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불안정한 소아 크론병 환자에서 표준 요법에 크론병 배제 식이를 단독으로 사용하는 것과 비교하여 표준 요법을 단독으로 사용하는 것. (ASCENSION)

2026년 3월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

불안정한 소아 크론병 환자를 대상으로 표준 요법 외에 크론병 배제 식이요법(CDED) 사용과 표준 요법 단독 사용을 비교한 무작위 시험.

이 연구는 크론병(CD) 환자의 두 가지 치료 전략을 평가하는 다기관 프랑스 무작위 및 단일 맹검 3상 임상 시험입니다. 주요 목적은 진행 중인 표준 약물에 크론병 배제 식이요법(CDED)을 추가하는 것이 2개월 후 차도로 반응하는 불안정한 CD가 있는 어린이/청소년에서 표준 약물 단독에 비해 12개월 동안 재발률을 줄이는 데 우월한지 평가하는 것입니다. -CDED의 개월 과정

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병은 재발성 염증성 질환입니다. 현재의 치료 전략은 면역 조절제(IM) 및 생물학적 제제(B)의 사용을 기반으로 장(및 전신) 염증을 줄이는 것을 목표로 합니다. 그러나 일부 환자, 특히 소아 연령 그룹의 환자는 표준 요법에 관해 반응을 나타내지 않으며 환자의 약 30%는 효율적인 요법에 대한 반응을 잃습니다. 새로운 치료 전략에 대한 명확한 미충족 요구가 있습니다. 또한 환자와 가족은 특히 암, 림프종, 심각한 감염 또는 약물 관련 면역 질환과 같은 잠재적인 부작용으로 인해 IM/B를 평생 약물로 사용하는 것을 매우 꺼려합니다. 이것은 잠재적으로 수십 년 동안 다양한 IM/B에 노출된 CD가 있는 어린이/청소년에게 특히 중요합니다. 실험 및 역학 데이터에 따르면 서구식 생활 방식과 특히 현대식 음식이 아마도 장 장벽 기능의 변경 및/또는 장세균불균형을 통해 CD의 발달에 핵심적인 역할을 한다는 것을 나타냅니다. 이러한 데이터와 독점 경장 영양이 활동성 CD의 관해 유도에 매우 효과적이라는 관찰에 근거하여 영양 요법은 새로운 치료 접근법 개발에 점점 더 초점을 맞추고 있습니다.

주요 목적은 2개월의 CDED 과정 후 차도로 반응하는 불안정한 크론병이 있는 소아/청소년에서 표준 약물 단독에 비해 12개월 동안 진행 중인 표준 약물에 CDED를 추가하는 것이 재발률을 줄이는 데 우월한지 평가하는 것입니다.

이 목표를 달성하기 위해 활동성 CD가 있는 적격 환자는 13개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 스크리닝 기간 후, 환자는 CDED 프로토콜을 따르지만 2개월 말에 테이퍼링 및 중단해야 하는 코르티코스테로이드를 제외하고는 유지 요법을 계속하는 2개월 준비 단계를 갖습니다.

그런 다음 도입 동안 CDED에 반응하는 환자는 M2에서 두 치료 부문(CDED/Modulen™IBD® 또는 무제한 식품 접근) 중 하나로 무작위 배정되고 4회의 후속 방문(M4, M6, M9 및 M12)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • 모병
        • Hôpital Femme mère enfant, CHU Lyon - Service Hépato-gastroentérologie et Nutrition pédiatrique
        • 연락하다:
      • Caen, 프랑스, 14033
        • 모병
        • CHU Caen Normandie - Service de Gastroentérologie pédiatrique
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 모병
        • Hôpital de la Timone, AP-HM - Service de Gastroentérologie pédiatrique
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Necker-Enfants malades - Service de Gastroentérologie pédiatrique
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 활동성 질병(wPCDAI >12.5 또는 CRP > 2배 상한치 또는 칼프로텍틴 수치 >250µg/g으로 정의)이 있는 6-17세 아동/청소년(최소 3개월 동안) 항염증제(5-ASA 및 유도체), 코르티코스테로이드, 면역조절제(티오퓨린 또는 메토트렉세이트) 및/또는 생물학적 요법(항-TNF, 항-인테그린 항-IL23 항체)
  • 가임기 여아의 경우: 임신 검사 음성, 효과적인 피임 방법(금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 함유 격막 및 콘돔) 사용
  • 배제 식이의 일일 섭취량을 준수할 의향이 있는 환자
  • 부모의 사전 동의 및 서명
  • 사회보장(또는 건강보험)에 가입한 환자

제외 기준:

  • 활동성 항문주위 누공병
  • 내부 누공 또는 배출되지 않고 조절되지 않는 농양/가래의 증거
  • 크론병 관련 외과적 치료가 필요한 환자
  • 젖소 단백질에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 장기간 CDED를 따를 수 없는 환자
  • 임신, 수유
  • 중재 연구에 이미 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDED/모듈렌™IBD®
지속적인 유지 요법 위에 CD 배제 식이와 Modulen™IBD®를 결합하는 전략입니다.
건강 보조 식품: Phase1 : CDED/Modulen™IBD® + 유지 요법
D0에서 M2까지: 1상(CDED 프로토콜 + 유지 요법으로 2개월 준비 단계, M2까지 점감하고 중단해야 하는 코르티코스테로이드 제외)
건강 보조 식품: 2단계 및 3단계:
M2에서 M4까지 CDED 2단계(선택한 수의 추가 식품 도입). M4부터 연구가 끝날 때까지 CDED 3단계(추가 식품 수의 확대 및 일부 초기 제외 식품 허용).
다른 이름들:
  • CDED/Modulen™IBD® + 유지 요법
활성 비교기: 무제한 식품 접근
CDED 및 Modulen™IBD®를 중단하되 제한 없이 음식을 섭취하면서 유지 요법을 계속하십시오.
건강 보조 식품: Phase1 : CDED/Modulen™IBD® + 유지 요법
D0에서 M2까지: 1상(CDED 프로토콜 + 유지 요법으로 2개월 준비 단계, M2까지 점감하고 중단해야 하는 코르티코스테로이드 제외)
다른: 무작위화되지 않음
M2에서 관해 상태가 아니거나 무작위화를 거부하는 환자
건강 보조 식품: Phase1 : CDED/Modulen™IBD® + 유지 요법
D0에서 M2까지: 1상(CDED 프로토콜 + 유지 요법으로 2개월 준비 단계, M2까지 점감하고 중단해야 하는 코르티코스테로이드 제외)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위배정에서 M12까지의 재발
기간: 12 개월
재발은 가중 소아 크론병 활성 지수(wPCDAI) >40점 및/또는 CRP >2배(명백한 감염 징후가 없는 경우) 또는 2회 연속 방문(2-8주 이내)으로 정의됩니다. wPCDAI는 >12,5이지만 40 미만 및/또는 CRP는 >1,5이지만 상한보다 2배 미만(명백한 감염 징후가 없는 경우) 또는 환자가 해당 간격에서 추가 CD 특정 약물/수술이 필요한 경우입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 M2로의 wPCDAI 변경
기간: 2 개월
2 개월
기준선에서 M2까지 대변 칼프로텍틴 값의 변화
기간: 2 개월
2 개월
M2에서의 임상적 완화
기간: 2 개월
WPCDAI ≤12.5 및 정상 CRP(≤1.5배 상위 정상 범위)로 정의됨
2 개월
M2에서 깊은 관해
기간: 2 개월
WPCDAI ≤12.5 및 정상 실험실 범위 내의 정상 CRP로 정의됨) 및 정상 분변 칼프로텍틴((<250µg/g)
2 개월
기준선에서 M2까지 의사 종합 평가(PGA)
기간: 2 개월
관해 - 약함 - 중등도 - 중증으로 평가된 크론병 활동도
2 개월
M2에서의 점막 치유
기간: 2 개월
궤양 없음(아프타 포함)
2 개월
M2에서의 내시경 반응
기간: 2 개월
크론병 내시경 지수 점수(CDEIS)의 감소 ≥ 기준선에서 50%
2 개월
MRI를 기준선에서 M2로 변경
기간: 2 개월
기준선에서 M2까지의 크론병 점수에 대한 MARIA(Simplified Magnetic Resonance Index of Activity)
2 개월
M2에서 CDED 공차율
기간: 2 개월
심각하고 심각하지 않은 부작용
2 개월
M2에서 CDED 준수율
기간: 2 개월
2 개월
베이스라인에서 M2로의 장내 마이크로바이옴 구성의 변화
기간: 2 개월
2 개월
임상 완화
기간: 4개월, 6개월, 9개월, 12개월에
WPCDAI ≤12.5 및 정상 CRP(≤1.5배 상위 정상 범위)로 정의됨
4개월, 6개월, 9개월, 12개월에
깊은 관해
기간: 4개월, 6개월, 9개월, 12개월에
WPCDAI ≤12.5 및 정상 CRP(정상 실험실 범위 내) 및 정상 분변 칼프로텍틴(<250µg/g)으로 정의
4개월, 6개월, 9개월, 12개월에
재발
기간: 4개월, 6개월, 9개월, 12개월에
WPCDAI >40점 및/또는 CRP가 상한선을 >2배 초과(명백한 감염 징후가 없는 경우) 또는 2회 연속 방문(2-8주 이내)에서 wPCDAI가 >12,5이지만 40 미만인 경우로 정의됩니다. /또는 CRP >1,5 그러나 상한치의 2배 미만(명백한 감염 징후가 없는 경우) 또는 환자가 해당 간격에 추가 CD 특정 약물/수술이 필요한 경우
4개월, 6개월, 9개월, 12개월에
PGA(의사 종합 평가)
기간: 4개월, 6개월, 9개월, 12개월에
관해 - 약함 - 중등도 - 중증으로 평가된 크론병 활동도
4개월, 6개월, 9개월, 12개월에
M12에서의 점막 치유
기간: 12 개월
궤양의 부재(아프타 포함)
12 개월
M12에서의 내시경 반응
기간: 12 개월
크론병 내시경 지수 점수(CDEIS)의 감소 ≥ 기준선에서 50%
12 개월
M2에서 M12로 MRI 변경
기간: 12 개월
M2에서 M12까지의 크론병 점수에 대한 MARIA(Simplified Magnetic Resonance Index of Activity)
12 개월
M12에서 CDED 공차율
기간: 12 개월
심각하고 심각하지 않은 부작용
12 개월
M12에서 CDED 준수율
기간: 12 개월
12 개월
장내 마이크로바이옴 구성의 변화
기간: 4개월, 6개월, 9개월, 12개월에
4개월, 6개월, 9개월, 12개월에
포함에서 12개월까지 IMPACT-3의 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월
35개의 닫힌 질문으로 구성된 IMPACT-3 설문지 - 모든 답변에 대해 1에서 5까지의 척도 - 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 암시합니다.
기준선에서 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
MICALIS Institute

수사관

  • 수석 연구원: Franck RUEMMELE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200010
  • 2020-A02569-30 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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