Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​dagligt, digitalt og adfærdsmæssigt telesundhedsnedtrapningsprogram for perioperative kirurgiske patienter udsat for opioider og benzodiazepiner.

3. februar 2022 opdateret af: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en kontrolleret nedtrapning af opioider og/eller benzodiazepiner ved brug af adfærdsbaserede telesundhedsbaserede terapitjenester hos den perioperative patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperativ benzodiazepiner opioidafhængighed (daglig brug af opioider eller benzodiazepiner præoperativt) (Naiv: Ingen medicin 30 dage før operation, opioidtolerant/afhængig: Brug af medicin de fleste dage i 1 eller flere måneder før operationen)
  • Person, der er villig til at bruge Lucid Lane-programmet til at yde adfærdsmæssig sundhedsstøtte perioperativ periode op til 6 måneder efter operationen for tolerante opioid-/benzobrugere
  • Emnet er villig til at diskutere Lucid Lane fremskridt med University of Texas Health Science Center (UTHealth) perioperative team og ordinerende klinikere
  • Emnet er villig til at underskrive en Lucid Lane-kundeaftale
  • Er villig til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiske sygdomme, herunder skizofreni-spektrum lidelser, svær bipolar lidelse og svær svær depression.
  • Aktive selvmordstanker
  • Patienter på metadon eller buprenorphin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (dvs. til behandling af afhængighed og ikke til behandling af smerte)
  • Patient, der ikke er villig til at bruge eller ikke har adgang til en enhed, der giver mulighed for videobesøg (f.eks. en smartphone, tablet eller computer)
  • Patienter, der er i palliativ behandling
  • Utilstrækkelig evne til at bruge engelsk til at deltage i samtykkeprocessen, interventionen eller undersøgelsesvurderingerne.
  • Utilstrækkelig evne til at give informeret samtykke til at deltage
  • Hvis patienten går glip af mere end 2 lucid lane sessioner om ugen, vil personalet straks blive underrettet af Lucid Lane.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Opioid- og benzodiazepin-naive-patienter
Opioid- og benzodiazepin-naive-patienter, defineret som ingen medicin 30 dage før operationen
Adfærdsmæssigt: Opioid- og benzodiazepin-naive-patienter
Behandlingsvarighed: 1 måned Lucid Lane er en service, der vil blive brugt af patienter, der er planlagt til elektiv ortopædisk eller neurokirurgisk rygsøjlekirurgi, som vil inkorporere kontinuerlig MÅLING & OVERVÅGNING, PERSONLIG BEHANDLINGSPLANLÆGNING og REALTIDSINTERVENTIONER (MPI), efterhånden som patienten aftager. af opioider og/eller benzodiazepiner. Patienter vil deltage i Lucid Lane-programmet. Daglig støtte vil omfatte 1 eller flere fra følgende: Terapeutchat og/eller lydpsykoterapisessioner og/eller gruppeterapisessioner, Kognitiv adfærdsterapi (CBT), Mindfulness og/eller peer support. Patienterne vil indsende en ugentlig undersøgelse, og terapeuten vil indsende ugentlige rapporter til lægen.
EKSPERIMENTEL: Opioid- og benzodiazepin-tolerante-patienter
Opioid- og benzodiazepin-tolerante patienter, defineret som brug af medicin de fleste dage i 1 eller flere måneder (>30 dage) før operationen
Adfærdsmæssigt: Opioid- og benzodiazepin-tolerante-patienter
Behandlingsvarighed: 6 måneder Lucid Lane er en service, der vil blive brugt af patienter, der er planlagt til elektiv ortopædisk eller neurokirurgisk rygsøjlekirurgi, der vil inkorporere kontinuerlig MÅLING & OVERVÅGNING, PERSONLIG BEHANDLINGSPLANLÆGNING og REALTIDSINTERVENTIONER (MPI), efterhånden som patienten aftager. af opioider og/eller benzodiazepiner. Patienter vil deltage i Lucid Lane-programmet. Daglig støtte vil omfatte 1 eller flere af følgende: Terapeutchat og/eller lydpsykoterapisessioner og/eller gruppeterapisessioner, CBT, Mindfulness og/eller peer-støtte. Patienterne vil indsende en ugentlig undersøgelse, og terapeuten vil indsende ugentlige rapporter til lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der engagerer sig og deltager i processen
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Engagement og deltagelse er defineret som patientens engagement i 1 time om ugen som planlagt.
30 dage efter intervention
Antal patienter, der engagerer sig og deltager i processen
Tidsramme: 90 dage efter intervention
Engagement og deltagelse er defineret som patientens engagement i 1 time om ugen som planlagt.
90 dage efter intervention
Antal patienter, der engagerer sig og deltager i processen
Tidsramme: 180 dage efter intervention
Engagement og deltagelse er defineret som patientens engagement i 1 time om ugen som planlagt.
180 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i den naive gruppe, der med succes reducerer benzodiazepinet eller opioidet
Tidsramme: 30 dage efter intervention
30 dage efter intervention
Procentdel af patienter i den naive gruppe, der med succes reducerer benzodiazepinet eller opioidet
Tidsramme: 90 dage efter intervention
90 dage efter intervention
Procentdel af patienter i den tolerante gruppe, der med succes reducerer benzodiazepin eller opioid
Tidsramme: 180 dage efter intervention
180 dage efter intervention
Følelsesmæssigt velvære målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen har 7 spørgsmål, der hver varierer i score fra 0-3, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
30 dage efter intervention
Følelsesmæssigt velvære målt ved The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) består af 10 spørgsmål med en samlet score fra 1 til 27, hvor en højere score indikerer større depression.
30 dage efter intervention
Symptomer målt af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Edmonton Symptom Assessment System består af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål spænder fra 0-10, med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. ESAS vurderer intensiteten af ​​almindelige symptomer, herunder smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød.
30 dage efter intervention
Følelsesmæssigt velvære målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen
Tidsramme: 90 dage efter intervention
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen har 7 spørgsmål, der hver varierer i score fra 0-3, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
90 dage efter intervention
Følelsesmæssigt velvære målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 90 dage efter intervention
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) består af 10 spørgsmål med en samlet score fra 1 til 27, hvor en højere score indikerer større depression.
90 dage efter intervention
Velvære målt af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 90 dage efter intervention
Edmonton Symptom Assessment System består af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål spænder fra 0-10, med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. ESAS vurderer intensiteten af ​​almindelige symptomer, herunder smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød.
90 dage efter intervention
Følelsesmæssigt velvære målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen
Tidsramme: 180 dage efter intervention
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen har 7 spørgsmål, der hver varierer i score fra 0-3, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
180 dage efter intervention
Følelsesmæssigt velvære målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 180 dage efter intervention
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) består af 10 spørgsmål med en samlet score fra 1 til 27, hvor en højere score indikerer større depression.
180 dage efter intervention
Velvære målt af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 180 dage efter intervention
Edmonton Symptom Assessment System består af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål spænder fra 0-10, med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. ESAS vurderer intensiteten af ​​almindelige symptomer, herunder smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød.
180 dage efter intervention
Livskvalitet målt ved livskvalitetsscore
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Udvalget af score er mellem 15 og 105, hvor en højere score eller et tal indikerer en højere livskvalitet.
30 dage efter intervention
Livskvalitet målt ved livskvalitetsscore
Tidsramme: 90 dage efter intervention
Udvalget af score er mellem 15 og 105, hvor en højere score eller et tal indikerer en højere livskvalitet.
90 dage efter intervention
Livskvalitet målt ved livskvalitetsscore
Tidsramme: 180 dage efter intervention
Udvalget af score er mellem 15 og 105, hvor en højere score eller et tal indikerer en højere livskvalitet.
180 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-0549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid- og benzodiazepin-naive-patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner