Использование исключающей диеты при болезни Крона в дополнение к стандартной терапии по сравнению со стандартной терапией отдельно у пациентов с нестабильной болезнью Крона у детей. (ASCENSION)
24 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Рандомизированное исследование для пациентов с нестабильной болезнью Крона у детей, сравнивающее использование исключающей диеты при болезни Крона (CDED) в дополнение к стандартной терапии и только стандартную терапию.
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное и одиночное слепое клиническое исследование III фазы во Франции, в котором оцениваются две стратегии лечения пациентов с болезнью Крона (БК).
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, превосходит ли добавление диеты исключения болезни Крона (CDED) к текущим стандартным препаратам снижение частоты рецидивов в течение 12 месяцев по сравнению с только стандартными препаратами у детей/подростков с нестабильной болезнью Крона, отвечающих ремиссией после 2 -месячный курс CDED
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Болезнь Крона представляет собой рецидивирующее воспалительное заболевание. Современные стратегии лечения направлены на уменьшение кишечного (и системного) воспаления на основе использования иммуномодуляторов (ИМ) и биологических препаратов (В). Однако некоторые пациенты, особенно в детской возрастной группе, не реагируют на стандартную терапию ремиссией, и примерно 30% пациентов теряют ответ на эффективную терапию. Существует явная неудовлетворенная потребность в новых стратегиях лечения. Кроме того, пациенты и их семьи имеют высокую степень нежелания использовать IM/B в качестве пожизненного лекарства, особенно из-за потенциальных побочных эффектов, включая рак, лимфомы, серьезные инфекции или иммунные заболевания, связанные с приемом лекарств. Это имеет особое значение для детей/подростков с БК, потенциально подверженных в течение многих десятилетий различным ИМ/Б. Экспериментальные и эпидемиологические данные указывают на то, что западный образ жизни и особенно современная пища играют ключевую роль в развитии БК, вероятно, за счет изменения функции кишечного барьера и/или усиления кишечного дисбиоза. Основываясь на этих данных и наблюдении за высокой эффективностью исключительного энтерального питания в индукции ремиссии при активной болезни Крона, диетотерапия все больше и больше находится в центре внимания при разработке новых подходов к лечению.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, превосходит ли добавление CDED к продолжающемуся стандартному лечению снижение частоты рецидивов в течение 12 месяцев по сравнению с только стандартным лечением у детей/подростков с нестабильной CD, у которых наступила ремиссия после 2-месячного курса CDED.
Для достижения этой цели подходящие пациенты с активной болезнью Крона будут участвовать в этом исследовании в течение 13 месяцев. После периода скрининга у пациентов будет 2-месячная вводная фаза, во время которой они будут следовать протоколу CDED, но продолжат свою поддерживающую терапию, за исключением кортикостероидов, которые должны быть снижены и прекращены в конце 2 месяцев.
Затем пациенты, отвечающие на CDED во время вводного периода, будут рандомизированы на M2 в одну из двух групп лечения (CDED/Modulen™IBD® или неограниченный доступ к пище) и будут иметь 4 визита для последующего наблюдения (M4, M6, M9 и М12)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Franck Ruemmele, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 44 49 25 16
- Электронная почта: frank.ruemmele@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prissile Bakouboula, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 71 19 64 94
- Электронная почта: prissile.bakouboula@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Hôpital Femme mère enfant, CHU Lyon - Service Hépato-gastroentérologie et Nutrition pédiatrique
-
Контакт:
- Rémi Duclaux-Loras, MD, PhD
- Номер телефона: +33-4-72-35-70-50
- Электронная почта: remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- CHU Caen Normandie - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Контакт:
- Claire Dupont-Lucas, MD, PhD
- Номер телефона: +33-2-31-27-25-94
- Электронная почта: dupont-c@chu-caen.fr
-
Marseille, Франция, 13385
- Рекрутинг
- Hôpital de la Timone, AP-HM - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Контакт:
- Céline Roman, MD, PhD
- Номер телефона: +33-4-91-38-83-83
- Электронная почта: celine.roman@ap-hm.fr
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Necker-Enfants malades - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Контакт:
- Franck Ruemmele, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 44 49 25 16
- Электронная почта: frank.ruemmele@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок/подросток в возрасте 6–17 лет с подтвержденным диагнозом целиакии (в течение как минимум 3 месяцев) с активным заболеванием (определяемым как: wPCDAI >12,5 или CRP > 2 раз выше верхнего предела или уровни кальпротектина >250 мкг/г, если имеются), несмотря на противовоспалительные (5-АСК и производные), кортикостероиды, иммуномодуляторы (тиопурины или метотрексат) и/или биологическая терапия (анти-ФНО, анти-интегрин, анти-ИЛ-23 антитела)
- Для девочек детородного возраста: отрицательный тест на беременность и использование эффективного метода контрацепции (воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочная спираль, диафрагма со спермицидом и презерватив)
- Пациент, желающий соблюдать ежедневный прием исключающей диеты
- Информированное и подписанное согласие родителей
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения (или медицинским страхованием)
Критерий исключения:
- Активная перианальная фистулезная болезнь
- Внутренний свищ или признаки не дренированного и неконтролируемого абсцесса/флегмоны
- Пациенты, которым требуется хирургическое лечение, связанное с болезнью Крона.
- Пациент с известной аллергией на белки коровьего молока
- Пациент не может соблюдать CDED в течение длительного периода времени.
- Беременность, кормление грудью
- Пациент уже включен в интервенционное исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CDED/Modulen™IBD®
Стратегия, сочетающая исключающую диету с БК плюс Modulen™IBD® в дополнение к постоянной поддерживающей терапии.
|
от D0 до M2: фаза 1 (2 месяца вводной фазы с протоколом CDED + поддерживающая терапия, за исключением кортикостероидов, которые необходимо постепенно снижать и прекращать до M2).
от М2 до М4 CDED фаза 2 (введение выбранного количества дополнительного питания).
С М4 до конца исследования CDED фаза 3 (увеличение количества дополнительных продуктов и допуск некоторых изначально исключенных продуктов).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неограниченный доступ к еде
Остановите CDED и Modulen™IBD®, но продолжайте поддерживающую терапию с неограниченным доступом к пище.
|
от D0 до M2: фаза 1 (2 месяца вводной фазы с протоколом CDED + поддерживающая терапия, за исключением кортикостероидов, которые необходимо постепенно снижать и прекращать до M2).
|
|
Другой: Не рандомизированный
Пациент без ремиссии на М2 или отказывающийся от рандомизации
|
от D0 до M2: фаза 1 (2 месяца вводной фазы с протоколом CDED + поддерживающая терапия, за исключением кортикостероидов, которые необходимо постепенно снижать и прекращать до M2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив от рандомизации до M12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидив определяется как взвешенный педиатрический индекс активности болезни Крона (wPCDAI) >40 баллов и/или CRP >2 раз выше верхнего предела (при отсутствии каких-либо явных признаков инфекции) или если при двух последовательных визитах (в течение 2-8 недель) wPCDAI >12,5, но менее 40 и/или СРБ >1,5, но менее чем в 2 раза выше верхней границы (при отсутствии каких-либо явных признаков инфекции) или если пациенту потребовалось дополнительное лечение БК/оперативное вмешательство в промежутке.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение wPCDAI с исходного уровня на M2
