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Utilisation du régime d'exclusion de la maladie de Crohn en plus de la thérapie standard par rapport à la thérapie standard seule chez les patients pédiatriques instables atteints de la maladie de Crohn. (ASCENSION)

24 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essai randomisé pour les patients pédiatriques instables atteints de la maladie de Crohn comparant l'utilisation du régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED) en plus de la thérapie standard par rapport à la thérapie standard seule.

Cette recherche est un essai clinique français multicentrique randomisé et en simple aveugle de phase III évaluant deux stratégies de traitement chez des patients atteints de la maladie de Crohn (MC). L'objectif principal est d'évaluer si l'ajout du régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED) à la médication standard en cours est supérieur pour réduire le taux de rechutes sur 12 mois par rapport à la médication standard seule chez les enfants/adolescents atteints de MC instable répondant par une rémission après 2 mois. -mois de cours de CDED

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire récurrente. Les stratégies de traitement actuelles visent à réduire l'inflammation intestinale (et systémique) en se basant sur l'utilisation d'immunomodulateurs (IM) et de produits biologiques (B). Cependant, certains patients, en particulier dans le groupe d'âge pédiatrique, ne répondent pas par une rémission au traitement standard et environ 30 % des patients perdent leur réponse à un traitement efficace. Il existe un besoin évident non satisfait de nouvelles stratégies de traitement. De plus, les patients et les familles sont très réticents à utiliser l'IM/B comme médicament à vie, notamment en raison d'effets secondaires potentiels tels que le cancer, les lymphomes, les infections graves ou les maladies immunitaires liées aux médicaments. Ceci est particulièrement important pour les enfants/adolescents atteints de MC, potentiellement exposés pendant de nombreuses décennies à divers IM/B. Les données expérimentales et épidémiologiques indiquent que le mode de vie occidental et en particulier l'alimentation moderne jouent un rôle clé dans le développement de la MC, probablement via l'altération de la fonction de barrière intestinale et/ou le renforcement de la dysbiose intestinale. Sur la base de ces données et de l'observation que la nutrition entérale exclusive est très efficace pour induire une rémission dans la MC active, les thérapies nutritionnelles sont de plus en plus au centre des préoccupations pour le développement de nouvelles approches thérapeutiques.

L'objectif principal est d'évaluer si l'ajout de CDED à la médication standard en cours est supérieur pour réduire le taux de rechutes sur 12 mois par rapport à la médication standard seule chez les enfants/adolescents atteints de MC instable répondant par une rémission après une cure de 2 mois de CDED.

Pour atteindre cet objectif, les patients éligibles atteints de MC active participeront à cette étude pendant une période de 13 mois. Après une période de dépistage, les patients auront une phase de rodage de 2 mois où ils suivront le protocole CDED, mais continueront leur traitement d'entretien, à l'exception des corticoïdes qui doivent être diminués et arrêtés à la fin des 2 mois.

Ensuite, les patients répondant au CDED lors du run-in seront randomisés à M2 dans l'un des deux bras de traitement (CDED/Modulen™IBD® ou Unrestricted food access) et auront 4 visites de suivi (M4, M6, M9 et M12)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Hôpital Femme mère enfant, CHU Lyon - Service Hépato-gastroentérologie et Nutrition pédiatrique
        • Contact:
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • CHU Caen Normandie - Service de Gastroentérologie pédiatrique
        • Contact:
          • Claire Dupont-Lucas, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +33-2-31-27-25-94
          • E-mail: dupont-c@chu-caen.fr
      • Marseille, France, 13385
        • Recrutement
        • Hôpital de la Timone, AP-HM - Service de Gastroentérologie pédiatrique
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Necker-Enfants malades - Service de Gastroentérologie pédiatrique
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant/Adolescent âgé de 6 à 17 ans avec un diagnostic confirmé de MC (depuis au moins 3 mois) avec une maladie active (définie comme : wPCDAI > 12,5 ou CRP > 2 fois la limite supérieure ou taux de calprotectine > 250 µg/g si disponible) malgré anti-inflammatoire (5-ASA et dérivés), corticoïdes, immunomodulateur (thiopurines ou méthotrexate) et/ou biothérapie (anticorps anti-TNF, anti-intégrine anti-IL23)
  • Pour les filles en âge de procréer : test de grossesse négatif, et utilisation d'une méthode de contraception efficace (abstinence, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, diaphragme avec spermicide et préservatif)
  • Patient prêt à se conformer à l'apport quotidien d'un régime d'exclusion
  • Consentement éclairé et signé des parents
  • Patient affilié à la sécurité sociale (ou à l'assurance maladie)

Critère d'exclusion:

  • Maladie fistulisante périanale active
  • Fistule interne ou signe d'abcès/phlegmon non drainé et non contrôlé
  • Patient nécessitant un traitement chirurgical lié à la MC
  • Patient présentant une allergie connue aux protéines de lait de vache
  • Patient incapable de suivre le CDED pendant une période prolongée
  • Grossesse, allaitement
  • Patient déjà inclus dans une étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDED/Modulen™IBD®
Stratégie combinant un régime d'exclusion CD et Modulen™IBD® en plus d'un traitement d'entretien continu.
Complément alimentaire: Phase1 : CDED/Modulen™IBD® + Traitement d'entretien
de J0 à M2 : Phase 1 (phase de rodage de 2 mois avec protocole CDED + traitement d'entretien, à l'exception de la corticothérapie qui doit être diminuée et arrêtée jusqu'à M2.)
Complément alimentaire: Phase2 et 3 :
de M2 ​​à M4 CDED phase 2 (introduction d'un nombre choisi d'aliments complémentaires). De M4 jusqu'à la fin de l'étude CDED phase 3 (augmentation du nombre d'aliments supplémentaires et allocation de certains aliments initialement exclus).
Autres noms:
  • CDED/Modulen™IBD® + Traitement d'entretien
Comparateur actif: Accès illimité à la nourriture
Arrêtez CDED et Modulen™IBD®, mais continuez le traitement d'entretien avec un accès illimité à la nourriture.
Complément alimentaire: Phase1 : CDED/Modulen™IBD® + Traitement d'entretien
de J0 à M2 : Phase 1 (phase de rodage de 2 mois avec protocole CDED + traitement d'entretien, à l'exception de la corticothérapie qui doit être diminuée et arrêtée jusqu'à M2.)
Autre: Non randomisé
Patient non en rémission à M2 ou refusant la randomisation
Complément alimentaire: Phase1 : CDED/Modulen™IBD® + Traitement d'entretien
de J0 à M2 : Phase 1 (phase de rodage de 2 mois avec protocole CDED + traitement d'entretien, à l'exception de la corticothérapie qui doit être diminuée et arrêtée jusqu'à M2.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute de la randomisation jusqu'à M12
Délai: 12 mois
La rechute est définie comme un indice d'activité pondéré de la maladie de Crohn pédiatrique (wPCDAI) > 40 points et/ou une CRP > 2 fois supérieure à la limite supérieure (en l'absence de tout signe d'infection évident) ou si, lors de deux visites consécutives (dans les 2 à 8 semaines), le wPCDAI est > 12,5 mais moins de 40 et/ou CRP > 1,5 mais moins de 2 fois au-dessus de la limite supérieure (en l'absence de tout signe d'infection évident) ou si le patient a eu besoin d'un médicament/chirurgie supplémentaire spécifique à la MC dans l'intervalle.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de wPCDAI de la ligne de base à M2
Délai: 2 mois
2 mois
Changement des valeurs de calprotectine fécale de la ligne de base à M2
Délai: 2 mois
2 mois
Rémission clinique à M2
Délai: 2 mois
Défini comme wPCDAI ≤ 12,5 et CRP normal (≤ 1,5 fois la plage normale supérieure)
2 mois
Rémission profonde à M2
Délai: 2 mois
Défini comme wPCDAI ≤12,5 et CRP normal dans la plage normale de laboratoire) et calprotectine fécale normale ((<250µg/g)
2 mois
Évaluation globale du médecin (PGA) de la ligne de base au M2
Délai: 2 mois
Activité de la maladie de Crohn évaluée comme une rémission - faible - modérée - sévère
2 mois
Cicatrisation muqueuse à M2
Délai: 2 mois
absence de toute ulcération (y compris les aphtes)
2 mois
Réponse endoscopique à M2
Délai: 2 mois
Diminution du score de l'indice endoscopique de la maladie de Crohn (CDEIS) ≥ 50 % par rapport au départ
2 mois
Changement d'IRM de la ligne de base à M2
Délai: 2 mois
Indice d'activité de résonance magnétique simplifié (MARIA) pour le score de la maladie de Crohn de la ligne de base à M2
2 mois
Taux de tolérance CDED en M2
Délai: 2 mois
événements indésirables graves et non graves
2 mois
Taux de conformité CDED à M2
Délai: 2 mois
2 mois
Changement de la composition du microbiome intestinal de la ligne de base à M2
Délai: 2 mois
2 mois
Rémission clinique
Délai: A 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Défini comme wPCDAI ≤ 12,5 et CRP normal (≤ 1,5 fois la plage normale supérieure)
A 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Rémission profonde
Délai: A 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Défini comme wPCDAI ≤12,5 et CRP normal (dans la plage normale de laboratoire) et calprotectine fécale normale (<250µg/g)
A 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Rechute
Délai: A 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Défini comme wPCDAI > 40 points et/ou CRP > 2 fois supérieur à la limite supérieure (en l'absence de tout signe d'infection évident) ou si lors de deux visites consécutives (dans les 2 à 8 semaines) le wPCDAI est > 12,5 mais inférieur à 40 et /ou CRP > 1,5 mais moins 2 fois au-dessus de la limite supérieure (en l'absence de tout signe d'infection évident) ou si le patient a eu besoin de médicaments/chirurgie supplémentaires spécifiques à la CD dans l'intervalle
A 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: A 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Activité de la maladie de Crohn évaluée comme une rémission - faible - modérée - sévère
A 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Cicatrisation muqueuse à M12
Délai: 12 mois
Absence de toute ulcération (y compris les aphtes)
12 mois
Réponse endoscopique à M12
Délai: 12 mois
Diminution du score de l'indice endoscopique de la maladie de Crohn (CDEIS) ≥ 50 % par rapport au départ
12 mois
Changement d'IRM de M2 ​​à M12
Délai: 12 mois
Indice d'Activité par Résonance Magnétique Simplifié (MARIA) pour le score de la maladie de Crohn de M2 ​​à M12
12 mois
Taux de tolérance CDED à M12
Délai: 12 mois
Événements indésirables graves et non graves
12 mois
Taux de conformité CDED à M12
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de la composition du microbiome intestinal
Délai: A 4 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
A 4 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement de qualité de vie IMPACT-3 de l'inclusion jusqu'à 12 mois
Délai: Au départ, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Questionnaire IMPACT-3 de 35 questions fermées - échelle allant de 1 à 5 pour toutes les réponses - score plus élevé suggérant une meilleure qualité de vie
Au départ, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
MICALIS Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franck RUEMMELE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200010
  • 2020-A02569-30 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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