このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オピオイドとベンゾジアゼピンにさらされた周術期手術患者に対する毎日の、デジタルおよび行動の遠隔医療漸減プログラムの影響。

2022年2月3日 更新者:Evan Pivalizza、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、オピオイドおよび/またはベンゾジアゼピンの制御された漸減の安全性、受容性、および実現可能性を、行動健康遠隔医療ベースの治療サービスを使用して、周術期患者で調べることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 術前ベンゾジアゼピン系オピオイド依存症(術前にオピオイドまたはベンゾジアゼピンを毎日使用)
  • -Lucid Laneプログラムを使用して行動的健康サポートを提供することをいとわない被験者 寛容なオピオイド/ベンゾユーザーに手術後最大6か月の周術期
  • 被験者は、テキサス大学健康科学センター(UTHealth)の周術期チームおよび処方医とLucid Laneの進行状況について話し合うことをいとわない
  • 被験者はLucid Laneクライアント契約に署名する意思がある
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  • 統合失調症スペクトラム障害、重度の双極性障害、重度の大うつ病などの深刻な精神疾患。
  • 積極的な自殺念慮
  • -オピオイド使用障害の治療のためにメタドンまたはブプレノルフィンを服用している患者(つまり、依存症の治療のためであり、痛みの治療のためではない)
  • 患者がビデオによる診察を可能にするデバイス (スマートフォン、タブレット、またはコンピューターなど) を使用したくない、またはアクセスできない
  • 緩和ケアを受けている患者
  • 同意プロセス、介入または研究評価に参加するために英語を使用する能力が不十分。
  • -参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力が不十分
  • 患者が 1 週間に 2 回以上ルシッド レーン セッションを欠席した場合、スタッフはすぐにルシッド レーンから通知を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オピオイドおよびベンゾジアゼピンのナイーブ患者
-オピオイドおよびベンゾジアゼピンのナイーブ患者は、手術の30日前に投薬を受けていないと定義されています
治療期間 : 1 か月 Lucid Lane は、待機的な整形外科または脳神経外科の脊椎手術を予定している患者が使用するサービスであり、患者が徐々に減っていくにつれて、継続的な測定と監視、個別化された治療計画、およびリアルタイムの介入 (MPI) が組み込まれます。オピオイドおよび/またはベンゾジアゼピンの。 患者は、Lucid Lane プログラムに参加します。毎日のサポートには、セラピスト チャット、および/またはオーディオ サイコセラピー セッション、および/またはグループ セラピー セッション、認知行動療法 (CBT)、マインドフルネス、および/またはピアから 1 つ以上が含まれます。サポート。 患者は毎週の調査を提出し、セラピストは毎週のレポートを医師に提出します。
実験的:オピオイドおよびベンゾジアゼピン耐性患者
-オピオイドおよびベンゾジアゼピン耐性患者、手術前の1か月以上(> 30日)のほとんどの日の薬の使用と定義
治療期間 : 6 か月 Lucid Lane は、待機的な整形外科または脳神経外科の脊椎手術が予定されている患者が使用するサービスであり、患者が次第に減少するにつれて、継続的な測定と監視、個別化された治療計画、およびリアルタイム介入 (MPI) が組み込まれます。オピオイドおよび/またはベンゾジアゼピンの。 患者は、Lucid Lane プログラムに参加します。毎日のサポートには、セラピスト チャット、および/またはオーディオ サイコセラピー セッション、および/またはグループ セラピー セッション、CBT、マインドフルネス、および/またはピア サポートから 1 つ以上が含まれます。 患者は毎週の調査を提出し、セラピストは毎週のレポートを医師に提出します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセスに関与し、参加する患者の数
時間枠:介入後30日
関与と参加は、予定どおり週 1 時間の患者のコミットメントとして定義されます。
介入後30日
プロセスに関与し、参加する患者の数
時間枠:介入後90日
関与と参加は、予定どおり週 1 時間の患者のコミットメントとして定義されます。
介入後90日
プロセスに関与し、参加する患者の数
時間枠:介入後180日
関与と参加は、予定どおり週 1 時間の患者のコミットメントとして定義されます。
介入後180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベンゾジアゼピンまたはオピオイドの漸減に成功したナイーブ群の患者の割合
時間枠:介入後30日
介入後30日
ベンゾジアゼピンまたはオピオイドの漸減に成功したナイーブ群の患者の割合
時間枠:介入後90日
介入後90日
ベンゾジアゼピンまたはオピオイドの漸減に成功した耐性グループの患者の割合
時間枠:介入後180日
介入後180日
全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) スケールで測定される情緒的幸福
時間枠:介入後30日
全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) スケールには 7 つの質問があり、それぞれのスコアが 0 ~ 3 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
介入後30日
The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) によって測定される感情的な幸福
時間枠:介入後30日
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) は、合計スコアが 1 から 27 までの 10 の質問で構成され、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
介入後30日
エドモントン症状評価システム (ESAS) によって測定された症状
時間枠:介入後30日
エドモントン症状評価システムは 10 の質問で構成され、各質問は 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 ESAS は、痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康状態、息切れなどの一般的な症状の強度を評価します。
介入後30日
全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) スケールで測定される情緒的幸福
時間枠:介入後90日
全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) スケールには 7 つの質問があり、それぞれのスコアが 0 ~ 3 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
介入後90日
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) によって測定される感情的な幸福
時間枠:介入後90日
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) は、合計スコアが 1 から 27 までの 10 の質問で構成され、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
介入後90日
エドモントン症状評価システム (ESAS) によって測定される健康状態
時間枠:介入後90日
エドモントン症状評価システムは 10 の質問で構成され、各質問は 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 ESAS は、痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康状態、息切れなどの一般的な症状の強度を評価します。
介入後90日
全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) スケールで測定される情緒的幸福
時間枠:介入後180日
全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) スケールには 7 つの質問があり、それぞれのスコアが 0 ~ 3 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
介入後180日
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) によって測定される感情的な幸福
時間枠:介入後180日
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) は、合計スコアが 1 から 27 までの 10 の質問で構成され、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
介入後180日
エドモントン症状評価システム (ESAS) によって測定される健康状態
時間枠:介入後180日
エドモントン症状評価システムは 10 の質問で構成され、各質問は 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 ESAS は、痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康状態、息切れなどの一般的な症状の強度を評価します。
介入後180日
生活の質スコアによって測定される生活の質
時間枠:介入後30日
スコアの範囲は 15 ~ 105 で、スコアまたは数値が高いほど生活の質が高いことを示します。
介入後30日
生活の質スコアによって測定される生活の質
時間枠:介入後90日
スコアの範囲は 15 ~ 105 で、スコアまたは数値が高いほど生活の質が高いことを示します。
介入後90日
生活の質スコアによって測定される生活の質
時間枠:介入後180日
スコアの範囲は 15 ~ 105 で、スコアまたは数値が高いほど生活の質が高いことを示します。
介入後180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Evan G Pivalizza, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月7日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月3日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する