每日、数字和行为远程健康逐渐减少计划对暴露于阿片类药物和苯二氮卓类药物的围手术期手术患者的影响。
2022年2月3日 更新者：Evan Pivalizza、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是检查在围手术期患者中使用基于行为健康远程医疗的治疗服务来控制阿片类药物和/或苯二氮卓类药物逐渐减少的安全性、可接受性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术前苯二氮卓类阿片类药物依赖（术前每天使用阿片类药物或苯二氮卓类药物）（天真：术前 30 天不服用药物，阿片类药物耐受/依赖：术前大部分时间服用药物 1 个月或更长时间）
- 受试者愿意使用 Lucid Lane 计划为耐受性阿片类药物/苯并使用者提供长达 6 个月的术后围手术期行为健康支持
- 受试者愿意与德克萨斯大学健康科学中心 (UTHealth) 围手术期团队和开处方的临床医生讨论 Lucid Lane 的进展
- 对象愿意签署 Lucid Lane 客户协议
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 严重的精神疾病，包括精神分裂症谱系障碍、严重的双相情感障碍和严重的重性抑郁症。
- 主动自杀意念
- 使用美沙酮或丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍的患者（即治疗成瘾，而不是治疗疼痛）
- 患者不愿意使用或无法访问允许视频访问的设备（例如智能手机、平板电脑或计算机）
- 接受姑息治疗的患者
- 使用英语参与同意过程、干预或研究评估的能力不足。
- 提供参与知情同意的能力不足
- 如果患者每周错过 2 次以上的 Lucid Lane 课程，工作人员将立即收到 Lucid Lane 的通知。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿片类药物和苯二氮卓类药物初治患者
阿片类药物和苯二氮卓类药物未接受治疗的患者，定义为手术前 30 天未服用药物
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治疗持续时间：1 个月 Lucid Lane 是一项供计划进行择期骨科或神经外科脊柱手术的患者使用的服务，该服务将结合持续测量和监测、个性化治疗计划和实时干预 (MPI)，因为患者正在逐渐减少阿片类药物和/或苯二氮卓类药物。
患者将参加 Lucid Lane 计划。日常支持将包括以下一项或多项：治疗师聊天和/或音频心理治疗课程和/或团体治疗课程、认知行为疗法 (CBT)、正念和/或同伴支持。
患者将提交每周调查，治疗师将每周向医生提交报告。
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实验性的：阿片类药物和苯二氮卓类耐受患者
阿片类药物和苯二氮卓类耐受患者，定义为在手术前大部分时间使用药物 1 个月或更长时间（>30 天）
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治疗持续时间：6 个月 Lucid Lane 是一项供计划进行择期骨科或神经外科脊柱手术的患者使用的服务，该服务将结合持续测量和监测、个性化治疗计划和实时干预 (MPI)，因为患者正在逐渐减少阿片类药物和/或苯二氮卓类药物。
患者将参加 Lucid Lane 计划。日常支持将包括以下一项或多项：治疗师聊天和/或音频心理治疗课程和/或团体治疗课程、CBT、正念和/或同伴支持。
患者将提交每周调查，治疗师将每周向医生提交报告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与和参与该过程的患者人数
大体时间：干预后 30 天
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投入和参与定义为患者按计划每周投入 1 小时。
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干预后 30 天
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参与和参与该过程的患者人数
大体时间：干预后 90 天
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投入和参与定义为患者按计划每周投入 1 小时。
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干预后 90 天
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参与和参与该过程的患者人数
大体时间：干预后 180 天
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投入和参与定义为患者按计划每周投入 1 小时。
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干预后 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始组中成功减少苯二氮卓类药物或阿片类药物的患者百分比
大体时间：干预后 30 天
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干预后 30 天
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初始组中成功减少苯二氮卓类药物或阿片类药物的患者百分比
大体时间：干预后 90 天
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干预后 90 天
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耐受组中成功减少苯二氮卓类药物或阿片类药物的患者百分比
大体时间：干预后 180 天
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干预后 180 天
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通过广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表衡量的情绪健康
大体时间：干预后 30 天
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表有 7 个问题，每个问题的分数从 0-3 不等，分数越高表示结果越差。
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干预后 30 天
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 衡量的情绪健康
大体时间：干预后 30 天
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患者健康问卷 9（PHQ-9）由 10 个问题组成，总分从 1 到 27 分，分数越高表明抑郁程度越高。
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干预后 30 天
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 测量的症状
大体时间：干预后 30 天
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埃德蒙顿症状评估系统由 10 个问题组成，每个问题的范围为 0-10，分数越高表示结果越差。
ESAS 对常见症状的强度进行评级，包括疼痛、疲倦、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、健康和呼吸急促。
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干预后 30 天
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通过广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表衡量的情绪健康
大体时间：干预后 90 天
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表有 7 个问题，每个问题的分数从 0-3 不等，分数越高表示结果越差。
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干预后 90 天
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 衡量的情绪健康
大体时间：干预后 90 天
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患者健康问卷 9（PHQ-9）由 10 个问题组成，总分从 1 到 27 分，分数越高表明抑郁程度越高。
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干预后 90 天
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 衡量的幸福感
大体时间：干预后 90 天
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埃德蒙顿症状评估系统由 10 个问题组成，每个问题的范围为 0-10，分数越高表示结果越差。
ESAS 对常见症状的强度进行评级，包括疼痛、疲倦、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、健康和呼吸急促。
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干预后 90 天
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通过广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表衡量的情绪健康
大体时间：干预后 180 天
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表有 7 个问题，每个问题的分数从 0-3 不等，分数越高表示结果越差。
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干预后 180 天
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 衡量的情绪健康
大体时间：干预后 180 天
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患者健康问卷 9（PHQ-9）由 10 个问题组成，总分从 1 到 27 分，分数越高表明抑郁程度越高。
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干预后 180 天
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 衡量的幸福感
大体时间：干预后 180 天
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埃德蒙顿症状评估系统由 10 个问题组成，每个问题的范围为 0-10，分数越高表示结果越差。
ESAS 对常见症状的强度进行评级，包括疼痛、疲倦、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、健康和呼吸急促。
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干预后 180 天
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以生活质量得分衡量的生活质量
大体时间：干预后 30 天
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分数范围在 15 到 105 之间，较高的分数或数字表示较高的生活质量。
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干预后 30 天
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以生活质量得分衡量的生活质量
大体时间：干预后 90 天
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分数范围在 15 到 105 之间，较高的分数或数字表示较高的生活质量。
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干预后 90 天
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以生活质量得分衡量的生活质量
大体时间：干预后 180 天
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分数范围在 15 到 105 之间，较高的分数或数字表示较高的生活质量。
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干预后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan G Pivalizza, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月7日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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