Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bitkraft och tuggeffektivitet hos kompletta proteser.

31 augusti 2021 uppdaterad av: Nourhan Ahmed Ragheb, Kafrelsheikh University

Bitkraft och tuggeffektivitet för konventionella och CAD/CAM kompletta proteser: en korsningsstudie

Syftet med denna studie var att jämföra MBF och tuggeffektivitet för kompletta protesbaser tillverkade med konventionella 3D-utskrifts- och frästekniker. Forskningshypotesen var att det inte finns några signifikanta skillnader i MBF och tuggeffektivitet i kompletta proteser tillverkade med de tre metoderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Val av deltagare och behandling Denna studie kommer att inkludera ett kliniskt experiment med en cross-over klinisk prövningsdesign. För denna studie valdes 27 fullständigt tandlösa deltagare i åldersintervallet 50-65 ut från polikliniken vid den avtagbara protesavdelningen, tandläkarfakulteten, Kafr Elsheikh University, Egypten. Alla deltagare hade vinkelklass I käkrelation maxillomandibulär relation, normal alveolär kamvolym, inga käkledsrubbningar, ingen hjärtsjukdom och inga systemiska sjukdomar som påverkar hela tandprotesbehandlingen.

För att minska effekten av behandlingsordningen på MBF, gavs successivt följande protes i) kompletta proteser tillverkade med konventionell teknik ii) 3D-printade kompletta proteser iii) frästa kompletta proteser i en slumpmässig ordning.

Konstruktion av CADCAM 3D-tryckt protes Samma steg i den konventionella tekniken kommer att utföras fram till justeringen av ocklusionsfälgar, sedan i tandlaboratoriet, de maxillära och mandibulära definitiva gipsna och ocklusionskanterna kommer att förberedas för skanning med skanningsspray. Skanning kommer att utföras med en optisk 3D-skanner. Filerna från laserskanningen kommer att översättas till stereolitografifiler (STL) och CD-skivorna är virtuellt designade i ExoCad-mjukvaran. Efter att mindre modifieringar av tändernas positioner har gjorts kommer tillverkningen av proteserna att godkännas och den digitala protesbasen kommer att tillverkas med 3D-utskriftsteknik från Dental Pink resin

Konstruktion av den CAD/CAM-frästa protesen När hela protesen har designats virtuellt i CAD-mjukvara (ExoCad-mjukvara) kommer en förhandsvisning att skickas för utvärdering med 3D-visningsprogram. Efter att mindre modifieringar av tändernas positioner har gjorts kommer tillverkning av proteserna att godkännas. Den digitala tandprotesen kommer att tillverkas av fräsmaskinens kommandomjukvara (ExoCad 5x fräsmaskin) från prepolymeriserade harts akrylpuckar och tänderna (TSM Acetal Dental) frästes in i mall. Därefter kommer tandprotesen att färdigställas och poleras enligt traditionella procedurer För alla grupper, efter placering, utfördes kliniska utvärderingar av passform, retention, stabilitet, ocklusal relation, estetik och fonetik. Bedömning av ocklusionen gjordes med artikulerande papper, stolsjusteringar gjordes och för tidiga kontakter korrigerades. Patienten fick ett ordentligt program för tandprotesinsättning och munhygienåtgärder.

Bedömning av bitkraft

  • Detta kommer att göras med hjälp av en skräddarsydd enhet som består av Flexiforce A 301® kraftsensor och Arduino mikrokontroller med en kristallskärm. Sensorn är kalibrerad av ett känt viktobjekt i flera gånger, och sensorn täcks av 3 mm lager av kittgummibasmaterial.
  • Avläsningar kommer att utföras efter 1 veckas, 1 månads och 3 månaders uppföljningsperioder. Bedömning av tuggeffektivitet Tuggeffektiviteten kommer att utvärderas enligt proceduren som beskrivs av Schimmel et al. (2007) med ett tuggummi. Prover kommer att förberedas av två färgade gummiarter, ett med smaken "Sour Berry" (vit färg) och det andra med smaken "Fancy Fruit" (orange färg). Två remsor av standardstorlek (30 9 18 9 3 mm) kommer att skäras från varje tuggummi och klistras ihop manuellt. Patienterna kommer att instrueras att tugga fem prover av tuggummi på sin föredragna tuggsida under 5, 10, 20, 30 respektive 50 cykler. Mellan de olika testerna kommer ett intervall på minst 1 min att läggas på för att minska effekten av trötthet. Den totala varaktigheten av experimenten var cirka 8 minuter.

Efter tuggning kommer proverna att spottas i genomskinliga plastpåsar, som sedan skannas från båda sidor med en upplösning på 500 punkter per tum. Antalet valda pixlar kommer att registreras från histogrammet för varje sida, och medelvärdet av dessa siffror kommer att beräknas. För att bedöma reproducerbarheten av tuggning kommer försökspersonerna att vara tillgängliga för att upprepa experimenten på en annan dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kafr Ash Shaykh, Egypten
        • Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vinkelklass I käkrelation maxillomandibulär relation
  • Normal alveolär åsvolym
  • Inga käkledsrubbningar
  • Ingen hjärtsjukdom
  • Inga systemiska sjukdomar som påverkar hela tandprotesbehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Onormalt käkförhållande
  • TMJ störningar
  • Varje systemisk sjukdom som stör fullständig tandprotesbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionell helprotes
patienterna får en konventionell helprotes konstruerad av värmehärdande akrylharts
den kompletta tandprotesen konstruerad med packningsteknik
Aktiv komparator: CADCAM 3D-tryckt protes
patienterna får CADCAM 3D-utskriven protes konstruerad med hjälp av en tryckmaskin
Filerna från laserskanningen kommer att översättas till stereolitografifiler (STL) och CD-skivorna är virtuellt designade i ExoCad-mjukvaran
Aktiv komparator: CAD/CAM fräst protes
patienterna får CADCAM 3D-utskriven protes konstruerad med hjälp av fräsmaskin
När hela tandprotesen har virtuellt designats i CAD-mjukvara (ExoCad-mjukvara) kommer en förhandsvisning att skickas för utvärdering med 3D-visningsprogramvara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bitande kraft
Tidsram: Avläsningar kommer att utföras baseline 1 vecka efter protesinsättning och sedan 1 månad efter protesinsättning och sedan 3 månader efter protesinsättning.

- Detta görs skräddarsydd enhet som består av Flexiforce A 301® kraftsensor och Arduino mikrokontroller med en kristallskärm. Sensorn är kalibrerad av ett känt viktobjekt i flera gånger, och sensorn täcks av 3 mm lager av kittgummibasmaterial.

• Enheten placerades mellan den övre och nedre första molaren. Patienten instruerades sedan att bita så hårt som möjligt under en period av 3 s tre gånger i följd, med minst 20 s vila mellan varje bett. Avläsningarna registrerades och den genomsnittliga bitkraften beräknades

Avläsningar kommer att utföras baseline 1 vecka efter protesinsättning och sedan 1 månad efter protesinsättning och sedan 3 månader efter protesinsättning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tuggeffektivitet
Tidsram: 3 månader efter protesinsättning
Prover kommer att förberedas av två färgade gummiarter, ett med smaken "Sour Berry" (vit färg) och det andra med smaken "Fancy Fruit" (orange färg). Två remsor av standardstorlek (30 9 18 9 3 mm) kommer att skäras från varje tuggummi och klistras ihop manuellt.
3 månader efter protesinsättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Första postat (Faktisk)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KD/07/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

medelvärde och standardavvikelse för varje utfall i varje grupp

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera