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Uso della dieta di esclusione della malattia di Crohn in aggiunta alla terapia standard rispetto alla sola terapia standard nei pazienti pediatrici instabili con malattia di Crohn. (ASCENSION)

24 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio randomizzato per pazienti pediatrici instabili con malattia di Crohn che confronta l'uso della dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) in aggiunta alla terapia standard rispetto alla sola terapia standard.

Questa ricerca è uno studio clinico di fase III multicentrico francese randomizzato e in singolo cieco che valuta due strategie di trattamento tra i pazienti con malattia di Crohn (CD). L'obiettivo principale è valutare se l'aggiunta della dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) al trattamento standard in corso è superiore per ridurre il tasso di recidive nell'arco di 12 mesi rispetto al solo trattamento standard nei bambini/adolescenti con MC instabile che rispondono con la remissione dopo 2 -mesi di corso di CDED

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria ricorrente. Le attuali strategie di trattamento mirano a ridurre l'infiammazione intestinale (e sistemica) basata sull'uso di immunomodulatori (IM) e biologici (B). Tuttavia, alcuni pazienti, in particolare nella fascia di età pediatrica, non rispondono con la remissione alla terapia standard e circa il 30% dei pazienti perde la risposta a una terapia efficace. C'è un chiaro bisogno insoddisfatto di nuove strategie di trattamento. Inoltre, i pazienti e le famiglie hanno un alto grado di riluttanza a utilizzare IM/B come farmaco per tutta la vita, in particolare a causa di potenziali effetti collaterali tra cui cancro, linfomi, infezioni gravi o malattie immunitarie correlate ai farmaci. Questo è di particolare importanza per i bambini/adolescenti con CD, potenzialmente esposti per molti decenni a vari IM/B. Dati sperimentali ed epidemiologici indicano che lo stile di vita occidentale e in particolare l'alimentazione moderna svolgono un ruolo chiave nello sviluppo della CD, probabilmente attraverso l'alterazione della funzione di barriera intestinale e/o rafforzando la disbiosi intestinale. Sulla base di questi dati e dell'osservazione che la nutrizione enterale esclusiva è altamente efficace nell'indurre la remissione nella CD attiva, le terapie nutrizionali sono sempre più al centro dell'attenzione per lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici.

L'obiettivo principale è valutare se l'aggiunta di CDED al trattamento standard in corso sia superiore per ridurre il tasso di recidive nell'arco di 12 mesi rispetto al solo trattamento standard nei bambini/adolescenti con CD instabile che rispondono con la remissione dopo un ciclo di 2 mesi di CDED.

Per raggiungere questo obiettivo, i pazienti eleggibili con CD attivo parteciperanno a questo studio per un periodo di 13 mesi. Dopo un periodo di screening, i pazienti avranno una fase di run-in di 2 mesi in cui seguiranno il protocollo CDED, ma continueranno la loro terapia di mantenimento, ad eccezione dei corticosteroidi che devono essere ridotti gradualmente e interrotti alla fine dei 2 mesi.

Quindi, i pazienti che rispondono a CDED durante il run-in saranno randomizzati a M2 in uno dei due bracci di trattamento (CDED/Modulen™IBD® o Accesso illimitato al cibo) e avranno 4 visite di follow-up (M4, M6, M9 e M12)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hôpital Femme mère enfant, CHU Lyon - Service Hépato-gastroentérologie et Nutrition pédiatrique
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU Caen Normandie - Service de Gastroentérologie pédiatrique
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Timone, AP-HM - Service de Gastroentérologie pédiatrique
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker-Enfants malades - Service de Gastroentérologie pédiatrique
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini/adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con una diagnosi confermata di MC (da almeno 3 mesi) con una malattia attiva (definita come: wPCDAI >12,5 o CRP > 2 volte il limite superiore o livelli di calprotectina >250 µg/g se disponibili) nonostante antinfiammatori (5-ASA e derivati), corticosteroidi, immunomodulatori (tiopurine o metotrexato) e/o terapia biologica (anticorpi anti-TNF, anti-integrina anti-IL23)
  • Per le ragazze in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo efficace (astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida e preservativo)
  • Paziente disposto a rispettare l'assunzione giornaliera di una dieta di esclusione
  • Consenso informato e firmato dei genitori
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale (o assicurazione sanitaria)

Criteri di esclusione:

  • Malattia fistolizzante perianale attiva
  • Fistola interna o evidenza di ascesso/flemmone non drenato e non controllato
  • Paziente che necessita di terapia chirurgica correlata al CD
  • Paziente con nota allergia alle proteine ​​del latte vaccino
  • Paziente incapace di seguire CDED per un periodo prolungato
  • Gravidanza, allattamento
  • Paziente già incluso in uno studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDED/Modulen™IBD®
Strategia che combina la dieta di esclusione CD più Modulen™IBD® oltre alla terapia di mantenimento in corso.
Integratore alimentare: Fase 1 : CDED/Modulen™IBD® + Terapia di mantenimento
da G0 a M2: Fase 1 (fase di rodaggio di 2 mesi con protocollo CDED + terapia di mantenimento, ad eccezione dei corticosteroidi che devono essere ridotti gradualmente e sospesi fino a M2.)
Integratore alimentare: Fase 2 e 3:
da M2 a M4 CDED fase 2 (introduzione di un numero selezionato di alimenti aggiuntivi). Da M4 fino alla fine dello studio CDED fase 3 (ampliamento del numero di alimenti aggiuntivi e tolleranza di alcuni alimenti inizialmente esclusi).
Altri nomi:
  • CDED/Modulen™IBD® + Terapia di mantenimento
Comparatore attivo: Accesso illimitato al cibo
Interrompere CDED e Modulen™IBD®, ma continuare la terapia di mantenimento con accesso illimitato al cibo.
Integratore alimentare: Fase 1 : CDED/Modulen™IBD® + Terapia di mantenimento
da G0 a M2: Fase 1 (fase di rodaggio di 2 mesi con protocollo CDED + terapia di mantenimento, ad eccezione dei corticosteroidi che devono essere ridotti gradualmente e sospesi fino a M2.)
Altro: Non randomizzato
Paziente non in remissione a M2 o che rifiuta la randomizzazione
Integratore alimentare: Fase 1 : CDED/Modulen™IBD® + Terapia di mantenimento
da G0 a M2: Fase 1 (fase di rodaggio di 2 mesi con protocollo CDED + terapia di mantenimento, ad eccezione dei corticosteroidi che devono essere ridotti gradualmente e sospesi fino a M2.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva dalla randomizzazione fino a M12
Lasso di tempo: 12 mesi
La recidiva è definita come indice di attività della malattia di Crohn pediatrico ponderato (wPCDAI) >40 punti e/o CRP >2 volte superiore al limite superiore (in assenza di segni evidenti di infezione) o se a due visite consecutive (entro 2-8 settimane) il wPCDAI è > 12,5 ma inferiore a 40 e/o CRP > 1,5 ma inferiore a 2 volte oltre il limite superiore (in assenza di segni evidenti di infezione) o se il paziente ha richiesto ulteriori farmaci/chirurgia specifici per CD nell'intervallo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di wPCDAI dal basale a M2
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Modifica dei valori di calprotectina fecale dal basale a M2
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Remissione clinica a M2
Lasso di tempo: Due mesi
Definito come wPCDAI ≤12,5 e CRP normale (≤1,5 volte l'intervallo normale superiore)
Due mesi
Remissione profonda a M2
Lasso di tempo: Due mesi
Definito come wPCDAI ≤12,5 e CRP normale entro il normale range di laboratorio) e calprotectina fecale normale ((<250 µg/g)
Due mesi
Valutazione globale del medico (PGA) dal basale a M2
Lasso di tempo: Due mesi
Attività della malattia di Crohn valutata come remissione - debole - moderata - grave
Due mesi
Guarigione della mucosa a M2
Lasso di tempo: Due mesi
assenza di ulcerazioni (comprese le afte)
Due mesi
Risposta endoscopica a M2
Lasso di tempo: Due mesi
Diminuzione del punteggio dell'indice endoscopico della malattia di Crohn (CDEIS) ≥ 50% rispetto al basale
Due mesi
Modifica della risonanza magnetica dal basale a M2
Lasso di tempo: Due mesi
Indice di attività di risonanza magnetica semplificato (MARIA) per il punteggio della malattia di Crohn dal basale a M2
Due mesi
Tasso di tolleranza CDED a M2
Lasso di tempo: Due mesi
eventi avversi gravi e non gravi
Due mesi
Tasso di conformità CDED a M2
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Modifica della composizione del microbioma intestinale dal basale a M2
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Remissione clinica
Lasso di tempo: A 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Definito come wPCDAI ≤12,5 e CRP normale (≤1,5 volte l'intervallo normale superiore)
A 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Remissione profonda
Lasso di tempo: A 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Definito come wPCDAI ≤12,5 e CRP normale (entro il normale range di laboratorio) e calprotectina fecale normale (<250 µg/g)
A 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Ricaduta
Lasso di tempo: A 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Definito come wPCDAI >40 punti e/o CRP >2 volte oltre il limite superiore (in assenza di segni evidenti di infezione) o se a due visite consecutive (entro 2-8 settimane) il wPCDAI è >12,5 ma inferiore a 40 e /o CRP >1,5 ma meno di 2 volte oltre il limite superiore (in assenza di segni evidenti di infezione) o se il paziente ha richiesto ulteriori farmaci/interventi chirurgici specifici per CD nell'intervallo
A 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: A 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Attività della malattia di Crohn valutata come remissione - debole - moderata - grave
A 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Guarigione della mucosa a M12
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di ulcerazioni (comprese le afte)
12 mesi
Risposta endoscopica a M12
Lasso di tempo: 12 mesi
Diminuzione del punteggio dell'indice endoscopico della malattia di Crohn (CDEIS) ≥ 50% rispetto al basale
12 mesi
Modifica della risonanza magnetica da M2 a M12
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di attività di risonanza magnetica semplificato (MARIA) per il punteggio della malattia di Crohn da M2 a M12
12 mesi
Tasso di tolleranza CDED a M12
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi gravi e non gravi
12 mesi
Tasso di conformità CDED a M12
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica della composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: A 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
A 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita IMPACT-3 dall'inclusione fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Questionario IMPACT-3 di 35 domande chiuse - scala da 1 a 5 per tutte le risposte - punteggio più alto che suggerisce una migliore qualità della vita
Al basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
MICALIS Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck RUEMMELE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200010
  • 2020-A02569-30 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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