- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04793503
Força de mordida e eficiência mastigatória de próteses totais.
Força de mordida e eficiência mastigatória de próteses totais convencionais e CAD/CAM: um estudo cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção e tratamento dos participantes Este estudo incluirá um experimento clínico com desenho de ensaio clínico cruzado. Para este estudo, 27 participantes totalmente edêntulos com idade entre 50 e 65 anos foram selecionados no ambulatório do Departamento de Prótese Removível da Faculdade de Odontologia da Universidade Kafr Elsheikh, Egito. Todos os participantes tinham relação mandibular classe I de Angle, relação maxilomandibular, volume do rebordo alveolar normal, sem distúrbios da articulação temporomandibular, sem doença cardíaca e sem doenças sistêmicas que afetassem os procedimentos de tratamento com prótese total.
Para reduzir o efeito da ordem de tratamento no FMM, foram sucessivamente dadas as seguintes próteses i) próteses totais fabricadas pela técnica convencional ii) próteses totais impressas em 3D iii) próteses totais fresadas em ordem aleatória.
Construção da prótese impressa em 3D CADCAM As mesmas etapas da técnica convencional serão realizadas até o ajuste dos rebordos de oclusão, então no laboratório de prótese dentária, os modelos definitivos maxilares e mandibulares e os rebordos oclusais serão preparados para escaneamento com spray de varredura. A digitalização será realizada com um scanner óptico 3D. Os arquivos do escaneamento a laser serão convertidos em arquivos de estereolitografia (STL) e os CDs são virtualmente desenhados no software ExoCad. Após pequenas modificações nas posições dos dentes, a fabricação das próteses será aprovada e a base da prótese digital será fabricada usando a técnica de impressão 3D da resina Dental Pink
Construção da prótese fresada CAD/CAM Uma vez que a prótese total tenha sido projetada virtualmente no software CAD (software ExoCad), uma prévia será enviada para avaliação usando o software de visualização 3D. Após pequenas modificações nas posições dos dentes, a fabricação das dentaduras será aprovada. A prótese digital será confeccionada pelo software de comando da fresadora (fresadora ExoCad 5x) a partir de discos de resina acrílica pré-polimerizada e os dentes (TSM Acetal Dental) fresados em molde. procedimentos tradicionais Para todos os grupos, após a colocação, foram realizadas avaliações clínicas de ajuste, retenção, estabilidade, relação oclusal, estética e fonética. A avaliação da oclusão foi feita com papel articulado, ajustes na cadeira foram feitos e contatos prematuros foram corrigidos. O paciente recebeu um programa adequado para inserção da prótese e medidas de higiene oral.
Avaliação da força de mordida
- Isso será feito usando um dispositivo feito sob medida composto por sensor de força Flexiforce A 301® e microcontrolador Arduino com um display de cristal. O sensor é calibrado por objeto de peso conhecido várias vezes, e o sensor é coberto por uma camada de 3 mm de massa de material de base de borracha.
- As leituras serão realizadas em períodos de acompanhamento de 1 semana, 1 mês e 3 meses. Avaliação da eficiência mastigatória A eficiência mastigatória será avaliada conforme procedimento descrito por Schimmel et al. (2007) usando uma goma de mascar. Os espécimes serão preparados a partir de duas gomas coloridas uma com o sabor “Sour Berry” (cor branca) e a outra com o sabor “Fancy Fruit” (cor laranja). Duas tiras de tamanho padrão (30 9 18 9 3 mm) serão cortadas de cada goma e coladas manualmente. Os pacientes serão instruídos a mastigar cinco amostras de chiclete em seu lado de mastigação preferido por 5, 10, 20, 30 e 50 ciclos, respectivamente. Entre os diferentes testes, será imposto um intervalo de pelo menos 1 min para reduzir o efeito da fadiga. A duração total dos experimentos foi de aproximadamente 8 minutos.
Após a mastigação, as amostras serão cuspidas em sacos plásticos transparentes, que serão escaneados de ambos os lados com resolução de 500 pontos por polegada. Os números de pixels selecionados serão registrados no histograma para cada lado e a média desses valores será calculada. Para avaliar a reprodutibilidade da mastigação, os sujeitos estarão disponíveis para repetir os experimentos em outro dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafr Ash Shaykh, Egito
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe de ângulo I Relação da mandíbula Relação maxilomandibular
- Volume alveolar normal
- Sem distúrbios da articulação temporomandibular
- Sem doença cardíaca
- Nenhuma doença sistêmica que afete os procedimentos de tratamento com prótese total
Critério de exclusão:
- Relação anormal da mandíbula
- Distúrbios da ATM
- Qualquer doença sistêmica que interfira no tratamento com prótese total
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: prótese total convencional
os pacientes recebem prótese total convencional confeccionada em resina acrílica termopolimerizável
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a prótese total construída pela técnica de embalagem
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Comparador Ativo: Prótese impressa em 3D CADCAM
os pacientes recebem dentadura impressa em CADCAM 3D construída usando máquina de impressão
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Os arquivos do escaneamento a laser serão traduzidos em arquivos de estereolitografia (STL) e os CDs são virtualmente desenhados no software ExoCad
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Comparador Ativo: Prótese fresada CAD/CAM
os pacientes recebem próteses impressas em 3D CADCAM construídas usando uma fresadora
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Uma vez que a prótese total tenha sido projetada virtualmente no software CAD (software ExoCad), uma visualização será enviada para avaliação usando o software de visualização 3D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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força de mordida
Prazo: As leituras serão realizadas na linha de base 1 semana após a inserção da dentadura, em seguida, 1 mês após a inserção da dentadura e, em seguida, 3 meses após a inserção da dentadura.
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- Este é um dispositivo personalizado composto por sensor de força Flexiforce A 301® e microcontrolador Arduino com display de cristal. O sensor é calibrado por objeto de peso conhecido várias vezes, e o sensor é coberto por uma camada de 3 mm de massa de material de base de borracha. • O aparelho foi colocado entre o primeiro molar superior e inferior. O paciente então foi instruído a morder o mais forte possível por um período de 3 s três vezes seguidas, com pelo menos 20 s de descanso entre cada mordida. As leituras foram registradas e a força de mordida média foi calculada |
As leituras serão realizadas na linha de base 1 semana após a inserção da dentadura, em seguida, 1 mês após a inserção da dentadura e, em seguida, 3 meses após a inserção da dentadura.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficiência de mastigação
Prazo: 3 meses após a inserção da dentadura
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Os espécimes serão preparados a partir de duas gomas coloridas uma com o sabor “Sour Berry” (cor branca) e a outra com o sabor “Fancy Fruit” (cor laranja).
Duas tiras de tamanho padrão (30 9 18 9 3 mm) serão cortadas de cada goma e coladas manualmente.
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3 meses após a inserção da dentadura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KD/07/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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