- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04793503
Force de morsure et efficacité de mastication des prothèses complètes.
Force de morsure et efficacité de mastication des prothèses complètes conventionnelles et CAD/CAM : une étude croisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection et traitement des participants Cette étude comprendra une expérience clinique avec une conception d'essai clinique croisé. Pour cette étude, 27 participants complètement édentés âgés de 50 à 65 ans ont été sélectionnés dans la clinique externe du Département de prothèse amovible, Faculté de médecine dentaire, Université Kafr Elsheikh, Égypte. Tous les participants avaient une relation maxillo-mandibulaire de classe Angle I, un volume de crête alvéolaire normal, aucun trouble de l'articulation temporo-mandibulaire, aucune maladie cardiaque et aucune maladie systémique affectant les procédures complètes de traitement de la prothèse.
Pour réduire l'effet de l'ordre de traitement sur le MBF, on a successivement donné les prothèses suivantes i) prothèses complètes fabriquées par la technique conventionnelle ii) prothèses complètes imprimées en 3D iii) prothèses complètes usinées dans un ordre aléatoire.
Construction de la prothèse imprimée CADCAM 3D Les mêmes étapes de la technique conventionnelle seront effectuées jusqu'à l'ajustement des rebords d'occlusion puis au laboratoire dentaire, les modèles définitifs maxillaire et mandibulaire et les rebords occlusaux seront préparés pour la numérisation avec un spray de balayage. La numérisation sera effectuée avec un scanner 3D optique. Les fichiers issus du scan laser seront traduits en fichiers stéréolithographiques (STL) et les CD sont virtuellement conçus dans le logiciel ExoCad. Après des modifications mineures dans la position des dents, la fabrication des prothèses sera approuvée et la base de la prothèse numérique sera fabriquée à l'aide de la technique d'impression 3D à partir de la résine Dental Pink.
Construction de la prothèse usinée CAD/CAM Une fois que la prothèse complète a été conçue virtuellement dans un logiciel de CAO (logiciel ExoCad), un aperçu sera envoyé pour évaluation à l'aide d'un logiciel de visualisation 3D. Après des modifications mineures dans la position des dents, la fabrication des prothèses sera approuvée. La prothèse numérique sera fabriquée par le logiciel de commande de la fraiseuse (fraiseuse ExoCad 5x) à partir de rondelles acryliques en résine prépolymérisée et les dents (TSM Acetal Dental) seront fraisées en gabarit. Après cela, la prothèse sera finie et polie selon le procédures traditionnelles Pour tous les groupes, après la mise en place, des évaluations cliniques de l'ajustement, de la rétention, de la stabilité, de la relation occlusale, de l'esthétique et de la phonétique ont été effectuées. L'évaluation de l'occlusion a été faite avec du papier à articuler, des ajustements au fauteuil ont été effectués et les contacts prématurés ont été corrigés. Le patient a reçu un programme approprié pour l'insertion de la prothèse et les mesures d'hygiène buccale.
Évaluation de la force de morsure
- Cela sera fait en utilisant un appareil sur mesure composé d'un capteur de force Flexiforce A 301® et d'un microcontrôleur Arduino avec un affichage à cristaux. Le capteur est calibré plusieurs fois par un objet de poids connu, et le capteur est recouvert d'une couche de 3 mm de matériau de base en caoutchouc mastic.
- Les lectures seront effectuées à des périodes de suivi de 1 semaine, 1 mois et 3 mois. Evaluation de l'efficacité masticatoire L'efficacité masticatoire sera évaluée selon la procédure décrite par Schimmel et al. (2007) à l'aide d'un chewing-gum. Des spécimens seront préparés à partir de deux gommes colorées l'une au goût "Sour Berry" (couleur blanche) et l'autre au goût "Fancy Fruit" (couleur orange). Deux bandes de taille standard (30 9 18 9 3 mm) seront découpées dans chaque gomme et collées manuellement. Les patients seront invités à mâcher cinq échantillons de chewing-gum de leur côté de mastication préféré pendant 5, 10, 20, 30 et 50 cycles, respectivement. Entre les différents tests, un intervalle d'au moins 1 min sera imposé pour réduire l'effet de la fatigue. La durée totale des expériences était d'environ 8 min.
Après mastication, les échantillons seront ensuite recrachés dans des sacs en plastique transparents, qui seront ensuite scannés des deux côtés avec une résolution de 500 points par pouce. Les nombres de pixels sélectionnés seront enregistrés à partir de l'histogramme pour chaque côté, et la moyenne de ces chiffres sera calculée. Pour évaluer la reproductibilité de la mastication, les sujets seront disponibles pour répéter les expériences un autre jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kafr Ash Shaykh, Egypte
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classe d'angle I relation mâchoire relation maxillo-mandibulaire
- Volume normal de la crête alvéolaire
- Pas de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Pas de maladie cardiaque
- Aucune maladie systémique qui affecte les procédures complètes de traitement des prothèses dentaires
Critère d'exclusion:
- Relation anormale de la mâchoire
- Troubles de l'ATM
- Toute maladie systémique interférant avec le traitement complet de la prothèse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: prothèse complète conventionnelle
les patients reçoivent une prothèse complète conventionnelle construite à partir de résine acrylique thermodurcissable
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la prothèse complète construite par la technique d'emballage
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Comparateur actif: Prothèse imprimée CADCAM 3D
les patients reçoivent une prothèse imprimée CADCAM 3D construite à l'aide d'une machine d'impression
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Les fichiers du laser-scan seront traduits en fichiers de stéréolithographie (STL) et les CD sont virtuellement conçus dans le logiciel ExoCad
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Comparateur actif: Prothèse usinée CAD/CAM
les patients reçoivent une prothèse imprimée CADCAM 3D construite à l'aide d'une fraiseuse
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Une fois la prothèse complète conçue virtuellement dans un logiciel de CAO (logiciel ExoCad), un aperçu sera envoyé pour évaluation à l'aide d'un logiciel de visualisation 3D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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force de morsure
Délai: Les lectures seront effectuées de base 1 semaine après l'insertion de la prothèse, puis 1 mois après l'insertion de la prothèse, puis 3 mois après l'insertion de la prothèse.
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- Il s'agit d'un appareil sur mesure composé d'un capteur de force Flexiforce A 301® et d'un microcontrôleur Arduino avec un affichage à cristaux. Le capteur est calibré plusieurs fois par un objet de poids connu, et le capteur est recouvert d'une couche de 3 mm de matériau de base en caoutchouc mastic. • Le dispositif a été placé entre la première molaire supérieure et inférieure. Le patient a ensuite été invité à mordre aussi fort que possible pendant une période de 3 s trois fois de suite, avec au moins 20 s de repos entre chaque morsure. Les lectures ont été enregistrées et la force de morsure moyenne a été calculée |
Les lectures seront effectuées de base 1 semaine après l'insertion de la prothèse, puis 1 mois après l'insertion de la prothèse, puis 3 mois après l'insertion de la prothèse.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité de la mastication
Délai: 3 mois après l'insertion de la prothèse
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Des spécimens seront préparés à partir de deux gommes colorées l'une au goût "Sour Berry" (couleur blanche) et l'autre au goût "Fancy Fruit" (couleur orange).
Deux bandes de taille standard (30 9 18 9 3 mm) seront découpées dans chaque gomme et collées manuellement.
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3 mois après l'insertion de la prothèse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KD/07/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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