- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04793503
Bijtkracht en kauwefficiëntie van een volledig kunstgebit.
Bijtkracht en kauwefficiëntie van conventionele en CAD/CAM complete kunstgebitten: een cross-over-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Selectie en behandeling van deelnemers Deze studie omvat een klinisch experiment met een cross-over klinische proefopzet. Voor deze studie werden 27 volledig edentate deelnemers met een leeftijdscategorie van 50-65 geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Verwijderbare Prosthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Kafr Elsheikh University, Egypte. Alle deelnemers hadden een hoek klasse I kaakrelatie maxillomandibulaire relatie, een normaal volume van de alveolaire nok, geen temporomandibulair gewrichtsaandoeningen, geen hartaandoeningen en geen systemische ziekten die van invloed zijn op de volledige behandelingsprocedures voor gebitsprothesen.
Om het effect van de volgorde van behandeling op MBF te verminderen, kregen we achtereenvolgens de volgende prothese: i) volledig kunstgebit vervaardigd met de conventionele techniek ii) 3D-geprint volledig kunstgebit iii) gefreesd volledig kunstgebit in willekeurige volgorde.
Constructie van de CADCAM 3D-geprinte prothese Dezelfde stappen van de conventionele techniek worden uitgevoerd tot aan de aanpassing van de occlusieranden, vervolgens worden in het tandtechnisch laboratorium de bovenkaak en mandibulaire definitieve afgietsels en de occlusale randen voorbereid voor het scannen met scanspray. Het scannen wordt uitgevoerd met een optische 3D-scanner. De bestanden van de laserscan worden vertaald naar stereolithografiebestanden (STL) en de cd's worden virtueel ontworpen in ExoCad-software. Nadat er kleine wijzigingen in de positie van de tanden zijn aangebracht, wordt de fabricage van het kunstgebit goedgekeurd en wordt de digitale prothesebasis vervaardigd met behulp van 3D-printtechniek van Dental Pink-hars
Constructie van de CAD/CAM-gefreesde prothese Nadat de volledige prothese virtueel is ontworpen in CAD-software (ExoCad-software), wordt een voorbeeld ter beoordeling verzonden met behulp van 3D-weergavesoftware. Nadat er kleine wijzigingen in de stand van de tanden zijn aangebracht, wordt de vervaardiging van de prothese goedgekeurd. De digitale prothese wordt vervaardigd door de commandosoftware van de freesmachine (ExoCad 5x freesmachine) uit geprepolymeriseerde harsacryl pucks en de tanden (TSM Acetal Dental) werden in sjabloon gefreesd. Daarna wordt de prothese afgewerkt en gepolijst volgens de traditionele procedures Voor alle groepen werden na plaatsing klinische evaluaties uitgevoerd van de pasvorm, retentie, stabiliteit, occlusale relatie, esthetiek en fonetiek. Beoordeling van de occlusie werd gemaakt met articulerend papier, aanpassingen aan de stoel werden gemaakt en voortijdige contacten werden gecorrigeerd. De patiënt kreeg een goed programma voor het inbrengen van een kunstgebit en maatregelen voor mondhygiëne.
Beoordeling van de bijtkracht
- Dit wordt gedaan met behulp van een op maat gemaakt apparaat dat bestaat uit een Flexiforce A 301®-krachtsensor en een Arduino-microcontroller met een kristallen display. De sensor wordt verschillende keren gekalibreerd door een object met een bekend gewicht en de sensor is bedekt met een laag van 3 mm plamuurrubber als basismateriaal.
- Lezingen zullen worden uitgevoerd na 1 week, 1 maand en 3 maanden follow-up periodes. Beoordeling van de kauwefficiëntie De kauwefficiëntie zal worden beoordeeld volgens de procedure beschreven door Schimmel et al. (2007) met behulp van een kauwgom. Monsters zullen worden bereid uit twee gekleurde gums, één met de smaak "Sour Berry" (witte kleur) en de andere met de smaak "Fancy Fruit" (oranje kleur). Van elk tandvlees worden twee stroken van een standaardformaat (30 9 18 9 3 mm) gesneden en handmatig aan elkaar geplakt. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om vijf monsters kauwgom te kauwen op hun favoriete kauwzijde gedurende respectievelijk 5, 10, 20, 30 en 50 cycli. Tussen de verschillende testen wordt een interval van minstens 1 min opgelegd om het effect van vermoeidheid te verminderen. De totale duur van de experimenten was ongeveer 8 minuten.
Na het kauwen worden de monsters in doorzichtige plastic zakken gespuugd, die vervolgens van beide kanten worden gescand met een resolutie van 500 dots per inch. Het aantal geselecteerde pixels wordt voor elke zijde uit het histogram vastgelegd en het gemiddelde van die cijfers wordt berekend. Om de reproduceerbaarheid van het kauwen te beoordelen, zullen de proefpersonen beschikbaar zijn om de experimenten op een andere dag te herhalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypte
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoekklasse I kaakrelatie maxillomandibulaire relatie
- Normaal alveolair rugvolume
- Geen temporomandibulair gewrichtsaandoeningen
- Geen hartziekte
- Geen systemische ziekten die de volledige gebitsbehandelingsprocedures beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale kaakrelatie
- TMJ-stoornissen
- Elke systemische ziekte die een volledige prothesebehandeling verstoort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele volledige prothese
de patiënten krijgen een conventioneel volledig kunstgebit gemaakt van door warmte uithardende acrylhars
|
de volledige prothese geconstrueerd door verpakkingstechniek
|
|
Actieve vergelijker: CADCAM 3D geprinte prothese
de patiënten ontvangen een CADCAM 3D-geprinte prothese die is gemaakt met behulp van een drukmachine
|
De bestanden van de laserscan worden vertaald naar stereolithografiebestanden (STL) en de cd's worden virtueel ontworpen in ExoCad-software
|
|
Actieve vergelijker: CAD/CAM gefreesde prothese
de patiënten ontvangen een CADCAM 3D-geprinte prothese die is gemaakt met behulp van een freesmachine
|
Zodra de volledige prothese virtueel is ontworpen in CAD-software (ExoCad-software), wordt een voorbeeld verzonden voor evaluatie met behulp van 3D-weergavesoftware
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijtende kracht
Tijdsspanne: De metingen worden uitgevoerd als basislijn 1 week na het inbrengen van de prothese, dan 1 maand na het inbrengen van de prothese en vervolgens 3 maanden na het inbrengen van de prothese.
|
- Dit is een op maat gemaakt apparaat dat bestaat uit een Flexiforce A 301®-krachtsensor en een Arduino-microcontroller met een kristallen display. De sensor wordt verschillende keren gekalibreerd door een object met een bekend gewicht en de sensor is bedekt met een laag van 3 mm plamuurrubber als basismateriaal. • Het apparaat is tussen de bovenste en onderste eerste kies geplaatst. Vervolgens kreeg de patiënt de opdracht om drie keer achter elkaar zo hard mogelijk te bijten gedurende een periode van 3 seconden, met minstens 20 seconden rust tussen elke beet. De metingen werden geregistreerd en de gemiddelde bijtkracht werd berekend |
De metingen worden uitgevoerd als basislijn 1 week na het inbrengen van de prothese, dan 1 maand na het inbrengen van de prothese en vervolgens 3 maanden na het inbrengen van de prothese.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kauw efficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden na het plaatsen van de prothese
|
Monsters zullen worden bereid uit twee gekleurde gums, één met de smaak "Sour Berry" (witte kleur) en de andere met de smaak "Fancy Fruit" (oranje kleur).
Van elk tandvlees worden twee stroken van een standaardformaat (30 9 18 9 3 mm) gesneden en handmatig aan elkaar geplakt.
|
3 maanden na het plaatsen van de prothese
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KD/07/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .