Impacto del Programa de Reducción de Telesalud Diaria, Digital y Comportamental para Pacientes Quirúrgicos Perioperatorios Expuestos a Opioides y Benzodiazepinas.
3 de febrero de 2022 actualizado por: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es examinar la seguridad, la aceptabilidad y la viabilidad de una reducción gradual controlada de los opioides y/o las benzodiazepinas, con el uso de servicios de terapia basados en telesalud de salud conductual, en el paciente perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dependencia preoperatoria de opiáceos de benzodiazepinas (uso diario de opiáceos o benzodiazepinas antes de la operación) (Ingenuo: sin medicamentos 30 días antes de la cirugía, tolerante/dependiente de opiáceos: uso de medicamentos la mayoría de los días durante 1 o más meses antes de la cirugía)
- Sujeto dispuesto a usar el programa Lucid Lane para brindar apoyo de salud conductual durante el período perioperatorio de hasta 6 meses después de la operación para usuarios tolerantes de opiáceos/benzodiazepinas
- El sujeto está dispuesto a discutir el progreso de Lucid Lane con el equipo perioperatorio del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas (UTHealth) y los médicos que prescriben
- El sujeto está dispuesto a firmar un Acuerdo de cliente de Lucid Lane
- Dispuesto a firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades mentales graves, incluidos los trastornos del espectro de la esquizofrenia, el trastorno bipolar grave y la depresión mayor grave.
- Ideaciones suicidas activas
- Pacientes que toman metadona o buprenorfina para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides (es decir, para el tratamiento de la adicción y no para el tratamiento del dolor)
- Paciente que no desea usar o no tiene acceso a un dispositivo que permita visitas por video (p. ej., un teléfono inteligente, una tableta o una computadora)
- Pacientes que están en cuidados paliativos
- Capacidad insuficiente para usar el inglés para participar en el proceso de consentimiento, la intervención o las evaluaciones del estudio.
- Capacidad insuficiente para dar su consentimiento informado para participar
- Si el paciente pierde más de 2 sesiones de Lucid Lane por semana, Lucid Lane notificará de inmediato al personal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes sin tratamiento previo con opioides y benzodiazepinas
Pacientes sin tratamiento previo con opiáceos y benzodiazepinas, definidos como sin medicamentos 30 días antes de la cirugía
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Duración del tratamiento: 1 mes Lucid Lane es un servicio que utilizarán los pacientes programados para una cirugía ortopédica o neuroquirúrgica de columna electiva que incorporará MEDICIÓN Y MONITOREO continuos, PLANIFICACIÓN DE TRATAMIENTO PERSONALIZADA e INTERVENCIONES EN TIEMPO REAL (MPI) a medida que el paciente va disminuyendo de opioides y/o benzodiazepinas.
Los pacientes participarán en el programa Lucid Lane. El apoyo diario incluirá 1 o más de los siguientes: chat del terapeuta y/o sesiones de psicoterapia de audio y/o sesiones de terapia grupal, terapia cognitiva conductual (TCC), atención plena y/o apoyo.
Los pacientes enviarán una encuesta semanal y el terapeuta enviará informes semanales al médico.
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EXPERIMENTAL: Pacientes tolerantes a opioides y benzodiazepinas
Pacientes tolerantes a opioides y benzodiazepinas, definidos como el uso de medicamentos la mayoría de los días durante 1 o más meses (>30 días) antes de la cirugía
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Duración del tratamiento: 6 meses Lucid Lane es un servicio que utilizarán los pacientes programados para una cirugía ortopédica o neuroquirúrgica de columna electiva que incorporará MEDICIÓN Y MONITOREO continuos, PLANIFICACIÓN DE TRATAMIENTO PERSONALIZADA e INTERVENCIONES EN TIEMPO REAL (MPI) a medida que el paciente va disminuyendo de opioides y/o benzodiazepinas.
Los pacientes participarán en el programa Lucid Lane. El apoyo diario incluirá 1 o más de los siguientes: chat del terapeuta y/o sesiones de psicoterapia de audio y/o sesiones de terapia grupal, CBT, Mindfulness y/o apoyo entre pares.
Los pacientes enviarán una encuesta semanal y el terapeuta enviará informes semanales al médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que se involucran y participan en el proceso
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
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El compromiso y la participación se definen como el compromiso del paciente durante 1 hora a la semana según lo programado.
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30 días post intervención
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Número de pacientes que se involucran y participan en el proceso
Periodo de tiempo: 90 días post intervención
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El compromiso y la participación se definen como el compromiso del paciente durante 1 hora a la semana según lo programado.
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90 días post intervención
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Número de pacientes que se involucran y participan en el proceso
Periodo de tiempo: 180 días post intervención
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El compromiso y la participación se definen como el compromiso del paciente durante 1 hora a la semana según lo programado.
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180 días post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes en el grupo naive que disminuyeron con éxito la benzodiazepina o el opioide
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
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30 días post intervención
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Porcentaje de pacientes en el grupo naive que disminuyeron con éxito la benzodiazepina o el opioide
Periodo de tiempo: 90 días post intervención
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90 días post intervención
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Porcentaje de pacientes en el grupo tolerante que disminuyeron con éxito la benzodiazepina o el opioide
Periodo de tiempo: 180 días post intervención
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180 días post intervención
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Bienestar emocional medido por la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
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La escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) tiene 7 preguntas, cada una con un puntaje de 0 a 3, con un puntaje más alto que indica un peor resultado.
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30 días post intervención
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Bienestar emocional medido por The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
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El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) consta de 10 preguntas con una puntuación total que va de 1 a 27, donde una puntuación más alta indica una mayor depresión.
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30 días post intervención
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Síntomas medidos por el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
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El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton consta de 10 preguntas, cada una de las cuales va de 0 a 10, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
El ESAS califica la intensidad de los síntomas comunes, incluidos el dolor, el cansancio, las náuseas, la depresión, la ansiedad, la somnolencia, el apetito, el bienestar y la dificultad para respirar.
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30 días post intervención
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Bienestar emocional medido por la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 90 días post intervención
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La escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) tiene 7 preguntas, cada una con un puntaje de 0 a 3, con un puntaje más alto que indica un peor resultado.
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90 días post intervención
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Bienestar emocional medido por el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 90 días post intervención
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El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) consta de 10 preguntas con una puntuación total que va de 1 a 27, donde una puntuación más alta indica una mayor depresión.
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90 días post intervención
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Bienestar medido por el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 90 días post intervención
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El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton consta de 10 preguntas, cada una de las cuales va de 0 a 10, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
El ESAS califica la intensidad de los síntomas comunes, incluidos el dolor, el cansancio, las náuseas, la depresión, la ansiedad, la somnolencia, el apetito, el bienestar y la dificultad para respirar.
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90 días post intervención
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Bienestar emocional medido por la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 180 días post intervención
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La escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) tiene 7 preguntas, cada una con un puntaje de 0 a 3, con un puntaje más alto que indica un peor resultado.
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180 días post intervención
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Bienestar emocional medido por el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 180 días post intervención
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El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) consta de 10 preguntas con una puntuación total que va de 1 a 27, donde una puntuación más alta indica una mayor depresión.
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180 días post intervención
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Bienestar medido por el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 180 días post intervención
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El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton consta de 10 preguntas, cada una de las cuales va de 0 a 10, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
El ESAS califica la intensidad de los síntomas comunes, incluidos el dolor, el cansancio, las náuseas, la depresión, la ansiedad, la somnolencia, el apetito, el bienestar y la dificultad para respirar.
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180 días post intervención
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Calidad de vida medida por la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
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El rango de puntajes es de 15 a 105, siendo un puntaje o número más alto indicativo de una mejor calidad de vida.
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30 días post intervención
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Calidad de vida medida por la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 días post intervención
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El rango de puntajes es de 15 a 105, siendo un puntaje o número más alto indicativo de una mejor calidad de vida.
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90 días post intervención
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Calidad de vida medida por la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 180 días post intervención
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El rango de puntajes es de 15 a 105, siendo un puntaje o número más alto indicativo de una mejor calidad de vida.
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180 días post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-20-0549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .