Impacto do Programa de Telessaúde Diária, Digital e Comportamental para Pacientes Cirúrgicos Perioperatórios Expostos a Opioides e Benzodiazepínicos.
3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é examinar a segurança, aceitabilidade e viabilidade de uma redução gradual controlada de opioides e/ou benzodiazepínicos, com o uso de serviços de terapia baseados em telessaúde de saúde comportamental, no paciente perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependência pré-operatória de benzodiazepínicos opióides (uso diário de opióides ou benzodiazepínicos no pré-operatório) (Naive: sem remédios 30 dias antes da cirurgia, tolerante/dependente de opióides: uso de remédios na maioria dos dias por 1 ou mais meses antes da cirurgia)
- Sujeito disposto a usar o programa Lucid Lane para fornecer suporte de saúde comportamental período perioperatório até 6 meses pós-operatório para usuários tolerantes de opioides/benzo
- O sujeito está disposto a discutir o progresso de Lucid Lane com a equipe perioperatória do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas (UTHealth) e médicos prescritores
- Sujeito está disposto a assinar um contrato de cliente da Lucid Lane
- Disposto a assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças mentais graves, incluindo transtornos do espectro da esquizofrenia, transtorno bipolar grave e depressão grave grave.
- Ideações suicidas ativas
- Pacientes em uso de metadona ou buprenorfina para tratamento de transtorno por uso de opioides (ou seja, para tratamento de dependência e não para tratamento de dor)
- Paciente que não deseja usar ou não possui acesso a um dispositivo que permita visitas por vídeo (por exemplo, smartphone, tablet ou computador)
- Pacientes que estão em cuidados paliativos
- Capacidade insuficiente de usar o inglês para participar do processo de consentimento, da intervenção ou das avaliações do estudo.
- Capacidade insuficiente para fornecer consentimento informado para participar
- Se o paciente faltar a mais de 2 sessões do Lucid Lane por semana, a equipe será imediatamente notificada pelo Lucid Lane.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes virgens de opioides e benzodiazepínicos
Pacientes virgens de opioides e benzodiazepínicos, definidos como sem medicamentos 30 dias antes da cirurgia
|
Duração do tratamento: 1 mês Lucid Lane é um serviço que será usado por pacientes agendados para cirurgia eletiva ortopédica ou neurocirúrgica da coluna que incorporará MEDIÇÃO E MONITORAMENTO contínuos, PLANEJAMENTO DE TRATAMENTO PERSONALIZADO e INTERVENÇÕES EM TEMPO REAL (MPI) conforme o paciente vai diminuindo de opioides e/ou benzodiazepínicos.
Os pacientes participarão do programa Lucid Lane. O suporte diário incluirá 1 ou mais dos seguintes itens: bate-papo do terapeuta e/ou sessões de psicoterapia de áudio e/ou sessões de terapia em grupo, terapia cognitivo-comportamental (TCC), atenção plena e/ou pares apoiar.
Os pacientes enviarão uma pesquisa semanal e o terapeuta enviará relatórios semanais ao médico.
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes tolerantes a opioides e benzodiazepínicos
Pacientes tolerantes a opioides e benzodiazepínicos, definidos como uso de medicamentos na maioria dos dias por 1 ou mais meses (>30 dias) antes da cirurgia
|
Duração do tratamento: 6 meses Lucid Lane é um serviço que será usado por pacientes agendados para cirurgia eletiva ortopédica ou neurocirúrgica da coluna que incorporará MEDIÇÃO E MONITORAMENTO contínuos, PLANEJAMENTO DE TRATAMENTO PERSONALIZADO e INTERVENÇÕES EM TEMPO REAL (MPI) conforme o paciente vai diminuindo de opioides e/ou benzodiazepínicos.
Os pacientes participarão do programa Lucid Lane. O suporte diário incluirá 1 ou mais dos seguintes itens: bate-papo do terapeuta e/ou sessões de psicoterapia de áudio e/ou sessões de terapia em grupo, CBT, Mindfulness e/ou suporte de colegas.
Os pacientes enviarão uma pesquisa semanal e o terapeuta enviará relatórios semanais ao médico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que se engajam e participam do processo
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
O engajamento e a participação são definidos como o compromisso do paciente por 1 hora por semana, conforme programado.
|
30 dias após a intervenção
|
|
Número de pacientes que se engajam e participam do processo
Prazo: 90 dias após a intervenção
|
O engajamento e a participação são definidos como o compromisso do paciente por 1 hora por semana, conforme programado.
|
90 dias após a intervenção
|
|
Número de pacientes que se engajam e participam do processo
Prazo: 180 dias após a intervenção
|
O engajamento e a participação são definidos como o compromisso do paciente por 1 hora por semana, conforme programado.
|
180 dias após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes no grupo virgem que diminuíram com sucesso o benzodiazepínico ou opioide
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
30 dias após a intervenção
|
|
|
Porcentagem de pacientes no grupo virgem que diminuíram com sucesso o benzodiazepínico ou opioide
Prazo: 90 dias após a intervenção
|
90 dias após a intervenção
|
|
|
Porcentagem de pacientes no grupo tolerante que diminuem com sucesso o benzodiazepínico ou opioide
Prazo: 180 dias após a intervenção
|
180 dias após a intervenção
|
|
|
Bem-estar emocional medido pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) tem 7 questões, cada uma variando em pontuação de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
|
30 dias após a intervenção
|
|
Bem-estar emocional medido pelo The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) consiste em 10 questões com uma pontuação total variando de 1 a 27, com uma pontuação mais alta indicando maior depressão.
|
30 dias após a intervenção
|
|
Sintomas medidos pelo Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
O Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton consiste em 10 perguntas, cada pergunta variando de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
A ESAS classifica a intensidade dos sintomas comuns, incluindo dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar.
|
30 dias após a intervenção
|
|
Bem-estar emocional medido pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 90 dias após a intervenção
|
A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) tem 7 questões, cada uma variando em pontuação de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
|
90 dias após a intervenção
|
|
Bem-estar emocional medido pelo Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: 90 dias após a intervenção
|
O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) consiste em 10 questões com uma pontuação total variando de 1 a 27, com uma pontuação mais alta indicando maior depressão.
|
90 dias após a intervenção
|
|
Bem-estar medido pelo Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: 90 dias após a intervenção
|
O Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton consiste em 10 perguntas, cada pergunta variando de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
A ESAS classifica a intensidade dos sintomas comuns, incluindo dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar.
|
90 dias após a intervenção
|
|
Bem-estar emocional medido pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 180 dias após a intervenção
|
A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) tem 7 questões, cada uma variando em pontuação de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
|
180 dias após a intervenção
|
|
Bem-estar emocional medido pelo Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: 180 dias após a intervenção
|
O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) consiste em 10 questões com uma pontuação total variando de 1 a 27, com uma pontuação mais alta indicando maior depressão.
|
180 dias após a intervenção
|
|
Bem-estar medido pelo Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: 180 dias após a intervenção
|
O Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton consiste em 10 perguntas, cada pergunta variando de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
A ESAS classifica a intensidade dos sintomas comuns, incluindo dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar.
|
180 dias após a intervenção
|
|
Qualidade de vida medida pelo Índice de qualidade de vida
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
O intervalo de pontuações está entre 15 e 105, sendo que uma pontuação ou número mais alto indica uma qualidade de vida mais alta.
|
30 dias após a intervenção
|
|
Qualidade de vida medida pelo Índice de qualidade de vida
Prazo: 90 dias após a intervenção
|
O intervalo de pontuações está entre 15 e 105, sendo que uma pontuação ou número mais alto indica uma qualidade de vida mais alta.
|
90 dias após a intervenção
|
|
Qualidade de vida medida pelo Índice de qualidade de vida
Prazo: 180 dias após a intervenção
|
O intervalo de pontuações está entre 15 e 105, sendo que uma pontuação ou número mais alto indica uma qualidade de vida mais alta.
|
180 dias após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-20-0549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .