Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het dagelijkse, digitale en gedragsmatige afbouwprogramma voor telegezondheid voor perioperatieve chirurgische patiënten die zijn blootgesteld aan opioïden en benzodiazepines.

3 februari 2022 bijgewerkt door: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de veiligheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van een gecontroleerde afbouw van opioïden en/of benzodiazepinen, met behulp van op gedragsgezondheid gebaseerde tele-gezondheidstherapiediensten, bij de perioperatieve patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Preoperatieve afhankelijkheid van benzodiazepinen opioïden (dagelijks gebruik van opioïden of benzodiazepinen preoperatief) (Naïef: geen medicijnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie, opioïdentolerant/afhankelijk: gebruik van medicijnen op de meeste dagen gedurende 1 of meer maanden voorafgaand aan de operatie)
  • Proefpersoon bereid om het Lucid Lane-programma te gebruiken om gedragsgezondheidsondersteuning te bieden peri-operatieve periode tot 6 maanden na de operatie voor tolerante opioïden-/benzogebruikers
  • Proefpersoon is bereid de voortgang van Lucid Lane te bespreken met het perioperatieve team van het University of Texas Health Science Center (UTHealth) en voorschrijvende clinici
  • Onderwerp is bereid een Lucid Lane-klantovereenkomst te ondertekenen
  • Bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychische aandoeningen, waaronder schizofreniespectrumstoornissen, ernstige bipolaire stoornis en ernstige depressie.
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Patiënten die methadon of buprenorfine gebruiken voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (d.w.z. voor de behandeling van verslaving, en niet voor de behandeling van pijn)
  • Patiënt wil geen apparaat gebruiken of heeft geen toegang tot een apparaat dat videobezoeken mogelijk maakt (bijvoorbeeld een smartphone, tablet of computer)
  • Patiënten die palliatieve zorg krijgen
  • Onvoldoende vaardigheid in het Engels om deel te nemen aan het toestemmingsproces, de interventie of onderzoeksbeoordelingen.
  • Onvoldoende mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  • Als de patiënt meer dan 2 Lucid Lane-sessies per week mist, wordt het personeel onmiddellijk op de hoogte gebracht door Lucid Lane.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Opioïd- en benzodiazepine-naïeve patiënten
Opioïde- en benzodiazepine-naïeve patiënten, gedefinieerd als geen medicijnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
Gedragsmatig: Opioïd- en benzodiazepine-naïeve patiënten
Duur van de behandeling: 1 maand Lucid Lane is een service die zal worden gebruikt door patiënten die zijn ingepland voor een electieve orthopedische of neurochirurgische wervelkolomoperatie die continue METING & MONITORING, PERSOONLIJKE BEHANDELINGSPLANNING en REALTIME INTERVENTIES (MPI) omvat naarmate de patiënt afbouwt van opioïden en/of benzodiazepinen. Patiënten zullen deelnemen aan het Lucid Lane-programma. Dagelijkse ondersteuning omvat 1 of meer van de volgende: chatsessies met de therapeut en/of audiopsychotherapiesessies en/of groepstherapiesessies, cognitieve gedragstherapie (CBT), mindfulness en/of peer steun. Patiënten zullen wekelijks een enquête indienen en de therapeut zal wekelijkse rapporten indienen bij de arts.
EXPERIMENTEEL: Opioïde en Benzodiazepine Tolerant-patiënten
Opioïde- en benzodiazepinetolerante patiënten, gedefinieerd als het gebruik van medicijnen op de meeste dagen gedurende 1 of meer maanden (> 30 dagen) voorafgaand aan de operatie
Gedragsmatig: Opioïde en Benzodiazepine Tolerant-patiënten
Duur van de behandeling: 6 maanden Lucid Lane is een service die zal worden gebruikt door patiënten die zijn ingepland voor electieve orthopedische of neurochirurgische chirurgie van de wervelkolom, waarbij continue METING & MONITORING, PERSOONLIJKE BEHANDELINGSPLANNING en REALTIME INTERVENTIES (MPI) zijn opgenomen naarmate de patiënt afbouwt van opioïden en/of benzodiazepinen. Patiënten zullen deelnemen aan het Lucid Lane-programma. Dagelijkse ondersteuning omvat 1 of meer van de volgende: Therapeutenchat en/of audiopsychotherapiesessies en/of groepstherapiesessies, CBT, Mindfulness en/of collegiale ondersteuning. Patiënten zullen wekelijks een enquête indienen en de therapeut zal wekelijkse rapporten indienen bij de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat betrokken is bij en deelneemt aan het proces
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
Betrokkenheid en participatie worden gedefinieerd als de inzet van de patiënt gedurende 1 uur per week zoals gepland.
30 dagen na interventie
Aantal patiënten dat betrokken is bij en deelneemt aan het proces
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
Betrokkenheid en participatie worden gedefinieerd als de inzet van de patiënt gedurende 1 uur per week zoals gepland.
90 dagen na interventie
Aantal patiënten dat betrokken is bij en deelneemt aan het proces
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
Betrokkenheid en participatie worden gedefinieerd als de inzet van de patiënt gedurende 1 uur per week zoals gepland.
180 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in de naïeve groep dat met succes afbouwt van de benzodiazepine of opioïde
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
30 dagen na interventie
Percentage patiënten in de naïeve groep dat met succes afbouwt van de benzodiazepine of opioïde
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
90 dagen na interventie
Percentage patiënten in de tolerante groep dat met succes afbouwt van de benzodiazepine of opioïde
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
180 dagen na interventie
Emotioneel welzijn zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
De gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal heeft 7 vragen, elk variërend in score van 0-3, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
30 dagen na interventie
Emotioneel welzijn zoals gemeten door The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
De Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) bestaat uit 10 vragen met een totaalscore variërend van 1 tot 27, waarbij een hogere score een grotere depressie aangeeft.
30 dagen na interventie
Symptomen zoals gemeten door het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
Het Edmonton Symptom Assessment System bestaat uit 10 vragen, elke vraag varieert van 0-10, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft. De ESAS beoordeelt de intensiteit van veel voorkomende symptomen, waaronder pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid.
30 dagen na interventie
Emotioneel welzijn zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
De gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal heeft 7 vragen, elk variërend in score van 0-3, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
90 dagen na interventie
Emotioneel welzijn zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
De Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) bestaat uit 10 vragen met een totaalscore variërend van 1 tot 27, waarbij een hogere score een grotere depressie aangeeft.
90 dagen na interventie
Welzijn zoals gemeten door het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
Het Edmonton Symptom Assessment System bestaat uit 10 vragen, elke vraag varieert van 0-10, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft. De ESAS beoordeelt de intensiteit van veel voorkomende symptomen, waaronder pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid.
90 dagen na interventie
Emotioneel welzijn zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
De gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal heeft 7 vragen, elk variërend in score van 0-3, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
180 dagen na interventie
Emotioneel welzijn zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
De Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) bestaat uit 10 vragen met een totaalscore variërend van 1 tot 27, waarbij een hogere score een grotere depressie aangeeft.
180 dagen na interventie
Welzijn zoals gemeten door het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
Het Edmonton Symptom Assessment System bestaat uit 10 vragen, elke vraag varieert van 0-10, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft. De ESAS beoordeelt de intensiteit van veel voorkomende symptomen, waaronder pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid.
180 dagen na interventie
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Quality of life Score
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
Het bereik van de scores ligt tussen 15 en 105, waarbij een hogere score of getal een indicatie is van een hogere kwaliteit van leven.
30 dagen na interventie
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Quality of life Score
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
Het bereik van de scores ligt tussen 15 en 105, waarbij een hogere score of getal een indicatie is van een hogere kwaliteit van leven.
90 dagen na interventie
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Quality of life Score
Tijdsspanne: 180 dagen na interventie
Het bereik van de scores ligt tussen 15 en 105, waarbij een hogere score of getal een indicatie is van een hogere kwaliteit van leven.
180 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-20-0549

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïd- en benzodiazepine-naïeve patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren