Gebruik van uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn bovenop standaardtherapie versus alleen standaardtherapie bij instabiele pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn. (ASCENSION)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gerandomiseerde studie voor instabiele pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn waarin het gebruik van een uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn (CDED) naast standaardtherapie wordt vergeleken met alleen standaardtherapie.
Dit onderzoek is een multicenter Franse gerandomiseerde en enkelblinde fase III klinische studie die twee behandelingsstrategieën evalueert bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD).
Het belangrijkste doel is om te beoordelen of de toevoeging van Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) aan lopende standaardmedicatie superieur is om het aantal recidieven gedurende 12 maanden te verminderen in vergelijking met standaardmedicatie alleen bij kinderen/adolescenten met onstabiele CD die reageren met remissie na een 2 -maanden cursus van CDED
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn is een terugkerende ontstekingsziekte. De huidige behandelingsstrategieën zijn gericht op het verminderen van intestinale (en systemische) ontstekingen op basis van het gebruik van immunomodulatoren (IM) en biologische middelen (B). Sommige patiënten, met name in de pediatrische leeftijdsgroep, reageren echter niet met remissie op standaardtherapie en ongeveer 30% van de patiënten verliest respons op efficiënte therapie. Er is duidelijk een onvervulde behoefte aan nieuwe behandelstrategieën. Bovendien hebben patiënten en families een hoge mate van terughoudendheid om IM/B als levenslange medicatie te gebruiken, met name vanwege mogelijke bijwerkingen zoals kanker, lymfomen, ernstige infecties of geneesmiddelgerelateerde immuunziekten. Dit is met name van belang voor kinderen/adolescenten met coeliakie, die mogelijk tientallen jaren zijn blootgesteld aan verschillende vormen van IM/B. Experimentele en epidemiologische gegevens wijzen erop dat de westerse levensstijl en met name de moderne voeding een sleutelrol spelen bij het ontstaan van de ziekte van Crohn, waarschijnlijk via een verandering van de darmbarrièrefunctie en/of het versterken van de darmdysbiose. Op basis van deze gegevens en de observatie dat exclusieve enterale voeding zeer effectief is bij het induceren van remissie bij actieve coeliakie, staan voedingstherapieën steeds meer centraal bij de ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden.
Het belangrijkste doel is om te beoordelen of de toevoeging van CDED aan lopende standaardmedicatie superieur is om het aantal recidieven gedurende 12 maanden te verminderen in vergelijking met standaardmedicatie alleen bij kinderen/adolescenten met onstabiele CD die reageren met remissie na een kuur van 2 maanden met CDED.
Om dit doel te bereiken, zullen in aanmerking komende patiënten met actieve coeliakie gedurende 13 maanden deelnemen aan deze studie. Na een screeningperiode hebben de patiënten een inloopfase van 2 maanden waarin ze het CDED-protocol volgen, maar hun onderhoudstherapie voortzetten, met uitzondering van corticosteroïden die aan het einde van de 2 maanden moeten worden afgebouwd en stopgezet.
Vervolgens worden de patiënten die tijdens de inloopperiode op CDED reageren gerandomiseerd in M2 naar een van de twee behandelingsarmen (CDED/Modulen™IBD® of onbeperkte toegang tot voedsel) en krijgen ze 4 vervolgbezoeken (M4, M6, M9 en M12)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Franck Ruemmele, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 44 49 25 16
- E-mail: frank.ruemmele@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Prissile Bakouboula, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 71 19 64 94
- E-mail: prissile.bakouboula@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Werving
- Hôpital Femme mère enfant, CHU Lyon - Service Hépato-gastroentérologie et Nutrition pédiatrique
-
Contact:
- Rémi Duclaux-Loras, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33-4-72-35-70-50
- E-mail: remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- CHU Caen Normandie - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Contact:
- Claire Dupont-Lucas, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33-2-31-27-25-94
- E-mail: dupont-c@chu-caen.fr
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Werving
- Hôpital de la Timone, AP-HM - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Contact:
- Céline Roman, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33-4-91-38-83-83
- E-mail: celine.roman@ap-hm.fr
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Necker-Enfants malades - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Contact:
- Franck Ruemmele, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 44 49 25 16
- E-mail: frank.ruemmele@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind/adolescent van 6-17 jaar met een bevestigde diagnose van CD (gedurende ten minste 3 maanden) met een actieve ziekte (gedefinieerd als: wPCDAI >12,5 of CRP > 2 keer de bovengrens of calprotectinespiegels >250 µg/g indien beschikbaar) ondanks ontstekingsremmers (5-ASA en derivaten), corticosteroïden, immunomodulatoren (thiopurines of methotrexaat) en/of biologische therapie (anti-TNF, anti-integrine anti-IL23 antilichamen)
- Voor meisjes in de vruchtbare leeftijd: een negatieve zwangerschapstest en gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel en condoom)
- Patiënt bereid zich te houden aan de dagelijkse inname van een uitsluitingsdieet
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming van de ouders
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid (of zorgverzekering)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve perianale fistelvorming
- Interne fistel of tekenen van niet-gedraineerd en ongecontroleerd abces/phlegmon
- Patiënt die CD-gerelateerde chirurgische therapie nodig heeft
- Patiënt met bekende allergie voor koemelkeiwitten
- Patiënt niet in staat om CDED gedurende een langere periode te volgen
- Zwangerschap, borstvoeding
- Patiënt al opgenomen in een interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CDED/Modulen™IBD®
Strategie die coeliakie-uitsluitingsdieet combineert met Modulen™IBD® bovenop lopende onderhoudstherapie.
|
van D0 tot M2: Fase 1 (2 maanden inloopfase met CDED-protocol + onderhoudstherapie, met uitzondering van corticosteroïden die moeten worden afgebouwd en gestopt tot M2.)
van M2 tot M4 CDED fase 2 (introductie van een geselecteerd aantal aanvullende voeding).
Van M4 tot het einde van de studie CDED fase 3 (uitbreiding van het aantal aanvullende voedingsmiddelen en toelating van enkele aanvankelijk uitgesloten voedingsmiddelen).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Onbeperkte toegang tot voedsel
Stop CDED en Modulen™IBD®, maar ga door met onderhoudstherapie met onbeperkte toegang tot voedsel.
|
van D0 tot M2: Fase 1 (2 maanden inloopfase met CDED-protocol + onderhoudstherapie, met uitzondering van corticosteroïden die moeten worden afgebouwd en gestopt tot M2.)
|
|
Ander: Niet gerandomiseerd
Patiënt niet in remissie bij M2 of weigert randomisatie
|
van D0 tot M2: Fase 1 (2 maanden inloopfase met CDED-protocol + onderhoudstherapie, met uitzondering van corticosteroïden die moeten worden afgebouwd en gestopt tot M2.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval van randomisatie tot M12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Terugval wordt gedefinieerd als een gewogen Pediatric Crohn's disease activity index (wPCDAI) >40 punten en/of CRP >2 keer boven de bovengrens (bij afwezigheid van een duidelijk teken van infectie) of als bij twee opeenvolgende bezoeken (binnen 2-8 weken) de wPCDAI is >12,5 maar minder dan 40 en/of CRP >1,5 maar minder dan 2 keer boven de bovengrens (bij afwezigheid van een duidelijk teken van infectie) of als de patiënt tijdens het interval aanvullende CD-specifieke medicatie/operatie nodig had.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van wPCDAI van baseline naar M2
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Verandering van fecale calprotectinewaarden van baseline tot M2
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Klinische remissie bij M2
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gedefinieerd als wPCDAI ≤12,5 en normale CRP (≤1,5 maal bovenste normaalbereik)
|
2 maanden
|
|
Diepe remissie bij M2
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gedefinieerd als wPCDAI ≤12,5 en normale CRP binnen normaal laboratoriumbereik) en normale fecale calprotectine ((<250 µg/g)
|
2 maanden
|
|
Physician global assessment (PGA) van baseline tot M2
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Ziekte van Crohn activiteit beoordeeld als remissie - zwak - matig - ernstig
|
2 maanden
|
|
Mucosale genezing bij M2
Tijdsspanne: 2 maanden
|
afwezigheid van zweren (inclusief aften)
|
2 maanden
|
|
Endoscopische respons op M2
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Daling van de Endoscopische Index Score (CDEIS) van de ziekte van Crohn ≥ 50% ten opzichte van baseline
|
2 maanden
|
|
Verandering van MRI van baseline naar M2
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vereenvoudigde Magnetic Resonance Index of Activity (MARIA) voor de score voor de ziekte van Crohn vanaf baseline tot M2
|
2 maanden
|
|
CDED-tolerantiepercentage bij M2
Tijdsspanne: 2 maanden
|
ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
|
2 maanden
|
|
CDED-nalevingspercentage bij M2
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Verandering van de samenstelling van het darmmicrobioom van baseline tot M2
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: Op 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gedefinieerd als wPCDAI ≤12,5 en normale CRP (≤1,5 maal bovenste normaalbereik)
|
Op 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Diepe remissie
Tijdsspanne: Op 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gedefinieerd als wPCDAI ≤12,5 en normale CRP (binnen normaal laboratoriumbereik) en normale fecale calprotectine (<250 µg/g)
|
Op 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Terugval
Tijdsspanne: Op 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gedefinieerd als wPCDAI >40 punten en/of CRP >2 keer boven de bovengrens (bij afwezigheid van een duidelijk teken van infectie) of als bij twee opeenvolgende bezoeken (binnen 2-8 weken) de wPCDAI >12,5 maar minder is dan 40 en /of CRP >1,5 maar minder dan 2 keer boven de bovengrens (bij afwezigheid van een duidelijk teken van infectie) of als de patiënt in de tussentijd aanvullende CD-specifieke medicatie/operatie nodig had
|
Op 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Algemene beoordeling door arts (PGA)
Tijdsspanne: Op 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Ziekte van Crohn activiteit beoordeeld als remissie - zwak - matig - ernstig
|
Op 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Mucosale genezing bij M12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afwezigheid van zweren (inclusief aften)
|
12 maanden
|
|
Endoscopische respons op M12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Daling van de Endoscopische Index Score (CDEIS) van de ziekte van Crohn ≥ 50% ten opzichte van baseline
|
12 maanden
|
|
Verandering van MRI van M2 naar M12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vereenvoudigde Magnetic Resonance Index of Activity (MARIA) voor de ziekte van Crohn, score van M2 tot M12
|
12 maanden
|
|
CDED-tolerantiepercentage bij M12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
|
12 maanden
|
|
CDED-nalevingspercentage bij M12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Na 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Na 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering van kwaliteit van leven IMPACT-3 vanaf opname tot 12 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
IMPACT-3 vragenlijst van 35 gesloten vragen - schaal van 1 tot 5 voor alle antwoorden - hogere score duidt op betere levenskwaliteit
|
Bij baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franck RUEMMELE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
- Wynands J, Belbouab R, Candon S, Talbotec C, Mougenot JF, Chatenoud L, Schmitz J, Cezard JP, Goulet O, Hugot JP, Ruemmele FM. 12-month follow-up after successful infliximab therapy in pediatric crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Mar;46(3):293-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604cd.
- Pigneur B, Lepage P, Mondot S, Schmitz J, Goulet O, Dore J, Ruemmele FM. Mucosal Healing and Bacterial Composition in Response to Enteral Nutrition Vs Steroid-based Induction Therapy-A Randomised Prospective Clinical Trial in Children With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2019 Jul 25;13(7):846-855. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy207.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200010
- 2020-A02569-30 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .