Uso de la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn además del tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo en pacientes pediátricos inestables con enfermedad de Crohn. (ASCENSION)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensayo aleatorizado para pacientes pediátricos inestables con enfermedad de Crohn que compara el uso de la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED) además de la terapia estándar versus la terapia estándar sola.
Esta investigación es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, francés, aleatorizado y simple ciego, que evalúa dos estrategias de tratamiento entre pacientes con enfermedad de Crohn (EC).
El objetivo principal es evaluar si la adición de la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED) a la medicación estándar en curso es superior para reducir la tasa de recaídas durante 12 meses en comparación con la medicación estándar sola en niños/adolescentes con EC inestable que responden con remisión después de 2 meses. -mes de curso de CDED
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn es un trastorno inflamatorio recurrente. Las estrategias de tratamiento actuales tienen como objetivo reducir la inflamación intestinal (y sistémica) con base en el uso de inmunomoduladores (IM) y productos biológicos (B). Sin embargo, algunos pacientes, particularmente en el grupo de edad pediátrica, no responden con remisión a la terapia estándar y aproximadamente el 30 % de los pacientes pierden la respuesta a la terapia eficaz. Existe una clara necesidad insatisfecha de nuevas estrategias de tratamiento. Además, los pacientes y sus familias tienen un alto grado de renuencia a usar IM/B como medicamento de por vida, en particular debido a los posibles efectos secundarios que incluyen cáncer, linfomas, infecciones graves o enfermedades inmunitarias relacionadas con los medicamentos. Esto es de particular importancia para los niños/adolescentes con EC, potencialmente expuestos durante muchas décadas a varios MI/B. Los datos experimentales y epidemiológicos indican que el estilo de vida occidental y, en particular, la comida moderna juegan un papel clave en el desarrollo de la EC, probablemente a través de la alteración de la función de barrera intestinal y/o reforzando la disbiosis intestinal. Con base en estos datos y la observación de que la nutrición enteral exclusiva es altamente eficaz para inducir la remisión en la EC activa, las terapias nutricionales están cada vez más en el centro del desarrollo de nuevos enfoques de tratamiento.
El objetivo principal es evaluar si la adición de CDED a la medicación estándar en curso es superior para reducir la tasa de recaídas durante 12 meses en comparación con la medicación estándar sola en niños/adolescentes con EC inestable que responden con remisión después de un curso de 2 meses de CDED.
Para lograr este objetivo, los pacientes elegibles con EC activa participarán en este estudio durante un período de 13 meses. Después de un período de selección, los pacientes tendrán una fase inicial de 2 meses en la que seguirán el protocolo CDED, pero continuarán con su terapia de mantenimiento, con la excepción de los corticosteroides que deben reducirse y suspenderse al final de los 2 meses.
Luego, los pacientes que respondan a CDED durante el período de preinclusión serán asignados al azar en M2 a uno de los dos brazos de tratamiento (CDED/Modulen™IBD® o acceso a alimentos sin restricciones) y tendrán 4 visitas de seguimiento (M4, M6, M9 y M12)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Franck Ruemmele, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 44 49 25 16
- Correo electrónico: frank.ruemmele@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prissile Bakouboula, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 71 19 64 94
- Correo electrónico: prissile.bakouboula@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Hôpital Femme mère enfant, CHU Lyon - Service Hépato-gastroentérologie et Nutrition pédiatrique
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Contacto:
- Rémi Duclaux-Loras, MD, PhD
- Número de teléfono: +33-4-72-35-70-50
- Correo electrónico: remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- CHU Caen Normandie - Service de Gastroentérologie pédiatrique
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Contacto:
- Claire Dupont-Lucas, MD, PhD
- Número de teléfono: +33-2-31-27-25-94
- Correo electrónico: dupont-c@chu-caen.fr
-
Marseille, Francia, 13385
- Reclutamiento
- Hôpital de la Timone, AP-HM - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Contacto:
- Céline Roman, MD, PhD
- Número de teléfono: +33-4-91-38-83-83
- Correo electrónico: celine.roman@ap-hm.fr
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker-Enfants malades - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Contacto:
- Franck Ruemmele, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 44 49 25 16
- Correo electrónico: frank.ruemmele@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño/Adolescente de 6 a 17 años con diagnóstico confirmado de EC (durante al menos 3 meses) con una enfermedad activa (definida como: wPCDAI >12,5 o PCR > 2 veces el límite superior o niveles de calprotectina >250 µg/g si están disponibles) a pesar de antiinflamatorios (5-ASA y derivados), corticoides, inmunomoduladores (tiopurinas o metotrexato) y/o terapia biológica (anticuerpos anti-TNF, anti-integrina anti-IL23)
- Para niñas en edad fértil: prueba de embarazo negativa y uso de un método anticonceptivo eficaz (abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida y condón)
- Paciente dispuesto a cumplir con la ingesta diaria de una dieta de exclusión
- Consentimiento informado y firmado de los padres.
- Paciente afiliado a la seguridad social (o seguro de salud)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad fistulizante perianal activa
- Fístula interna o evidencia de absceso/flemón no drenado y no controlado
- Paciente que requiere tratamiento quirúrgico relacionado con EC
- Paciente con alergia conocida a las proteínas de la leche de vaca
- Paciente incapaz de seguir CDED durante un período prolongado
- embarazo, lactancia
- Paciente ya incluido en un estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CDED/Modulen™IBD®
Estrategia que combina la dieta de exclusión de EC más Modulen™IBD® además de la terapia de mantenimiento continua.
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desde D0 hasta M2: Fase 1 (fase de preinclusión de 2 meses con protocolo CDED + terapia de mantenimiento, con la excepción de corticosteroides que deben reducirse y suspenderse hasta M2).
desde M2 hasta M4 CDED fase 2 (introducción de un número seleccionado de alimentos adicionales).
Desde M4 hasta el final del estudio CDED fase 3 (ampliación del número de alimentos adicionales y concesión de algunos alimentos inicialmente excluidos).
Otros nombres:
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Comparador activo: Acceso sin restricciones a los alimentos
Suspender CDED y Modulen™IBD®, pero continuar la terapia de mantenimiento con acceso a alimentos sin restricciones.
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desde D0 hasta M2: Fase 1 (fase de preinclusión de 2 meses con protocolo CDED + terapia de mantenimiento, con la excepción de corticosteroides que deben reducirse y suspenderse hasta M2).
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Otro: No aleatorizado
Paciente que no está en remisión en M2 o rechaza la aleatorización
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desde D0 hasta M2: Fase 1 (fase de preinclusión de 2 meses con protocolo CDED + terapia de mantenimiento, con la excepción de corticosteroides que deben reducirse y suspenderse hasta M2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recaída desde aleatorización hasta M12
Periodo de tiempo: 12 meses
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La recaída se define como el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica ponderada (wPCDAI) > 40 puntos y/o CRP > 2 veces por encima del límite superior (en ausencia de cualquier signo de infección evidente) o si en dos visitas consecutivas (dentro de 2 a 8 semanas) la wPCDAI es >12,5 pero menos de 40 y/o CRP >1,5 pero menos de 2 veces por encima del límite superior (en ausencia de cualquier signo de infección evidente) o si el paciente requirió medicación/cirugía adicional específica de EC en el intervalo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de wPCDAI desde la línea de base hasta M2
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Cambio de los valores de calprotectina fecal desde el inicio hasta M2
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Remisión clínica en M2
Periodo de tiempo: 2 meses
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Definido como wPCDAI ≤12,5 y PCR normal (≤1,5 veces el rango normal superior)
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2 meses
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Remisión profunda en M2
Periodo de tiempo: 2 meses
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Definido como wPCDAI ≤12.5 y PCR normal dentro del rango normal de laboratorio) y calprotectina fecal normal ((<250 µg/g)
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2 meses
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Evaluación global del médico (PGA) desde el inicio hasta M2
Periodo de tiempo: 2 meses
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Actividad de la enfermedad de Crohn evaluada como remisión - débil - moderada - grave
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2 meses
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Cicatrización de la mucosa en M2
Periodo de tiempo: 2 meses
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ausencia de ulceraciones (incluyendo aftas)
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2 meses
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Respuesta endoscópica en M2
Periodo de tiempo: 2 meses
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Disminución de la puntuación del índice endoscópico de la enfermedad de Crohn (CDEIS) ≥ 50 % desde el inicio
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2 meses
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Cambio de MRI de línea de base a M2
Periodo de tiempo: 2 meses
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Índice de actividad de resonancia magnética simplificado (MARIA) para la puntuación de la enfermedad de Crohn desde el inicio hasta M2
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2 meses
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Tasa de tolerancia CDED en M2
Periodo de tiempo: 2 meses
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eventos adversos graves y no graves
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2 meses
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Tasa de cumplimiento de CDED en M2
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Cambio en la composición del microbioma intestinal desde el inicio hasta M2
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: A los 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Definido como wPCDAI ≤12,5 y PCR normal (≤1,5 veces el rango normal superior)
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A los 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Remisión profunda
Periodo de tiempo: A los 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Definido como wPCDAI ≤12,5 y PCR normal (dentro del rango normal de laboratorio) y calprotectina fecal normal (<250 µg/g)
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A los 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Recaída
Periodo de tiempo: A los 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Definido como wPCDAI >40 puntos y/o CRP >2 veces por encima del límite superior (en ausencia de cualquier signo de infección evidente) o si en dos visitas consecutivas (dentro de 2 a 8 semanas) el wPCDAI es >12,5 pero menos de 40 y /o PCR >1,5 pero menos de 2 veces por encima del límite superior (en ausencia de cualquier signo de infección evidente) o si el paciente requirió medicación/cirugía adicional específica de EC en el intervalo
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A los 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: A los 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Actividad de la enfermedad de Crohn evaluada como remisión - débil - moderada - grave
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A los 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Curación de la mucosa en M12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de ulceraciones (incluyendo aftas)
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12 meses
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Respuesta endoscópica en M12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disminución de la puntuación del índice endoscópico de la enfermedad de Crohn (CDEIS) ≥ 50 % desde el inicio
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12 meses
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Cambio de MRI de M2 a M12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de actividad de resonancia magnética simplificado (MARIA) para la puntuación de la enfermedad de Crohn de M2 a M12
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12 meses
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Tasa de tolerancia CDED en M12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos graves y no graves
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12 meses
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Tasa de cumplimiento de CDED en M12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Cambio en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: A los 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A los 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio de calidad de vida IMPACT-3 desde la inclusión hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cuestionario IMPACT-3 de 35 preguntas cerradas - escala de 1 a 5 para todas las respuestas - mayor puntuación sugiere mejor calidad de vida
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Al inicio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck RUEMMELE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
- Wynands J, Belbouab R, Candon S, Talbotec C, Mougenot JF, Chatenoud L, Schmitz J, Cezard JP, Goulet O, Hugot JP, Ruemmele FM. 12-month follow-up after successful infliximab therapy in pediatric crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Mar;46(3):293-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604cd.
- Pigneur B, Lepage P, Mondot S, Schmitz J, Goulet O, Dore J, Ruemmele FM. Mucosal Healing and Bacterial Composition in Response to Enteral Nutrition Vs Steroid-based Induction Therapy-A Randomised Prospective Clinical Trial in Children With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2019 Jul 25;13(7):846-855. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy207.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200010
- 2020-A02569-30 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .