Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie diety wykluczającej chorobę Leśniowskiego-Crohna na szczycie terapii standardowej w porównaniu z samą terapią standardową u niestabilnych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna u dzieci. (ASCENSION)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane badanie dla pacjentów z niestabilną chorobą Leśniowskiego-Crohna u dzieci, porównujące stosowanie diety wykluczającej chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED) oprócz terapii standardowej w porównaniu z samą terapią standardową.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym francuskim badaniem klinicznym III fazy z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą oceniające dwie strategie leczenia pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Głównym celem jest ocena, czy dodanie diety wykluczającej chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED) do stosowanego standardowego leczenia skuteczniej zmniejsza częstość nawrotów w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z samym standardowym leczeniem u dzieci/młodzieży z niestabilną chorobą Crohna, u których wystąpiła remisja po 2 -miesięczny kurs CDED

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest nawracającym zaburzeniem zapalnym. Obecne strategie leczenia mają na celu zmniejszenie zapalenia jelit (i ogólnoustrojowego) w oparciu o zastosowanie immunomodulatorów (IM) i leków biologicznych (B). Jednak niektórzy pacjenci, szczególnie w wieku dziecięcym, nie reagują remisją na standardowe leczenie, a około 30% pacjentów traci odpowiedź na skuteczną terapię. Istnieje wyraźna niezaspokojona potrzeba nowych strategii leczenia. Ponadto pacjenci i ich rodziny wykazują dużą niechęć do stosowania IM/B jako leku na całe życie, szczególnie ze względu na potencjalne skutki uboczne, takie jak rak, chłoniaki, poważne infekcje lub związane z lekami choroby immunologiczne. Ma to szczególne znaczenie w przypadku dzieci/młodzieży z CD, potencjalnie narażonych przez wiele dziesięcioleci na różne IM/B. Dane eksperymentalne i epidemiologiczne wskazują, że zachodni styl życia, a zwłaszcza nowoczesna żywność odgrywają kluczową rolę w rozwoju CD, prawdopodobnie poprzez zmianę funkcji bariery jelitowej i/lub wymuszenie dysbiozy jelitowej. W oparciu o te dane i obserwację, że wyłączne żywienie dojelitowe jest wysoce skuteczne w indukowaniu remisji w aktywnej celiakii, terapie żywieniowe są coraz bardziej przedmiotem zainteresowania przy opracowywaniu nowych metod leczenia.

Głównym celem jest ocena, czy dodanie CDED do trwającego standardowego leczenia jest skuteczniejsze w zmniejszaniu częstości nawrotów w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z samym standardowym leczeniem u dzieci/młodzieży z niestabilną CD, u których wystąpiła remisja po 2-miesięcznym kursie CDED.

Aby osiągnąć ten cel, kwalifikujący się pacjenci z aktywną chorobą CD będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres 13 miesięcy. Po okresie przesiewowym pacjenci będą mieli 2-miesięczną fazę wstępną, podczas której będą postępować zgodnie z protokołem CDED, ale będą kontynuować terapię podtrzymującą, z wyjątkiem kortykosteroidów, które należy zmniejszać i odstawiać pod koniec 2 miesięcy.

Następnie pacjenci reagujący na CDED podczas okresu wstępnego zostaną losowo przydzieleni w M2 do jednej z dwóch grup leczenia (CDED/Modulen™IBD® lub nieograniczony dostęp do żywności) i przejdą 4 wizyty kontrolne (M4, M6, M9 i M12)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Femme mère enfant, CHU Lyon - Service Hépato-gastroentérologie et Nutrition pédiatrique
        • Kontakt:
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen Normandie - Service de Gastroentérologie pédiatrique
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Timone, AP-HM - Service de Gastroentérologie pédiatrique
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker-Enfants malades - Service de Gastroentérologie pédiatrique
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko/Młodzież w wieku 6-17 lat z potwierdzonym rozpoznaniem CD (od co najmniej 3 miesięcy) z aktywną chorobą (zdefiniowaną jako: wPCDAI >12,5 lub CRP >2-krotność górnej granicy lub stężenie kalprotektyny >250µg/g, jeśli dostępne) pomimo przeciwzapalne (5-ASA i pochodne), kortykosteroidy, immunomodulatory (tiopuryny lub metotreksat) i/lub terapia biologiczna (przeciwciała anty-TNF, anty-integryna anty-IL23)
  • Dla dziewcząt w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego oraz stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywa)
  • Pacjent chętny do przestrzegania dziennego spożycia diety wykluczającej
  • Świadoma i podpisana zgoda rodziców
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym (lub ubezpieczeniem zdrowotnym)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba przetok okołoodbytniczych
  • Przetoka wewnętrzna lub oznaki niedrenowanego i niekontrolowanego ropnia/ropowicy
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia chirurgicznego związanego z CD
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na białka mleka krowiego
  • Pacjent niezdolny do śledzenia CDED przez dłuższy czas
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Pacjent włączony już do badania interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDED/Moduł™IBD®
Strategia łącząca dietę wykluczającą CD oraz Modulen™IBD® z trwającą terapią podtrzymującą.
Suplement diety: Faza 1 : CDED/Modulen™IBD® + Terapia podtrzymująca
od D0 do M2: Faza 1 (2-miesięczna faza wstępna z protokołem CDED + terapia podtrzymująca, z wyjątkiem kortykosteroidów, które należy zmniejszać i odstawiać do M2.)
Suplement diety: Faza 2 i 3:
od M2 do M4 CDED faza 2 (wprowadzenie wybranej ilości dodatkowej żywności). Od M4 do końca badania CDED faza 3 (zwiększenie liczby dodatkowych pokarmów i dodatek niektórych początkowo wykluczonych pokarmów).
Inne nazwy:
  • CDED/Modulen™IBD® + Terapia podtrzymująca
Aktywny komparator: Nieograniczony dostęp do żywności
Zatrzymaj CDED i Modulen™IBD®, ale kontynuuj leczenie podtrzymujące z nieograniczonym dostępem do pokarmu.
Suplement diety: Faza 1 : CDED/Modulen™IBD® + Terapia podtrzymująca
od D0 do M2: Faza 1 (2-miesięczna faza wstępna z protokołem CDED + terapia podtrzymująca, z wyjątkiem kortykosteroidów, które należy zmniejszać i odstawiać do M2.)
Inny: Nie losowe
Pacjent bez remisji w M2 lub odmawiający randomizacji
Suplement diety: Faza 1 : CDED/Modulen™IBD® + Terapia podtrzymująca
od D0 do M2: Faza 1 (2-miesięczna faza wstępna z protokołem CDED + terapia podtrzymująca, z wyjątkiem kortykosteroidów, które należy zmniejszać i odstawiać do M2.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót od randomizacji do M12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót definiuje się jako ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) >40 punktów i/lub CRP >2 razy powyżej górnej granicy (przy braku wyraźnych objawów infekcji) lub jeśli podczas dwóch kolejnych wizyt (w ciągu 2-8 tygodni) wPCDAI wynosi >12,5, ale mniej niż 40 i/lub CRP >1,5, ale mniej niż 2 razy powyżej górnej granicy (przy braku jakichkolwiek wyraźnych objawów infekcji) lub jeśli pacjent wymagał dodatkowego leczenia/zabiegu specyficznego dla ChLC w tym przedziale.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wPCDAI od wartości początkowej do M2
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Zmiana wartości kalprotektyny w kale od wartości wyjściowych do M2
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Remisja kliniczna w M2
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zdefiniowane jako wPCDAI ≤12,5 i prawidłowe CRP (≤1,5-krotność górnego zakresu normy)
2 miesiące
Głęboka remisja w M2
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zdefiniowane jako wPCDAI ≤12,5 i prawidłowe CRP w zakresie normy laboratoryjnej) i prawidłowa kalprotektyna w kale ((<250 µg/g)
2 miesiące
Ogólna ocena lekarska (PGA) od punktu początkowego do M2
Ramy czasowe: 2 miesiące
Aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna oceniana jako remisja - słaba - umiarkowana - ciężka
2 miesiące
Gojenie błony śluzowej w M2
Ramy czasowe: 2 miesiące
brak jakichkolwiek owrzodzeń (w tym aft)
2 miesiące
Odpowiedź endoskopowa w M2
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmniejszenie wskaźnika endoskopowego choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEIS) ≥ 50% od wartości początkowej
2 miesiące
Zmiana MRI od wartości wyjściowej do M2
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uproszczony wskaźnik aktywności rezonansu magnetycznego (MARIA) dla oceny choroby Leśniowskiego-Crohna od wartości wyjściowej do M2
2 miesiące
Współczynnik tolerancji CDED przy M2
Ramy czasowe: 2 miesiące
poważne i nie poważne zdarzenia niepożądane
2 miesiące
Wskaźnik zgodności CDED na poziomie M2
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego od wartości wyjściowej do M2
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zdefiniowane jako wPCDAI ≤12,5 i prawidłowe CRP (≤1,5-krotność górnego zakresu normy)
W wieku 4 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Głęboka remisja
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zdefiniowane jako wPCDAI ≤12,5 i CRP w normie (w zakresie normy laboratoryjnej) i kalprotektyna w kale w normie (<250 µg/g)
W wieku 4 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Recydywa
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zdefiniowane jako wPCDAI >40 punktów i/lub CRP >2 razy powyżej górnej granicy (przy braku wyraźnych objawów infekcji) lub jeśli podczas dwóch kolejnych wizyt (w ciągu 2-8 tygodni) wPCDAI wynosi >12,5 ale mniej niż 40 i /lub CRP >1,5, ale mniej niż 2 razy powyżej górnej granicy (przy braku wyraźnych objawów infekcji) lub jeśli pacjent wymagał dodatkowego leczenia/zabiegu specyficznego dla CD w odstępie
W wieku 4 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Ogólna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna oceniana jako remisja - słaba - umiarkowana - ciężka
W wieku 4 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Gojenie błony śluzowej w M12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak jakichkolwiek owrzodzeń (w tym aft)
12 miesięcy
Odpowiedź endoskopowa w M12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie wskaźnika endoskopowego choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEIS) ≥ 50% od wartości początkowej
12 miesięcy
Zmiana MRI z M2 na M12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uproszczony wskaźnik aktywności rezonansu magnetycznego (MARIA) dla oceny choroby Leśniowskiego-Crohna od M2 do M12
12 miesięcy
Współczynnik tolerancji CDED na poziomie M12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane
12 miesięcy
Wskaźnik zgodności CDED na poziomie M12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
W wieku 4 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia IMPACT-3 od włączenia do 12 miesiąca życia
Ramy czasowe: Na początku, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz IMPACT-3 składający się z 35 pytań zamkniętych – skala od 1 do 5 dla wszystkich odpowiedzi – wyższy wynik sugerujący lepszą jakość życia
Na początku, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
MICALIS Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Franck RUEMMELE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200010
  • 2020-A02569-30 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj