- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04793503
Сила укуса и жевательная эффективность полных съемных протезов.
Сила прикуса и жевательная эффективность обычных и полных протезов CAD/CAM: перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Отбор участников и лечение Это исследование будет включать клинический эксперимент с дизайном перекрестного клинического испытания. Для этого исследования были отобраны 27 участников с полной адентией в возрасте от 50 до 65 лет из амбулаторной клиники отделения съемного протезирования стоматологического факультета Университета Кафр Эльшейх, Египет. Все участники имели соотношение челюстей по классу I по Энглю, верхне-нижнечелюстное соотношение, нормальный объем альвеолярного отростка, отсутствие заболеваний височно-нижнечелюстного сустава, болезней сердца и системных заболеваний, влияющих на полные процедуры протезирования.
Чтобы уменьшить влияние порядка лечения на МК, были последовательно установлены следующие протезы: i) полные зубные протезы, изготовленные по традиционной технологии, ii) полные зубные протезы, напечатанные на 3D-принтере, iii) полные зубные протезы, фрезерованные в случайном порядке.
Изготовление зубного протеза с помощью 3D-печати CADCAM Те же этапы традиционной техники будут выполняться до корректировки окклюзионных валиков, после чего в зуботехнической лаборатории будут подготовлены окончательные слепки верхней и нижней челюсти и окклюзионные валики для сканирования с помощью сканирующего спрея. Сканирование будет производиться оптическим 3D-сканером. Файлы с лазерного сканирования будут преобразованы в файлы стереолитографии (STL), а компакт-диски виртуально спроектированы в программе ExoCad. После внесения незначительных изменений в положение зубов будет одобрено изготовление зубных протезов, а цифровая основа зубного протеза будет изготовлена с использованием технологии 3D-печати из смолы Dental Pink.
Изготовление фрезерованного протеза с помощью CAD/CAM После того, как полный протез будет виртуально сконструирован в программе CAD (программа ExoCad), предварительный просмотр будет отправлен для оценки с использованием программы 3D-просмотра. После внесения незначительных изменений в положение зубов будет одобрено изготовление зубных протезов. Цифровой протез будет изготовлен с помощью программного обеспечения фрезерного станка (фрезерный станок ExoCad 5x) из предварительно полимеризованной акриловой смолы, а зубы (TSM Acetal Dental) будут фрезерованы по шаблону. После этого протез будет обработан и отполирован в соответствии с традиционные процедуры Для всех групп после установки была проведена клиническая оценка прилегания, ретенции, стабильности, окклюзионных соотношений, эстетики и фонетики. Оценку окклюзии проводили с помощью артикуляционной бумаги, корректировали положение в кресле и корректировали преждевременные контакты. Пациенту была дана надлежащая программа установки зубных протезов и мероприятий по гигиене полости рта.
Оценка силы укуса
- Это будет сделано с помощью изготовленного на заказ устройства, состоящего из датчика силы Flexiforce A 301® и микроконтроллера Arduino с кристаллическим дисплеем. Датчик несколько раз калибруется по известному весу объекта, и датчик покрывается 3-миллиметровым слоем шпатлевки на резиновой основе.
- Показания будут выполняться через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца наблюдения. Оценка эффективности жевания Эффективность жевания будет оцениваться в соответствии с процедурой, описанной Schimmel et al. (2007) с помощью жевательной резинки. Образцы будут приготовлены из двух цветных жевательных резинок, одна со вкусом «Кислая ягода» (белого цвета), а другая со вкусом «Фруктовый мармелад» (оранжевый цвет). Из каждой резинки вырезаются две полоски стандартного размера (30 9 18 9 3 мм) и склеиваются вручную. Пациентам будет предложено жевать пять образцов жевательной резинки предпочтительной для жевания стороной в течение 5, 10, 20, 30 и 50 циклов соответственно. Между различными испытаниями должен быть установлен интервал не менее 1 минуты, чтобы уменьшить эффект усталости. Общая продолжительность экспериментов составляла около 8 мин.
После жевания образцы затем выплевываются в прозрачные пластиковые пакеты, которые затем сканируются с обеих сторон с разрешением 500 точек на дюйм. Количество выбранных пикселей будет записано из гистограммы для каждой стороны, и будет рассчитано среднее значение этих цифр. Чтобы оценить воспроизводимость жевания, испытуемые смогут повторить эксперименты в другой день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Египет
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Угловой класс I соотношение челюстей челюстно-нижнечелюстное соотношение
- Нормальный объем альвеолярного отростка
- Отсутствие заболеваний височно-нижнечелюстного сустава
- Нет болезней сердца
- Отсутствие системных заболеваний, влияющих на весь процесс протезирования
Критерий исключения:
- Аномальное соотношение челюстей
- расстройства ВНЧС
- Любое системное заболевание, препятствующее полному протезированию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: обычный полный съемный протез
пациенты получают обычные полные съемные протезы, изготовленные из акриловой пластмассы термического отверждения.
|
полный съемный протез, изготовленный методом набивки
|
Активный компаратор: 3D-печатный протез CADCAM
пациенты получают 3D-печатный протез CADCAM, изготовленный с помощью печатной машины.
|
Файлы лазерного сканирования будут преобразованы в файлы стереолитографии (STL), а компакт-диски виртуально созданы в программе ExoCad.
|
Активный компаратор: CAD/CAM фрезерованный протез
пациенты получают 3D-печатный протез CADCAM, изготовленный с помощью фрезерного станка
|
После виртуального проектирования полного протеза в программном обеспечении CAD (программное обеспечение ExoCad) предварительный просмотр будет отправлен для оценки с использованием программного обеспечения для 3D-просмотра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сила укуса
Временное ограничение: Показания будут выполняться исходно через 1 неделю после установки протеза, затем через 1 месяц после установки протеза и через 3 месяца после установки протеза.
|
- Это изготовленное на заказ устройство, состоящее из датчика силы Flexiforce A 301® и микроконтроллера Arduino с кристаллическим дисплеем. Датчик несколько раз калибруется по известному весу объекта, и датчик покрывается 3-миллиметровым слоем шпатлевки на резиновой основе. • Устройство было установлено между верхним и нижним первым моляром. Затем пациента проинструктировали кусать как можно сильнее в течение 3 с три раза подряд с отдыхом не менее 20 с между каждым укусом. Были записаны показания и рассчитана средняя сила укуса. |
Показания будут выполняться исходно через 1 неделю после установки протеза, затем через 1 месяц после установки протеза и через 3 месяца после установки протеза.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
эффективность жевания
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки протеза
|
Образцы будут приготовлены из двух цветных жевательных резинок, одна со вкусом «Кислая ягода» (белого цвета), а другая со вкусом «Фруктовый мармелад» (оранжевый цвет).
Из каждой резинки вырезаются две полоски стандартного размера (30 9 18 9 3 мм) и склеиваются вручную.
|
Через 3 месяца после установки протеза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KD/07/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования обычный полный съемный протез
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Травматический артрит | Болезнь Легга-ПертесаКорея, Республика
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsОтозванРак простатыСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйРевматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Артроз тазобедренного сустава | Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов | Коррекция функциональной деформацииНидерланды
-
DePuy InternationalЗавершенныйКоленный остеоартрозКитай
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiЗавершенный
-
Procter and GambleЗавершенныйЗубной налет | Стоматологический гингивит
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
The Cooper InstituteCooper ClinicЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйОкрашивание конъюнктивыСоединенные Штаты