Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av daglige, digitale og atferdsmessige telehelsenedtrappingsprogram for perioperative kirurgiske pasienter eksponert for opioider og benzodiazepiner.

3. februar 2022 oppdatert av: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en kontrollert nedtrapping av opioider og/eller benzodiazepiner, med bruk av atferdshelsebaserte telehelsebaserte terapitjenester, hos den perioperative pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preoperativ benzodiazepiner opioidavhengighet (daglig bruk av opioider eller benzodiazepiner preoperativt) (Naiv: Ingen medisiner 30 dager før operasjonen, opioidtolerant/avhengig: Bruk av medisiner de fleste dager i 1 eller flere måneder før operasjonen)
  • Person som er villig til å bruke Lucid Lane-programmet for å gi adferdshelsestøtte perioperativ periode opptil 6 måneder etter operasjon for tolerante opioid-/benzobrukere
  • Emnet er villig til å diskutere Lucid Lane-fremgang med University of Texas Health Science Center (UTHealth) perioperative team og forskrivende klinikere
  • Subjektet er villig til å signere en Lucid Lane-klientavtale
  • Villig til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiske lidelser inkludert schizofreni-spektrum lidelser, alvorlig bipolar lidelse og alvorlig alvorlig depresjon.
  • Aktive selvmordstanker
  • Pasienter på metadon eller buprenorfin for behandling av opioidbruksforstyrrelser (dvs. for behandling av avhengighet, og ikke for behandling av smerte)
  • Pasient som ikke er villig til å bruke eller ikke har tilgang til en enhet som tillater videobesøk (f.eks. en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin)
  • Pasienter som er på palliasjon
  • Utilstrekkelig evne til å bruke engelsk for å delta i samtykkeprosessen, intervensjonen eller studievurderingene.
  • Utilstrekkelig evne til å gi informert samtykke til å delta
  • Dersom pasienten går glipp av mer enn 2 lucid lane økter per uke, vil personalet umiddelbart bli varslet av Lucid Lane.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Opioid og Benzodiazepin Naive-pasienter
Opioid- og benzodiazepin-naive pasienter, definert som ingen medisiner 30 dager før operasjonen
Atferdsmessig: Opioid og Benzodiazepin Naive-pasienter
Behandlingsvarighet: 1 måned Lucid Lane er en tjeneste som vil bli brukt av pasienter som er planlagt for elektiv ortopedisk eller nevrokirurgisk ryggradskirurgi som vil inkludere kontinuerlig MÅLING OG OVERVÅKING, PERSONLIG BEHANDLINGSPLANLEGGING og SANNTIDS INTERVENSJONER (MPI) ettersom pasienten trappes ned. av opioider og/eller benzodiazepiner. Pasienter vil delta i Lucid Lane-programmet. Daglig støtte vil omfatte 1 eller flere fra følgende: Terapeutchat og/eller lydpsykoterapiøkter og/eller gruppeterapiøkter, kognitiv atferdsterapi (CBT), Mindfulness og/eller jevnaldrende Brukerstøtte. Pasientene vil sende inn en ukentlig undersøkelse og terapeuten vil sende ukentlige rapporter til legen.
EKSPERIMENTELL: Opioid- og benzodiazepintolerante pasienter
Opioid- og benzodiazepintolerante pasienter, definert som bruk av medisiner de fleste dager i 1 eller flere måneder (>30 dager) før operasjonen
Atferdsmessig: Opioid- og benzodiazepintolerante pasienter
Behandlingsvarighet: 6 måneder Lucid Lane er en tjeneste som vil bli brukt av pasienter som er planlagt for elektiv ortopedisk eller nevrokirurgisk ryggradskirurgi, som vil inkludere kontinuerlig MÅLING OG OVERVÅKING, PERSONLIG BEHANDLINGSPLANLEGGING og SANNTIDS INTERVENSJONER (MPI) ettersom pasienten trappes ned. av opioider og/eller benzodiazepiner. Pasienter vil delta i Lucid Lane-programmet. Daglig støtte vil omfatte 1 eller flere av følgende: Terapeutchat og/eller lydpsykoterapiøkter, og/eller gruppeterapiøkter, CBT, Mindfulness og/eller kollegastøtte. Pasientene vil sende inn en ukentlig undersøkelse og terapeuten vil sende ukentlige rapporter til legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som engasjerer seg og deltar i prosessen
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Engasjement og deltakelse er definert som pasientens forpliktelse 1 time i uken som planlagt.
30 dager etter intervensjon
Antall pasienter som engasjerer seg og deltar i prosessen
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
Engasjement og deltakelse er definert som pasientens forpliktelse 1 time i uken som planlagt.
90 dager etter intervensjon
Antall pasienter som engasjerer seg og deltar i prosessen
Tidsramme: 180 dager etter intervensjon
Engasjement og deltakelse er definert som pasientens forpliktelse 1 time i uken som planlagt.
180 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter i den naive gruppen som lykkes med å trappe ned benzodiazepinet eller opioidet
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
30 dager etter intervensjon
Prosentandel av pasienter i den naive gruppen som lykkes med å trappe ned benzodiazepinet eller opioidet
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
90 dager etter intervensjon
Prosentandel av pasienter i den tolerante gruppen som lykkes med å redusere benzodiazepin eller opioid
Tidsramme: 180 dager etter intervensjon
180 dager etter intervensjon
Emosjonelt velvære målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skalaen har 7 spørsmål som hver varierer i poengsum fra 0-3, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
30 dager etter intervensjon
Emosjonelt velvære målt ved The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) består av 10 spørsmål med en total poengsum fra 1 til 27, med en høyere poengsum som indikerer større depresjon.
30 dager etter intervensjon
Symptomer målt av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Edmonton Symptom Assessment System består av 10 spørsmål, hvert spørsmål varierer fra 0-10, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. ESAS vurderer intensiteten av vanlige symptomer, inkludert smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet.
30 dager etter intervensjon
Emosjonelt velvære målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skalaen har 7 spørsmål som hver varierer i poengsum fra 0-3, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
90 dager etter intervensjon
Emosjonelt velvære målt ved pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) består av 10 spørsmål med en total poengsum fra 1 til 27, med en høyere poengsum som indikerer større depresjon.
90 dager etter intervensjon
Velvære målt av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
Edmonton Symptom Assessment System består av 10 spørsmål, hvert spørsmål varierer fra 0-10, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. ESAS vurderer intensiteten av vanlige symptomer, inkludert smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet.
90 dager etter intervensjon
Emosjonelt velvære målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen
Tidsramme: 180 dager etter intervensjon
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skalaen har 7 spørsmål som hver varierer i poengsum fra 0-3, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
180 dager etter intervensjon
Emosjonelt velvære målt ved pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 180 dager etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) består av 10 spørsmål med en total poengsum fra 1 til 27, med en høyere poengsum som indikerer større depresjon.
180 dager etter intervensjon
Velvære målt av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 180 dager etter intervensjon
Edmonton Symptom Assessment System består av 10 spørsmål, hvert spørsmål varierer fra 0-10, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. ESAS vurderer intensiteten av vanlige symptomer, inkludert smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet.
180 dager etter intervensjon
Livskvalitet målt ved livskvalitetspoeng
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Utvalget av poeng er mellom 15 og 105, med en høyere poengsum eller tall som indikerer høyere livskvalitet.
30 dager etter intervensjon
Livskvalitet målt ved livskvalitetspoeng
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
Utvalget av poeng er mellom 15 og 105, med en høyere poengsum eller tall som indikerer høyere livskvalitet.
90 dager etter intervensjon
Livskvalitet målt ved livskvalitetspoeng
Tidsramme: 180 dager etter intervensjon
Utvalget av poeng er mellom 15 og 105, med en høyere poengsum eller tall som indikerer høyere livskvalitet.
180 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-20-0549

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioid og Benzodiazepin Naive-pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere