Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact du programme de réduction quotidienne, numérique et comportementale de la télésanté pour les patients chirurgicaux périopératoires exposés aux opioïdes et aux benzodiazépines.

3 février 2022 mis à jour par: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité, l'acceptabilité et la faisabilité d'une diminution contrôlée des opioïdes et/ou des benzodiazépines, avec l'utilisation de services de thérapie basés sur la télésanté comportementale, chez le patient périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépendance préopératoire aux opioïdes aux benzodiazépines (utilisation quotidienne d'opioïdes ou de benzodiazépines avant l'opération) (naïf : aucun médicament 30 jours avant la chirurgie, tolérant aux opioïdes/dépendant : utilisation de médicaments la plupart des jours pendant 1 mois ou plus avant la chirurgie)
  • Sujet disposé à utiliser le programme Lucid Lane pour fournir un soutien à la santé comportementale pendant la période périopératoire jusqu'à 6 mois après l'opération pour les utilisateurs tolérants aux opioïdes / benzo
  • Le sujet est disposé à discuter des progrès de Lucid Lane avec l'équipe périopératoire du Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas (UTHealth) et les cliniciens prescripteurs
  • Le sujet est prêt à signer un contrat client Lucid Lane
  • Disposé à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladies mentales graves, y compris les troubles du spectre de la schizophrénie, le trouble bipolaire grave et la dépression majeure grave.
  • Idéations suicidaires actives
  • Patients sous méthadone ou buprénorphine pour le traitement d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (c'est-à-dire pour le traitement de la dépendance et non pour le traitement de la douleur)
  • Patient ne souhaitant pas utiliser ou n'ayant pas accès à un appareil permettant des visites vidéo (par exemple, un smartphone, une tablette ou un ordinateur)
  • Patients en soins palliatifs
  • Capacité insuffisante à utiliser l'anglais pour participer au processus de consentement, à l'intervention ou aux évaluations de l'étude.
  • Capacité insuffisante à fournir un consentement éclairé pour participer
  • Si le patient manque plus de 2 séances de lucid lane par semaine, le personnel sera immédiatement averti par Lucid Lane.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients naïfs aux opioïdes et aux benzodiazépines
Patients naïfs aux opioïdes et aux benzodiazépines, définis comme aucun médicament 30 jours avant la chirurgie
Comportemental: Patients naïfs aux opioïdes et aux benzodiazépines
Durée du traitement : 1 mois Lucid Lane est un service qui sera utilisé par les patients programmés pour une chirurgie orthopédique ou neurochirurgicale élective de la colonne vertébrale qui intégrera une MESURE ET UN MONITORAGE continus, une PLANIFICATION PERSONNALISÉE DU TRAITEMENT et des INTERVENTIONS EN TEMPS RÉEL (MPI) au fur et à mesure que le patient diminue d'opioïdes et/ou de benzodiazépines. Les patients participeront au programme Lucid Lane. Le soutien quotidien comprendra 1 ou plusieurs des éléments suivants : chat avec le thérapeute et/ou séances de psychothérapie audio et/ou séances de thérapie de groupe, thérapie cognitivo-comportementale (TCC), pleine conscience et/ou pairs soutien. Les patients soumettront une enquête hebdomadaire et le thérapeute soumettra des rapports hebdomadaires au médecin.
EXPÉRIMENTAL: Patients tolérants aux opioïdes et aux benzodiazépines
Patients tolérants aux opioïdes et aux benzodiazépines, définis comme l'utilisation de médicaments la plupart des jours pendant 1 mois ou plus (> 30 jours) avant la chirurgie
Comportemental: Patients tolérants aux opioïdes et aux benzodiazépines
Durée du traitement : 6 mois Lucid Lane est un service qui sera utilisé par les patients programmés pour une chirurgie orthopédique ou neurochirurgicale élective de la colonne vertébrale qui intégrera la MESURE ET LA SURVEILLANCE continues, la PLANIFICATION PERSONNALISÉE DU TRAITEMENT et les INTERVENTIONS EN TEMPS RÉEL (MPI) au fur et à mesure que le patient diminue d'opioïdes et/ou de benzodiazépines. Les patients participeront au programme Lucid Lane. Le soutien quotidien comprendra 1 ou plusieurs des éléments suivants : chat avec le thérapeute et/ou séances de psychothérapie audio et/ou séances de thérapie de groupe, TCC, pleine conscience et/ou soutien par les pairs. Les patients soumettront une enquête hebdomadaire et le thérapeute soumettra des rapports hebdomadaires au médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui s'engagent et participent au processus
Délai: 30 jours après intervention
L'engagement et la participation sont définis comme l'engagement du patient pendant 1 heure par semaine comme prévu.
30 jours après intervention
Nombre de patients qui s'engagent et participent au processus
Délai: 90 jours après intervention
L'engagement et la participation sont définis comme l'engagement du patient pendant 1 heure par semaine comme prévu.
90 jours après intervention
Nombre de patients qui s'engagent et participent au processus
Délai: 180 jours après intervention
L'engagement et la participation sont définis comme l'engagement du patient pendant 1 heure par semaine comme prévu.
180 jours après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients du groupe naïf qui ont réussi à réduire progressivement la prise de benzodiazépines ou d'opioïdes
Délai: 30 jours après intervention
30 jours après intervention
Pourcentage de patients du groupe naïf qui ont réussi à réduire progressivement la prise de benzodiazépines ou d'opioïdes
Délai: 90 jours après intervention
90 jours après intervention
Pourcentage de patients du groupe tolérant qui réussissent à réduire progressivement la consommation de benzodiazépines ou d'opioïdes
Délai: 180 jours après intervention
180 jours après intervention
Bien-être émotionnel tel que mesuré par l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item)
Délai: 30 jours après intervention
L'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) comporte 7 questions chacune dont le score varie de 0 à 3, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
30 jours après intervention
Bien-être émotionnel mesuré par le Questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: 30 jours après intervention
Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) se compose de 10 questions avec un score total allant de 1 à 27, un score plus élevé indiquant une plus grande dépression.
30 jours après intervention
Symptômes mesurés par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: 30 jours après intervention
Le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton se compose de 10 questions, chaque question allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un résultat pire. L'ESAS évalue l'intensité des symptômes courants, notamment la douleur, la fatigue, les nausées, la dépression, l'anxiété, la somnolence, l'appétit, le bien-être et l'essoufflement.
30 jours après intervention
Bien-être émotionnel tel que mesuré par l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item)
Délai: 90 jours après intervention
L'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) comporte 7 questions chacune dont le score varie de 0 à 3, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
90 jours après intervention
Bien-être émotionnel mesuré par le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Délai: 90 jours après intervention
Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) se compose de 10 questions avec un score total allant de 1 à 27, un score plus élevé indiquant une plus grande dépression.
90 jours après intervention
Bien-être tel que mesuré par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: 90 jours après intervention
Le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton se compose de 10 questions, chaque question allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un résultat pire. L'ESAS évalue l'intensité des symptômes courants, notamment la douleur, la fatigue, les nausées, la dépression, l'anxiété, la somnolence, l'appétit, le bien-être et l'essoufflement.
90 jours après intervention
Bien-être émotionnel tel que mesuré par l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item)
Délai: 180 jours après intervention
L'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) comporte 7 questions chacune dont le score varie de 0 à 3, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
180 jours après intervention
Bien-être émotionnel mesuré par le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Délai: 180 jours après intervention
Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) se compose de 10 questions avec un score total allant de 1 à 27, un score plus élevé indiquant une plus grande dépression.
180 jours après intervention
Bien-être tel que mesuré par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: 180 jours après intervention
Le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton se compose de 10 questions, chaque question allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un résultat pire. L'ESAS évalue l'intensité des symptômes courants, notamment la douleur, la fatigue, les nausées, la dépression, l'anxiété, la somnolence, l'appétit, le bien-être et l'essoufflement.
180 jours après intervention
Qualité de vie mesurée par le score de qualité de vie
Délai: 30 jours après intervention
La gamme de scores est comprise entre 15 et 105, un score ou un nombre plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
30 jours après intervention
Qualité de vie mesurée par le score de qualité de vie
Délai: 90 jours après intervention
La gamme de scores est comprise entre 15 et 105, un score ou un nombre plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
90 jours après intervention
Qualité de vie mesurée par le score de qualité de vie
Délai: 180 jours après intervention
La gamme de scores est comprise entre 15 et 105, un score ou un nombre plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
180 jours après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (RÉEL)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-20-0549

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patients naïfs aux opioïdes et aux benzodiazépines

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner