- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04793503
Bidekraft og tyggeeffektivitet af komplette tandproteser.
Bidekraft og tyggeeffektivitet af konventionelle og CAD/CAM-komplette proteser: en cross-over-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerudvælgelse og behandling Denne undersøgelse vil omfatte et klinisk eksperiment med et cross-over klinisk forsøgsdesign. Til denne undersøgelse blev 27 fuldstændig tandløse deltagere i en aldersgruppe på 50-65 udvalgt fra ambulatoriet i Aftagelig Protodontisk Afdeling, Tandlægefakultetet, Kafr Elsheikh University, Egypten. Alle deltagere havde vinkelklasse I kæberelation maxillomandibulært forhold, normalt alveolært rygvolumen, ingen kæbeledsforstyrrelser, ingen hjertesygdomme og ingen systemiske sygdomme, der påvirker de komplette tandprotesebehandlingsprocedurer.
For at reducere effekten af behandlingsrækkefølgen på MBF, fik følgende protese successivt i) komplette proteser fremstillet ved den konventionelle teknik ii) 3D-printede komplette proteser iii) fræsede komplette proteser i en tilfældig rækkefølge.
Konstruktion af CADCAM 3D-printede protesen De samme trin i den konventionelle teknik vil blive udført indtil justering af okklusionskanter, derefter i tandlaboratoriet, vil de maxillære og mandibular definitive afstøbninger og de okklusale kanter blive klargjort til scanning med scanningsspray. Scanningen vil blive udført med en optisk 3D-scanner. Filerne fra laserscanningen vil blive oversat til stereolitografi (STL) filer, og cd'erne er virtuelt designet i ExoCad software. Efter mindre ændringer i tændernes positioner, vil fremstillingen af tandproteserne blive godkendt, og den digitale tandprotesebase vil blive fremstillet ved hjælp af 3D-printteknik fra Dental Pink resin
Konstruktion af den CAD/CAM-fræsede protese Når den komplette protese er blevet virtuelt designet i CAD-software (ExoCad-software), sendes en forhåndsvisning til evaluering ved hjælp af 3D-visningssoftware. Efter at der er foretaget mindre ændringer i tændernes positioner, vil fabrikation af tandproteserne blive godkendt. Den digitale tandprotese vil blive fremstillet af fræsemaskinens kommandosoftware (ExoCad 5x fræsemaskine) af præpolymeriseret harpiks akrylpucke, og tænderne (TSM Acetal Dental) blev fræset ind i skabelonen. Herefter vil tandprotesen blive færdigbehandlet og poleret i henhold til traditionelle procedurer For alle grupper blev der efter anbringelse udført kliniske evalueringer af pasform, retention, stabilitet, okklusalt forhold, æstetik og fonetik. Vurdering af okklusion blev foretaget med artikulerende papir, stolesidejusteringer blev foretaget og for tidlige kontakter blev korrigeret. Patienten fik et ordentligt program for tandproteseindsættelse og mundhygiejneforanstaltninger.
Vurdering af bidekraft
- Dette vil blive lavet ved at bruge en specialfremstillet enhed bestående af Flexiforce A 301® kraftsensor og Arduino mikrocontroller med krystaldisplay. Sensoren er kalibreret af kendt vægtobjekt i flere gange, og sensoren er dækket af 3 mm lag af kittgummibasemateriale.
- Aflæsninger vil blive udført efter 1 uge, 1 måned og 3 måneders opfølgningsperiode. Vurdering af tyggeeffektivitet Tyggeeffektiviteten vil blive vurderet i henhold til proceduren beskrevet af Schimmel et al. (2007) ved hjælp af et tyggegummi. Prøver vil blive fremstillet af to farvede gummier, det ene med smagen "Sour Berry" (hvid farve) og det andet med smagen "Fancy Fruit" (orange farve). To strimler af en standardstørrelse (30 9 18 9 3 mm) skæres fra hvert tyggegummi og sættes manuelt sammen. Patienterne vil blive instrueret i at tygge fem prøver af tyggegummi på deres foretrukne tyggeside i henholdsvis 5, 10, 20, 30 og 50 cyklusser. Mellem de forskellige test vil der blive lagt et interval på mindst 1 min for at reducere effekten af træthed. Den samlede varighed af eksperimenterne var ca. 8 min.
Efter tygning vil prøverne derefter blive spyttet ind i gennemsigtige plastikposer, som derefter scannes fra begge sider med en opløsning på 500 dots per inch. Antallet af valgte pixels vil blive optaget fra histogrammet for hver side, og middelværdien af disse tal vil blive beregnet. For at vurdere reproducerbarheden af tygning vil forsøgspersonerne være tilgængelige for at gentage eksperimenterne på en anden dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vinkel klasse I kæbeforhold maxillomandibular forhold
- Normal alveolær rygvolumen
- Ingen temporomandibulære ledlidelser
- Ingen hjertesygdom
- Ingen systemiske sygdomme, der påvirker hele tandprotesebehandlingsprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Unormalt kæbeforhold
- TMJ lidelser
- Enhver systemisk sygdom, der forstyrrer komplet tandprotesebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel helprotese
patienterne modtager en konventionel helprotese, der er konstrueret af varmehærdende akrylharpiks
|
den komplette protese konstrueret ved pakketeknik
|
|
Aktiv komparator: CADCAM 3D-printet protese
patienterne modtager CADCAM 3D-printet tandprotese konstrueret ved hjælp af printmaskine
|
Filerne fra laserscanningen vil blive oversat til stereolitografi (STL) filer, og cd'erne er virtuelt designet i ExoCad software
|
|
Aktiv komparator: CAD/CAM fræset protese
patienterne modtager CADCAM 3D printet protese konstrueret ved hjælp af en fræser
|
Når den komplette tandprotese er blevet virtuelt designet i CAD-software (ExoCad-software), sendes en forhåndsvisning til evaluering ved hjælp af 3D-visningssoftware
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bidende kraft
Tidsramme: Aflæsninger vil blive udført baseline 1 uge efter tandproteseindsættelse og derefter 1 måned efter tandproteseindsættelse og derefter 3 måneder efter tandproteseindsættelse.
|
- Dette gøres skræddersyet enhed sammensat af Flexiforce A 301® kraftsensor og Arduino mikrocontroller med et krystaldisplay. Sensoren er kalibreret af kendt vægtobjekt i flere gange, og sensoren er dækket af 3 mm lag af kittgummibasemateriale. • Enheden blev placeret mellem den øverste og nederste første kindtand. Patienten blev derefter instrueret i at bide så hårdt som muligt i en periode på 3 s tre gange i træk, med mindst 20 s hvile mellem hvert bid. Aflæsningerne blev registreret, og den gennemsnitlige bidekraft blev beregnet |
Aflæsninger vil blive udført baseline 1 uge efter tandproteseindsættelse og derefter 1 måned efter tandproteseindsættelse og derefter 3 måneder efter tandproteseindsættelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tyggeeffektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter tandproteseindsættelse
|
Prøver vil blive fremstillet af to farvede gummier, det ene med smagen "Sour Berry" (hvid farve) og det andet med smagen "Fancy Fruit" (orange farve).
To strimler af en standardstørrelse (30 9 18 9 3 mm) skæres fra hvert tyggegummi og sættes manuelt sammen.
|
3 måneder efter tandproteseindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KD/07/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyggeproblem
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark