Crohnin taudin poissulkevan ruokavalion käyttö vakiohoidon lisäksi verrattuna tavalliseen hoitoon yksinään epävakailla lapsipotilailla, joilla on Crohnin tauti. (ASCENSION)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Satunnaistettu tutkimus epävakaille Crohnin tautia sairastaville lapsipotilaille, jossa verrataan Crohnin taudin poissulkemisdieetin (CDED) käyttöä vakioterapian päällä verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon.
Tämä tutkimus on ranskalainen satunnaistettu ja yksisokkoutettu faasi III kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahta hoitostrategiaa Crohnin tautia (CD) sairastavilla potilailla.
Päätavoitteena on arvioida, vähentääkö Crohnin taudin poissulkemisdieetin (CDED) lisääminen meneillään olevaan tavanomaiseen lääkitykseen parempi relapsien määrää 12 kuukauden aikana verrattuna pelkkään tavanomaiseen lääkitykseen lapsilla/nuorilla, joilla on epävakaa CD-vaste remissiolla 2 kk:n jälkeen. -kuukauden CDED-kurssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti on toistuva tulehdussairaus. Nykyiset hoitostrategiat tähtäävät suoliston (ja systeemisen) tulehduksen vähentämiseen immunomodulaattoreiden (IM) ja biologisten aineiden (B) käyttöön perustuen. Jotkut potilaat, erityisesti lasten ikäryhmässä, eivät kuitenkaan saa remissiota tavanomaiseen hoitoon, ja noin 30 % potilaista menettää vasteen tehokkaaseen hoitoon. Uusien hoitostrategioiden tarve on selvästi täyttämätön. Lisäksi potilaat ja perheet ovat erittäin haluttomia käyttämään IM/B:tä elinikäisenä lääkkeenä erityisesti mahdollisten sivuvaikutusten, kuten syövän, lymfoomien, vakavien infektioiden tai lääkkeisiin liittyvien immuunisairauksien vuoksi. Tämä on erityisen tärkeää lapsille/nuorille, joilla on CD ja jotka ovat mahdollisesti alttiina useiden vuosikymmenten ajan erilaisille IM/B:lle. Kokeelliset ja epidemiologiset tiedot osoittavat, että länsimaisilla elämäntavoilla ja erityisesti modernilla ruoalla on keskeinen rooli CD-taudin kehittymisessä, luultavasti suoliston estetoiminnan muuttamisen ja/tai suoliston dysbioosin voimistamisen kautta. Näiden tietojen ja havaintojen perusteella, että yksinomainen enteraalinen ravitsemus on erittäin tehokas remission indusoinnissa aktiivisessa CD:ssä, ravitsemusterapiat ovat yhä enemmän painopisteenä uusien hoitomuotojen kehittämisessä.
Päätavoitteena on arvioida, vähentääkö CDED:n lisääminen meneillään olevaan tavanomaiseen lääkitykseen tehokkaammin uusiutumisten määrää 12 kuukauden aikana verrattuna pelkkään tavalliseen lääkitykseen lapsilla/nuorilla, joilla on epästabiili CD, joka reagoi remissiolla 2 kuukauden CDED-kuurin jälkeen.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi kelvolliset potilaat, joilla on aktiivinen CD, osallistuvat tähän tutkimukseen 13 kuukauden ajan. Seulontajakson jälkeen potilailla on 2 kuukauden sisäänajovaihe, jossa he noudattavat CDED-protokollaa, mutta jatkavat ylläpitohoitoaan lukuun ottamatta kortikosteroideja, joita on pienennettävä ja lopetettava 2 kuukauden lopussa.
Sitten potilaat, jotka reagoivat CDED:hen sisäänajon aikana, satunnaistetaan kohdassa M2 toiseen kahdesta hoitohaarasta (CDED/Modulen™IBD® tai rajoittamaton ruoan saatavuus) ja heillä on 4 seurantakäyntiä (M4, M6, M9 ja M12)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franck Ruemmele, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 44 49 25 16
- Sähköposti: frank.ruemmele@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prissile Bakouboula, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 71 19 64 94
- Sähköposti: prissile.bakouboula@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Hôpital Femme mère enfant, CHU Lyon - Service Hépato-gastroentérologie et Nutrition pédiatrique
-
Ottaa yhteyttä:
- Rémi Duclaux-Loras, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33-4-72-35-70-50
- Sähköposti: remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CHU Caen Normandie - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Dupont-Lucas, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33-2-31-27-25-94
- Sähköposti: dupont-c@chu-caen.fr
-
Marseille, Ranska, 13385
- Rekrytointi
- Hôpital de la Timone, AP-HM - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline Roman, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33-4-91-38-83-83
- Sähköposti: celine.roman@ap-hm.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Necker-Enfants malades - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck Ruemmele, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 44 49 25 16
- Sähköposti: frank.ruemmele@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–17-vuotias lapsi/nuori, jolla on vahvistettu CD-diagnoosi (vähintään 3 kuukautta) ja jolla on aktiivinen sairaus (määritelty seuraavasti: wPCDAI >12,5 tai CRP > 2 kertaa yläraja tai kalprotektiinitasot >250 µg/g, jos saatavilla) huolimatta anti-inflammatoriset (5-ASA ja johdannaiset), kortikosteroidit, immunomodulaattorit (tiopuriinit tai metotreksaatti) ja/tai biologinen hoito (anti-TNF, anti-integriini anti-IL23-vasta-aineet)
- Hedelmällisessä iässä oleville tytöille: negatiivinen raskaustesti ja tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö (raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä ja kondomi)
- Potilas, joka on valmis noudattamaan päivittäistä ruokavaliota
- Vanhempien tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan (tai sairausvakuutukseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen perianaalinen fistuloiva sairaus
- Sisäinen fisteli tai merkkejä tyhjentämättömästä ja hallitsemattomasta paiseesta/flegmonista
- Potilas, joka tarvitsee CD:hen liittyvää kirurgista hoitoa
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen lehmänmaidon proteiineille
- Potilas ei pysty seuraamaan CDED:tä pitkään aikaan
- Raskaus, imetys
- Potilas on jo mukana interventiotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDED/Modulen™IBD®
Strategia, jossa yhdistyvät CD-sulkudieetti ja Modulen™IBD® jatkuvan ylläpitohoidon lisäksi.
|
D0:sta M2:een: Vaihe 1 (2 kuukauden sisäänajovaihe CDED-protokollalla + ylläpitohoito, lukuun ottamatta kortikosteroideja, joita on pienennettävä ja lopetettava M2:een asti.)
M2:sta M4:ään CDED-vaihe 2 (valitun määrän lisäruokaa).
M4:stä tutkimuksen loppuun CDED-vaihe 3 (lisäruokien määrän lisääminen ja joidenkin alun perin poissuljettujen elintarvikkeiden salliminen).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rajoittamaton ruoan saatavuus
Lopeta CDED ja Modulen™IBD®, mutta jatka ylläpitohoitoa rajoittamatta ruoan saatavuutta.
|
D0:sta M2:een: Vaihe 1 (2 kuukauden sisäänajovaihe CDED-protokollalla + ylläpitohoito, lukuun ottamatta kortikosteroideja, joita on pienennettävä ja lopetettava M2:een asti.)
|
|
Muut: Ei satunnaistettu
Potilas, joka ei ole remissiossa M2:ssa tai kieltäytyy satunnaistamisesta
|
D0:sta M2:een: Vaihe 1 (2 kuukauden sisäänajovaihe CDED-protokollalla + ylläpitohoito, lukuun ottamatta kortikosteroideja, joita on pienennettävä ja lopetettava M2:een asti.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaudu satunnaistamisesta M12:een
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Relapsi määritellään painotetuksi lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (wPCDAI) > 40 pistettä ja/tai CRP:ksi > 2 kertaa ylärajan yläpuolella (ei ilmeisiä infektiomerkkejä) tai jos kahdella peräkkäisellä käynnillä (2-8 viikon sisällä) wPCDAI on >12,5 mutta vähemmän kuin 40 ja/tai CRP >1,5 mutta vähemmän 2 kertaa ylärajan yläpuolella (ei ilmeisiä infektiomerkkejä) tai jos potilas tarvitsi CD-spesifistä lisälääkitystä/leikkausta välissä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WPCDAI:n muutos lähtötasosta M2:ksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Ulosteen kalprotektiiniarvojen muutos lähtötasosta M2:ksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Kliininen remissio M2:ssa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Määritelty wPCDAI:ksi ≤12,5 ja normaaliksi CRP:ksi (≤1,5-kertainen normaalin yläraja)
|
2 kuukautta
|
|
Syvä remissio M2:ssa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Määritelty: wPCDAI ≤12,5 ja normaali CRP normaalilla laboratorioalueella) ja normaali ulosteen kalprotektiini ((<250 µg/g)
|
2 kuukautta
|
|
Lääkärin kokonaisarvio (PGA) lähtötilanteesta M2:een
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Crohnin taudin aktiivisuus arvioitiin remissioksi - heikko - kohtalainen - vaikea
|
2 kuukautta
|
|
Limakalvojen paraneminen M2:ssa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
haavaumien puuttuminen (mukaan lukien aftat)
|
2 kuukautta
|
|
Endoskooppinen vaste M2:ssa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Crohnin taudin endoskooppisen indeksipisteen (CDEIS) lasku ≥ 50 % lähtötasosta
|
2 kuukautta
|
|
MRI:n muutos lähtötilanteesta M2:een
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Yksinkertaistettu magneettinen resonanssiaktiivisuusindeksi (MARIA) Crohnin taudin pistemäärälle lähtötasosta M2:een
|
2 kuukautta
|
|
CDED-toleranssiaste M2:ssa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
|
2 kuukautta
|
|
CDED-vaatimustenmukaisuusaste M2:ssa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Suoliston mikrobiomikoostumuksen muutos lähtötasosta M2:ksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Määritelty wPCDAI:ksi ≤12,5 ja normaaliksi CRP:ksi (≤1,5-kertainen normaalin yläraja)
|
4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Syvä remissio
Aikaikkuna: 4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Määritelty: wPCDAI ≤12,5 ja normaali CRP (normaalilla laboratorioalueella) ja normaali ulosteen kalprotektiini (<250 µg/g)
|
4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Määritelty wPCDAI:ksi > 40 pistettä ja/tai CRP:ksi > 2 kertaa ylärajan yläpuolella (jollei ilmeisiä infektiomerkkejä) tai jos kahdella peräkkäisellä käynnillä (2–8 viikon sisällä) wPCDAI on > 12,5 mutta vähemmän 40 ja /tai CRP > 1,5, mutta alle 2 kertaa ylärajan yläpuolella (ei ilmeisiä infektiomerkkejä) tai jos potilas tarvitsi CD-spesifistä lisälääkitystä/leikkausta välissä
|
4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Lääkärin globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: 4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Crohnin taudin aktiivisuus arvioitiin remissioksi - heikko - kohtalainen - vaikea
|
4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Limakalvojen paraneminen osoitteessa M12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haavaumien puuttuminen (mukaan lukien aftat)
|
12 kuukautta
|
|
Endoskooppinen vaste kohdassa M12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Crohnin taudin endoskooppisen indeksipisteen (CDEIS) lasku ≥ 50 % lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
MRI:n muutos M2:sta M12:een
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksinkertaistettu magneettiresonanssiaktiivisuusindeksi (MARIA) Crohnin taudin pistemäärälle M2:sta M12:een
|
12 kuukautta
|
|
CDED-toleranssitaso M12:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat
|
12 kuukautta
|
|
CDED-vaatimustenmukaisuusaste M12:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: 4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden ikäisenä
|
4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden ikäisenä
|
|
|
Elämänlaadun muutos IMPACT-3 sisällyttämisestä 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
IMPACT-3 kyselylomake, jossa on 35 suljettua kysymystä - asteikko 1-5 kaikille vastauksille - korkeampi pistemäärä viittaa parempaan elämänlaatuun
|
Lähtötilanteessa 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Franck RUEMMELE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
- Wynands J, Belbouab R, Candon S, Talbotec C, Mougenot JF, Chatenoud L, Schmitz J, Cezard JP, Goulet O, Hugot JP, Ruemmele FM. 12-month follow-up after successful infliximab therapy in pediatric crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Mar;46(3):293-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604cd.
- Pigneur B, Lepage P, Mondot S, Schmitz J, Goulet O, Dore J, Ruemmele FM. Mucosal Healing and Bacterial Composition in Response to Enteral Nutrition Vs Steroid-based Induction Therapy-A Randomised Prospective Clinical Trial in Children With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2019 Jul 25;13(7):846-855. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy207.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200010
- 2020-A02569-30 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .