Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla kousání a účinnost žvýkání kompletních zubních protéz.

31. srpna 2021 aktualizováno: Nourhan Ahmed Ragheb, Kafrelsheikh University

Síla kousání a účinnost žvýkání konvenčních a CAD/CAM kompletních zubních náhrad: Křížová studie

Cílem této studie bylo porovnat MBF a účinnost žvýkání kompletních základů zubních protéz vyrobených konvenčními technikami, 3D tiskem a frézováním. Výzkumná hypotéza byla, že u kompletních zubních protéz vyrobených těmito třemi metodami neexistují žádné významné rozdíly v MBF a účinnosti žvýkání.

Přehled studie

Detailní popis

Výběr účastníků a léčba Tato studie bude zahrnovat klinický experiment s designem křížové klinické studie. Pro tuto studii bylo vybráno 27 zcela bezzubých účastníků ve věkovém rozmezí 50-65 let z ambulance oddělení snímatelné protetiky Fakulty zubního lékařství Kafr Elsheikh University, Egypt. Všichni účastníci měli vztah čelisti úhlové třídy I, maxilomandibulární vztah, normální objem alveolárního hřebene, žádné poruchy temporomandibulárního kloubu, žádné srdeční onemocnění a žádná systémová onemocnění, která by ovlivnila kompletní procedury ošetření zubní náhrady.

Aby se snížil účinek pořadí ošetření na MBF, byly postupně dány následující protézy: i) kompletní zubní protézy vyrobené konvenční technikou ii) 3D tištěné kompletní zubní protézy iii) frézované kompletní zubní protézy v náhodném pořadí.

Konstrukce CADCAM 3D tištěné zubní náhrady Stejné kroky konvenční techniky budou provedeny až do úpravy okluzních lemů, poté budou v zubní laboratoři připraveny maxilární a mandibulární definitivní odlitky a okluzní lemy ke skenování skenovacím sprejem. Skenování bude provedeno optickým 3D skenerem . Soubory z laserového skenování budou převedeny do souborů stereolitografie (STL) a CD jsou virtuálně navržena v softwaru ExoCad. Po drobných úpravách v polohách zubů bude schválena výroba protéz a zhotoven digitální základ protézy technikou 3D tisku z pryskyřice Dental Pink

Konstrukce CAD/CAM frézované zubní náhrady Jakmile je kompletní zubní náhrada virtuálně navržena v CAD softwaru (ExoCad software), bude odeslán náhled k vyhodnocení pomocí 3D zobrazovacího softwaru. Po drobných úpravách v polohách zubů bude zhotovení zubní náhrady schváleno. Digitální zubní náhrada bude vyrobena příkazovým softwarem frézky (frézka ExoCad 5x) z prepolymerovaných pryskyřičných akrylových puků a zuby (TSM Acetal Dental) byly vyfrézovány do šablony. Poté bude náhrada dokončena a vyleštěna podle tradiční postupy U všech skupin byla po umístění provedena klinická hodnocení shody, retence, stability, okluzního vztahu, estetiky a fonetiky. Posouzení okluze bylo provedeno pomocí artikulačního papíru, byly provedeny úpravy křesla a byly korigovány předčasné kontakty. Pacientovi byl poskytnut správný program pro zavedení zubní protézy a opatření pro ústní hygienu.

Posouzení síly kousání

  • To bude provedeno pomocí na zakázku vyrobeného zařízení složeného ze snímače síly Flexiforce A 301® a mikrokontroléru Arduino s krystalovým displejem. Senzor je několikrát kalibrován objektem se známou hmotností a senzor je pokryt 3 mm vrstvou tmelového pryžového podkladu.
  • Odečty budou prováděny v období sledování 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce. Hodnocení účinnosti žvýkání Účinnost žvýkání bude hodnocena podle postupu popsaného Schimmelem et al. (2007) pomocí žvýkačky. Vzorky budou připraveny ze dvou barevných gum, jedna s příchutí „Sour Berry“ (bílá barva) a druhá s příchutí „Fancy Fruit“ (oranžová barva). Z každé dásně budou odříznuty dva proužky standardní velikosti (30 9 18 9 3 mm) a ručně slepeny k sobě. Pacienti budou instruováni, aby žvýkali pět vzorků žvýkačky na své preferované žvýkací straně po 5, 10, 20, 30 a 50 cyklů. Mezi různými zkouškami bude stanoven interval alespoň 1 minuty, aby se snížil účinek únavy. Celková doba experimentů byla přibližně 8 minut.

Po žvýkání budou vzorky vyplivnuty do průhledných plastových sáčků, které budou následně naskenovány z obou stran s rozlišením 500 bodů na palec. Počty vybraných pixelů budou zaznamenány z histogramu pro každou stranu a bude vypočten průměr těchto hodnot. Pro posouzení reprodukovatelnosti žvýkání budou subjekty k dispozici pro opakování experimentů v jiný den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kafr Ash Shaykh, Egypt
        • Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úhlová třída I vztah čelisti maxilomandibulární vztah
  • Normální objem alveolárního hřebene
  • Žádné poruchy temporomandibulárního kloubu
  • Žádné srdeční onemocnění
  • Žádná systémová onemocnění, která ovlivňují kompletní postupy ošetření zubních protéz

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální vztah čelistí
  • poruchy TMK
  • Jakékoli systémové onemocnění narušující kompletní ošetření zubní protézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční kompletní zubní protéza
pacienti dostávají konvenční kompletní zubní protézu vyrobenou z tepelně vytvrzované akrylové pryskyřice
kompletní zubní protéza vyrobená balicí technikou
Aktivní komparátor: CADCAM 3D tištěná zubní protéza
pacienti dostávají CADCAM 3D tištěnou zubní protézu vyrobenou pomocí tiskového stroje
Soubory z laserového skenování budou přeloženy do stereolitografických (STL) souborů a CD jsou virtuálně navržena v softwaru ExoCad
Aktivní komparátor: CAD/CAM frézovaná zubní protéza
pacienti obdrží CADCAM 3D tištěnou zubní protézu vyrobenou pomocí frézky
Jakmile je kompletní zubní náhrada virtuálně navržena v CAD softwaru (ExoCad software), bude odeslán náhled k vyhodnocení pomocí 3D zobrazovacího softwaru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kousavá síla
Časové okno: Odečty se provedou 1 týden po zavedení protézy, poté 1 měsíc po zavedení protézy a poté 3 měsíce po zavedení protézy.

- Jedná se o zakázkově vyrobené zařízení složené ze snímače síly Flexiforce A 301® a mikrokontroléru Arduino s krystalovým displejem. Senzor je několikrát kalibrován objektem se známou hmotností a senzor je pokryt 3 mm vrstvou tmelového pryžového podkladu.

• Zařízení bylo umístěno mezi horní a dolní první molár. Pacient byl poté instruován, aby kousal co nejtvrději po dobu 3 s třikrát za sebou, přičemž mezi každým kousnutím musí být alespoň 20 s v klidu. Odečty byly zaznamenány a byla vypočtena průměrná skusová síla

Odečty se provedou 1 týden po zavedení protézy, poté 1 měsíc po zavedení protézy a poté 3 měsíce po zavedení protézy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost žvýkání
Časové okno: 3 měsíce po zavedení zubní protézy
Vzorky budou připraveny ze dvou barevných gum, jedna s příchutí „Sour Berry“ (bílá barva) a druhá s příchutí „Fancy Fruit“ (oranžová barva). Z každé dásně budou odříznuty dva proužky standardní velikosti (30 9 18 9 3 mm) a ručně slepeny k sobě.
3 měsíce po zavedení zubní protézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KD/07/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

průměr a standardní odchylka pro každý výsledek v každé skupině

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční kompletní zubní protéza

Předplatit