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Изменение значений фекального кальпротектина от исходного уровня до М2
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Клиническая ремиссия на М2
Временное ограничение: 2 месяца
|
Определяется как wPCDAI ≤12,5 и нормальный СРБ (≤1,5 раза выше нормы)
|
2 месяца
|
|
Глубокая ремиссия на М2
Временное ограничение: 2 месяца
|
Определяется как wPCDAI ≤12,5 и нормальный СРБ в пределах нормального лабораторного диапазона) и нормальный фекальный кальпротектин ((<250 мкг/г)
|
2 месяца
|
|
Общая оценка врачом (PGA) от исходного уровня до M2
Временное ограничение: 2 месяца
|
Активность болезни Крона оценивается как ремиссия - слабая - умеренная - тяжелая
|
2 месяца
|
|
Заживление слизистой на M2
Временное ограничение: 2 месяца
|
отсутствие каких-либо изъязвлений (в том числе афты)
|
2 месяца
|
|
Эндоскопический ответ на M2
Временное ограничение: 2 месяца
|
Снижение балла эндоскопического индекса болезни Крона (CDEIS) ≥ 50% от исходного уровня
|
2 месяца
|
|
Изменение МРТ от исходного до М2
Временное ограничение: 2 месяца
|
Упрощенный магнитно-резонансный индекс активности (MARIA) для оценки болезни Крона от исходного уровня до M2
|
2 месяца
|
|
Коэффициент допуска CDED на M2
Временное ограничение: 2 месяца
|
серьезные и несерьезные нежелательные явления
|
2 месяца
|
|
Уровень соответствия CDED на M2
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Изменение состава кишечного микробиома от исходного до M2
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: В 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Определяется как wPCDAI ≤12,5 и нормальный СРБ (≤1,5 раза выше нормы)
|
В 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Глубокая ремиссия
Временное ограничение: В 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Определяется как wPCDAI ≤12,5 и нормальный СРБ (в пределах нормального лабораторного диапазона) и нормальный фекальный кальпротектин (<250 мкг/г)
|
В 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Рецидив
Временное ограничение: В 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Определяется как wPCDAI >40 баллов и/или СРБ >2 раз выше верхней границы (при отсутствии каких-либо явных признаков инфекции) или если при двух последовательных визитах (в течение 2-8 недель) wPCDAI >12,5, но менее 40 и /или СРБ >1,5, но менее чем в 2 раза выше верхней границы (при отсутствии каких-либо явных признаков инфекции) или если пациенту потребовалось дополнительное лечение БК/оперативное вмешательство в промежутке
|
В 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Общая оценка врачом (PGA)
Временное ограничение: В 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Активность болезни Крона оценивается как ремиссия - слабая - умеренная - тяжелая
|
В 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Заживление слизистой на M12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие каких-либо изъязвлений (включая афты)
|
12 месяцев
|
|
Эндоскопический ответ на M12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение балла эндоскопического индекса болезни Крона (CDEIS) ≥ 50% от исходного уровня
|
12 месяцев
|
|
Смена МРТ с М2 на М12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Упрощенный магнитно-резонансный индекс активности (MARIA) для оценки болезни Крона от M2 до M12
|
12 месяцев
|
|
Коэффициент допуска CDED на M12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные и несерьезные нежелательные явления
|
12 месяцев
|
|
Уровень соответствия CDED на M12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение состава кишечного микробиома
Временное ограничение: В 4 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес.
|
В 4 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес.
|
|
|
Изменение качества жизни ИМПАКТ-3 от включения до 12 мес.
Временное ограничение: Исходно, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета IMPACT-3 из 35 закрытых вопросов - шкала от 1 до 5 для всех ответов - более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
Исходно, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Franck RUEMMELE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
- Wynands J, Belbouab R, Candon S, Talbotec C, Mougenot JF, Chatenoud L, Schmitz J, Cezard JP, Goulet O, Hugot JP, Ruemmele FM. 12-month follow-up after successful infliximab therapy in pediatric crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Mar;46(3):293-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604cd.
- Pigneur B, Lepage P, Mondot S, Schmitz J, Goulet O, Dore J, Ruemmele FM. Mucosal Healing and Bacterial Composition in Response to Enteral Nutrition Vs Steroid-based Induction Therapy-A Randomised Prospective Clinical Trial in Children With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2019 Jul 25;13(7):846-855. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy207.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200010
- 2020-A02569-30 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .