Wpływ dziennego, cyfrowego i behawioralnego programu telezdrowotnego zwężania dla okołooperacyjnych pacjentów chirurgicznych narażonych na opioidy i benzodiazepiny.
3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, akceptowalności i wykonalności kontrolowanego odstawiania opioidów i / lub benzodiazepin, z wykorzystaniem behawioralnych usług telezdrowotnych, u pacjenta w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedoperacyjne benzodiazepiny Uzależnienie od opioidów (codzienne stosowanie opioidów lub benzodiazepin przed operacją) (Naiwny: brak leków 30 dni przed operacją, tolerancja/uzależnienie od opioidów: stosowanie leków przez większość dni przez 1 lub więcej miesięcy przed operacją)
- Pacjent chętny do skorzystania z programu Lucid Lane w celu zapewnienia behawioralnego wsparcia zdrowotnego w okresie okołooperacyjnym do 6 miesięcy po operacji dla tolerujących użytkowników opioidów/benzoesu
- Podmiot jest chętny do omówienia postępów Lucid Lane z zespołem okołooperacyjnym University of Texas Health Science Center (UTHealth) i lekarzami przepisującymi
- Podmiot wyraża chęć podpisania Umowy Klienta Lucid Lane
- Chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby psychiczne, w tym zaburzenia ze spektrum schizofrenii, ciężka choroba afektywna dwubiegunowa i ciężka duża depresja.
- Aktywne myśli samobójcze
- Pacjenci przyjmujący metadon lub buprenorfinę w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (tj. w leczeniu uzależnienia, a nie w leczeniu bólu)
- Pacjent niechętny lub nieposiadający dostępu do urządzenia umożliwiającego wideowizytę (np. smartfon, tablet, komputer)
- Pacjenci objęci opieką paliatywną
- Niewystarczająca umiejętność posługiwania się językiem angielskim w celu uczestniczenia w procesie uzyskiwania zgody, interwencji lub ocenie badania.
- Niewystarczająca zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział
- Jeśli pacjent opuści więcej niż 2 sesje świadomej ścieżki tygodniowo, personel zostanie natychmiast powiadomiony przez Lucid Lane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci nieleczeni opioidami i benzodiazepinami
Pacjenci nieleczeni opioidami i benzodiazepinami, zdefiniowani jako nieprzyjmujący leków 30 dni przed operacją
|
Czas trwania leczenia: 1 miesiąc Lucid Lane to usługa, z której będą korzystać pacjenci zaplanowani na planową operację ortopedyczną lub neurochirurgiczną kręgosłupa, która obejmuje ciągły POMIAR I MONITOROWANIE, SPERSONALIZOWANE PLANOWANIE LECZENIA oraz INTERWENCJE W CZASIE RZECZYWISTYM (MPI) w miarę zmniejszania się stanu pacjenta opioidów i/lub benzodiazepin.
Pacjenci będą uczestniczyć w programie Lucid Lane. Codzienne wsparcie będzie obejmować 1 lub więcej z następujących: Czat terapeuty i/lub sesje psychoterapii audio i/lub sesje terapii grupowej, Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), Uważność i/lub rówieśnicy wsparcie.
Pacjenci będą przesyłać cotygodniową ankietę, a terapeuta będzie przedstawiał lekarzowi cotygodniowe raporty.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z tolerancją na opioidy i benzodiazepiny
Pacjenci tolerujący opioidy i benzodiazepiny, zdefiniowani jako przyjmowanie leków przez większość dni przez 1 lub więcej miesięcy (>30 dni) przed operacją
|
Czas trwania leczenia: 6 miesięcy Lucid Lane to usługa, z której będą korzystać pacjenci zaplanowani na planową operację ortopedyczną lub neurochirurgiczną kręgosłupa, która będzie obejmować ciągły POMIAR I MONITOROWANIE, SPERSONALIZOWANE PLANOWANIE LECZENIA oraz INTERWENCJE W CZASIE RZECZYWISTYM (MPI) w miarę zmniejszania się stanu pacjenta opioidów i/lub benzodiazepin.
Pacjenci będą uczestniczyć w programie Lucid Lane. Codzienne wsparcie będzie obejmować 1 lub więcej z następujących: Czat terapeuty i/lub sesje psychoterapii audio i/lub sesje terapii grupowej, CBT, Uważność i/lub wsparcie rówieśników.
Pacjenci będą przesyłać cotygodniową ankietę, a terapeuta będzie przedstawiał lekarzowi cotygodniowe raporty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy angażują się i uczestniczą w procesie
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Zaangażowanie i partycypacja to zaangażowanie pacjenta przez 1 godzinę tygodniowo zgodnie z planem.
|
30 dni po interwencji
|
|
Liczba pacjentów, którzy angażują się i uczestniczą w procesie
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Zaangażowanie i partycypacja to zaangażowanie pacjenta przez 1 godzinę tygodniowo zgodnie z planem.
|
90 dni po interwencji
|
|
Liczba pacjentów, którzy angażują się i uczestniczą w procesie
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
|
Zaangażowanie i partycypacja to zaangażowanie pacjenta przez 1 godzinę tygodniowo zgodnie z planem.
|
180 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w grupie nieleczonych, którym udało się zmniejszyć dawkę benzodiazepiny lub opioidu
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
30 dni po interwencji
|
|
|
Odsetek pacjentów w grupie nieleczonych, którym udało się zmniejszyć dawkę benzodiazepiny lub opioidu
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
90 dni po interwencji
|
|
|
Odsetek pacjentów w grupie tolerancji, u których udało się zmniejszyć dawkę benzodiazepiny lub opioidu
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
|
180 dni po interwencji
|
|
|
Dobrostan emocjonalny mierzony za pomocą 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
7-punktowa skala ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) zawiera 7 pytań, z których każde ma punktację od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
30 dni po interwencji
|
|
Dobrostan emocjonalny mierzony Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) składa się z 10 pytań z łącznym wynikiem w zakresie od 1 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
|
30 dni po interwencji
|
|
Objawy mierzone przez Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Edmonton Symptom Assessment System składa się z 10 pytań, z których każde ma zakres od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
ESAS ocenia intensywność typowych objawów, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności.
|
30 dni po interwencji
|
|
Dobrostan emocjonalny mierzony za pomocą 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
7-punktowa skala ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) zawiera 7 pytań, z których każde ma punktację od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
90 dni po interwencji
|
|
Dobrostan emocjonalny mierzony Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) składa się z 10 pytań z łącznym wynikiem w zakresie od 1 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
|
90 dni po interwencji
|
|
Dobrostan mierzony za pomocą Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Edmonton Symptom Assessment System składa się z 10 pytań, z których każde ma zakres od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
ESAS ocenia intensywność typowych objawów, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności.
|
90 dni po interwencji
|
|
Dobrostan emocjonalny mierzony za pomocą 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
|
7-punktowa skala ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) zawiera 7 pytań, z których każde ma punktację od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
180 dni po interwencji
|
|
Dobrostan emocjonalny mierzony Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) składa się z 10 pytań z łącznym wynikiem w zakresie od 1 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
|
180 dni po interwencji
|
|
Dobrostan mierzony za pomocą Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
|
Edmonton Symptom Assessment System składa się z 10 pytań, z których każde ma zakres od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
ESAS ocenia intensywność typowych objawów, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności.
|
180 dni po interwencji
|
|
Jakość życia mierzona Skalą Jakości Życia
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Zakres wyników wynosi od 15 do 105, przy czym wyższy wynik lub liczba wskazuje na wyższą jakość życia.
|
30 dni po interwencji
|
|
Jakość życia mierzona Skalą Jakości Życia
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Zakres wyników wynosi od 15 do 105, przy czym wyższy wynik lub liczba wskazuje na wyższą jakość życia.
|
90 dni po interwencji
|
|
Jakość życia mierzona Skalą Jakości Życia
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
|
Zakres wyników wynosi od 15 do 105, przy czym wyższy wynik lub liczba wskazuje na wyższą jakość życia.
|
180 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-20-0549
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .