Effekten av dagligt, digitalt och beteendemässigt tele-hälsoavsmalnande program för perioperativa kirurgiska patienter exponerade för opioider och bensodiazepiner.
3 februari 2022 uppdaterad av: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, acceptansen och genomförbarheten av en kontrollerad nedtrappning av opioider och/eller bensodiazepiner, med användning av beteendebaserade tele-hälsobaserade terapitjänster, hos den perioperativa patienten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preoperativt bensodiazepiner opioidberoende (daglig användning av opioider eller bensodiazepiner preoperativt) (Naiv: Inga mediciner 30 dagar före operation, opioidtolerant/beroende: Användning av medicin de flesta dagar i 1 eller fler månader före operationen)
- Försöksperson som är villig att använda Lucid Lane-programmet för att ge beteendemässigt hälsostöd perioperativ period upp till 6 månader efter operation för toleranta opioid-/bensoanvändare
- Försökspersonen är villig att diskutera Lucid Lane-framsteg med University of Texas Health Science Center (UTHealth) perioperativa team och förskrivande läkare
- Subjektet är villig att underteckna ett Lucid Lane-klientavtal
- Villig att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarliga psykiska sjukdomar inklusive schizofrenispektrumstörningar, svår bipolär sjukdom och allvarlig depression.
- Aktiva självmordstankar
- Patienter på metadon eller buprenorfin för behandling av störningar av opioidanvändning (d.v.s. för behandling av beroende och inte för behandling av smärta)
- Patient som är ovillig att använda eller inte har tillgång till en enhet som tillåter videobesök (t.ex. en smartphone, surfplatta eller dator)
- Patienter som är på palliativ vård
- Otillräcklig förmåga att använda engelska för att delta i samtyckesprocessen, interventionen eller studiebedömningarna.
- Otillräcklig förmåga att ge informerat samtycke till att delta
- Om patienten missar mer än 2 lucid lane sessioner per vecka kommer personalen omedelbart att meddelas av Lucid Lane.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Opioider och bensodiazepiner Naiva patienter
Opioid- och bensodiazepin-naiva patienter, definierade som inga mediciner 30 dagar före operation
|
Behandlingens varaktighet: 1 månad Lucid Lane är en tjänst som kommer att användas av patienter som är schemalagda för elektiv ortopedisk eller neurokirurgisk ryggradskirurgi som kommer att inkludera kontinuerlig MÄTNING & ÖVERVAKNING, PERSONLIG BEHANDLINGSPLANERING och REALTIDSINTERVENTIONER (MPI) när patienten avtar av opioider och/eller bensodiazepiner.
Patienterna kommer att delta i Lucid Lane-programmet. Dagligt stöd kommer att inkludera en eller flera av följande: Terapeutchatt och/eller ljudpsykoterapisessioner och/eller gruppterapisessioner, Kognitiv beteendeterapi (KBT), Mindfulness och/eller kamrater Stöd.
Patienterna kommer att lämna in en veckoundersökning och terapeuten kommer att lämna in veckorapporter till läkaren.
|
|
EXPERIMENTELL: Opioid- och bensodiazepintoleranta patienter
Opioid- och bensodiazepintoleranta patienter, definierat som användning av mediciner de flesta dagar i 1 eller fler månader (>30 dagar) före operation
|
Behandlingens varaktighet: 6 månader Lucid Lane är en tjänst som kommer att användas av patienter som är schemalagda för elektiv ortopedisk eller neurokirurgisk ryggradskirurgi som kommer att innefatta kontinuerlig MÄTNING & ÖVERVAKNING, PERSONLIG BEHANDLINGSPLANERING och REALTIDSINTERVENTIONER (MPI) när patienten avtar av opioider och/eller bensodiazepiner.
Patienter kommer att delta i Lucid Lane-programmet. Dagligt stöd kommer att omfatta en eller flera av följande: Terapeutchatt och/eller ljudpsykoterapisessioner och/eller gruppterapisessioner, KBT, Mindfulness och/eller kamratstöd.
Patienterna kommer att lämna in en veckoundersökning och terapeuten kommer att lämna in veckorapporter till läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som engagerar sig och deltar i processen
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Engagemang och delaktighet definieras som patientens engagemang under 1 timme i veckan enligt schema.
|
30 dagar efter intervention
|
|
Antal patienter som engagerar sig och deltar i processen
Tidsram: 90 dagar efter intervention
|
Engagemang och delaktighet definieras som patientens engagemang under 1 timme i veckan enligt schema.
|
90 dagar efter intervention
|
|
Antal patienter som engagerar sig och deltar i processen
Tidsram: 180 dagar efter intervention
|
Engagemang och delaktighet definieras som patientens engagemang under 1 timme i veckan enligt schema.
|
180 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienterna i den naiva gruppen som framgångsrikt minskar på bensodiazepin eller opioid
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
30 dagar efter intervention
|
|
|
Andel av patienterna i den naiva gruppen som framgångsrikt minskar på bensodiazepin eller opioid
Tidsram: 90 dagar efter intervention
|
90 dagar efter intervention
|
|
|
Andel patienter i den toleranta gruppen som framgångsrikt minskar på bensodiazepin eller opioid
Tidsram: 180 dagar efter intervention
|
180 dagar efter intervention
|
|
|
Emotionellt välbefinnande mätt med generaliserat ångestsyndrom 7-punkts (GAD-7) skala
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Skalan Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) har 7 frågor som vardera sträcker sig i poäng från 0-3, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
30 dagar efter intervention
|
|
Emotionellt välbefinnande mätt med The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) består av 10 frågor med en totalpoäng från 1 till 27, med en högre poäng som indikerar större depression.
|
30 dagar efter intervention
|
|
Symtom mätt med Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Edmonton Symptom Assessment System består av 10 frågor, varje fråga sträcker sig från 0-10, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
ESAS bedömer intensiteten av vanliga symtom, inklusive smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd.
|
30 dagar efter intervention
|
|
Emotionellt välbefinnande mätt med generaliserat ångestsyndrom 7-punkts (GAD-7) skala
Tidsram: 90 dagar efter intervention
|
Skalan Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) har 7 frågor som vardera sträcker sig i poäng från 0-3, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
90 dagar efter intervention
|
|
Emotionellt välbefinnande mätt med Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsram: 90 dagar efter intervention
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) består av 10 frågor med en totalpoäng från 1 till 27, med en högre poäng som indikerar större depression.
|
90 dagar efter intervention
|
|
Välbefinnande mätt med Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsram: 90 dagar efter intervention
|
Edmonton Symptom Assessment System består av 10 frågor, varje fråga sträcker sig från 0-10, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
ESAS bedömer intensiteten av vanliga symtom, inklusive smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd.
|
90 dagar efter intervention
|
|
Emotionellt välbefinnande mätt med generaliserat ångestsyndrom 7-punkts (GAD-7) skala
Tidsram: 180 dagar efter intervention
|
Skalan Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) har 7 frågor som vardera sträcker sig i poäng från 0-3, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
180 dagar efter intervention
|
|
Emotionellt välbefinnande mätt med Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsram: 180 dagar efter intervention
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) består av 10 frågor med en totalpoäng från 1 till 27, med en högre poäng som indikerar större depression.
|
180 dagar efter intervention
|
|
Välbefinnande mätt med Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsram: 180 dagar efter intervention
|
Edmonton Symptom Assessment System består av 10 frågor, varje fråga sträcker sig från 0-10, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
ESAS bedömer intensiteten av vanliga symtom, inklusive smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd.
|
180 dagar efter intervention
|
|
Livskvalitet mätt med livskvalitetspoäng
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Utbudet av poäng är mellan 15 och 105, med en högre poäng eller siffra som tyder på en högre livskvalitet.
|
30 dagar efter intervention
|
|
Livskvalitet mätt med livskvalitetspoäng
Tidsram: 90 dagar efter intervention
|
Utbudet av poäng är mellan 15 och 105, med en högre poäng eller siffra som tyder på en högre livskvalitet.
|
90 dagar efter intervention
|
|
Livskvalitet mätt med livskvalitetspoäng
Tidsram: 180 dagar efter intervention
|
Utbudet av poäng är mellan 15 och 105, med en högre poäng eller siffra som tyder på en högre livskvalitet.
|
180 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-20-0549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .