Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití diety s vyloučením Crohnovy choroby na vrcholu standardní terapie versus standardní terapie samotné u nestabilních dětských pacientů s Crohnovou chorobou. (ASCENSION)

31. října 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná studie pro nestabilní pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou srovnávající použití diety s vyloučením Crohnovy choroby (CDED) nad standardní terapií versus standardní terapií samotnou.

Tento výzkum je multicentrickou francouzskou randomizovanou a jednoduše zaslepenou klinickou studií fáze III hodnotící dvě léčebné strategie u pacientů s Crohnovou chorobou (CD). Hlavním cílem je posoudit, zda přidání Crohnovy nemoci vylučující dietu (CDED) k probíhající standardní medikaci je lepší pro snížení míry relapsů během 12 měsíců ve srovnání se standardní medikací samotnou u dětí/adolescentů s nestabilní CD reagující remisí po 2. -měsíční kurz CDED

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba je recidivující zánětlivé onemocnění. Současné léčebné strategie mají za cíl snížit střevní (a systémový) zánět na základě použití imunomodulátorů (IM) a biologických látek (B). Někteří pacienti, zejména v dětské věkové skupině, však nereagují remisí na standardní léčbu a přibližně 30 % pacientů ztrácí odpověď na účinnou léčbu. Existuje jasná neuspokojená potřeba nových léčebných strategií. Kromě toho mají pacienti a rodiny vysoký stupeň neochoty používat IM/B jako celoživotní léky, zejména kvůli potenciálním vedlejším účinkům včetně rakoviny, lymfomů, závažných infekcí nebo imunitních onemocnění souvisejících s léky. To je zvláště důležité pro děti/adolescenty s CD, které jsou potenciálně vystaveny po mnoho desetiletí různým IM/B. Experimentální a epidemiologická data naznačují, že západní životní styl a zejména moderní strava hrají klíčovou roli ve vývoji CD, pravděpodobně prostřednictvím změny funkce střevní bariéry a/nebo vynucení střevní dysbiózy. Na základě těchto údajů a pozorování, že exkluzivní enterální výživa je vysoce účinná při navození remise u aktivní CD, jsou nutriční terapie stále více v centru pozornosti vývoje nových léčebných přístupů.

Hlavním cílem je posoudit, zda přidání CDED k probíhající standardní medikaci je lepší pro snížení četnosti relapsů během 12 měsíců ve srovnání se standardní medikací samotnou u dětí/dospívajících s nestabilní CD reagující remisí po 2měsíčním průběhu CDED.

K dosažení tohoto cíle se budou způsobilí pacienti s aktivní CD účastnit této studie po dobu 13 měsíců. Po období screeningu budou mít pacienti 2měsíční zaváděcí fázi, ve které se budou řídit protokolem CDED, ale budou pokračovat v udržovací léčbě, s výjimkou kortikosteroidů, které musí být snižovány a vysazeny na konci 2 měsíců.

Poté budou pacienti reagující na CDED během záběhu randomizováni v M2 do jednoho ze dvou léčebných ramen (CDED/Modulen™ IBD® nebo neomezený přístup k jídlu) a budou mít 4 následné návštěvy (M4, M6, M9 a M12)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hôpital Femme mère enfant, CHU Lyon - Service Hépato-gastroentérologie et Nutrition pédiatrique
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU Caen Normandie - Service de Gastroentérologie pédiatrique
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • Hôpital de la Timone, AP-HM - Service de Gastroentérologie pédiatrique
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Necker-Enfants malades - Service de Gastroentérologie pédiatrique
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě/dospívající ve věku 6–17 let s potvrzenou diagnózou CD (po dobu nejméně 3 měsíců) s aktivním onemocněním (definovaným jako: wPCDAI >12,5 nebo CRP > 2násobek horní hranice nebo hladiny kalprotektinu >250 µg/g, pokud jsou dostupné) navzdory protizánětlivé (5-ASA a deriváty), kortikosteroidy, imunomodulátory (thiopuriny nebo methotrexát) a/nebo biologická léčba (anti-TNF, anti-integrinové anti-IL23 protilátky)
  • Pro dívky ve fertilním věku: negativní těhotenský test a používání účinné metody antikoncepce (abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem a kondom)
  • Pacient ochotný dodržovat denní příjem vylučovací diety
  • Informovaný a podepsaný souhlas rodičů
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení (nebo zdravotní pojištění)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní perianální fistulizující onemocnění
  • Vnitřní píštěl nebo známky nevypuštěného a nekontrolovaného abscesu/flegmony
  • Pacient, který vyžaduje chirurgickou léčbu související s CD
  • Pacient se známou alergií na bílkoviny kravského mléka
  • Pacient neschopný sledovat CDED po delší dobu
  • Těhotenství, kojení
  • Pacient již zařazen do intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDED/Modulen™ IBD®
Strategie kombinující dietu s vyloučením CD plus Modulen™IBD® navíc k pokračující udržovací léčbě.
Doplněk stravy: Fáze 1: CDED/Modulen™IBD® + udržovací terapie
od D0 do M2: Fáze 1 (2 měsíce zaváděcí fáze s protokolem CDED + udržovací léčba, s výjimkou kortikosteroidů, které je třeba snížit a vysadit až do M2.)
Doplněk stravy: Fáze 2 a 3:
od M2 do M4 CDED fáze 2 (zavedení vybraného počtu doplňkových potravin). Od M4 do konce studie CDED fáze 3 (rozšíření počtu dalších potravin a povolení některých původně vyloučených potravin).
Ostatní jména:
  • CDED/Modulen™ IBD® + Udržovací terapie
Aktivní komparátor: Neomezený přístup k jídlu
Zastavte CDED a Modulen™IBD®, ale pokračujte v udržovací léčbě s neomezeným přístupem k jídlu.
Doplněk stravy: Fáze 1: CDED/Modulen™IBD® + udržovací terapie
od D0 do M2: Fáze 1 (2 měsíce zaváděcí fáze s protokolem CDED + udržovací léčba, s výjimkou kortikosteroidů, které je třeba snížit a vysadit až do M2.)
Jiný: Ne náhodně
Pacient není v remisi v M2 nebo odmítá randomizaci
Doplněk stravy: Fáze 1: CDED/Modulen™IBD® + udržovací terapie
od D0 do M2: Fáze 1 (2 měsíce zaváděcí fáze s protokolem CDED + udržovací léčba, s výjimkou kortikosteroidů, které je třeba snížit a vysadit až do M2.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps z randomizace do M12
Časové okno: 12 měsíců
Relaps je definován jako vážený index aktivity dětské Crohnovy choroby (wPCDAI) > 40 bodů a/nebo CRP > 2krát vyšší než horní limit (při absenci jakýchkoli zjevných příznaků infekce) nebo pokud při dvou po sobě jdoucích návštěvách (během 2-8 týdnů) wPCDAI je > 12,5, ale méně než 40 a/nebo CRP > 1,5, ale méně než 2krát vyšší než horní limit (při absenci jakýchkoli zjevných příznaků infekce) nebo pokud pacient v intervalu vyžadoval další CD-specifickou medikaci/chirurgický zákrok.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna wPCDAI z výchozí hodnoty na M2
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Změna hodnot fekálního kalprotektinu z výchozí hodnoty na M2
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Klinická remise při M2
Časové okno: 2 měsíce
Definováno jako wPCDAI ≤ 12,5 a normální CRP (≤ 1,5 násobek horního normálního rozmezí)
2 měsíce
Hluboká remise na M2
Časové okno: 2 měsíce
Definováno jako wPCDAI ≤ 12,5 a normální CRP v normálním laboratorním rozsahu) a normální fekální kalprotektin ((<250 µg/g)
2 měsíce
Globální hodnocení lékařem (PGA) od výchozího stavu po M2
Časové okno: 2 měsíce
Aktivita Crohnovy choroby hodnocena jako remise - slabá - střední - těžká
2 měsíce
Hojení sliznic na M2
Časové okno: 2 měsíce
nepřítomnost jakýchkoliv ulcerací (včetně aftů)
2 měsíce
Endoskopická odpověď v M2
Časové okno: 2 měsíce
Pokles skóre endoskopického indexu Crohnovy choroby (CDEIS) ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě
2 měsíce
Změna MRI z výchozí hodnoty na M2
Časové okno: 2 měsíce
Zjednodušený index aktivity magnetické rezonance (MARIA) pro skóre Crohnovy choroby z výchozí hodnoty na M2
2 měsíce
Míra tolerance CDED při M2
Časové okno: 2 měsíce
závažné a nezávažné nežádoucí příhody
2 měsíce
Míra shody CDED na úrovni M2
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Změna složení střevního mikrobiomu z výchozí hodnoty na M2
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Klinická remise
Časové okno: Ve 4 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Definováno jako wPCDAI ≤ 12,5 a normální CRP (≤ 1,5 násobek horního normálního rozmezí)
Ve 4 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Hluboká remise
Časové okno: Ve 4 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Definováno jako wPCDAI ≤ 12,5 a normální CRP (v normálním laboratorním rozsahu) a normální fekální kalprotektin (<250 µg/g)
Ve 4 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Relaps
Časové okno: Ve 4 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Definováno jako wPCDAI >40 bodů a/nebo CRP >2krát vyšší než horní limit (při absenci jakýchkoli zjevných příznaků infekce) nebo pokud při dvou po sobě jdoucích návštěvách (během 2-8 týdnů) je wPCDAI >12,5, ale méně než 40 a /nebo CRP >1,5, ale méně než 2krát nad horní hranici (při absenci jakýchkoli zjevných příznaků infekce) nebo pokud pacient vyžadoval další CD-specifickou medikaci/operaci v intervalu
Ve 4 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: Ve 4 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Aktivita Crohnovy choroby hodnocena jako remise - slabá - střední - těžká
Ve 4 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Hojení sliznic na M12
Časové okno: 12 měsíců
Absence jakýchkoli ulcerací (včetně aftů)
12 měsíců
Endoskopická odpověď v M12
Časové okno: 12 měsíců
Pokles skóre endoskopického indexu Crohnovy choroby (CDEIS) ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě
12 měsíců
Změna MRI z M2 na M12
Časové okno: 12 měsíců
Zjednodušený index aktivity magnetické rezonance (MARIA) pro skóre Crohnovy choroby od M2 do M12
12 měsíců
Míra tolerance CDED při M12
Časové okno: 12 měsíců
Závažné a nezávažné nežádoucí příhody
12 měsíců
Míra shody CDED na úrovni M12
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Ve 4 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících
Ve 4 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících
Změna kvality života IMPACT-3 od zařazení do 12 měsíců
Časové okno: Na začátku 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Dotazník IMPACT-3 s 35 uzavřenými otázkami - škála od 1 do 5 pro všechny odpovědi - vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života
Na začátku 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
MICALIS Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franck Ruemmele, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200010
  • 2020-A02569-30 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit