- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04793503
Síla kousání a účinnost žvýkání kompletních zubních protéz.
Síla kousání a účinnost žvýkání konvenčních a CAD/CAM kompletních zubních náhrad: Křížová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výběr účastníků a léčba Tato studie bude zahrnovat klinický experiment s designem křížové klinické studie. Pro tuto studii bylo vybráno 27 zcela bezzubých účastníků ve věkovém rozmezí 50-65 let z ambulance oddělení snímatelné protetiky Fakulty zubního lékařství Kafr Elsheikh University, Egypt. Všichni účastníci měli vztah čelisti úhlové třídy I, maxilomandibulární vztah, normální objem alveolárního hřebene, žádné poruchy temporomandibulárního kloubu, žádné srdeční onemocnění a žádná systémová onemocnění, která by ovlivnila kompletní procedury ošetření zubní náhrady.
Aby se snížil účinek pořadí ošetření na MBF, byly postupně dány následující protézy: i) kompletní zubní protézy vyrobené konvenční technikou ii) 3D tištěné kompletní zubní protézy iii) frézované kompletní zubní protézy v náhodném pořadí.
Konstrukce CADCAM 3D tištěné zubní náhrady Stejné kroky konvenční techniky budou provedeny až do úpravy okluzních lemů, poté budou v zubní laboratoři připraveny maxilární a mandibulární definitivní odlitky a okluzní lemy ke skenování skenovacím sprejem. Skenování bude provedeno optickým 3D skenerem . Soubory z laserového skenování budou převedeny do souborů stereolitografie (STL) a CD jsou virtuálně navržena v softwaru ExoCad. Po drobných úpravách v polohách zubů bude schválena výroba protéz a zhotoven digitální základ protézy technikou 3D tisku z pryskyřice Dental Pink
Konstrukce CAD/CAM frézované zubní náhrady Jakmile je kompletní zubní náhrada virtuálně navržena v CAD softwaru (ExoCad software), bude odeslán náhled k vyhodnocení pomocí 3D zobrazovacího softwaru. Po drobných úpravách v polohách zubů bude zhotovení zubní náhrady schváleno. Digitální zubní náhrada bude vyrobena příkazovým softwarem frézky (frézka ExoCad 5x) z prepolymerovaných pryskyřičných akrylových puků a zuby (TSM Acetal Dental) byly vyfrézovány do šablony. Poté bude náhrada dokončena a vyleštěna podle tradiční postupy U všech skupin byla po umístění provedena klinická hodnocení shody, retence, stability, okluzního vztahu, estetiky a fonetiky. Posouzení okluze bylo provedeno pomocí artikulačního papíru, byly provedeny úpravy křesla a byly korigovány předčasné kontakty. Pacientovi byl poskytnut správný program pro zavedení zubní protézy a opatření pro ústní hygienu.
Posouzení síly kousání
- To bude provedeno pomocí na zakázku vyrobeného zařízení složeného ze snímače síly Flexiforce A 301® a mikrokontroléru Arduino s krystalovým displejem. Senzor je několikrát kalibrován objektem se známou hmotností a senzor je pokryt 3 mm vrstvou tmelového pryžového podkladu.
- Odečty budou prováděny v období sledování 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce. Hodnocení účinnosti žvýkání Účinnost žvýkání bude hodnocena podle postupu popsaného Schimmelem et al. (2007) pomocí žvýkačky. Vzorky budou připraveny ze dvou barevných gum, jedna s příchutí „Sour Berry“ (bílá barva) a druhá s příchutí „Fancy Fruit“ (oranžová barva). Z každé dásně budou odříznuty dva proužky standardní velikosti (30 9 18 9 3 mm) a ručně slepeny k sobě. Pacienti budou instruováni, aby žvýkali pět vzorků žvýkačky na své preferované žvýkací straně po 5, 10, 20, 30 a 50 cyklů. Mezi různými zkouškami bude stanoven interval alespoň 1 minuty, aby se snížil účinek únavy. Celková doba experimentů byla přibližně 8 minut.
Po žvýkání budou vzorky vyplivnuty do průhledných plastových sáčků, které budou následně naskenovány z obou stran s rozlišením 500 bodů na palec. Počty vybraných pixelů budou zaznamenány z histogramu pro každou stranu a bude vypočten průměr těchto hodnot. Pro posouzení reprodukovatelnosti žvýkání budou subjekty k dispozici pro opakování experimentů v jiný den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úhlová třída I vztah čelisti maxilomandibulární vztah
- Normální objem alveolárního hřebene
- Žádné poruchy temporomandibulárního kloubu
- Žádné srdeční onemocnění
- Žádná systémová onemocnění, která ovlivňují kompletní postupy ošetření zubních protéz
Kritéria vyloučení:
- Abnormální vztah čelistí
- poruchy TMK
- Jakékoli systémové onemocnění narušující kompletní ošetření zubní protézy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční kompletní zubní protéza
pacienti dostávají konvenční kompletní zubní protézu vyrobenou z tepelně vytvrzované akrylové pryskyřice
|
kompletní zubní protéza vyrobená balicí technikou
|
|
Aktivní komparátor: CADCAM 3D tištěná zubní protéza
pacienti dostávají CADCAM 3D tištěnou zubní protézu vyrobenou pomocí tiskového stroje
|
Soubory z laserového skenování budou přeloženy do stereolitografických (STL) souborů a CD jsou virtuálně navržena v softwaru ExoCad
|
|
Aktivní komparátor: CAD/CAM frézovaná zubní protéza
pacienti obdrží CADCAM 3D tištěnou zubní protézu vyrobenou pomocí frézky
|
Jakmile je kompletní zubní náhrada virtuálně navržena v CAD softwaru (ExoCad software), bude odeslán náhled k vyhodnocení pomocí 3D zobrazovacího softwaru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kousavá síla
Časové okno: Odečty se provedou 1 týden po zavedení protézy, poté 1 měsíc po zavedení protézy a poté 3 měsíce po zavedení protézy.
|
- Jedná se o zakázkově vyrobené zařízení složené ze snímače síly Flexiforce A 301® a mikrokontroléru Arduino s krystalovým displejem. Senzor je několikrát kalibrován objektem se známou hmotností a senzor je pokryt 3 mm vrstvou tmelového pryžového podkladu. • Zařízení bylo umístěno mezi horní a dolní první molár. Pacient byl poté instruován, aby kousal co nejtvrději po dobu 3 s třikrát za sebou, přičemž mezi každým kousnutím musí být alespoň 20 s v klidu. Odečty byly zaznamenány a byla vypočtena průměrná skusová síla |
Odečty se provedou 1 týden po zavedení protézy, poté 1 měsíc po zavedení protézy a poté 3 měsíce po zavedení protézy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost žvýkání
Časové okno: 3 měsíce po zavedení zubní protézy
|
Vzorky budou připraveny ze dvou barevných gum, jedna s příchutí „Sour Berry“ (bílá barva) a druhá s příchutí „Fancy Fruit“ (oranžová barva).
Z každé dásně budou odříznuty dva proužky standardní velikosti (30 9 18 9 3 mm) a ručně slepeny k sobě.
|
3 měsíce po zavedení zubní protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KD/07/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční kompletní zubní protéza
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)