오피오이드 및 벤조디아제핀에 노출된 수술 전후 수술 환자를 위한 일상, 디지털 및 행동 원격 건강 테이퍼링 프로그램의 영향.
2022년 2월 3일 업데이트: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 수술 전후 환자에서 행동 건강 원격 건강 기반 치료 서비스를 사용하여 오피오이드 및/또는 벤조디아제핀의 통제된 테이퍼 오프의 안전성, 수용 가능성 및 실행 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 전 벤조디아제핀 오피오이드 의존(매일 오피오이드 또는 수술 전 벤조디아제핀 사용)
- 내약성 오피오이드/벤조 사용자를 위해 수술 후 최대 6개월 동안 행동 건강 지원을 제공하기 위해 Lucid Lane 프로그램을 사용할 의향이 있는 피험자
- 피험자는 텍사스 대학교 건강 과학 센터(UTHealth) 수술 전후 팀 및 처방 임상의와 함께 Lucid Lane 진행 상황에 대해 논의할 의향이 있습니다.
- 피험자는 Lucid Lane 클라이언트 계약에 서명할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 정신 분열증 스펙트럼 장애, 중증 양극성 장애 및 중증 주요 우울증을 포함한 심각한 정신 질환.
- 적극적인 자살 생각
- 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 메타돈 또는 부프레노르핀을 사용하는 환자(즉, 통증 치료가 아닌 중독 치료를 위해)
- 비디오 방문을 허용하는 장치(예: 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터)를 사용하지 않거나 이에 대한 액세스 권한이 없는 환자
- 완화의료를 받고 있는 환자
- 동의 과정, 개입 또는 연구 평가에 참여하기 위한 영어 사용 능력이 부족합니다.
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족함
- 환자가 일주일에 2회 이상 Lucid Lane 세션을 놓치면 Lucid Lane에서 직원에게 즉시 알립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 및 벤조디아제핀 나이브 환자
오피오이드 및 벤조디아제핀 순진 환자, 수술 전 30일 동안 투약을 하지 않은 것으로 정의됨
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치료 기간 : 1개월 Lucid Lane은 선택적인 정형외과 또는 신경외과 척추 수술이 예정된 환자가 사용하는 서비스로, 환자가 점점 줄어들면서 지속적인 측정 및 모니터링, 개인화된 치료 계획 및 실시간 개입(MPI)을 통합합니다. 오피오이드 및/또는 벤조디아제핀.
환자는 Lucid Lane 프로그램에 참여합니다. 일일 지원에는 치료사 채팅 및/또는 오디오 심리 치료 세션 및/또는 그룹 치료 세션, 인지 행동 치료(CBT), 마음 챙김 및/또는 동료 중 하나 이상이 포함됩니다. 지원하다.
환자는 주간 설문 조사를 제출하고 치료사는 의사에게 주간 보고서를 제출합니다.
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실험적: 오피오이드 및 벤조디아제핀 내성 환자
수술 전 1개월 이상(>30일) 동안 대부분의 날 약물 사용으로 정의되는 오피오이드 및 벤조디아제핀 내성 환자
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치료 기간 : 6개월 Lucid Lane은 선택적 정형외과 또는 신경외과 척추 수술이 예정된 환자가 사용하는 서비스로, 환자가 점점 줄어들고 있기 때문에 지속적인 측정 및 모니터링, 개인화된 치료 계획 및 실시간 개입(MPI)을 통합합니다. 오피오이드 및/또는 벤조디아제핀.
환자는 Lucid Lane 프로그램에 참여하게 됩니다. 일일 지원에는 치료사 채팅 및/또는 오디오 심리 치료 세션 및/또는 그룹 치료 세션, CBT, Mindfulness 및/또는 동료 지원 중 하나 이상이 포함됩니다.
환자는 주간 설문 조사를 제출하고 치료사는 의사에게 주간 보고서를 제출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로세스에 참여하고 참여하는 환자 수
기간: 개입 후 30일
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참여 및 참여는 예정대로 일주일에 1시간 동안 환자가 헌신하는 것으로 정의됩니다.
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개입 후 30일
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프로세스에 참여하고 참여하는 환자 수
기간: 개입 후 90일
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참여 및 참여는 예정대로 일주일에 1시간 동안 환자가 헌신하는 것으로 정의됩니다.
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개입 후 90일
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프로세스에 참여하고 참여하는 환자 수
기간: 개입 후 180일
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참여 및 참여는 예정대로 일주일에 1시간 동안 환자가 헌신하는 것으로 정의됩니다.
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개입 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벤조디아제핀 또는 오피오이드를 성공적으로 감량한 순진한 그룹의 환자 비율
기간: 개입 후 30일
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개입 후 30일
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벤조디아제핀 또는 오피오이드를 성공적으로 감량한 순진한 그룹의 환자 비율
기간: 개입 후 90일
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개입 후 90일
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벤조디아제핀 또는 오피오이드를 성공적으로 감량한 내약성 그룹의 환자 비율
기간: 개입 후 180일
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개입 후 180일
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도로 측정한 정서적 웰빙
기간: 개입 후 30일
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도는 0~3점 범위의 7개 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 후 30일
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The Patient Health Questionnaire 9(PHQ-9)로 측정한 정서적 웰빙
기간: 개입 후 30일
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire 9)는 총 점수가 1에서 27까지인 10개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 나타냅니다.
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개입 후 30일
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)로 측정한 증상
기간: 개입 후 30일
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Edmonton Symptom Assessment System은 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
ESAS는 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙 및 숨가쁨을 포함한 일반적인 증상의 강도를 평가합니다.
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개입 후 30일
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도로 측정한 정서적 웰빙
기간: 개입 후 90일
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도는 0~3점 범위의 7개 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 후 90일
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)로 측정한 정서적 웰빙
기간: 개입 후 90일
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire 9)는 총 점수가 1에서 27까지인 10개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 나타냅니다.
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개입 후 90일
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)로 측정한 웰빙
기간: 개입 후 90일
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Edmonton Symptom Assessment System은 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
ESAS는 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙 및 숨가쁨을 포함한 일반적인 증상의 강도를 평가합니다.
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개입 후 90일
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도로 측정한 정서적 웰빙
기간: 개입 후 180일
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도는 0~3점 범위의 7개 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 후 180일
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)로 측정한 정서적 웰빙
기간: 개입 후 180일
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire 9)는 총 점수가 1에서 27까지인 10개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 나타냅니다.
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개입 후 180일
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)로 측정한 웰빙
기간: 개입 후 180일
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Edmonton Symptom Assessment System은 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
ESAS는 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙 및 숨가쁨을 포함한 일반적인 증상의 강도를 평가합니다.
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개입 후 180일
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삶의 질 점수로 측정한 삶의 질
기간: 개입 후 30일
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점수의 범위는 15에서 105 사이이며 점수나 숫자가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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개입 후 30일
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삶의 질 점수로 측정한 삶의 질
기간: 개입 후 90일
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점수의 범위는 15에서 105 사이이며 점수나 숫자가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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개입 후 90일
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삶의 질 점수로 측정한 삶의 질
기간: 개입 후 180일
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점수의 범위는 15에서 105 사이이며 점수나 숫자가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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개입 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-20-0549
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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