- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04793503
총의치의 무는 힘과 씹는 효율.
기존 및 CAD/CAM 총의치의 교합력 및 저작 효율: 교차 연구
연구 개요
상세 설명
참가자 선택 및 치료 이 연구에는 교차 임상 시험 디자인을 사용한 임상 실험이 포함됩니다. 이 연구를 위해 이집트 Kafr Elsheikh University 치과학부 가철성보철과 외래환자 클리닉에서 50-65세의 27명의 완전 무치악 참가자를 선택했습니다. 모든 참가자는 Angle class I 턱 관계 상하악 관계, 정상 치조 융기량, 악관절 장애 없음, 심장 질환 없음, 전체 의치 치료 절차에 영향을 미치는 전신 질환 없음을 가졌습니다.
치료 순서가 MBF에 미치는 영향을 줄이기 위해 i) 기존 기술로 제작된 총의치 ii) 3D 프린팅된 총의치 iii) 무작위 순서로 밀링된 총의치
CADCAM 3D 인쇄된 의치의 구성 기존 기술의 동일한 단계가 교합 림 조정까지 수행된 다음 치과 기공소에서 스캔 스프레이로 스캔하기 위해 상악 및 하악 최종 모형과 교합 림을 준비합니다. 스캐닝은 광학 3D 스캐너로 수행됩니다. 레이저 스캔 파일은 STL(Stereolithography) 파일로 변환되며 CD는 ExoCad 소프트웨어에서 가상으로 설계됩니다. 치아의 위치를 약간 수정한 후 의치 제작이 승인되고 Dental Pink 레진으로 3D 프린팅 기술을 사용하여 디지털 의치상이 제작됩니다.
CAD/CAM 밀링 의치 구성 전체 의치가 CAD 소프트웨어(ExoCad 소프트웨어)에서 가상으로 설계되면 3D 보기 소프트웨어를 사용하여 평가를 위해 미리보기가 전송됩니다. 치아의 위치를 약간 수정한 후 의치 제작이 승인됩니다. 디지털 의치는 밀링 머신(ExoCad 5x 밀링 머신)의 명령 소프트웨어에 의해 사전 중합된 수지 아크릴 퍽과 치아(TSM Acetal Dental)가 템플릿으로 밀링됩니다. 그 후 의치는 다음과 같이 마무리되고 연마됩니다. 전통적인 절차 모든 그룹에 대해 배치 후 적합성, 유지력, 안정성, 교합 관계, 심미성 및 발음에 대한 임상 평가를 수행했습니다. 교합지를 사용하여 교합을 평가하고 체어사이드를 조정하고 조기 접촉을 수정했습니다. 환자는 의치 삽입 및 구강 위생 조치를 위한 적절한 프로그램을 받았습니다.
무는 힘의 평가
- Flexiforce A 301® 힘 센서와 크리스탈 디스플레이가 있는 Arduino 마이크로컨트롤러로 구성된 맞춤형 장치를 사용하여 만들 것입니다. 센서는 알려진 무게 물체로 여러 번 보정되며 센서는 퍼티 고무 기본 재료의 3mm 층으로 덮여 있습니다.
- 판독은 1주, 1개월 및 3개월 후속 기간에 수행됩니다. 저작 효율의 평가 저작 효율은 Schimmel et al. (2007) 껌 사용. 표본은 "Sour Berry" 향(흰색)과 "Fancy Fruit" 향(오렌지색)이 있는 두 가지 색상의 검에서 준비됩니다. 표준 크기(30 9 18 9 3mm)의 스트립 두 개를 각 잇몸에서 잘라 수동으로 함께 붙입니다. 환자는 각각 5, 10, 20, 30 및 50주기 동안 선호하는 씹는 쪽에서 5개의 껌 샘플을 씹도록 지시받을 것입니다. 서로 다른 테스트 사이에는 피로의 영향을 줄이기 위해 최소 1분의 간격이 부과됩니다. 실험의 총 시간은 약 8분이었다.
씹은 후 샘플을 투명한 비닐 봉지에 뱉어낸 다음 500dpi 해상도로 양면에서 샘플을 스캔합니다. 선택한 픽셀의 수는 각 면의 히스토그램에서 기록되고 해당 수치의 평균이 계산됩니다. 씹기의 재현성을 평가하기 위해 피험자는 다른 날에 실험을 반복할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kafr Ash Shaykh, 이집트
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Angle class I 악관계 상악관계
- 정상적인 치조 융기량
- 악관절 장애 없음
- 심장병 없음
- 전체 의치 치료 과정에 영향을 미치는 전신 질환 없음
제외 기준:
- 비정상적인 턱 관계
- TMJ 장애
- 완전한 의치 치료를 방해하는 모든 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 총의치
환자는 열경화 아크릴 레진으로 구성된 기존의 총의치를 받습니다.
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패킹공법으로 제작된 총의치
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활성 비교기: CADCAM 3D 프린팅 의치
환자는 인쇄 기계를 사용하여 제작된 CADCAM 3D 인쇄 틀니를 받습니다.
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레이저 스캔 파일은 STL(Stereolithography) 파일로 변환되고 CD는 ExoCad 소프트웨어에서 가상으로 설계됩니다.
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활성 비교기: CAD/CAM 밀링 의치
환자는 밀링 머신을 사용하여 제작된 CADCAM 3D 프린팅 의치를 받습니다.
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전체 의치가 CAD 소프트웨어(ExoCad 소프트웨어)에서 가상으로 설계되면 3D 보기 소프트웨어를 사용하여 평가를 위해 미리보기가 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무는 힘
기간: 의치 삽입 후 기준선 1주, 의치 삽입 후 1개월, 의치 삽입 후 3개월에 판독이 수행됩니다.
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- Flexiforce A 301® 힘 센서와 Arduino 마이크로컨트롤러 및 크리스탈 디스플레이로 구성된 맞춤형 장치입니다. 센서는 알려진 무게 물체로 여러 번 보정되며 센서는 퍼티 고무 기본 재료의 3mm 층으로 덮여 있습니다. • 장치를 위아래 제1대구치 사이에 배치했습니다. 그런 다음 환자는 연속 3초 동안 가능한 세게 물도록 지시받았고 각 물기 사이에는 최소 20초의 휴식 시간을 가졌습니다. 판독값을 기록하고 평균 교합력을 계산했습니다. |
의치 삽입 후 기준선 1주, 의치 삽입 후 1개월, 의치 삽입 후 3개월에 판독이 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저작 효율
기간: 의치 삽입 후 3개월
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표본은 "Sour Berry" 향(흰색)과 "Fancy Fruit" 향(오렌지색)이 있는 두 가지 색상의 검에서 준비됩니다.
표준 크기(30 9 18 9 3mm)의 스트립 두 개를 각 잇몸에서 잘라 수동으로 함께 붙입니다.
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의치 삽입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기존의 총의치에 대한 임상 시험
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