A Crohn-betegséget kizáró étrend alkalmazása a standard terápia mellett, szemben a standard terápia egyedüli alkalmazása instabil gyermek Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. (ASCENSION)
2026. március 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Véletlenszerű vizsgálat instabil gyermek Crohn-betegségben szenvedő betegek számára, összehasonlítva a Crohn-betegséget kizáró diéta (CDED) alkalmazását a standard terápia mellett a standard terápia egyedüli használatával.
Ez a kutatás egy multicentrikus francia randomizált és egyszeresen vak III. fázisú klinikai vizsgálat, amely két kezelési stratégiát értékel Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegek körében.
A fő cél annak felmérése, hogy a Crohn-betegség kizárása diéta (CDED) kiegészítése a folyamatban lévő standard gyógyszeres kezeléssel jobb-e a relapszusok arányának csökkentése érdekében 12 hónapon át, összehasonlítva a standard gyógyszeres kezeléssel olyan gyermekeknél/serdülőknél, akiknél instabil CD-reakció remisszióval egy 2 hónap után. - hónapos CDED tanfolyam
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Crohn-betegség visszatérő gyulladásos rendellenesség. A jelenlegi kezelési stratégiák a bélrendszeri (és a szisztémás) gyulladás csökkentését célozzák immunmodulátorok (IM) és biológiai szerek (B) alkalmazásával. Egyes betegek azonban, különösen a gyermekkori korcsoportban, nem reagálnak remisszióval a standard terápiára, és a betegek körülbelül 30%-a elveszíti a hatékony kezelésre adott választ. Egyértelműen kielégítetlen az igény új kezelési stratégiákra. Ezen túlmenően a betegek és a családok nagymértékben vonakodnak az IM/B-t élethosszig tartó gyógyszerként használni, különösen a lehetséges mellékhatások miatt, mint például a rák, a limfómák, a súlyos fertőzések vagy a kábítószerrel összefüggő immunbetegségek. Ez különösen fontos a CD-s gyermekek/serdülők számára, akik több évtizeden keresztül lehetnek kitéve különféle IM/B hatásoknak. Kísérleti és epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy a nyugati életmód és különösen a modern táplálkozás kulcsszerepet játszik a CD kialakulásában, valószínűleg az intestinalis barrier funkció megváltozása és/vagy a béldysbiosis kikényszerítése révén. Ezen adatok alapján, valamint arra a megfigyelésre alapozva, hogy az exkluzív enterális táplálás rendkívül hatékony a remisszió indukálásában aktív CD-ben, a táplálkozási terápiák egyre inkább az új kezelési megközelítések kidolgozásának középpontjába kerülnek.
A fő cél annak felmérése, hogy a CDED hozzáadása a folyamatban lévő standard gyógyszeres kezeléshez jobban csökkenti-e a relapszusok arányát 12 hónapon keresztül, összehasonlítva az önmagában alkalmazott standard gyógyszeres kezeléssel azoknál a gyermekeknél/serdülőknél, akiknek instabil CD-je 2 hónapos CDED-kúra után remisszióval reagál.
E cél elérése érdekében az aktív CD-vel rendelkező, jogosult betegek 13 hónapig vesznek részt ebben a vizsgálatban. A szűrési időszakot követően a betegeknek 2 hónapos bejáratási szakasza lesz, ahol a CDED protokollt követik, de folytatják a fenntartó terápiát, kivéve a kortikoszteroidokat, amelyeket csökkenteni kell, és a 2 hónap végén le kell állítani.
Ezután a befutás során CDED-re reagáló betegeket az M2-nél véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe (CDED/Modulen™IBD® vagy Korlátlan táplálék-hozzáférés), és 4 utánkövetési látogatáson (M4, M6, M9 és M12)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Franck Ruemmele, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (0)1 44 49 25 16
- E-mail: frank.ruemmele@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Prissile Bakouboula, PhD
- Telefonszám: +33 (0)1 71 19 64 94
- E-mail: prissile.bakouboula@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Toborzás
- Hôpital Femme mère enfant, CHU Lyon - Service Hépato-gastroentérologie et Nutrition pédiatrique
-
Kapcsolatba lépni:
- Rémi Duclaux-Loras, MD, PhD
- Telefonszám: +33-4-72-35-70-50
- E-mail: remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
Caen, Franciaország, 14033
- Toborzás
- CHU Caen Normandie - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Dupont-Lucas, MD, PhD
- Telefonszám: +33-2-31-27-25-94
- E-mail: dupont-c@chu-caen.fr
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Toborzás
- Hôpital de la Timone, AP-HM - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Kapcsolatba lépni:
- Céline Roman, MD, PhD
- Telefonszám: +33-4-91-38-83-83
- E-mail: celine.roman@ap-hm.fr
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hôpital Necker-Enfants malades - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Kapcsolatba lépni:
- Franck Ruemmele, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (0)1 44 49 25 16
- E-mail: frank.ruemmele@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-17 éves gyermekek/serdülők, akiknél igazolt CD-diagnózis (legalább 3 hónapja) aktív betegségben (definíció szerint: wPCDAI >12,5 vagy CRP > a felső határ kétszerese vagy kalprotektinszint >250 µg/g, ha rendelkezésre áll) gyulladáscsökkentő (5-ASA és származékai), kortikoszteroidok, immunmodulátorok (tiopurinok vagy metotrexát) és/vagy biológiai terápia (anti-TNF, anti-integrin anti-IL23 antitestek)
- Fogamzóképes korú lányoknak: negatív terhességi teszt, hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása (absztinencia, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, spermiciddel és óvszerrel ellátott rekeszizom)
- A beteg hajlandó betartani a kirekesztő diéta napi bevitelét
- A szülők tájékozott és aláírt hozzájárulása
- Társadalombiztosításhoz (vagy egészségbiztosításhoz) kötött beteg
Kizárási kritériumok:
- Aktív perianális fisztulizáló betegség
- Belső sipoly vagy nem ürített és nem kontrollált tályog/flegmon jele
- A CD-vel kapcsolatos sebészeti kezelést igénylő beteg
- A tehéntej fehérjére ismert allergiás beteg
- A beteg nem képes hosszabb ideig követni a CDED-t
- Terhesség, szoptatás
- A páciens már részt vett egy intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CDED/Modulen™IBD®
A CD-kizáró diétát és a Modulen™IBD®-t kombináló stratégia a folyamatos fenntartó terápia mellett.
|
D0-tól M2-ig: 1. fázis (2 hónapos bejáratási fázis CDED protokollal + fenntartó terápia, kivéve a kortikoszteroidokat, amelyeket csökkenteni kell és le kell állítani az M2-ig.)
M2-től M4-ig CDED 2. fázis (választott számú kiegészítő élelmiszer bevezetése).
M4-től a vizsgálat végéig a CDED 3. fázis (további élelmiszerek számának növelése és néhány kezdetben kizárt élelmiszer bevitele).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Korlátlan élelmiszer-hozzáférés
Állítsa le a CDED-t és a Modulen™IBD®-t, de folytassa a fenntartó terápiát korlátlan élelmiszer-hozzáféréssel.
|
D0-tól M2-ig: 1. fázis (2 hónapos bejáratási fázis CDED protokollal + fenntartó terápia, kivéve a kortikoszteroidokat, amelyeket csökkenteni kell és le kell állítani az M2-ig.)
|
|
Egyéb: Nem véletlenszerűen
A beteg nem remisszióban az M2-nél, vagy elutasítja a randomizálást
|
D0-tól M2-ig: 1. fázis (2 hónapos bejáratási fázis CDED protokollal + fenntartó terápia, kivéve a kortikoszteroidokat, amelyeket csökkenteni kell és le kell állítani az M2-ig.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszaesés a randomizációtól az M12-ig
Időkeret: 12 hónap
|
Relapszusnak minősül, ha a súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (wPCDAI) >40 pont és/vagy a CRP több mint kétszerese a felső határ felett (nyilvánvaló fertőzési jel hiányában), vagy ha két egymást követő vizit alkalmával (2-8 héten belül) A wPCDAI >12,5, de kevesebb, mint 40 és/vagy a CRP >1,5, de kevesebb, mint 2-szerese a felső határértéknek (nyilvánvaló fertőzési jel hiányában), vagy ha a betegnek további CD-specifikus gyógyszeres kezelésre/műtétre volt szüksége ebben az időszakban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A wPCDAI változása az alapvonalról M2-re
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
A széklet kalprotektin értékeinek változása a kiindulási értékről M2-re
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Klinikai remisszió az M2-nél
Időkeret: 2 hónap
|
Meghatározása: wPCDAI ≤12,5 és normál CRP (a normál felső tartomány ≤1,5-szöröse)
|
2 hónap
|
|
M2-nél mély remisszió
Időkeret: 2 hónap
|
Meghatározása: wPCDAI ≤12,5 és normál CRP a normál laboratóriumi tartományon belül) és normál széklet kalprotektin ((<250 µg/g)
|
2 hónap
|
|
Az orvos globális értékelése (PGA) az alapvonaltól az M2-ig
Időkeret: 2 hónap
|
A Crohn-betegség aktivitását remisszióként értékelték - gyenge - közepesen súlyos - súlyos
|
2 hónap
|
|
Nyálkahártya gyógyulás az M2-nél
Időkeret: 2 hónap
|
fekélyek hiánya (beleértve az aftát is)
|
2 hónap
|
|
Endoszkópos válasz az M2-nél
Időkeret: 2 hónap
|
A Crohn-betegség endoszkópos indexértékének (CDEIS) csökkenése ≥ 50%-kal az alapvonalhoz képest
|
2 hónap
|
|
Az MRI változása az alapvonalról M2-re
Időkeret: 2 hónap
|
Az egyszerűsített mágneses rezonancia aktivitási index (MARIA) a Crohn-betegség pontszámára az alapvonaltól az M2-ig
|
2 hónap
|
|
CDED tolerancia mértéke M2-nél
Időkeret: 2 hónap
|
súlyos és nem súlyos nemkívánatos események
|
2 hónap
|
|
A CDED megfelelési aránya M2-nél
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
A bél mikrobiom összetételének változása az alapvonalról M2-re
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Klinikai remisszió
Időkeret: 4 hónaposan, 6 hónaposan, 9 hónaposan és 12 hónaposan
|
Meghatározása: wPCDAI ≤12,5 és normál CRP (a normál felső tartomány ≤1,5-szöröse)
|
4 hónaposan, 6 hónaposan, 9 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
Mély remisszió
Időkeret: 4 hónaposan, 6 hónaposan, 9 hónaposan és 12 hónaposan
|
Meghatározása: wPCDAI ≤12,5 és normál CRP (normál laboratóriumi tartományon belül) és normál széklet kalprotektin (<250 µg/g)
|
4 hónaposan, 6 hónaposan, 9 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
Visszaesés
Időkeret: 4 hónaposan, 6 hónaposan, 9 hónaposan és 12 hónaposan
|
A wPCDAI >40 pont és/vagy a CRP > 2-szerese a felső határ felett (nyilvánvaló fertőzési jel hiányában), vagy ha két egymást követő viziten (2-8 héten belül) a wPCDAI >12,5, de kevesebb, mint 40 és /vagy CRP >1,5, de kevesebb, mint 2-szerese a felső határ felett (nyilvánvaló fertőzési jel hiányában), vagy ha a betegnek további CD-specifikus gyógyszeres kezelésre/műtétre volt szüksége az intervallumban
|
4 hónaposan, 6 hónaposan, 9 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
Orvosi globális értékelés (PGA)
Időkeret: 4 hónaposan, 6 hónaposan, 9 hónaposan és 12 hónaposan
|
A Crohn-betegség aktivitását remisszióként értékelték - gyenge - közepesen súlyos - súlyos
|
4 hónaposan, 6 hónaposan, 9 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
Nyálkahártya gyógyulása az M12-nél
Időkeret: 12 hónap
|
Fekélyek hiánya (beleértve az aftát is)
|
12 hónap
|
|
Endoszkópos válasz az M12-nél
Időkeret: 12 hónap
|
A Crohn-betegség endoszkópos indexértékének (CDEIS) csökkenése ≥ 50%-kal az alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
|
Az MRI változása M2-ről M12-re
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyszerűsített mágneses rezonancia aktivitási index (MARIA) a Crohn-betegség pontszámához M2-től M12-ig
|
12 hónap
|
|
CDED tolerancia mértéke M12-nél
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos és nem súlyos mellékhatások
|
12 hónap
|
|
A CDED megfelelési aránya az M12-nél
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A bél mikrobiom összetételének változása
Időkeret: 4 hónaposan, 6 hónaposan, 9 hónaposan, 12 hónaposan
|
4 hónaposan, 6 hónaposan, 9 hónaposan, 12 hónaposan
|
|
|
Az életminőség változása IMPACT-3 a befogadástól 12 hónapig
Időkeret: Kiinduláskor 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
35 zárt kérdésből álló IMPACT-3 kérdőív - 1-től 5-ig terjedő skála az összes válaszra - magasabb pontszám jobb életminőségre utal
|
Kiinduláskor 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franck RUEMMELE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
- Wynands J, Belbouab R, Candon S, Talbotec C, Mougenot JF, Chatenoud L, Schmitz J, Cezard JP, Goulet O, Hugot JP, Ruemmele FM. 12-month follow-up after successful infliximab therapy in pediatric crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Mar;46(3):293-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604cd.
- Pigneur B, Lepage P, Mondot S, Schmitz J, Goulet O, Dore J, Ruemmele FM. Mucosal Healing and Bacterial Composition in Response to Enteral Nutrition Vs Steroid-based Induction Therapy-A Randomised Prospective Clinical Trial in Children With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2019 Jul 25;13(7):846-855. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy207.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200010
- 2020-A02569-30 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .