- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04793503
Fuerza de mordida y eficacia masticatoria de prótesis completas.
Fuerza de mordida y eficiencia de masticación de prótesis dentales completas convencionales y CAD/CAM: un estudio cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección y tratamiento de los participantes Este estudio incluirá un experimento clínico con un diseño de ensayo clínico cruzado. Para este estudio, se seleccionaron 27 participantes completamente desdentados con un rango de edad de 50 a 65 años de la clínica ambulatoria del Departamento de Prótesis Removible de la Facultad de Odontología de la Universidad Kafr Elsheikh, Egipto. Todos los participantes tenían relación mandibular de clase I de Angle, relación maxilomandibular, volumen de la cresta alveolar normal, sin trastornos de la articulación temporomandibular, sin enfermedades cardíacas y sin enfermedades sistémicas que afecten los procedimientos de tratamiento de prótesis completa.
Para reducir el efecto del orden del tratamiento en MBF, se colocaron sucesivamente las siguientes prótesis i) prótesis dentales completas fabricadas mediante la técnica convencional ii) prótesis dentales completas impresas en 3D iii) prótesis dentales completas fresadas en un orden aleatorio.
Construcción de la prótesis impresa en CADCAM 3D Se realizarán los mismos pasos de la técnica convencional hasta el ajuste de los aros de oclusión y luego en el laboratorio dental, se prepararán los modelos definitivos maxilares y mandibulares y los aros oclusales para escanear con scan spray. El escaneado se realizará con un escáner 3D óptico. Los archivos del escaneo láser se traducirán a archivos de estereolitografía (STL) y los CD se diseñarán virtualmente en el software ExoCad. Después de realizar modificaciones menores en las posiciones de los dientes, se aprobará la fabricación de las dentaduras postizas y la base de la dentadura digital se fabricará utilizando la técnica de impresión 3D con resina Dental Pink.
Construcción de la prótesis fresada CAD/CAM Una vez que la prótesis completa se haya diseñado virtualmente en el software CAD (software ExoCad), se enviará una vista previa para su evaluación utilizando el software de visualización 3D. Después de realizar modificaciones menores en las posiciones de los dientes, se aprobará la fabricación de las dentaduras postizas. La prótesis digital se fabricará mediante el software de comando de la fresadora (fresadora ExoCad 5x) a partir de discos acrílicos de resina prepolimerizada y los dientes (TSM Acetal Dental) se fresarán en la plantilla. Después de eso, la prótesis se terminará y pulirá de acuerdo con el procedimientos tradicionales Para todos los grupos, después de la colocación, se realizaron evaluaciones clínicas de ajuste, retención, estabilidad, relación oclusal, estética y fonética. Se valoró la oclusión con papel de articular, se realizaron ajustes en el sillón y se corrigieron los contactos prematuros. El paciente recibió un programa adecuado para la inserción de prótesis y medidas de higiene bucal.
Evaluación de la fuerza de mordida
- Esto se realizará mediante el uso de un dispositivo hecho a medida compuesto por un sensor de fuerza Flexiforce A 301® y un microcontrolador Arduino con una pantalla de cristal. El sensor está calibrado por objeto de peso conocido varias veces, y el sensor está cubierto por una capa de 3 mm de material de base de goma de masilla.
- Las lecturas se realizarán en períodos de seguimiento de 1 semana, 1 mes y 3 meses. Evaluación de la eficacia masticatoria La eficacia masticatoria se evaluará según el procedimiento descrito por Schimmel et al. (2007) utilizando un chicle. Los especímenes se prepararán a partir de dos gomas de colores, una con el sabor "Sour Berry" (color blanco) y la otra con el sabor "Fancy Fruit" (color naranja). Se cortarán dos tiras de tamaño estándar (30 9 18 9 3 mm) de cada chicle y se pegarán manualmente. Se indicará a los pacientes que mastiquen cinco muestras de chicle en su lado de masticación preferido durante 5, 10, 20, 30 y 50 ciclos, respectivamente. Entre las diferentes pruebas se impondrá un intervalo de al menos 1 min para reducir el efecto de la fatiga. La duración total de los experimentos fue de aproximadamente 8 min.
Después de masticar, las muestras se escupirán en bolsas de plástico transparentes, que luego se escanearán desde ambos lados con una resolución de 500 puntos por pulgada. El número de píxeles seleccionados se registrará del histograma para cada lado y se calculará la media de esas cifras. Para evaluar la reproducibilidad de la masticación, los sujetos estarán disponibles para repetir los experimentos en un día diferente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafr Ash Shaykh, Egipto
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ángulo clase I relación mandibular relación maxilomandibular
- Volumen normal de la cresta alveolar
- Sin trastornos de la articulación temporomandibular
- Sin enfermedades del corazón
- Sin enfermedades sistémicas que afecten los procedimientos de tratamiento de prótesis completa
Criterio de exclusión:
- Relación anormal de la mandíbula
- Trastornos de la ATM
- Cualquier enfermedad sistémica que interfiera con el tratamiento de la dentadura completa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dentadura completa convencional
los pacientes reciben dentaduras completas convencionales construidas con resina acrílica termopolimerizable
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la dentadura completa construida por técnica de empaque
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Comparador activo: Prótesis impresa en CADCAM 3D
los pacientes reciben dentaduras impresas en CADCAM 3D construidas usando una máquina de impresión
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Los archivos del escaneo láser se traducirán a archivos de estereolitografía (STL) y los CD se diseñarán virtualmente en el software ExoCad.
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Comparador activo: Prótesis fresada CAD/CAM
los pacientes reciben prótesis impresas en CADCAM en 3D construidas con una fresadora
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Una vez que la dentadura completa se haya diseñado virtualmente en el software CAD (software ExoCad), se enviará una vista previa para su evaluación utilizando el software de visualización 3D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fuerza de mordida
Periodo de tiempo: Las lecturas se realizarán al inicio 1 semana después de la inserción de la dentadura postiza, luego 1 mes después de la inserción de la dentadura postiza y luego 3 meses después de la inserción de la dentadura postiza.
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- Se trata de un dispositivo hecho a medida compuesto por un sensor de fuerza Flexiforce A 301® y un microcontrolador Arduino con una pantalla de cristal. El sensor está calibrado por objeto de peso conocido varias veces, y el sensor está cubierto por una capa de 3 mm de material de base de goma de masilla. • El dispositivo se colocó entre el primer molar superior e inferior. Luego, se instruyó al paciente para que mordiera lo más fuerte posible durante un período de 3 s tres veces seguidas, con al menos 20 s de descanso entre cada mordida. Se registraron las lecturas y se calculó la fuerza de mordida promedio. |
Las lecturas se realizarán al inicio 1 semana después de la inserción de la dentadura postiza, luego 1 mes después de la inserción de la dentadura postiza y luego 3 meses después de la inserción de la dentadura postiza.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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masticar eficiencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inserción de la dentadura
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Los especímenes se prepararán a partir de dos gomas de colores, una con el sabor "Sour Berry" (color blanco) y la otra con el sabor "Fancy Fruit" (color naranja).
Se cortarán dos tiras de tamaño estándar (30 9 18 9 3 mm) de cada chicle y se pegarán manualmente.
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3 meses después de la inserción de la dentadura
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- KD/07/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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