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Fuerza de mordida y eficacia masticatoria de prótesis completas.

31 de agosto de 2021 actualizado por: Nourhan Ahmed Ragheb, Kafrelsheikh University

Fuerza de mordida y eficiencia de masticación de prótesis dentales completas convencionales y CAD/CAM: un estudio cruzado

El objetivo de este estudio fue comparar el MBF y la eficacia de masticación de bases de dentaduras postizas completas fabricadas mediante técnicas convencionales de fresado e impresión 3D. La hipótesis de investigación fue que no hay diferencias significativas en MBF y la eficiencia de masticación en prótesis completas fabricadas por los tres métodos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Selección y tratamiento de los participantes Este estudio incluirá un experimento clínico con un diseño de ensayo clínico cruzado. Para este estudio, se seleccionaron 27 participantes completamente desdentados con un rango de edad de 50 a 65 años de la clínica ambulatoria del Departamento de Prótesis Removible de la Facultad de Odontología de la Universidad Kafr Elsheikh, Egipto. Todos los participantes tenían relación mandibular de clase I de Angle, relación maxilomandibular, volumen de la cresta alveolar normal, sin trastornos de la articulación temporomandibular, sin enfermedades cardíacas y sin enfermedades sistémicas que afecten los procedimientos de tratamiento de prótesis completa.

Para reducir el efecto del orden del tratamiento en MBF, se colocaron sucesivamente las siguientes prótesis i) prótesis dentales completas fabricadas mediante la técnica convencional ii) prótesis dentales completas impresas en 3D iii) prótesis dentales completas fresadas en un orden aleatorio.

Construcción de la prótesis impresa en CADCAM 3D Se realizarán los mismos pasos de la técnica convencional hasta el ajuste de los aros de oclusión y luego en el laboratorio dental, se prepararán los modelos definitivos maxilares y mandibulares y los aros oclusales para escanear con scan spray. El escaneado se realizará con un escáner 3D óptico. Los archivos del escaneo láser se traducirán a archivos de estereolitografía (STL) y los CD se diseñarán virtualmente en el software ExoCad. Después de realizar modificaciones menores en las posiciones de los dientes, se aprobará la fabricación de las dentaduras postizas y la base de la dentadura digital se fabricará utilizando la técnica de impresión 3D con resina Dental Pink.

Construcción de la prótesis fresada CAD/CAM Una vez que la prótesis completa se haya diseñado virtualmente en el software CAD (software ExoCad), se enviará una vista previa para su evaluación utilizando el software de visualización 3D. Después de realizar modificaciones menores en las posiciones de los dientes, se aprobará la fabricación de las dentaduras postizas. La prótesis digital se fabricará mediante el software de comando de la fresadora (fresadora ExoCad 5x) a partir de discos acrílicos de resina prepolimerizada y los dientes (TSM Acetal Dental) se fresarán en la plantilla. Después de eso, la prótesis se terminará y pulirá de acuerdo con el procedimientos tradicionales Para todos los grupos, después de la colocación, se realizaron evaluaciones clínicas de ajuste, retención, estabilidad, relación oclusal, estética y fonética. Se valoró la oclusión con papel de articular, se realizaron ajustes en el sillón y se corrigieron los contactos prematuros. El paciente recibió un programa adecuado para la inserción de prótesis y medidas de higiene bucal.

Evaluación de la fuerza de mordida

  • Esto se realizará mediante el uso de un dispositivo hecho a medida compuesto por un sensor de fuerza Flexiforce A 301® y un microcontrolador Arduino con una pantalla de cristal. El sensor está calibrado por objeto de peso conocido varias veces, y el sensor está cubierto por una capa de 3 mm de material de base de goma de masilla.
  • Las lecturas se realizarán en períodos de seguimiento de 1 semana, 1 mes y 3 meses. Evaluación de la eficacia masticatoria La eficacia masticatoria se evaluará según el procedimiento descrito por Schimmel et al. (2007) utilizando un chicle. Los especímenes se prepararán a partir de dos gomas de colores, una con el sabor "Sour Berry" (color blanco) y la otra con el sabor "Fancy Fruit" (color naranja). Se cortarán dos tiras de tamaño estándar (30 9 18 9 3 mm) de cada chicle y se pegarán manualmente. Se indicará a los pacientes que mastiquen cinco muestras de chicle en su lado de masticación preferido durante 5, 10, 20, 30 y 50 ciclos, respectivamente. Entre las diferentes pruebas se impondrá un intervalo de al menos 1 min para reducir el efecto de la fatiga. La duración total de los experimentos fue de aproximadamente 8 min.

Después de masticar, las muestras se escupirán en bolsas de plástico transparentes, que luego se escanearán desde ambos lados con una resolución de 500 puntos por pulgada. El número de píxeles seleccionados se registrará del histograma para cada lado y se calculará la media de esas cifras. Para evaluar la reproducibilidad de la masticación, los sujetos estarán disponibles para repetir los experimentos en un día diferente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kafr Ash Shaykh, Egipto
        • Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ángulo clase I relación mandibular relación maxilomandibular
  • Volumen normal de la cresta alveolar
  • Sin trastornos de la articulación temporomandibular
  • Sin enfermedades del corazón
  • Sin enfermedades sistémicas que afecten los procedimientos de tratamiento de prótesis completa

Criterio de exclusión:

  • Relación anormal de la mandíbula
  • Trastornos de la ATM
  • Cualquier enfermedad sistémica que interfiera con el tratamiento de la dentadura completa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dentadura completa convencional
los pacientes reciben dentaduras completas convencionales construidas con resina acrílica termopolimerizable
la dentadura completa construida por técnica de empaque
Comparador activo: Prótesis impresa en CADCAM 3D
los pacientes reciben dentaduras impresas en CADCAM 3D construidas usando una máquina de impresión
Los archivos del escaneo láser se traducirán a archivos de estereolitografía (STL) y los CD se diseñarán virtualmente en el software ExoCad.
Comparador activo: Prótesis fresada CAD/CAM
los pacientes reciben prótesis impresas en CADCAM en 3D construidas con una fresadora
Una vez que la dentadura completa se haya diseñado virtualmente en el software CAD (software ExoCad), se enviará una vista previa para su evaluación utilizando el software de visualización 3D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuerza de mordida
Periodo de tiempo: Las lecturas se realizarán al inicio 1 semana después de la inserción de la dentadura postiza, luego 1 mes después de la inserción de la dentadura postiza y luego 3 meses después de la inserción de la dentadura postiza.

- Se trata de un dispositivo hecho a medida compuesto por un sensor de fuerza Flexiforce A 301® y un microcontrolador Arduino con una pantalla de cristal. El sensor está calibrado por objeto de peso conocido varias veces, y el sensor está cubierto por una capa de 3 mm de material de base de goma de masilla.

• El dispositivo se colocó entre el primer molar superior e inferior. Luego, se instruyó al paciente para que mordiera lo más fuerte posible durante un período de 3 s tres veces seguidas, con al menos 20 s de descanso entre cada mordida. Se registraron las lecturas y se calculó la fuerza de mordida promedio.

Las lecturas se realizarán al inicio 1 semana después de la inserción de la dentadura postiza, luego 1 mes después de la inserción de la dentadura postiza y luego 3 meses después de la inserción de la dentadura postiza.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
masticar eficiencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inserción de la dentadura
Los especímenes se prepararán a partir de dos gomas de colores, una con el sabor "Sour Berry" (color blanco) y la otra con el sabor "Fancy Fruit" (color naranja). Se cortarán dos tiras de tamaño estándar (30 9 18 9 3 mm) de cada chicle y se pegarán manualmente.
3 meses después de la inserción de la dentadura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KD/07/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

media y desviación estándar para cada resultado en cada grupo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dentadura completa convencional

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