Brug af diæt til udelukkelse af Crohns sygdom oven på standardterapi versus standardterapi alene hos ustabile pædiatriske patienter med Crohns sygdom. (ASCENSION)
24. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomiseret forsøg for ustabile pædiatriske Crohns sygdomspatienter, der sammenligner brugen af Crohns sygdoms eksklusionsdiæt (CDED) oven på standardterapi versus standardterapi alene.
Denne forskning er et multicenter fransk randomiseret og enkeltblindet fase III klinisk forsøg, der evaluerer to behandlingsstrategier blandt patienter med Crohns sygdom (CD).
Hovedformålet er at vurdere, om tilføjelsen af Crohns Disease Exclusion Diet (CDED) til igangværende standardmedicin er overlegen til at reducere antallet af tilbagefald over 12 måneder sammenlignet med standardmedicin alene hos børn/unge med ustabil CD, der reagerer med remission efter en 2. -måneders kursus af CDED
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom er en tilbagevendende inflammatorisk lidelse. Nuværende behandlingsstrategier sigter mod at reducere tarmbetændelse (og systemisk) inflammation baseret på brugen af immunmodulatorer (IM) og biologiske lægemidler (B). Nogle patienter, især i den pædiatriske aldersgruppe, reagerer dog ikke med remission på standardterapi, og ca. 30 % af patienterne mister respons på effektiv behandling. Der er et klart udækket behov for nye behandlingsstrategier. Derudover har patienter og familier en høj grad af modvilje mod at bruge IM/B som livslang medicin, især på grund af potentielle bivirkninger, herunder kræft, lymfomer, alvorlige infektioner eller lægemiddelrelaterede immunsygdomme. Dette er af særlig betydning for børn/unge med CD, potentielt udsat over mange årtier for forskellige IM/B. Eksperimentelle og epidemiologiske data indikerer, at den vestlige livsstil og især moderne mad spiller en nøglerolle i udviklingen af CD, sandsynligvis via ændring af tarmbarrierefunktionen og/eller forstærkning af intestinal dysbiose. Baseret på disse data og observationen af, at eksklusiv enteral ernæring er yderst effektiv til at inducere remission ved aktiv CD, er ernæringsterapier mere og mere i fokus for udviklingen af nye behandlingsmetoder.
Hovedformålet er at vurdere, om tilføjelsen af CDED til igangværende standardmedicin er overlegen i forhold til at reducere antallet af tilbagefald over 12 måneder sammenlignet med standardmedicin alene hos børn/unge med ustabil CD, der reagerer med remission efter et 2-måneders forløb med CDED.
For at nå dette mål vil kvalificerede patienter med aktiv CD deltage i denne undersøgelse i en periode på 13 måneder. Efter en screeningsperiode vil patienterne have en 2 måneders indkøringsfase, hvor de følger CDED-protokollen, men fortsætter deres vedligeholdelsesbehandling, med undtagelse af kortikosteroid, der skal nedtrappes og stoppes ved udgangen af de 2 måneder.
Derefter vil de patienter, der reagerer på CDED under indkøring, blive randomiseret ved M2 til en af de to behandlingsarme (CDED/Modulen™IBD® eller Ubegrænset fødeadgang) og vil have 4 opfølgningsbesøg (M4, M6, M9 og M12)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Franck Ruemmele, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 49 25 16
- E-mail: frank.ruemmele@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prissile Bakouboula, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 71 19 64 94
- E-mail: prissile.bakouboula@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Hôpital Femme mère enfant, CHU Lyon - Service Hépato-gastroentérologie et Nutrition pédiatrique
-
Kontakt:
- Rémi Duclaux-Loras, MD, PhD
- Telefonnummer: +33-4-72-35-70-50
- E-mail: remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
Caen, Frankrig, 14033
- Rekruttering
- CHU Caen Normandie - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Kontakt:
- Claire Dupont-Lucas, MD, PhD
- Telefonnummer: +33-2-31-27-25-94
- E-mail: dupont-c@chu-caen.fr
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Rekruttering
- Hôpital de la Timone, AP-HM - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Kontakt:
- Céline Roman, MD, PhD
- Telefonnummer: +33-4-91-38-83-83
- E-mail: celine.roman@ap-hm.fr
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker-Enfants malades - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Kontakt:
- Franck Ruemmele, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 49 25 16
- E-mail: frank.ruemmele@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn/ungdom i alderen 6-17 år med en bekræftet diagnose af CD (i mindst 3 måneder) med en aktiv sygdom (defineret som: wPCDAI >12,5 eller CRP > 2 gange øvre grænse eller calprotectin-niveauer >250 µg/g, hvis tilgængeligt) anti-inflammatorisk (5-ASA og derivater), kortikosteroider, immunmodulator (thiopuriner eller methotrexat) og/eller biologisk behandling (anti-TNF, anti-integrin anti-IL23 antistoffer)
- For piger i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest og brug af en effektiv præventionsmetode (abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin enhed, mellemgulv med sæddræbende middel og kondom)
- Patient villig til at overholde daglig indtagelse af en eksklusionsdiæt
- Informeret og underskrevet samtykke fra forældre
- Patient tilknyttet socialsikring (eller sygesikring)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv perianal fistulerende sygdom
- Intern fistel eller tegn på udrænet og ukontrolleret byld/flegmon
- Patient, der har behov for CD-relateret kirurgisk behandling
- Patient med kendt allergi over for komælks proteiner
- Patient ude af stand til at følge CDED i en længere periode
- Graviditet, amning
- Patienten er allerede inkluderet i en interventionsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CDED/Modulen™IBD®
Strategi, der kombinerer CD-udelukkelsesdiæt plus Modulen™IBD® oven på løbende vedligeholdelsesterapi.
|
fra D0 til M2: Fase 1 (2 måneders indkøringsfase med CDED-protokol + vedligeholdelsesbehandling, med undtagelse af kortikosteroid, der skal nedtrappes og stoppes indtil M2.)
fra M2 til M4 CDED fase 2 (introduktion af et udvalgt antal ekstra fødevarer).
Fra M4 til slutningen af undersøgelsen CDED fase 3 (udvidelse af antallet af yderligere fødevarer og tildeling af nogle oprindeligt udelukkede fødevarer).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ubegrænset adgang til fødevarer
Stop CDED og Modulen™IBD®, men fortsæt vedligeholdelsesterapi med ubegrænset adgang til mad.
|
fra D0 til M2: Fase 1 (2 måneders indkøringsfase med CDED-protokol + vedligeholdelsesbehandling, med undtagelse af kortikosteroid, der skal nedtrappes og stoppes indtil M2.)
|
|
Andet: Ikke randomiseret
Patient ikke i remission ved M2 eller nægter randomisering
|
fra D0 til M2: Fase 1 (2 måneders indkøringsfase med CDED-protokol + vedligeholdelsesbehandling, med undtagelse af kortikosteroid, der skal nedtrappes og stoppes indtil M2.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefald fra randomisering indtil M12
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbagefald er defineret som vægtet pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (wPCDAI) >40 point og/eller CRP >2 gange over øvre grænse (i fravær af tydelige infektionstegn), eller hvis der ved to på hinanden følgende besøg (inden for 2-8 uger) wPCDAI er >12,5 men mindre 40 og/eller CRP >1,5 men mindre 2 gange over øvre grænse (i fravær af tydelige infektionstegn), eller hvis patienten havde behov for yderligere CD-specifik medicin/operation i intervallet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af wPCDAI fra baseline til M2
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Ændring af fækale calprotectinværdier fra baseline til M2
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Klinisk remission ved M2
Tidsramme: 2 måneder
|
Defineret som wPCDAI ≤12,5 og normal CRP (≤1,5 gange øvre normalområde)
|
2 måneder
|
|
Dyb remission ved M2
Tidsramme: 2 måneder
|
Defineret som wPCDAI ≤12,5 og normal CRP inden for normal laboratorieområde) og normalt fækalt calprotectin ((<250 µg/g)
|
2 måneder
|
|
Læge global vurdering (PGA) fra baseline til M2
Tidsramme: 2 måneder
|
Crohns sygdoms aktivitet vurderet som remission - svag - moderat - svær
|
2 måneder
|
|
Slimhindeheling ved M2
Tidsramme: 2 måneder
|
fravær af sårdannelser (inklusive afte)
|
2 måneder
|
|
Endoskopisk respons ved M2
Tidsramme: 2 måneder
|
Fald i Crohns sygdom endoskopisk indeksscore (CDEIS) ≥ 50 % fra baseline
|
2 måneder
|
|
Ændring af MR fra baseline til M2
Tidsramme: 2 måneder
|
Simplified Magnetic Resonance Index of Activity (MARIA) for Crohns sygdom score fra baseline til M2
|
2 måneder
|
|
CDED tolerancerate ved M2
Tidsramme: 2 måneder
|
alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
|
2 måneder
|
|
CDED-overholdelsesgrad på M2
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Ændring af intestinal mikrobiomsammensætning fra baseline til M2
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Klinisk remission
Tidsramme: Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Defineret som wPCDAI ≤12,5 og normal CRP (≤1,5 gange øvre normalområde)
|
Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Dyb remission
Tidsramme: Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Defineret som wPCDAI ≤12,5 og normal CRP (inden for normalt laboratorieområde) og normalt fækalt calprotectin (<250 µg/g)
|
Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Tilbagefald
Tidsramme: Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Defineret som wPCDAI >40 point og/eller CRP >2 gange over øvre grænse (i fravær af tydelige infektionstegn), eller hvis wPCDAI ved to på hinanden følgende besøg (inden for 2-8 uger) er >12,5 men mindre 40 og /eller CRP >1,5 men mindre 2 gange over øvre grænse (i fravær af tydelige infektionstegn), eller hvis patienten havde behov for yderligere CD-specifik medicin/operation i intervallet
|
Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Læge global vurdering (PGA)
Tidsramme: Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Crohns sygdoms aktivitet vurderet som remission - svag - moderat - svær
|
Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Slimhindehealing ved M12
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær af sårdannelser (inklusive afte)
|
12 måneder
|
|
Endoskopisk respons ved M12
Tidsramme: 12 måneder
|
Fald i Crohns sygdom endoskopisk indeksscore (CDEIS) ≥ 50 % fra baseline
|
12 måneder
|
|
Ændring af MR fra M2 til M12
Tidsramme: 12 måneder
|
Simplified Magnetic Resonance Index of Activity (MARIA) for Crohns sygdom score fra M2 til M12
|
12 måneder
|
|
CDED tolerancerate ved M12
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
|
12 måneder
|
|
CDED-overholdelsesgrad på M12
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring af intestinal mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ved 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
|
Ændring af livskvalitet IMPACT-3 fra inklusion til 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
IMPACT-3 spørgeskema med 35 lukkede spørgsmål - skala fra 1 til 5 for alle svar - højere score tyder på bedre livskvalitet
|
Ved baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franck RUEMMELE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
- Wynands J, Belbouab R, Candon S, Talbotec C, Mougenot JF, Chatenoud L, Schmitz J, Cezard JP, Goulet O, Hugot JP, Ruemmele FM. 12-month follow-up after successful infliximab therapy in pediatric crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Mar;46(3):293-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604cd.
- Pigneur B, Lepage P, Mondot S, Schmitz J, Goulet O, Dore J, Ruemmele FM. Mucosal Healing and Bacterial Composition in Response to Enteral Nutrition Vs Steroid-based Induction Therapy-A Randomised Prospective Clinical Trial in Children With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2019 Jul 25;13(7):846-855. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy207.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200010
- 2020-A02569-30 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken