- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04793503
Täydellisten hammasproteesien puremisvoima ja pureskeluteho.
Perinteisten ja CAD/CAM-kokoisten hammasproteesien puremisvoima ja pureskelutehokkuus: ristikkäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien valinta ja hoito Tämä tutkimus sisältää kliinisen kokeen, jossa on ristikkäinen kliinisen tutkimuksen suunnittelu. Tähän tutkimukseen valittiin 27 täysin hampaatonta osallistujaa, joiden ikäluokka oli 50–65, Egyptin Kafr Elsheikhin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan irrotettavan proteesin osaston poliklinikalta. Kaikilla osallistujilla oli Angle luokan I leukarelaatio maxillomandibulaarinen suhde, normaali alveolaarisen harjanteen tilavuus, ei temporomandibulaarisia nivelsairauksia, ei sydänsairauksia eikä systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttaisivat koko hammasproteesin hoitoon.
Vähentääkseen hoitojärjestyksen vaikutusta MBF:ään, annettiin peräkkäin seuraava proteesi i) tavanomaisella tekniikalla valmistetut täydelliset hammasproteesit ii) 3D-painetut täydelliset hammasproteesit iii) jyrsityt täydelliset hammasproteesit satunnaisessa järjestyksessä.
CADCAM 3D-painetun hammasproteesin rakentaminen Suoritetaan samat tavanomaisen tekniikan vaiheet okkluusioreunusten säätöön asti, minkä jälkeen hammaslaboratoriossa valmistellaan leuan ja alaleuan definitiivinen kipsi sekä purentareunukset skannausta varten skannaussprayllä. Skannaus suoritetaan optisella 3D-skannerilla. Laserskannauksen tiedostot käännetään stereolitografiatiedostoiksi (STL) ja CD-levyt suunnitellaan käytännössä ExoCad-ohjelmistolla. Pienten hampaiden asentoihin tehtyjen muutosten jälkeen hammasproteesien valmistus hyväksytään ja digitaalinen hammasproteesipohja valmistetaan 3D-tulostustekniikalla Dental Pink -hartsista.
CAD/CAM-jyrsityn hammasproteesin rakentaminen Kun koko hammasproteesi on virtuaalisesti suunniteltu CAD-ohjelmistolla (ExoCad-ohjelmisto), esikatselu lähetetään arvioitavaksi 3D-katseluohjelmistolla. Pienten hampaiden asennon muutosten jälkeen proteesien valmistus hyväksytään. Digitaalinen hammasproteesi valmistetaan jyrsinkoneen komentoohjelmistolla (ExoCad 5x jyrsinkone) esipolymeroiduista hartsiakryylikiekoista ja hampaat (TSM Acetal Dental) jyrsitään malliksi. Sen jälkeen hammasproteesi viimeistellään ja kiillotetaan ohjeen mukaan. perinteiset menettelyt Kaikille ryhmille suoritettiin sijoituksen jälkeen kliiniset arvioinnit istuvuudesta, retentiosta, stabiilisuudesta, okklusaalisuhteesta, estetiikasta ja fonetiikasta. Tukkeuma arvioitiin nivelpaperilla, tuolin reunoja säädettiin ja ennenaikaiset kosketukset korjattiin. Potilaalle annettiin asianmukainen ohjelma hammasproteesin asettamiseen ja suuhygieniaan.
Puremisvoiman arviointi
- Tämä tehdään käyttämällä mittatilaustyönä valmistettua laitetta, joka koostuu Flexiforce A 301® -voimaanturista ja Arduino-mikrokontrollerista, jossa on kristallinäytöt. Anturi kalibroidaan tunnetulla painolla useita kertoja ja anturi on päällystetty 3 mm:n kittikumin pohjamateriaalilla.
- Lukemat suoritetaan 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantajaksoilla. Pureskelutehokkuuden arviointi Pureskelutehokkuus arvioidaan Schimmel et al.:n kuvaaman menetelmän mukaisesti. (2007) käyttäen purukumia. Näytteet valmistetaan kahdesta värillisestä kumista, joista toinen on makuinen "Sour Berry" (valkoinen väri) ja toinen maku "Fancy Fruit" (oranssi väri). Jokaisesta ikenistä leikataan kaksi vakiokokoista (30 9 18 9 3 mm) nauhaa ja liimataan käsin yhteen. Potilaita neuvotaan pureskelemaan viisi näytettä purukumia haluamalta purupuoleltaan 5, 10, 20, 30 ja 50 syklin ajan. Eri testien välissä on vähintään 1 minuutin tauko väsymysvaikutuksen vähentämiseksi. Kokeiden kokonaiskesto oli noin 8 minuuttia.
Pureskelun jälkeen näytteet syljetään läpinäkyviin muovipusseihin, jotka sitten näytteet skannataan molemmilta puolilta resoluutiolla 500 pistettä tuumalla. Valittujen pikselien määrät tallennetaan kunkin puolen histogrammista, ja näiden lukujen keskiarvo lasketaan. Pureskelun toistettavuuden arvioimiseksi koehenkilöt voivat toistaa kokeet eri päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypti
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kulmaluokka I leukasuhde maxillomandibulaarinen suhde
- Normaali alveolaarisen harjanteen tilavuus
- Ei temporomandibulaarisia nivelhäiriöitä
- Ei sydänsairautta
- Ei systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat koko hammasproteesin hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali leukasuhde
- TMJ-häiriöt
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka häiritsee täydellistä hammasproteesin hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen täydellinen hammasproteesi
potilaat saavat perinteisen täydellisen hammasproteesin, joka on valmistettu lämpökovettuvasta akryylihartsista
|
pakkaustekniikalla valmistettu täydellinen proteesi
|
|
Active Comparator: CADCAM 3D tulostettu hammasproteesi
potilaat saavat CADCAM 3D-tulostetun hammasproteesin, joka on valmistettu painokoneella
|
Laserskannauksen tiedostot käännetään stereolitografiatiedostoiksi (STL) ja CD-levyt suunnitellaan virtuaalisesti ExoCad-ohjelmistolla.
|
|
Active Comparator: CAD/CAM-jyrsitty hammasproteesi
potilaat saavat CADCAM 3D-painetun hammasproteesin, joka on valmistettu jyrsinkoneella
|
Kun koko hammasproteesi on virtuaalisesti suunniteltu CAD-ohjelmistolla (ExoCad-ohjelmisto), esikatselu lähetetään arvioitavaksi 3D-katseluohjelmistolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
purevaa voimaa
Aikaikkuna: Lukemat tehdään lähtötilanteessa 1 viikko hammasproteesin asettamisen jälkeen, 1 kuukausi hammasproteesin asettamisen jälkeen ja 3 kuukautta hammasproteesin asettamisen jälkeen.
|
- Tämä on mittatilaustyönä valmistettu laite, joka koostuu Flexiforce A 301® -voimaanturista ja Arduino-mikro-ohjaimesta, jossa on kristallinäyttö. Anturi kalibroidaan tunnetulla painolla useita kertoja ja anturi on päällystetty 3 mm:n kittikumin pohjamateriaalilla. • Laite asetettiin ylemmän ja alemman ensimmäisen poskihampaan väliin. Tämän jälkeen potilasta neuvottiin puremaan mahdollisimman lujasti 3 sekunnin ajan kolme kertaa peräkkäin, ja jokaisen pureman välillä oli vähintään 20 s lepoaika. Lukemat kirjattiin ja keskimääräinen purentavoima laskettiin |
Lukemat tehdään lähtötilanteessa 1 viikko hammasproteesin asettamisen jälkeen, 1 kuukausi hammasproteesin asettamisen jälkeen ja 3 kuukautta hammasproteesin asettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pureskelun tehokkuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta hammasproteesin asettamisen jälkeen
|
Näytteet valmistetaan kahdesta värillisestä kumista, joista toinen on makuinen "Sour Berry" (valkoinen väri) ja toinen maku "Fancy Fruit" (oranssi väri).
Jokaisesta ikenistä leikataan kaksi vakiokokoista (30 9 18 9 3 mm) nauhaa ja liimataan käsin yhteen.
|
3 kuukautta hammasproteesin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KD/07/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset perinteinen täydellinen hammasproteesi
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisEtulevyn siirtymä | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) | Oireellinen apikaalinen parodontiittiTurkki (Türkiye)