- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04793503
Forza mordace ed efficienza masticatoria delle protesi totali.
Forza mordace ed efficienza masticatoria delle protesi totali convenzionali e CAD/CAM: uno studio incrociato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione e trattamento dei partecipanti Questo studio includerà un esperimento clinico con un progetto di sperimentazione clinica incrociata. Per questo studio, 27 partecipanti completamente edentuli di età compresa tra 50 e 65 anni sono stati selezionati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Protesi Rimovibile, Facoltà di Odontoiatria, Università Kafr Elsheikh, Egitto. Tutti i partecipanti presentavano una relazione maxillomandibolare di classe I della mascella di Angle, un normale volume della cresta alveolare, nessun disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare, nessuna malattia cardiaca e nessuna malattia sistemica che influisca sulle procedure di trattamento della protesi completa.
Per ridurre l'effetto dell'ordine di trattamento su MBF, sono state successivamente fornite le seguenti protesi i) protesi complete fabbricate con la tecnica convenzionale ii) protesi complete stampate in 3D iii) protesi complete fresate in un ordine casuale.
Costruzione della protesi stampata CADCAM 3D Verranno eseguite le stesse fasi della tecnica convenzionale fino alla regolazione dei bordi occlusali, quindi nel laboratorio odontotecnico, i modelli definitivi mascellari e mandibolari e i bordi occlusali saranno preparati per la scansione con spray di scansione. La scansione verrà eseguita con uno scanner ottico 3D. I file della scansione laser saranno tradotti in file di stereolitografia (STL) ei CD saranno virtualmente progettati nel software ExoCad. Dopo che sono state apportate modifiche minori nella posizione dei denti, la fabbricazione della protesi sarà approvata e la base della protesi digitale sarà fabbricata utilizzando la tecnica di stampa 3D dalla resina Dental Pink
Costruzione della protesi fresata CAD/CAM Una volta che la protesi completa è stata progettata virtualmente nel software CAD (software ExoCad), verrà inviata un'anteprima per la valutazione utilizzando il software di visualizzazione 3D. Dopo che sono state apportate piccole modifiche alla posizione dei denti, verrà approvata la fabbricazione delle protesi. La protesi digitale sarà fabbricata dal software di comando della fresatrice (fresatrice ExoCad 5x) da dischi in resina acrilica prepolimerizzata e i denti (TSM Acetal Dental) sono stati fresati nel modello. Successivamente la protesi sarà rifinita e lucidata secondo il procedure tradizionali Per tutti i gruppi, dopo il posizionamento, sono state eseguite valutazioni cliniche di adattamento, ritenzione, stabilità, rapporto occlusale, estetica e fonetica. La valutazione dell'occlusione è stata effettuata con carta articolare, sono stati apportati aggiustamenti alla poltrona e sono stati corretti i contatti prematuri. Al paziente è stato fornito un programma adeguato per l'inserimento della protesi e le misure di igiene orale.
Valutazione della forza del morso
- Questo sarà realizzato utilizzando un dispositivo su misura composto da un sensore di forza Flexiforce A 301® e un microcontrollore Arduino con un display a cristalli. Il sensore viene calibrato diverse volte da un oggetto di peso noto e il sensore è coperto da uno strato di 3 mm di materiale di base in gomma stucco.
- Le letture saranno eseguite a periodi di follow-up di 1 settimana, 1 mese e 3 mesi. Valutazione dell'efficienza masticatoria L'efficienza masticatoria sarà valutata secondo la procedura descritta da Schimmel et al. (2007) utilizzando una gomma da masticare. I campioni saranno preparati da due gomme colorate una al gusto "Sour Berry" (colore bianco) e l'altra al gusto "Fancy Fruit" (colore arancione). Due strisce di dimensioni standard (30 9 18 9 3 mm) verranno tagliate da ciascuna gengiva e incollate manualmente insieme. I pazienti verranno istruiti a masticare cinque campioni di gomma sul loro lato di masticazione preferito per 5, 10, 20, 30 e 50 cicli, rispettivamente. Tra le diverse prove sarà imposto un intervallo di almeno 1 minuto per ridurre l'effetto della fatica. La durata totale degli esperimenti è stata di circa 8 min.
Dopo la masticazione, i campioni verranno quindi sputati in sacchetti di plastica trasparenti, che verranno quindi scansionati da entrambi i lati con una risoluzione di 500 punti per pollice. I numeri dei pixel selezionati verranno registrati dall'istogramma per ciascun lato e verrà calcolata la media di tali cifre. Per valutare la riproducibilità della masticazione, i soggetti saranno disponibili a ripetere gli esperimenti in un giorno diverso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kafr Ash Shaykh, Egitto
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe di angolo I relazione mascellare relazione maxillomandibolare
- Normale volume della cresta alveolare
- Nessun disturbo dell'articolazione temporomandibolare
- Nessuna malattia cardiaca
- Nessuna malattia sistemica che influisca sulle procedure di trattamento della protesi completa
Criteri di esclusione:
- Rapporto mascellare anormale
- Disturbi dell'ATM
- Qualsiasi malattia sistemica che interferisca con il trattamento della protesi completa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: protesi totale convenzionale
i pazienti ricevono una protesi totale convenzionale costruita con resina acrilica polimerizzata a caldo
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la protesi dentaria completa costruita mediante tecnica di imballaggio
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Comparatore attivo: Protesi stampata CADCAM 3D
i pazienti ricevono protesi stampate CADCAM 3D costruite utilizzando una macchina da stampa
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I file della scansione laser verranno tradotti in file di stereolitografia (STL) e i CD saranno virtualmente progettati nel software ExoCad
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Comparatore attivo: Protesi fresata CAD/CAM
i pazienti ricevono protesi stampate CADCAM 3D costruite utilizzando una fresatrice
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Una volta che la protesi completa è stata progettata virtualmente nel software CAD (software ExoCad), verrà inviata un'anteprima per la valutazione utilizzando il software di visualizzazione 3D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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forza mordace
Lasso di tempo: Le letture verranno eseguite al basale 1 settimana dopo l'inserimento della protesi, quindi 1 mese dopo l'inserimento della protesi, quindi 3 mesi dopo l'inserimento della protesi.
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- Questo è fatto dispositivo su misura composto da sensore di forza Flexiforce A 301® e microcontrollore Arduino con display a cristalli. Il sensore viene calibrato diverse volte da un oggetto di peso noto e il sensore è coperto da uno strato di 3 mm di materiale di base in gomma stucco. • Il dispositivo è stato posizionato tra il primo molare superiore e inferiore. Il paziente è stato quindi istruito a mordere il più forte possibile per un periodo di 3 s tre volte di seguito, con almeno 20 s di riposo tra ogni morso. Le letture sono state registrate ed è stata calcolata la forza media del morso |
Le letture verranno eseguite al basale 1 settimana dopo l'inserimento della protesi, quindi 1 mese dopo l'inserimento della protesi, quindi 3 mesi dopo l'inserimento della protesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficienza masticatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento della protesi
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I campioni saranno preparati da due gomme colorate una al gusto "Sour Berry" (colore bianco) e l'altra al gusto "Fancy Fruit" (colore arancione).
Due strisce di dimensioni standard (30 9 18 9 3 mm) verranno tagliate da ciascuna gengiva e incollate manualmente insieme.
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3 mesi dopo l'inserimento della protesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- KD/07/21
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