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全口义齿的咬合力和咀嚼效率。

2021年8月31日 更新者:Nourhan Ahmed Ragheb、Kafrelsheikh University

传统和 CAD/CAM 全口义齿的咬合力和咀嚼效率:一项交叉研究

本研究的目的是比较通过传统 3D 打印和铣削技术制造的全口义齿基托的 MBF 和咀嚼效率。 研究假设是,三种方法制造的全口义齿在 MBF 和咀嚼效率方面没有显着差异。

研究概览

详细说明

参与者选择和治疗 本研究将包括一项采用交叉临床试验设计的临床试验。 在这项研究中,从埃及 Kafr Elsheikh 大学牙科学院可摘修复科的门诊部挑选了 27 名年龄在 50-65 岁之间的完全无牙颌参与者。 所有受试者均为Angle I级颌关系上下颌关系,牙槽嵴容积正常,无颞下颌关节紊乱,无心脏病,无影响全口义齿治疗过程的全身性疾病。

为了减少治疗顺序对 MBF 的影响,依次给予以下修复体 i)通过常规技术制造的全口义齿 ii)3D 打印全口义齿 iii)以随机顺序铣削全口义齿。

CADCAM 3D 打印义齿的构建 将执行与传统技术相同的步骤,直到调整咬合缘,然后在牙科实验室中,上颌和下颌的最终模型和咬合缘将准备好用于扫描喷雾扫描。 将使用光学 3D 扫描仪进行扫描。 来自激光扫描的文件将被转换为立体光刻 (STL) 文件,CD 在 ExoCad 软件中进行虚拟设计。 在对牙齿位置进行微小修改后,假牙的制造将获得批准,数字义齿基托将使用 Dental Pink 树脂的 3D 打印技术制造

CAD/CAM 铣削义齿的构造 一旦在 CAD 软件(ExoCad 软件)中虚拟设计了完整的义齿,将发送预览以使用 3D 查看软件进行评估。 在对牙齿位置进行微小修改后,假牙的制作将获得批准。 数字义齿将通过铣床(ExoCad 5x 铣床)的命令软件从预聚合树脂丙烯酸圆盘和牙齿(TSM Acetal Dental)被铣削成模板。之后义齿将根据传统程序 对于所有组,在放置后,对配合、固位、稳定性、咬合关系、美学和发音进行了临床评估。 使用咬合纸评估咬合情况,进行椅旁调整并纠正过早接触。 为患者提供了适当的义齿植入和口腔卫生措施计划。

咬合力评估

  • 这将通过使用由 Flexiforce A 301® 力传感器和带水晶显示屏的 Arduino 微控制器组成的定制设备来实现。 传感器用已知重量的物体多次标定,传感器被3mm厚的腻子橡胶基材覆盖。
  • 读数将在 1 周、1 个月和 3 个月的随访期间进行。 咀嚼效率的评估 咀嚼效率将根据 Schimmel 等人描述的程序进行评估。 (2007) 使用口香糖。 样品将由两种有色口香糖制成,一种带有“酸浆果”口味(白色),另一种带有“花式水果”口味(橙色)。 从每个口香糖上切下两条标准尺寸(30 9 18 9 3 毫米)的条带并手动粘在一起。 将指示患者在他们喜欢的咀嚼侧咀嚼五个口香糖样品,分别为 5、10、20、30 和 50 个周期。 在不同的测试之间,将施加至少 1 分钟的间隔以减少疲劳的影响。 实验的总持续时间约为 8 分钟。

咀嚼后,将样品吐入透明塑料袋中,然后以每英寸 500 点的分辨率从两面扫描样品。 将从每一侧的直方图中记录所选像素的数量,并计算这些数字的平均值。 为了评估咀嚼的可重复性,受试者将可以在不同的一天重复实验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kafr Ash Shaykh、埃及
        • Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Angle class I jaw relation 颌骨关系
  • 正常牙槽嵴容积
  • 无颞下颌关节紊乱
  • 没有心脏病
  • 无影响完整义齿治疗程序的全身性疾病

排除标准:

  • 下颌关系异常
  • 颞下颌关节紊乱
  • 任何干扰全口义齿治疗的全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规全口义齿
患者接受由热固化丙烯酸树脂制成的传统全口义齿
填塞技术制作的全口义齿
有源比较器:CADCAM 3D 打印义齿
患者收到使用打印机制造的CADCAM 3D打印义齿
来自激光扫描的文件将被转换成立体光刻 (STL) 文件,CD 在 ExoCad 软件中进行虚拟设计
有源比较器:CAD/CAM 铣削义齿
患者收到使用铣床制作的 CADCAM 3D 打印义齿
在 CAD 软件(ExoCad 软件)中虚拟设计出完整的义齿后,将发送预览以使用 3D 查看软件进行评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咬合力
大体时间:将在义齿插入后 1 周、义齿插入后 1 个月和义齿插入后 3 个月进行基线读数。

- 这是由 Flexiforce A 301® 力传感器和带水晶显示屏的 Arduino 微控制器组成的定制设备。 传感器用已知重量的物体多次标定,传感器被3mm厚的腻子橡胶基材覆盖。

• 装置放置在上下第一磨牙之间。 然后指示患者连续 3 次尽可能用力咬,每次 3 秒,每次咬之间至少休息 20 秒。 记录读数,计算平均咬合力

将在义齿插入后 1 周、义齿插入后 1 个月和义齿插入后 3 个月进行基线读数。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咀嚼效率
大体时间:义齿植入后 3 个月
样品将由两种有色口香糖制成,一种带有“酸浆果”口味(白色),另一种带有“花式水果”口味(橙色)。 从每个口香糖上切下两条标准尺寸(30 9 18 9 3 毫米)的条带并手动粘在一起。
义齿植入后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月20日

初级完成 (实际的)

2020年11月15日

研究完成 (实际的)

2020年12月2日

研究注册日期

首次提交

2021年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月8日

首次发布 (实际的)

2021年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KD/07/21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

每组中每个结果的均值和标准差

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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常规全口义齿的临床试验

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