Impatto del programma di riduzione graduale della tele-salute quotidiana, digitale e comportamentale per i pazienti chirurgici perioperatori esposti a oppioidi e benzodiazepine.
3 febbraio 2022 aggiornato da: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza, l'accettabilità e la fattibilità di una diminuzione controllata degli oppioidi e/o delle benzodiazepine, con l'uso di servizi terapeutici basati sulla telemedicina comportamentale, nel paziente perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenza preoperatoria da oppioidi da benzodiazepine (uso quotidiano di oppioidi o benzodiazepine prima dell'intervento) (naïve: nessun medicinale 30 giorni prima dell'intervento, tollerante agli oppioidi/dipendente: uso di medicinali quasi tutti i giorni per 1 o più mesi prima dell'intervento)
- Soggetto disposto a utilizzare il programma Lucid Lane per fornire supporto sanitario comportamentale per il periodo perioperatorio fino a 6 mesi post-operatorio per consumatori tolleranti di oppioidi/benzo
- Il soggetto è disposto a discutere i progressi di Lucid Lane con il team perioperatorio dell'Health Science Center (UTHealth) dell'Università del Texas e con i medici prescrittori
- Il soggetto è disposto a firmare un accordo con il cliente di Lucid Lane
- Disponibilità a firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie mentali tra cui disturbi dello spettro schizofrenico, grave disturbo bipolare e grave depressione maggiore.
- Ideazioni suicide attive
- Pazienti che assumono metadone o buprenorfina per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (cioè per il trattamento della dipendenza e non per il trattamento del dolore)
- Paziente che non vuole utilizzare o non possiede l'accesso a un dispositivo che consente visite video (ad esempio uno smartphone, un tablet o un computer)
- Pazienti in cure palliative
- Insufficiente capacità di usare l'inglese per partecipare al processo di consenso, all'intervento o alle valutazioni dello studio.
- Insufficiente capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione
- Se il paziente perde più di 2 sessioni di Lucid Lane a settimana, il personale verrà immediatamente avvisato da Lucid Lane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti naive con oppioidi e benzodiazepine
Pazienti naive con oppioidi e benzodiazepine, definiti come nessun farmaco 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Durata del trattamento: 1 mese Lucid Lane è un servizio che verrà utilizzato dai pazienti in attesa di chirurgia spinale ortopedica o neurochirurgica elettiva che incorporerà MISURAZIONE E MONITORAGGIO continui, PIANIFICAZIONE PERSONALIZZATA DEL TRATTAMENTO e INTERVENTI IN TEMPO REALE (MPI) man mano che il paziente sta diminuendo di oppioidi e/o benzodiazepine.
I pazienti parteciperanno al programma Lucid Lane. Il supporto giornaliero includerà 1 o più dei seguenti: chat con il terapista e/o sessioni di psicoterapia audio e/o sessioni di terapia di gruppo, terapia cognitivo comportamentale (CBT), consapevolezza e/o pari supporto.
I pazienti presenteranno un sondaggio settimanale e il terapista presenterà rapporti settimanali al medico.
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SPERIMENTALE: Pazienti tolleranti agli oppioidi e alle benzodiazepine
Pazienti tolleranti agli oppioidi e alle benzodiazepine, definiti come uso di farmaci nella maggior parte dei giorni per 1 o più mesi (> 30 giorni) prima dell'intervento chirurgico
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Durata del trattamento: 6 mesi Lucid Lane è un servizio che verrà utilizzato dai pazienti in attesa di chirurgia spinale ortopedica o neurochirurgica elettiva che incorporerà MISURAZIONE E MONITORAGGIO continui, PIANIFICAZIONE PERSONALIZZATA DEL TRATTAMENTO e INTERVENTI IN TEMPO REALE (MPI) man mano che il paziente sta diminuendo di oppioidi e/o benzodiazepine.
I pazienti parteciperanno al programma Lucid Lane. Il supporto giornaliero includerà 1 o più dei seguenti: chat del terapista e/o sessioni di psicoterapia audio e/o sessioni di terapia di gruppo, CBT, Mindfulness e/o supporto tra pari.
I pazienti presenteranno un sondaggio settimanale e il terapista presenterà rapporti settimanali al medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che si impegnano e partecipano al processo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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L'impegno e la partecipazione sono definiti come l'impegno del paziente per 1 ora a settimana come programmato.
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30 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti che si impegnano e partecipano al processo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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L'impegno e la partecipazione sono definiti come l'impegno del paziente per 1 ora a settimana come programmato.
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90 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti che si impegnano e partecipano al processo
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
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L'impegno e la partecipazione sono definiti come l'impegno del paziente per 1 ora a settimana come programmato.
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180 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti nel gruppo naive che hanno ridotto con successo le benzodiazepine o gli oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti nel gruppo naive che hanno ridotto con successo le benzodiazepine o gli oppioidi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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90 giorni dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti nel gruppo tollerante che riducono con successo le benzodiazepine o gli oppioidi
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
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180 giorni dopo l'intervento
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Benessere emotivo misurato dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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La scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) ha 7 domande ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 3, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
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30 giorni dopo l'intervento
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Benessere emotivo misurato dal Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) è composto da 10 domande con un punteggio totale compreso tra 1 e 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
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30 giorni dopo l'intervento
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Sintomi misurati dall'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton è composto da 10 domande, ciascuna delle quali va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
L'ESAS valuta l'intensità dei sintomi comuni, tra cui dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro.
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30 giorni dopo l'intervento
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Benessere emotivo misurato dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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La scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) ha 7 domande ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 3, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
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90 giorni dopo l'intervento
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Benessere emotivo misurato dal questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) è composto da 10 domande con un punteggio totale compreso tra 1 e 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
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90 giorni dopo l'intervento
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Benessere misurato dall'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Il sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton è composto da 10 domande, ciascuna delle quali va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
L'ESAS valuta l'intensità dei sintomi comuni, tra cui dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro.
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90 giorni dopo l'intervento
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Benessere emotivo misurato dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
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La scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) ha 7 domande ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 3, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
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180 giorni dopo l'intervento
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Benessere emotivo misurato dal questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
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Il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) è composto da 10 domande con un punteggio totale compreso tra 1 e 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
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180 giorni dopo l'intervento
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Benessere misurato dall'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
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Il sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton è composto da 10 domande, ciascuna delle quali va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
L'ESAS valuta l'intensità dei sintomi comuni, tra cui dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro.
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180 giorni dopo l'intervento
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Qualità della vita misurata dal punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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L'intervallo dei punteggi è compreso tra 15 e 105, con un punteggio o un numero più elevato indicativo di una migliore qualità della vita.
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30 giorni dopo l'intervento
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Qualità della vita misurata dal punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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L'intervallo dei punteggi è compreso tra 15 e 105, con un punteggio o un numero più elevato indicativo di una migliore qualità della vita.
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90 giorni dopo l'intervento
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Qualità della vita misurata dal punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
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L'intervallo dei punteggi è compreso tra 15 e 105, con un punteggio o un numero più elevato indicativo di una migliore qualità della vita.
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180 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-20-0549
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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