Az opioidoknak és benzodiazepineknek kitett perioperatív sebészeti betegek napi, digitális és viselkedési távegészségügyi programjának hatása.
2022. február 3. frissítette: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az opioidok és/vagy benzodiazepinek kontrollált csökkentésének biztonságosságát, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, viselkedés-egészségügyi tele-egészségügyi alapú terápiás szolgáltatások használatával a perioperatív betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Preoperatív benzodiazepinek opioid-függőség (opioidok vagy benzodiazepinek napi használata a műtét előtt) (naiv: nincs gyógyszer 30 nappal a műtét előtt, opioid toleráns/dependens: gyógyszerhasználat a legtöbb napon 1 vagy több hónappal a műtét előtt)
- Az alany, aki hajlandó használni a Lucid Lane programot, hogy viselkedési egészségtámogatást biztosítson a műtét utáni legfeljebb 6 hónapig a toleráns opioid/benzohasználók számára
- Az alany hajlandó megvitatni a Lucid Lane előrehaladását a Texasi Egyetem Egészségtudományi Központjának (UTHealth) perioperatív csapatával és a gyógyszert felíró klinikusokkal
- Az alany hajlandó aláírni egy Lucid Lane ügyfélszerződést
- Hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegségek, beleértve a skizofrénia spektrum zavarait, a súlyos bipoláris zavart és a súlyos depressziót.
- Aktív öngyilkossági gondolatok
- Az opioidhasználati rendellenességek kezelésére metadont vagy buprenorfint szedő betegek (azaz függőség kezelésére, nem pedig fájdalom kezelésére)
- A páciens nem hajlandó használni, vagy nem rendelkezik hozzáféréssel olyan eszközhöz, amely lehetővé teszi a videó látogatást (pl. okostelefon, táblagép vagy számítógép)
- A palliatív ellátásban részesülő betegek
- Az angol nyelv használatának elégtelen képessége a hozzájárulási folyamatban, a beavatkozásban vagy a tanulmány értékelésében való részvételhez.
- A részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat hiánya
- Ha a beteg heti 2-nél több lucid lane kezelést hagy ki, a személyzetet a Lucid Lane azonnal értesíti.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Opioid és benzodiazepin naiv betegek
Opioid- és benzodiazepin-kezelésben nem részesülő betegek, akik a műtét előtt 30 nappal nem szedtek gyógyszert
|
A kezelés időtartama: 1 hónap A Lucid Lane egy olyan szolgáltatás, amelyet az elektív ortopédiai vagy idegsebészeti gerincműtétre tervezett páciensek fognak igénybe venni, és amely magában foglalja a folyamatos MÉRÉSET ÉS MONITOROZÁST, a SZEMÉLYRE VONATKOZÓ KEZELÉS TERVEZÉSÉT, valamint a VALÓS IDEJŰ BEAVATKOZÁSOKAT (MPI) a beteg csökkenésével. opioidok és/vagy benzodiazepinek.
A betegek részt vesznek a Lucid Lane programban. A napi támogatás tartalmaz egyet vagy többet az alábbiak közül: terapeuta chat és/vagy audiopszichoterápiás ülések és/vagy csoportterápiás foglalkozások, kognitív viselkedésterápia (CBT), mindfulness és/vagy társak támogatás.
A betegek heti felmérést készítenek, a terapeuta pedig heti jelentést nyújt be az orvosnak.
|
|
KÍSÉRLETI: Opioid és benzodiazepin toleráns betegek
Opioid- és benzodiazepin-toleráns betegek, akik a műtétet megelőző 1 vagy több hónapig (>30 napig) a legtöbb napon gyógyszert szedtek
|
A kezelés időtartama: 6 hónap A Lucid Lane egy olyan szolgáltatás, amelyet az elektív ortopédiai vagy idegsebészeti gerincműtétre tervezett páciensek fognak igénybe venni, és amely magában foglalja a folyamatos MÉRÉSET ÉS MONITORINGOT, a SZEMÉLYRE VONATKOZÓ KEZELÉS TERVEZÉSÉT, valamint a VALÓS IDEJŰ BEAVATKOZÁSOKAT (MPI) a beteg csökkenésével. opioidok és/vagy benzodiazepinek.
A betegek részt vesznek a Lucid Lane programban. A napi támogatás tartalmaz egyet vagy többet az alábbiak közül: terapeuta chat, és/vagy audio-pszichoterápiás ülések és/vagy csoportterápiás foglalkozások, CBT, Mindfulness és/vagy kortárs támogatás.
A betegek heti felmérést készítenek, a terapeuta pedig heti jelentést nyújt be az orvosnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatban részt vevő és abban részt vevő betegek száma
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
Az elköteleződést és a részvételt úgy definiálják, mint a páciens elköteleződését heti 1 órában az ütemezés szerint.
|
30 nappal a beavatkozás után
|
|
A folyamatban részt vevő és abban részt vevő betegek száma
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
Az elköteleződést és a részvételt úgy definiálják, mint a páciens elköteleződését heti 1 órában az ütemezés szerint.
|
90 nappal a beavatkozás után
|
|
A folyamatban részt vevő és abban részt vevő betegek száma
Időkeret: 180 nappal a beavatkozás után
|
Az elköteleződést és a részvételt úgy definiálják, mint a páciens elköteleződését heti 1 órában az ütemezés szerint.
|
180 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya a naiv csoportban, akik sikeresen csökkentették a benzodiazepin- vagy opioid-kezelést
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
30 nappal a beavatkozás után
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya a naiv csoportban, akik sikeresen csökkentették a benzodiazepin- vagy opioid-kezelést
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
90 nappal a beavatkozás után
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya a toleráns csoportban, akik sikeresen csökkentették a benzodiazepin- vagy opioid-kezelést
Időkeret: 180 nappal a beavatkozás után
|
180 nappal a beavatkozás után
|
|
|
Az érzelmi jólét a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála alapján mérve
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
A Generalized Anxiety Disorder 7 tételes (GAD-7) skála 7 kérdésből áll, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
30 nappal a beavatkozás után
|
|
Érzelmi jólét a The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) által mérve
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) 10 kérdésből áll, amelyek összpontszáma 1-től 27-ig terjed, és a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
|
30 nappal a beavatkozás után
|
|
Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) által mért tünetek
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
Az Edmonton Tünetértékelő Rendszer 10 kérdésből áll, mindegyik kérdés 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Az ESAS a gyakori tünetek intenzitását értékeli, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, hányingert, depressziót, szorongást, álmosságot, étvágyat, jó közérzetet és légszomjat.
|
30 nappal a beavatkozás után
|
|
Az érzelmi jólét a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála alapján mérve
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
A Generalized Anxiety Disorder 7 tételes (GAD-7) skála 7 kérdésből áll, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
90 nappal a beavatkozás után
|
|
Érzelmi jólét a 9. betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) által mérve
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) 10 kérdésből áll, amelyek összpontszáma 1-től 27-ig terjed, és a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
|
90 nappal a beavatkozás után
|
|
Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) által mért jólét
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
Az Edmonton Tünetértékelő Rendszer 10 kérdésből áll, mindegyik kérdés 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Az ESAS a gyakori tünetek intenzitását értékeli, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, hányingert, depressziót, szorongást, álmosságot, étvágyat, jó közérzetet és légszomjat.
|
90 nappal a beavatkozás után
|
|
Az érzelmi jólét a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála alapján mérve
Időkeret: 180 nappal a beavatkozás után
|
A Generalized Anxiety Disorder 7 tételes (GAD-7) skála 7 kérdésből áll, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
180 nappal a beavatkozás után
|
|
Érzelmi jólét a 9. betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) által mérve
Időkeret: 180 nappal a beavatkozás után
|
A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) 10 kérdésből áll, amelyek összpontszáma 1-től 27-ig terjed, és a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
|
180 nappal a beavatkozás után
|
|
Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) által mért jólét
Időkeret: 180 nappal a beavatkozás után
|
Az Edmonton Tünetértékelő Rendszer 10 kérdésből áll, mindegyik kérdés 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Az ESAS a gyakori tünetek intenzitását értékeli, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, hányingert, depressziót, szorongást, álmosságot, étvágyat, jó közérzetet és légszomjat.
|
180 nappal a beavatkozás után
|
|
Az életminőség az életminőség-pontszámmal mérve
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
A pontszámok tartománya 15 és 105 között van, ahol a magasabb pontszám vagy szám magasabb életminőséget jelez.
|
30 nappal a beavatkozás után
|
|
Az életminőség az életminőség-pontszámmal mérve
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
A pontszámok tartománya 15 és 105 között van, ahol a magasabb pontszám vagy szám magasabb életminőséget jelez.
|
90 nappal a beavatkozás után
|
|
Az életminőség az életminőség-pontszámmal mérve
Időkeret: 180 nappal a beavatkozás után
|
A pontszámok tartománya 15 és 105 között van, ahol a magasabb pontszám vagy szám magasabb életminőséget jelez.
|
180 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-20-0549
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .