Влияние программы ежедневного, цифрового и поведенческого телездравоохранения для периоперационных хирургических пациентов, подвергшихся воздействию опиоидов и бензодиазепинов.
3 февраля 2022 г. обновлено: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является изучение безопасности, приемлемости и осуществимости контролируемого снижения дозы опиоидов и/или бензодиазепинов с использованием телемедицинских терапевтических услуг в области поведенческого здоровья у периоперационного пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоперационная опиоидная зависимость от бензодиазепинов (ежедневное употребление опиоидов или бензодиазепинов перед операцией) (Наивные: отсутствие лекарств за 30 дней до операции, толерантность/зависимость от опиоидов: прием лекарств в большинстве дней в течение 1 или более месяцев до операции)
- Субъект готов использовать программу Lucid Lane для поддержки поведенческого здоровья в периоперационный период до 6 месяцев после операции для толерантных потребителей опиоидов/бензо.
- Субъект готов обсудить прогресс Lucid Lane с периоперационной командой Центра медицинских наук Техасского университета (UTHealth) и лечащими врачами.
- Субъект готов подписать клиентское соглашение Lucid Lane
- Готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезные психические заболевания, включая расстройства шизофренического спектра, тяжелое биполярное расстройство и тяжелую большую депрессию.
- Активные суицидальные мысли
- Пациенты, принимающие метадон или бупренорфин для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (т.е. для лечения зависимости, а не для лечения боли)
- Пациент не желает использовать или не имеет доступа к устройству, позволяющему проводить видеопосещения (например, смартфону, планшету или компьютеру).
- Пациенты, находящиеся на паллиативной помощи
- Недостаточное владение английским языком для участия в процессе получения согласия, вмешательстве или оценке исследования.
- Недостаточная способность дать информированное согласие на участие
- Если пациент пропустит более 2 сеансов lucid lane в неделю, Lucid Lane немедленно уведомит об этом персонал.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наивные пациенты с опиоидами и бензодиазепинами
Наивные пациенты с опиоидами и бензодиазепинами, определяемые как не принимающие лекарства за 30 дней до операции
|
Продолжительность лечения: 1 месяц Lucid Lane — это услуга, которую будут использовать пациенты, которым назначена плановая ортопедическая или нейрохирургическая операция на позвоночнике, которая будет включать в себя непрерывные ИЗМЕРЕНИЯ И МОНИТОРИНГ, ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ ЛЕЧЕНИЯ и ВМЕШАТЕЛЬСТВА В РЕАЛЬНОМ ВРЕМЕНИ (MPI) по мере того, как пациент сходит на нет. опиоидов и/или бензодиазепинов.
Пациенты будут участвовать в программе Lucid Lane. Ежедневная поддержка будет включать 1 или несколько из следующих действий: чат с терапевтом и/или аудиосеансы психотерапии, и/или сеансы групповой терапии, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), осознанность и/или равный поддерживать.
Пациенты будут представлять еженедельный опрос, и терапевт будет представлять еженедельные отчеты врачу.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты, толерантные к опиоидам и бензодиазепинам
Толерантные к опиоидам и бензодиазепинам пациенты, определяемые как прием лекарств большую часть дней в течение 1 или более месяцев (> 30 дней) до операции.
|
Продолжительность лечения: 6 месяцев Lucid Lane — это услуга, которую будут использовать пациенты, которым назначена плановая ортопедическая или нейрохирургическая операция на позвоночнике, которая будет включать в себя непрерывные ИЗМЕРЕНИЯ И МОНИТОРИНГ, ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ ЛЕЧЕНИЯ и ВМЕШАТЕЛЬСТВА В РЕАЛЬНОМ ВРЕМЕНИ (MPI) по мере того, как пациент сходит на нет. опиоидов и/или бензодиазепинов.
Пациенты будут участвовать в программе Lucid Lane. Ежедневная поддержка будет включать 1 или несколько из следующих действий: чат с терапевтом, и/или сеансы аудиопсихотерапии, и/или сеансы групповой терапии, когнитивно-поведенческая психотерапия, осознанность и/или поддержка сверстников.
Пациенты будут представлять еженедельный опрос, и терапевт будет представлять еженедельные отчеты врачу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, вовлеченных и участвующих в процессе
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Вовлеченность и участие определяются как приверженность пациента 1 часу в неделю в соответствии с графиком.
|
30 дней после вмешательства
|
|
Количество пациентов, вовлеченных и участвующих в процессе
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Вовлеченность и участие определяются как приверженность пациента 1 часу в неделю в соответствии с графиком.
|
90 дней после вмешательства
|
|
Количество пациентов, вовлеченных и участвующих в процессе
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
|
Вовлеченность и участие определяются как приверженность пациента 1 часу в неделю в соответствии с графиком.
|
180 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов в наивной группе, которые успешно снижают дозу бензодиазепинов или опиоидов
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
30 дней после вмешательства
|
|
|
Процент пациентов в наивной группе, которые успешно снижают дозу бензодиазепинов или опиоидов
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
90 дней после вмешательства
|
|
|
Процент пациентов в толерантной группе, которые успешно снижают дозу бензодиазепинов или опиоидов
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
|
180 дней после вмешательства
|
|
|
Эмоциональное благополучие, измеренное по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (ГТР-7) состоит из 7 вопросов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на худший результат.
|
30 дней после вмешательства
|
|
Эмоциональное благополучие, измеренное с помощью опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) состоит из 10 вопросов с общим баллом от 1 до 27, причем более высокий балл указывает на более сильную депрессию.
|
30 дней после вмешательства
|
|
Симптомы, измеренные с помощью Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Эдмонтонская система оценки симптомов состоит из 10 вопросов, каждый из которых варьируется от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на худший результат.
ESAS оценивает интенсивность общих симптомов, включая боль, усталость, тошноту, депрессию, беспокойство, сонливость, аппетит, хорошее самочувствие и одышку.
|
30 дней после вмешательства
|
|
Эмоциональное благополучие, измеренное по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (ГТР-7) состоит из 7 вопросов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на худший результат.
|
90 дней после вмешательства
|
|
Эмоциональное благополучие, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) состоит из 10 вопросов с общим баллом от 1 до 27, причем более высокий балл указывает на более сильную депрессию.
|
90 дней после вмешательства
|
|
Самочувствие, измеренное Эдмонтонской системой оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Эдмонтонская система оценки симптомов состоит из 10 вопросов, каждый из которых варьируется от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на худший результат.
ESAS оценивает интенсивность общих симптомов, включая боль, усталость, тошноту, депрессию, беспокойство, сонливость, аппетит, хорошее самочувствие и одышку.
|
90 дней после вмешательства
|
|
Эмоциональное благополучие, измеренное по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (ГТР-7) состоит из 7 вопросов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на худший результат.
|
180 дней после вмешательства
|
|
Эмоциональное благополучие, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) состоит из 10 вопросов с общим баллом от 1 до 27, причем более высокий балл указывает на более сильную депрессию.
|
180 дней после вмешательства
|
|
Самочувствие, измеренное Эдмонтонской системой оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
|
Эдмонтонская система оценки симптомов состоит из 10 вопросов, каждый из которых варьируется от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на худший результат.
ESAS оценивает интенсивность общих симптомов, включая боль, усталость, тошноту, депрессию, беспокойство, сонливость, аппетит, хорошее самочувствие и одышку.
|
180 дней после вмешательства
|
|
Качество жизни, измеряемое шкалой Quality of Life Score
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Диапазон баллов составляет от 15 до 105, при этом более высокий балл или число указывает на более высокое качество жизни.
|
30 дней после вмешательства
|
|
Качество жизни, измеряемое шкалой Quality of Life Score
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Диапазон баллов составляет от 15 до 105, при этом более высокий балл или число указывает на более высокое качество жизни.
|
90 дней после вмешательства
|
|
Качество жизни, измеряемое шкалой Quality of Life Score
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
|
Диапазон баллов составляет от 15 до 105, при этом более высокий балл или число указывает на более высокое качество жизни.
|
180 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-20-0549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .