Användning av uteslutningsdiet för Crohns sjukdom utöver standardterapi kontra standardterapi ensam hos instabila pediatriska patienter med Crohns sjukdom. (ASCENSION)
24 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomiserad studie för instabila pediatriska patienter med Crohns sjukdom som jämför användningen av diet för uteslutning av Crohns sjukdom (CDED) på toppen av standardterapi kontra standardterapi ensam.
Denna forskning är en fransk, randomiserad och enkelblind fas III-studie som utvärderar två behandlingsstrategier bland patienter med Crohns sjukdom (CD).
Huvudsyftet är att bedöma om tillägget av Crohns Disease Exclusion Diet (CDED) till pågående standardmedicinering är överlägset för att minska frekvensen av återfall under 12 månader jämfört med standardmedicinering enbart hos barn/ungdomar med instabil CD som svarar med remission efter en 2 -månaders kurs av CDED
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Crohns sjukdom är en återkommande inflammatorisk sjukdom. Nuvarande behandlingsstrategier syftar till att minska tarminflammation (och systemisk) baserad på användningen av immunmodulatorer (IM) och biologiska läkemedel (B). Vissa patienter, särskilt i den pediatriska åldersgruppen, svarar dock inte med remission på standardterapi och cirka 30 % av patienterna förlorar svaret på effektiv terapi. Det finns ett klart ouppfyllt behov av nya behandlingsstrategier. Dessutom har patienter och familjer en hög grad av ovilja att använda IM/B som livslång medicinering, särskilt på grund av potentiella biverkningar inklusive cancer, lymfom, allvarliga infektioner eller läkemedelsrelaterade immunsjukdomar. Detta är särskilt viktigt för barn/ungdomar med CD, potentiellt utsatta under många decennier för olika IM/B. Experimentella och epidemiologiska data indikerar att den västerländska livsstilen och i synnerhet modern mat spelar en nyckelroll i utvecklingen av CD, troligen genom förändring av tarmbarriärfunktionen och/eller genomdrivande av intestinal dysbios. Baserat på dessa data och observationen att exklusiv enteral nutrition är mycket effektiv för att inducera remission vid aktiv CD, är nutritionsterapier mer och mer i fokus för utvecklingen av nya behandlingsmetoder.
Huvudsyftet är att bedöma om tillägget av CDED till pågående standardmedicinering är överlägset för att minska frekvensen av återfall under 12 månader jämfört med standardmedicinering enbart hos barn/ungdomar med instabil CD som svarar med remission efter en 2-månaders behandling med CDED.
För att uppnå detta mål kommer kvalificerade patienter med aktiv CD att delta i denna studie under en 13 månaders period. Efter en screeningperiod kommer patienterna att ha en 2 månaders inkörningsfas där de följer CDED-protokollet, men fortsätter sin underhållsbehandling, med undantag för kortikosteroider som måste minskas och stoppas i slutet av de 2 månaderna.
Sedan kommer de patienter som svarar på CDED under inkörningen att randomiseras vid M2 till en av de två behandlingsarmarna (CDED/Modulen™IBD® eller Obegränsad mattillgång) och kommer att ha 4 uppföljningsbesök (M4, M6, M9 och M12)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Franck Ruemmele, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 49 25 16
- E-post: frank.ruemmele@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Prissile Bakouboula, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 71 19 64 94
- E-post: prissile.bakouboula@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekrytering
- Hôpital Femme mère enfant, CHU Lyon - Service Hépato-gastroentérologie et Nutrition pédiatrique
-
Kontakt:
- Rémi Duclaux-Loras, MD, PhD
- Telefonnummer: +33-4-72-35-70-50
- E-post: remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekrytering
- CHU Caen Normandie - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Kontakt:
- Claire Dupont-Lucas, MD, PhD
- Telefonnummer: +33-2-31-27-25-94
- E-post: dupont-c@chu-caen.fr
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Rekrytering
- Hôpital de la Timone, AP-HM - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Kontakt:
- Céline Roman, MD, PhD
- Telefonnummer: +33-4-91-38-83-83
- E-post: celine.roman@ap-hm.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Necker-Enfants malades - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Kontakt:
- Franck Ruemmele, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 49 25 16
- E-post: frank.ruemmele@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn/ungdom i åldern 6-17 år med en bekräftad diagnos av CD (under minst 3 månader) med en aktiv sjukdom (definierad som: wPCDAI >12,5 eller CRP > 2 gånger övre gräns eller kalprotektinnivåer >250 µg/g om tillgängligt) trots antiinflammatorisk (5-ASA och derivat), kortikosteroider, immunmodulator (tiopuriner eller metotrexat) och/eller biologisk terapi (anti-TNF, anti-integrin anti-IL23 antikroppar)
- För flickor i fertil ålder: ett negativt graviditetstest och användning av en effektiv preventivmetod (abstinens, orala preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel och kondom)
- Patient villig att följa dagligt intag av en uteslutningsdiet
- Informerat och undertecknat samtycke från föräldrar
- Patient ansluten till socialförsäkringen (eller sjukförsäkringen)
Exklusions kriterier:
- Aktiv perianal fistulerande sjukdom
- Inre fistel eller tecken på otränad och okontrollerad abscess/flegmon
- Patient som behöver CD-relaterad kirurgisk behandling
- Patient med känd allergi mot komjölkens proteiner
- Patienten är oförmögen att följa CDED under en längre period
- Graviditet, amning
- Patienten ingår redan i en interventionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CDED/Modulen™IBD®
Strategi som kombinerar CD-uteslutningsdiet plus Modulen™IBD® utöver pågående underhållsbehandling.
|
från D0 till M2: Fas 1 (2 månaders inkörningsfas med CDED-protokoll + underhållsbehandling, med undantag för kortikosteroider som måste minskas och stoppas till M2.)
från M2 till M4 CDED fas 2 (införande av ett utvalt antal ytterligare livsmedel).
Från M4 till slutet av studien CDED fas 3 (ökning av antalet ytterligare livsmedel och tillåtelse av vissa initialt uteslutna livsmedel).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Obegränsad tillgång till mat
Stoppa CDED och Modulen™IBD®, men fortsätt underhållsbehandlingen med obegränsad tillgång till mat.
|
från D0 till M2: Fas 1 (2 månaders inkörningsfas med CDED-protokoll + underhållsbehandling, med undantag för kortikosteroider som måste minskas och stoppas till M2.)
|
|
Övrig: Inte randomiserat
Patienten är inte i remission vid M2 eller vägrar randomisering
|
från D0 till M2: Fas 1 (2 månaders inkörningsfas med CDED-protokoll + underhållsbehandling, med undantag för kortikosteroider som måste minskas och stoppas till M2.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall från randomisering till M12
Tidsram: 12 månader
|
Återfall definieras som ett viktat aktivitetsindex för pediatriskt Crohns sjukdom (wPCDAI) >40 poäng och/eller CRP >2 gånger över den övre gränsen (i avsaknad av uppenbara infektionstecken) eller om vid två på varandra följande besök (inom 2-8 veckor) wPCDAI är >12,5 men mindre 40 och/eller CRP >1,5 men mindre 2 gånger över den övre gränsen (i avsaknad av uppenbara infektionstecken) eller om patienten behövde ytterligare CD-specifik medicin/operation under intervallet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av wPCDAI från baslinje till M2
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Förändring av fekala kalprotektinvärden från baslinje till M2
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Klinisk remission vid M2
Tidsram: 2 månader
|
Definierat som wPCDAI ≤12,5 och normal CRP (≤1,5 gånger övre normalområdet)
|
2 månader
|
|
Djup remission vid M2
Tidsram: 2 månader
|
Definierat som wPCDAI ≤12,5 och normalt CRP inom normalt labbområde) och normalt fekalt kalprotektin ((<250 µg/g)
|
2 månader
|
|
Läkarens globala bedömning (PGA) från baslinje till M2
Tidsram: 2 månader
|
Crohns sjukdomsaktivitet bedömd som remission - svag - måttlig - svår
|
2 månader
|
|
Slemhinneläkning vid M2
Tidsram: 2 månader
|
frånvaro av sår (inklusive afte)
|
2 månader
|
|
Endoskopisk respons vid M2
Tidsram: 2 månader
|
Minskad endoskopisk indexpoäng för Crohns sjukdom (CDEIS) ≥ 50 % från baslinjen
|
2 månader
|
|
Ändring av MRT från baslinje till M2
Tidsram: 2 månader
|
Förenklat magnetiskt resonansindex för aktivitet (MARIA) för Crohns sjukdomspoäng från baslinje till M2
|
2 månader
|
|
CDED-toleransgrad vid M2
Tidsram: 2 månader
|
allvarliga och icke allvarliga biverkningar
|
2 månader
|
|
CDED-efterlevnadsgrad vid M2
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Förändring av intestinal mikrobiomsammansättning från baslinje till M2
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Klinisk remission
Tidsram: Vid 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Definierat som wPCDAI ≤12,5 och normal CRP (≤1,5 gånger övre normalområdet)
|
Vid 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Djup remission
Tidsram: Vid 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Definierat som wPCDAI ≤12,5 och normalt CRP (inom normalt labbområde) och normalt fekalt kalprotektin (<250 µg/g)
|
Vid 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Återfall
Tidsram: Vid 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Definierat som wPCDAI >40 poäng och/eller CRP >2 gånger över den övre gränsen (i avsaknad av uppenbara infektionstecken) eller om wPCDAI vid två på varandra följande besök (inom 2-8 veckor) är >12,5 men mindre 40 och /eller CRP >1,5 men mindre 2 gånger över den övre gränsen (i avsaknad av uppenbara infektionstecken) eller om patienten behövde ytterligare CD-specifik medicin/operation under intervallet
|
Vid 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Läkarens globala bedömning (PGA)
Tidsram: Vid 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Crohns sjukdomsaktivitet bedömd som remission - svag - måttlig - svår
|
Vid 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Slemhinneläkning vid M12
Tidsram: 12 månader
|
Frånvaro av några sårbildningar (inklusive afte)
|
12 månader
|
|
Endoskopisk respons vid M12
Tidsram: 12 månader
|
Minskad endoskopisk indexpoäng för Crohns sjukdom (CDEIS) ≥ 50 % från baslinjen
|
12 månader
|
|
Byte av MRT från M2 till M12
Tidsram: 12 månader
|
Förenklat magnetiskt resonansindex för aktivitet (MARIA) för Crohns sjukdomspoäng från M2 till M12
|
12 månader
|
|
CDED-toleransgrad vid M12
Tidsram: 12 månader
|
Allvarliga och icke allvarliga biverkningar
|
12 månader
|
|
CDED-efterlevnadsgrad vid M12
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring av intestinal mikrobiomsammansättning
Tidsram: Vid 4 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Vid 4 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
|
Förändring av livskvalitet IMPACT-3 från inkludering till 12 månader
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
IMPACT-3 frågeformulär med 35 stängda frågor - skala från 1 till 5 för alla svar - högre poäng tyder på bättre livskvalitet
|
Vid baslinjen, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Franck RUEMMELE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
- Wynands J, Belbouab R, Candon S, Talbotec C, Mougenot JF, Chatenoud L, Schmitz J, Cezard JP, Goulet O, Hugot JP, Ruemmele FM. 12-month follow-up after successful infliximab therapy in pediatric crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Mar;46(3):293-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604cd.
- Pigneur B, Lepage P, Mondot S, Schmitz J, Goulet O, Dore J, Ruemmele FM. Mucosal Healing and Bacterial Composition in Response to Enteral Nutrition Vs Steroid-based Induction Therapy-A Randomised Prospective Clinical Trial in Children With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2019 Jul 25;13(7):846-855. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy207.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
2 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200010
- 2020-A02569-30 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .