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Auswirkungen des täglichen, digitalen und verhaltensbezogenen Tele-Gesundheits-Tapering-Programms für perioperative chirurgische Patienten, die Opioiden und Benzodiazepinen ausgesetzt sind.

3. Februar 2022 aktualisiert von: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit eines kontrollierten Ausschleichens von Opioiden und/oder Benzodiazepinen unter Verwendung von verhaltenstherapeutischen telemedizinischen Therapiediensten bei perioperativen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperative Benzodiazepin-Opioid-Abhängigkeit (tägliche Verwendung von Opioiden oder Benzodiazepinen präoperativ) (Naiv: Keine Medikamente 30 Tage vor der Operation, Opioid-tolerant/abhängig: Verwendung von Medikamenten an den meisten Tagen für 1 oder mehr Monate vor der Operation)
  • Proband, der bereit ist, das Lucid Lane-Programm zu verwenden, um perioperativen Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der Operation für tolerante Opioid- / Benzo-Benutzer eine Verhaltensgesundheitsunterstützung bereitzustellen
  • Der Proband ist bereit, den Fortschritt von Lucid Lane mit dem perioperativen Team des University of Texas Health Science Center (UTHealth) und verschreibenden Ärzten zu besprechen
  • Das Subjekt ist bereit, eine Lucid Lane-Kundenvereinbarung zu unterzeichnen
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie-Spektrum-Störungen, schwere bipolare Störung und schwere schwere Depression.
  • Aktive Selbstmordgedanken
  • Patienten unter Methadon oder Buprenorphin zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung (d. h. zur Behandlung einer Sucht und nicht zur Behandlung von Schmerzen)
  • Patient ist nicht bereit, ein Gerät zu verwenden, das Videobesuche ermöglicht (z. B. ein Smartphone, Tablet oder Computer) oder hat keinen Zugriff darauf
  • Patienten, die in Palliativpflege sind
  • Unzureichende Fähigkeit, Englisch zu verwenden, um am Zustimmungsverfahren, der Intervention oder den Studienbewertungen teilzunehmen.
  • Unzureichende Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • Wenn der Patient mehr als 2 Lucid Lane-Sitzungen pro Woche verpasst, wird das Personal von Lucid Lane unverzüglich benachrichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Opioid- und Benzodiazepin-naive Patienten
Opioid- und Benzodiazepin-naive Patienten, definiert als keine Medikamente 30 Tage vor der Operation
Verhalten: Opioid- und Benzodiazepin-naive Patienten
Behandlungsdauer: 1 Monat Lucid Lane ist ein Service, der von Patienten genutzt wird, bei denen eine elektive orthopädische oder neurochirurgische Wirbelsäulenoperation geplant ist, die eine kontinuierliche MESSUNG UND ÜBERWACHUNG, eine PERSONALISIERTE BEHANDLUNGSPLANUNG und ECHTZEITINTERVENTIONEN (MPI) umfasst, während der Patient abnimmt von Opioiden und/oder Benzodiazepinen. Die Patienten nehmen am Lucid Lane-Programm teil. Die tägliche Unterstützung umfasst 1 oder mehr der folgenden: Therapeuten-Chat und/oder Audio-Psychotherapie-Sitzungen und/oder Gruppentherapie-Sitzungen, kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Achtsamkeit und/oder Peer Unterstützung. Die Patienten reichen eine wöchentliche Umfrage ein und der Therapeut übermittelt dem Arzt wöchentliche Berichte.
EXPERIMENTAL: Opioid- und Benzodiazepin-tolerante Patienten
Opioid- und Benzodiazepin-tolerante Patienten, definiert als Einnahme von Medikamenten an den meisten Tagen für 1 oder mehr Monate (> 30 Tage) vor der Operation
Verhalten: Opioid- und Benzodiazepin-tolerante Patienten
Behandlungsdauer: 6 Monate Lucid Lane ist ein Service, der von Patienten genutzt wird, bei denen eine elektive orthopädische oder neurochirurgische Wirbelsäulenoperation geplant ist, die kontinuierliche MESSUNG UND ÜBERWACHUNG, PERSONALISIERTE BEHANDLUNGSPLANUNG und ECHTZEIT-INTERVENTIONEN (MPI) umfasst, während der Patient abnimmt von Opioiden und/oder Benzodiazepinen. Die Patienten nehmen am Lucid Lane-Programm teil. Die tägliche Unterstützung umfasst 1 oder mehr der folgenden: Therapeuten-Chat und/oder Audio-Psychotherapie-Sitzungen und/oder Gruppentherapie-Sitzungen, CBT, Achtsamkeit und/oder Peer-Unterstützung. Die Patienten reichen eine wöchentliche Umfrage ein und der Therapeut übermittelt dem Arzt wöchentliche Berichte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich an dem Prozess beteiligen und daran teilnehmen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Engagement und Teilnahme sind definiert als das Engagement des Patienten für 1 Stunde pro Woche wie geplant.
30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, die sich an dem Prozess beteiligen und daran teilnehmen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Engagement und Teilnahme sind definiert als das Engagement des Patienten für 1 Stunde pro Woche wie geplant.
90 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, die sich an dem Prozess beteiligen und daran teilnehmen
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
Engagement und Teilnahme sind definiert als das Engagement des Patienten für 1 Stunde pro Woche wie geplant.
180 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in der naiven Gruppe, die das Benzodiazepin oder Opioid erfolgreich absetzen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten in der naiven Gruppe, die das Benzodiazepin oder Opioid erfolgreich absetzen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten in der toleranten Gruppe, die das Benzodiazepin oder Opioid erfolgreich absetzen
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
180 Tage nach dem Eingriff
Emotionales Wohlbefinden, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder 7-Item-Skala (GAD-7).
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Die 7-Punkte-Skala Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) besteht aus 7 Fragen, die jeweils eine Punktzahl von 0-3 aufweisen, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
30 Tage nach dem Eingriff
Emotionales Wohlbefinden, gemessen mit dem The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) besteht aus 10 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 1 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Depression hinweist.
30 Tage nach dem Eingriff
Symptome gemessen mit dem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Das Edmonton Symptom Assessment System besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage von 0 bis 10 reicht, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Der ESAS bewertet die Intensität häufiger Symptome, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Benommenheit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit.
30 Tage nach dem Eingriff
Emotionales Wohlbefinden, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder 7-Item-Skala (GAD-7).
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Die 7-Punkte-Skala Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) besteht aus 7 Fragen, die jeweils eine Punktzahl von 0-3 aufweisen, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
90 Tage nach dem Eingriff
Emotionales Wohlbefinden, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) besteht aus 10 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 1 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Depression hinweist.
90 Tage nach dem Eingriff
Wohlbefinden gemessen mit dem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Das Edmonton Symptom Assessment System besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage von 0 bis 10 reicht, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Der ESAS bewertet die Intensität häufiger Symptome, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Benommenheit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit.
90 Tage nach dem Eingriff
Emotionales Wohlbefinden, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder 7-Item-Skala (GAD-7).
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
Die 7-Punkte-Skala Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) besteht aus 7 Fragen, die jeweils eine Punktzahl von 0-3 aufweisen, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
180 Tage nach dem Eingriff
Emotionales Wohlbefinden, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) besteht aus 10 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 1 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Depression hinweist.
180 Tage nach dem Eingriff
Wohlbefinden gemessen mit dem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
Das Edmonton Symptom Assessment System besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage von 0 bis 10 reicht, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Der ESAS bewertet die Intensität häufiger Symptome, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Benommenheit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit.
180 Tage nach dem Eingriff
Lebensqualität gemessen am Quality of life Score
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Der Bereich der Werte liegt zwischen 15 und 105, wobei ein höherer Wert oder eine höhere Zahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
30 Tage nach dem Eingriff
Lebensqualität gemessen am Quality of life Score
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Der Bereich der Werte liegt zwischen 15 und 105, wobei ein höherer Wert oder eine höhere Zahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
90 Tage nach dem Eingriff
Lebensqualität gemessen am Quality of life Score
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
Der Bereich der Werte liegt zwischen 15 und 105, wobei ein höherer Wert oder eine höhere Zahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
180 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-0549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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