Dopad denního, digitálního a behaviorálního programu snižování zdravotního stavu na perioperační chirurgické pacienty vystavené opioidům a benzodiazepinům.
3. února 2022 aktualizováno: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, přijatelnost a proveditelnost řízeného snižování opioidů a/nebo benzodiazepinů s využitím služeb behaviorální terapie založené na tele-zdraví u perioperačního pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační závislost na benzodiazepinech na opioidech (denní užívání opioidů nebo benzodiazepinů před operací) (Naivní: Bez léků 30 dní před operací, Tolerance na opiáty/závislá: Užívání léků po většinu dní po dobu 1 nebo více měsíců před operací)
- Subjekt ochotný použít program Lucid Lane k poskytnutí perioperačního období podpory zdraví až 6 měsíců po operaci pro tolerantní uživatele opioidů/benzo
- Subjekt je ochoten diskutovat o pokroku Lucid Lane s perioperačním týmem University of Texas Health Science Center (UTHealth) a předepisujícími lékaři
- Subjekt je ochoten podepsat smlouvu s klientem Lucid Lane
- Ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažná duševní onemocnění včetně poruch schizofrenního spektra, těžké bipolární poruchy a těžké velké deprese.
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Pacienti užívající metadon nebo buprenorfin k léčbě poruchy užívání opioidů (tj. k léčbě závislosti, nikoli k léčbě bolesti)
- Pacient neochotný používat nebo nemá přístup k zařízení, které umožňuje video návštěvy (např. smartphone, tablet nebo počítač)
- Pacienti, kteří jsou na paliativní péči
- Nedostatečná schopnost používat angličtinu k účasti na procesu souhlasu, zásahu nebo hodnocení studie.
- Nedostatečná schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí
- Pokud pacient vynechá více než 2 sezení lucidního pruhu za týden, bude personál okamžitě upozorněn Lucid Lane.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Naivní pacienti s opioidy a benzodiazepiny
Pacienti dosud neléčení opioidy a benzodiazepiny, definovaní jako bez léků 30 dní před operací
|
Délka léčby: 1 měsíc Lucid Lane je služba, kterou využijí pacienti plánovaní na elektivní ortopedickou nebo neurochirurgickou operaci páteře, která bude zahrnovat nepřetržité MĚŘENÍ A MONITOROVÁNÍ, PERSONALIZOVANÉ PLÁNOVÁNÍ LÉČBY a INTERVENCE V REÁLNÉM ČASE (MPI), jak pacient postupně ubývá. opioidů a/nebo benzodiazepinů.
Pacienti se budou účastnit programu Lucid Lane. Denní podpora bude zahrnovat 1 nebo více z následujících: terapeutický chat a/nebo audio psychoterapeutická sezení a/nebo skupinová terapeutická sezení, kognitivně behaviorální terapie (CBT), všímavost a/nebo peer Podpěra, podpora.
Pacienti budou předkládat týdenní průzkum a terapeut bude předkládat týdenní zprávy lékaři.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s tolerancí na opiáty a benzodiazepiny
Pacienti s tolerancí na opiáty a benzodiazepiny, definovaní jako užívání léků po většinu dní po dobu 1 nebo více měsíců (>30 dní) před operací
|
Délka léčby: 6 měsíců Lucid Lane je služba, kterou využijí pacienti plánovaní na elektivní ortopedickou nebo neurochirurgickou operaci páteře, která bude zahrnovat nepřetržité MĚŘENÍ A MONITOROVÁNÍ, PERSONALIZOVANÉ PLÁNOVÁNÍ LÉČBY a INTERVENCE V REÁLNÉM ČASE (MPI), jak pacient postupně ubývá. opioidů a/nebo benzodiazepinů.
Pacienti se budou účastnit programu Lucid Lane. Denní podpora bude zahrnovat 1 nebo více z následujících: terapeutický chat a/nebo audio psychoterapeutická sezení a/nebo skupinová terapeutická sezení, CBT, všímavost a/nebo vzájemná podpora.
Pacienti budou předkládat týdenní průzkum a terapeut bude předkládat týdenní zprávy lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří se zapojí a účastní se procesu
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Angažovanost a účast jsou definovány jako závazek pacienta na 1 hodinu týdně podle plánu.
|
30 dní po zásahu
|
|
Počet pacientů, kteří se zapojí a účastní se procesu
Časové okno: 90 dní po zásahu
|
Angažovanost a účast jsou definovány jako závazek pacienta na 1 hodinu týdně podle plánu.
|
90 dní po zásahu
|
|
Počet pacientů, kteří se zapojí a účastní se procesu
Časové okno: 180 dní po zásahu
|
Angažovanost a účast jsou definovány jako závazek pacienta na 1 hodinu týdně podle plánu.
|
180 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů ve skupině naivních pacientů, kteří úspěšně vysadili benzodiazepiny nebo opiáty
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
30 dní po zásahu
|
|
|
Procento pacientů ve skupině naivních pacientů, kteří úspěšně vysadili benzodiazepiny nebo opiáty
Časové okno: 90 dní po zásahu
|
90 dní po zásahu
|
|
|
Procento pacientů v tolerantní skupině, kteří úspěšně vysadili benzodiazepiny nebo opioidy
Časové okno: 180 dní po zásahu
|
180 dní po zásahu
|
|
|
Emoční pohoda měřená 7-položkovou (GAD-7) škálou generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Škála Generalizovaná úzkostná porucha se 7 položkami (GAD-7) má 7 otázek, z nichž každá má skóre od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
30 dní po zásahu
|
|
Emoční pohoda měřená dotazníkem The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) se skládá z 10 otázek s celkovým skóre v rozmezí od 1 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
|
30 dní po zásahu
|
|
Symptomy měřené systémem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Edmontonský systém hodnocení symptomů se skládá z 10 otázek, každá otázka je v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
ESAS hodnotí intenzitu běžných příznaků, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, duševní pohody a dušnosti.
|
30 dní po zásahu
|
|
Emoční pohoda měřená 7-položkovou (GAD-7) škálou generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 90 dní po zásahu
|
Škála Generalizovaná úzkostná porucha se 7 položkami (GAD-7) má 7 otázek, z nichž každá má skóre od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
90 dní po zásahu
|
|
Emoční pohoda měřená dotazníkem o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: 90 dní po zásahu
|
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) se skládá z 10 otázek s celkovým skóre v rozmezí od 1 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
|
90 dní po zásahu
|
|
Pohoda měřená systémem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Časové okno: 90 dní po zásahu
|
Edmontonský systém hodnocení symptomů se skládá z 10 otázek, každá otázka je v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
ESAS hodnotí intenzitu běžných příznaků, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, duševní pohody a dušnosti.
|
90 dní po zásahu
|
|
Emoční pohoda měřená 7-položkovou (GAD-7) škálou generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 180 dní po zásahu
|
Škála Generalizovaná úzkostná porucha se 7 položkami (GAD-7) má 7 otázek, z nichž každá má skóre od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
180 dní po zásahu
|
|
Emoční pohoda měřená dotazníkem o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: 180 dní po zásahu
|
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) se skládá z 10 otázek s celkovým skóre v rozmezí od 1 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
|
180 dní po zásahu
|
|
Pohoda měřená systémem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Časové okno: 180 dní po zásahu
|
Edmontonský systém hodnocení symptomů se skládá z 10 otázek, každá otázka je v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
ESAS hodnotí intenzitu běžných příznaků, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, duševní pohody a dušnosti.
|
180 dní po zásahu
|
|
Kvalita života měřená skóre kvality života
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Rozsah skóre je mezi 15 až 105, přičemž vyšší skóre nebo číslo svědčí o vyšší kvalitě života.
|
30 dní po zásahu
|
|
Kvalita života měřená skóre kvality života
Časové okno: 90 dní po zásahu
|
Rozsah skóre je mezi 15 až 105, přičemž vyšší skóre nebo číslo svědčí o vyšší kvalitě života.
|
90 dní po zásahu
|
|
Kvalita života měřená skóre kvality života
Časové okno: 180 dní po zásahu
|
Rozsah skóre je mezi 15 až 105, přičemž vyšší skóre nebo číslo svědčí o vyšší kvalitě života.
|
180 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-20-0549
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .