Opioideille ja bentsodiatsepiineille altistuneiden perioperatiivisten kirurgisten potilaiden päivittäisen, digitaalisen ja käyttäytymiseen perustuvan etäterveysohjelman vaikutus.
torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia opioidien ja/tai bentsodiatsepiinien hallitun vähentämisen turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta perioperatiivisen potilaan käyttäytymisterveyden etäterveyteen perustuvien terapiapalveluiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Preoperatiivinen bentsodiatsepiinien opioidiriippuvuus (opioidien tai bentsodiatsepiinien päivittäinen käyttö ennen leikkausta) (Naiivi: Ei lääkkeitä 30 päivää ennen leikkausta, opioidisietokyky/riippuvainen: Lääkkeiden käyttö useimpina päivinä vähintään 1 kuukauden ajan ennen leikkausta)
- Koehenkilö, joka haluaa käyttää Lucid Lane -ohjelmaa tarjotakseen käyttäytymisterveystukea leikkauksen jälkeen jopa 6 kuukautta kestäville opioidien/bentson käyttäjille
- Tutkittava on halukas keskustelemaan Lucid Lanen edistymisestä Texasin yliopiston terveystiedekeskuksen (UTHealth) perioperatiivisen tiimin ja lääkemääräyskliinikon kanssa
- Kohde on halukas allekirjoittamaan Lucid Lane -asiakassopimuksen
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat mielisairaudet, mukaan lukien skitsofreniaspektrin häiriöt, vaikea kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava vakava masennus.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Potilaat, jotka saavat metadonia tai buprenorfiinia opioidien käyttöhäiriön hoitoon (eli riippuvuuden hoitoon, ei kivun hoitoon)
- Potilas, joka ei halua käyttää videokäyntejä mahdollistavaa laitetta (esim. älypuhelin, tabletti tai tietokone) tai hänellä ei ole pääsyä siihen
- Potilaat, jotka ovat palliatiivisessa hoidossa
- Riittämätön kyky käyttää englantia osallistuakseen suostumusprosessiin, interventioon tai tutkimusarviointeihin.
- Riittämätön kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen
- Jos potilas jättää väliin yli 2 lucid lane -tuntia viikossa, Lucid Lane ilmoittaa asiasta välittömästi henkilökunnalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opioidien ja bentsodiatsepiinien naiiveet potilaat
Opioideja ja bentsodiatsepiinia käyttäneet potilaat, jotka eivät saa lääkkeitä 30 päivää ennen leikkausta
|
Hoidon kesto: 1 kuukausi Lucid Lane on palvelu, jota käyttävät potilaat, joille on varattu elektiivinen ortopedinen tai neurokirurginen selkärangan leikkaus. Se sisältää jatkuvan MITTAUKSEN & SEURANTA, HENKILÖKOHTAINEN HOIDON SUUNNITTELU sekä REAL-TIME INTERVENTIONS (MPI) potilaan pienentyessä. opioideja ja/tai bentsodiatsepiineja.
Potilaat osallistuvat Lucid Lane -ohjelmaan. Päivittäiseen tukeen kuuluu vähintään yksi seuraavista: terapeutin chat ja/tai äänipsykoterapiaistunnot ja/tai ryhmäterapiaistunnot, kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), mindfulness ja/tai vertaishoito tuki.
Potilaat lähettävät viikoittain kyselyn ja terapeutti toimittaa viikoittain raportit lääkärille.
|
|
KOKEELLISTA: Opioideja ja bentsodiatsepiinia sietävät potilaat
Opioideja ja bentsodiatsepiinia sietävät potilaat, jotka määritellään lääkkeiden käytöksi useimpina päivinä vähintään 1 kuukauden ajan (> 30 päivää) ennen leikkausta
|
Hoidon kesto: 6 kuukautta Lucid Lane on palvelu, jota käyttävät elektiiviseen ortopediseen tai neurokirurgiseen selkärangan leikkaukseen varatut potilaat, jotka sisältävät jatkuvan MITTAUKSEN & SEURANTA, HENKILÖKOHTAINEN HOIDON SUUNNITTELU sekä REAL-TIME INTERVENTIONS (MPI) potilaan pienentyessä. opioideja ja/tai bentsodiatsepiineja.
Potilaat osallistuvat Lucid Lane -ohjelmaan. Päivittäiseen tukeen kuuluu vähintään yksi seuraavista: Terapeutin chat ja/tai äänipsykoterapiaistunnot ja/tai ryhmäterapiaistunnot, CBT, Mindfulness ja/tai vertaistuki.
Potilaat lähettävät viikoittain kyselyn ja terapeutti toimittaa viikoittain raportit lääkärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessiin osallistuvien ja siihen osallistuvien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sitoutuminen ja osallistuminen määritellään potilaan sitoumukseksi 1 tunniksi viikossa aikataulun mukaisesti.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosessiin osallistuvien ja siihen osallistuvien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sitoutuminen ja osallistuminen määritellään potilaan sitoumukseksi 1 tunniksi viikossa aikataulun mukaisesti.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosessiin osallistuvien ja siihen osallistuvien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sitoutuminen ja osallistuminen määritellään potilaan sitoumukseksi 1 tunniksi viikossa aikataulun mukaisesti.
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus naiivista potilaista, jotka onnistuneesti vähentävät bentsodiatsepiinin tai opioidin käyttöä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus naiivista potilaista, jotka onnistuneesti vähentävät bentsodiatsepiinin tai opioidin käyttöä
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus suvaitsevaisessa ryhmässä, jotka onnistuneesti vähentävät bentsodiatsepiinin tai opioidin käyttöä
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) -asteikolla on 7 kysymystä, joista jokainen vaihtelee arvoilla 0-3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi mitattuna The Patient Health Questionnaire 9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) koostuu 10 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-27, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Oireet mitattuna Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) avulla
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Edmontonin oireiden arviointijärjestelmä koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen on 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
ESAS arvioi yleisten oireiden voimakkuuden, mukaan lukien kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistus, uneliaisuus, ruokahalu, hyvinvointi ja hengenahdistus.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) -asteikolla on 7 kysymystä, joista jokainen vaihtelee arvoilla 0-3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi mitattuna Patient Health Questionnaire 9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) koostuu 10 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-27, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) mittaama hyvinvointi
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Edmontonin oireiden arviointijärjestelmä koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen on 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
ESAS arvioi yleisten oireiden voimakkuuden, mukaan lukien kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistus, uneliaisuus, ruokahalu, hyvinvointi ja hengenahdistus.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) -asteikolla on 7 kysymystä, joista jokainen vaihtelee arvoilla 0-3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi mitattuna Patient Health Questionnaire 9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) koostuu 10 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-27, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta.
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) mittaama hyvinvointi
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Edmontonin oireiden arviointijärjestelmä koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen on 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
ESAS arvioi yleisten oireiden voimakkuuden, mukaan lukien kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistus, uneliaisuus, ruokahalu, hyvinvointi ja hengenahdistus.
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu elämänlaatupisteellä mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Pisteiden vaihteluväli on 15–105, ja korkeampi pistemäärä tai luku on osoitus korkeammasta elämänlaadusta.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu elämänlaatupisteellä mitattuna
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Pisteiden vaihteluväli on 15–105, ja korkeampi pistemäärä tai luku on osoitus korkeammasta elämänlaadusta.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu elämänlaatupisteellä mitattuna
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Pisteiden vaihteluväli on 15–105, ja korkeampi pistemäärä tai luku on osoitus korkeammasta elämänlaadusta.
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-20-0549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien ja bentsodiatsepiinien naiiveet potilaat
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaValmisMasennus | Mielialahäiriöt | Masennusoireet | Masennus, majuriMalesia