Bruk av diett for eksklusjon av Crohns sykdom på toppen av standardterapi versus standardterapi alene hos ustabile pediatriske pasienter med Crohns sykdom. (ASCENSION)
24. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomisert studie for ustabile pediatriske pasienter med Crohns sykdom som sammenligner bruken av diett for eksklusjon av Crohns sykdom (CDED) på toppen av standardterapi versus standardterapi alene.
Denne forskningen er en multisenter fransk randomisert og enkeltblindet fase III klinisk studie som evaluerer to behandlingsstrategier blant pasienter med Crohns sykdom (CD).
Hovedmålet er å vurdere om tillegg av Crohns Disease Exclusion Diet (CDED) til pågående standardmedisinering er overlegen for å redusere frekvensen av tilbakefall over 12 måneder sammenlignet med standardmedisinering alene hos barn/ungdom med ustabil CD som responderer med remisjon etter en 2. -måneders kurs av CDED
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom er en tilbakevendende inflammatorisk lidelse. Nåværende behandlingsstrategier tar sikte på å redusere tarmbetennelse (og systemisk) basert på bruk av immunmodulatorer (IM) og biologiske legemidler (B). Noen pasienter, spesielt i den pediatriske aldersgruppen, reagerer imidlertid ikke med remisjon på standardbehandling, og omtrent 30 % av pasientene mister respons på effektiv behandling. Det er et klart udekket behov for nye behandlingsstrategier. I tillegg har pasienter og familier en høy grad av motvilje mot å bruke IM/B som livslang medisin, spesielt på grunn av potensielle bivirkninger inkludert kreft, lymfomer, alvorlige infeksjoner eller medikamentrelaterte immunsykdommer. Dette er spesielt viktig for barn/ungdom med CD, potensielt eksponert over mange tiår for ulike IM/B. Eksperimentelle og epidemiologiske data tyder på at den vestlige livsstilen og spesielt moderne mat spiller en nøkkelrolle i utviklingen av CD, sannsynligvis via endring av tarmbarrierefunksjonen og/eller fremheving av tarmdysbiosen. Basert på disse dataene og observasjonen av at eksklusiv enteral ernæring er svært effektiv for å indusere remisjon ved aktiv CD, er ernæringsterapier mer og mer i fokus for utviklingen av nye behandlingsmetoder.
Hovedmålet er å vurdere om tillegg av CDED til pågående standardmedisinering er overlegent for å redusere frekvensen av tilbakefall over 12 måneder sammenlignet med standardmedisinering alene hos barn/ungdom med ustabil CD som responderer med remisjon etter en 2-måneders behandling med CDED.
For å oppnå dette målet vil kvalifiserte pasienter med aktiv CD delta i denne studien i en 13 måneders periode. Etter en screeningperiode vil pasientene ha en 2 måneders innkjøringsfase hvor de vil følge CDED-protokollen, men fortsette vedlikeholdsbehandlingen, med unntak av kortikosteroid som må trappes ned og stoppes ved slutten av de 2 månedene.
Deretter vil pasientene som reagerer på CDED under innkjøring randomiseres ved M2 til en av de to behandlingsarmene (CDED/Modulen™IBD® eller Ubegrenset mattilgang) og vil ha 4 oppfølgingsbesøk (M4, M6, M9 og M12)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Franck Ruemmele, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 49 25 16
- E-post: frank.ruemmele@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prissile Bakouboula, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 71 19 64 94
- E-post: prissile.bakouboula@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Hôpital Femme mère enfant, CHU Lyon - Service Hépato-gastroentérologie et Nutrition pédiatrique
-
Ta kontakt med:
- Rémi Duclaux-Loras, MD, PhD
- Telefonnummer: +33-4-72-35-70-50
- E-post: remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- CHU Caen Normandie - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Ta kontakt med:
- Claire Dupont-Lucas, MD, PhD
- Telefonnummer: +33-2-31-27-25-94
- E-post: dupont-c@chu-caen.fr
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Rekruttering
- Hôpital de la Timone, AP-HM - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Ta kontakt med:
- Céline Roman, MD, PhD
- Telefonnummer: +33-4-91-38-83-83
- E-post: celine.roman@ap-hm.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker-Enfants malades - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Ta kontakt med:
- Franck Ruemmele, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 49 25 16
- E-post: frank.ruemmele@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn/ungdom i alderen 6-17 år med bekreftet diagnose av CD (i minst 3 måneder) med en aktiv sykdom (definert som: wPCDAI >12,5 eller CRP > 2 ganger øvre grense eller kalprotektinnivåer >250 µg/g hvis tilgjengelig) til tross for anti-inflammatorisk (5-ASA og derivater), kortikosteroider, immunmodulator (tiopuriner eller metotreksat) og/eller biologisk terapi (anti-TNF, anti-integrin anti-IL23 antistoffer)
- For jenter i fertil alder: en negativ graviditetstest og bruk av en effektiv prevensjonsmetode (abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel og kondom)
- Pasient villig til å overholde daglig inntak av en ekskluderende diett
- Informert og signert samtykke fra foreldre
- Pasient tilknyttet trygd (eller helseforsikring)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv perianal fistulerende sykdom
- Intern fistel eller tegn på udrent og ukontrollert abscess/flegmon
- Pasient som trenger CD-relatert kirurgisk behandling
- Pasient med kjent allergi mot kumelks proteiner
- Pasienten er ute av stand til å følge CDED i en lengre periode
- Graviditet, amming
- Pasient er allerede inkludert i en intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDED/Modulen™IBD®
Strategi som kombinerer CD-ekskluderingsdiett pluss Modulen™IBD® i tillegg til pågående vedlikeholdsterapi.
|
fra D0 til M2: Fase 1 (2 måneders innkjøringsfase med CDED-protokoll + vedlikeholdsbehandling, med unntak av kortikosteroid som må trappes ned og stoppes til M2.)
fra M2 til M4 CDED fase 2 (introduksjon av et utvalgt antall ekstra matvarer).
Fra M4 til slutten av studien CDED fase 3 (utvidelse av antall ekstra matvarer og innrømmelse av noen opprinnelig ekskluderte matvarer).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ubegrenset tilgang på mat
Stopp CDED og Modulen™IBD®, men fortsett vedlikeholdsbehandling med ubegrenset tilgang til mat.
|
fra D0 til M2: Fase 1 (2 måneders innkjøringsfase med CDED-protokoll + vedlikeholdsbehandling, med unntak av kortikosteroid som må trappes ned og stoppes til M2.)
|
|
Annen: Ikke randomisert
Pasienten er ikke i remisjon ved M2 eller nekter randomisering
|
fra D0 til M2: Fase 1 (2 måneders innkjøringsfase med CDED-protokoll + vedlikeholdsbehandling, med unntak av kortikosteroid som må trappes ned og stoppes til M2.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall fra randomisering til M12
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakefall er definert som vektet aktivitetsindeks for pediatrisk Crohns sykdom (wPCDAI) >40 poeng og/eller CRP >2 ganger over øvre grense (i fravær av tydelige infeksjonstegn) eller hvis ved to påfølgende besøk (innen 2-8 uker) wPCDAI er >12,5 men mindre 40 og/eller CRP >1,5 men mindre 2 ganger over øvre grense (i fravær av tydelige infeksjonstegn) eller hvis pasienten trengte ytterligere CD-spesifikk medisin/kirurgi i intervallet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av wPCDAI fra baseline til M2
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Endring av fekale kalprotektinverdier fra baseline til M2
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Klinisk remisjon ved M2
Tidsramme: 2 måneder
|
Definert som wPCDAI ≤12,5 og normal CRP (≤1,5 ganger øvre normalområde)
|
2 måneder
|
|
Dyp remisjon ved M2
Tidsramme: 2 måneder
|
Definert som wPCDAI ≤12,5 og normal CRP innenfor normal laboratorieområde) og normalt fekalt kalprotektin ((<250 µg/g)
|
2 måneder
|
|
Lege global vurdering (PGA) fra baseline til M2
Tidsramme: 2 måneder
|
Crohns sykdomsaktivitet vurdert som remisjon - svak - moderat - alvorlig
|
2 måneder
|
|
Slimhinnetilheling ved M2
Tidsramme: 2 måneder
|
fravær av sårdannelser (inkludert afte)
|
2 måneder
|
|
Endoskopisk respons ved M2
Tidsramme: 2 måneder
|
Nedgang i endoskopisk indeksscore for Crohns sykdom (CDEIS) ≥ 50 % fra baseline
|
2 måneder
|
|
Endring av MR fra baseline til M2
Tidsramme: 2 måneder
|
Forenklet magnetisk resonansindeks for aktivitet (MARIA) for Crohns sykdomsscore fra baseline til M2
|
2 måneder
|
|
CDED-toleranse ved M2
Tidsramme: 2 måneder
|
alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
|
2 måneder
|
|
CDED-samsvarsgrad på M2
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Endring av intestinal mikrobiomsammensetning fra baseline til M2
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Definert som wPCDAI ≤12,5 og normal CRP (≤1,5 ganger øvre normalområde)
|
Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Dyp remisjon
Tidsramme: Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Definert som wPCDAI ≤12,5 og normal CRP (innenfor normal laboratorieområde) og normalt fekalt kalprotektin (<250 µg/g)
|
Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Definert som wPCDAI >40 poeng og/eller CRP >2 ganger over øvre grense (i fravær av tydelige infeksjonstegn) eller hvis wPCDAI ved to påfølgende besøk (innen 2-8 uker) er >12,5 men mindre 40 og /eller CRP >1,5 men mindre 2 ganger over øvre grense (i fravær av tydelige infeksjonstegn) eller hvis pasienten trengte ytterligere CD-spesifikk medisin/kirurgi i intervallet
|
Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Global vurdering av lege (PGA)
Tidsramme: Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Crohns sykdomsaktivitet vurdert som remisjon - svak - moderat - alvorlig
|
Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Slimhinnehealing ved M12
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær av sårdannelser (inkludert afte)
|
12 måneder
|
|
Endoskopisk respons ved M12
Tidsramme: 12 måneder
|
Nedgang i endoskopisk indeksscore for Crohns sykdom (CDEIS) ≥ 50 % fra baseline
|
12 måneder
|
|
Endring av MR fra M2 til M12
Tidsramme: 12 måneder
|
Forenklet magnetisk resonansindeks for aktivitet (MARIA) for Crohns sykdomsscore fra M2 til M12
|
12 måneder
|
|
CDED-toleranse ved M12
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
|
12 måneder
|
|
CDED-samsvarsgrad på M12
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av intestinal mikrobiom sammensetning
Tidsramme: Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring av livskvalitet IMPACT-3 fra inkludering til 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
IMPACT-3 spørreskjema med 35 lukkede spørsmål - skala fra 1 til 5 for alle svar - høyere poengsum som antyder bedre livskvalitet
|
Ved baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franck RUEMMELE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
- Wynands J, Belbouab R, Candon S, Talbotec C, Mougenot JF, Chatenoud L, Schmitz J, Cezard JP, Goulet O, Hugot JP, Ruemmele FM. 12-month follow-up after successful infliximab therapy in pediatric crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Mar;46(3):293-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604cd.
- Pigneur B, Lepage P, Mondot S, Schmitz J, Goulet O, Dore J, Ruemmele FM. Mucosal Healing and Bacterial Composition in Response to Enteral Nutrition Vs Steroid-based Induction Therapy-A Randomised Prospective Clinical Trial in Children With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2019 Jul 25;13(7):846-855. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy207.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200010
- 2020-A02569-30 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .