- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04793503
Bitkraft och tuggeffektivitet hos kompletta proteser.
Bitkraft och tuggeffektivitet för konventionella och CAD/CAM kompletta proteser: en korsningsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Val av deltagare och behandling Denna studie kommer att inkludera ett kliniskt experiment med en cross-over klinisk prövningsdesign. För denna studie valdes 27 fullständigt tandlösa deltagare i åldersintervallet 50-65 ut från polikliniken vid den avtagbara protesavdelningen, tandläkarfakulteten, Kafr Elsheikh University, Egypten. Alla deltagare hade vinkelklass I käkrelation maxillomandibulär relation, normal alveolär kamvolym, inga käkledsrubbningar, ingen hjärtsjukdom och inga systemiska sjukdomar som påverkar hela tandprotesbehandlingen.
För att minska effekten av behandlingsordningen på MBF, gavs successivt följande protes i) kompletta proteser tillverkade med konventionell teknik ii) 3D-printade kompletta proteser iii) frästa kompletta proteser i en slumpmässig ordning.
Konstruktion av CADCAM 3D-tryckt protes Samma steg i den konventionella tekniken kommer att utföras fram till justeringen av ocklusionsfälgar, sedan i tandlaboratoriet, de maxillära och mandibulära definitiva gipsna och ocklusionskanterna kommer att förberedas för skanning med skanningsspray. Skanning kommer att utföras med en optisk 3D-skanner. Filerna från laserskanningen kommer att översättas till stereolitografifiler (STL) och CD-skivorna är virtuellt designade i ExoCad-mjukvaran. Efter att mindre modifieringar av tändernas positioner har gjorts kommer tillverkningen av proteserna att godkännas och den digitala protesbasen kommer att tillverkas med 3D-utskriftsteknik från Dental Pink resin
Konstruktion av den CAD/CAM-frästa protesen När hela protesen har designats virtuellt i CAD-mjukvara (ExoCad-mjukvara) kommer en förhandsvisning att skickas för utvärdering med 3D-visningsprogram. Efter att mindre modifieringar av tändernas positioner har gjorts kommer tillverkning av proteserna att godkännas. Den digitala tandprotesen kommer att tillverkas av fräsmaskinens kommandomjukvara (ExoCad 5x fräsmaskin) från prepolymeriserade harts akrylpuckar och tänderna (TSM Acetal Dental) frästes in i mall. Därefter kommer tandprotesen att färdigställas och poleras enligt traditionella procedurer För alla grupper, efter placering, utfördes kliniska utvärderingar av passform, retention, stabilitet, ocklusal relation, estetik och fonetik. Bedömning av ocklusionen gjordes med artikulerande papper, stolsjusteringar gjordes och för tidiga kontakter korrigerades. Patienten fick ett ordentligt program för tandprotesinsättning och munhygienåtgärder.
Bedömning av bitkraft
- Detta kommer att göras med hjälp av en skräddarsydd enhet som består av Flexiforce A 301® kraftsensor och Arduino mikrokontroller med en kristallskärm. Sensorn är kalibrerad av ett känt viktobjekt i flera gånger, och sensorn täcks av 3 mm lager av kittgummibasmaterial.
- Avläsningar kommer att utföras efter 1 veckas, 1 månads och 3 månaders uppföljningsperioder. Bedömning av tuggeffektivitet Tuggeffektiviteten kommer att utvärderas enligt proceduren som beskrivs av Schimmel et al. (2007) med ett tuggummi. Prover kommer att förberedas av två färgade gummiarter, ett med smaken "Sour Berry" (vit färg) och det andra med smaken "Fancy Fruit" (orange färg). Två remsor av standardstorlek (30 9 18 9 3 mm) kommer att skäras från varje tuggummi och klistras ihop manuellt. Patienterna kommer att instrueras att tugga fem prover av tuggummi på sin föredragna tuggsida under 5, 10, 20, 30 respektive 50 cykler. Mellan de olika testerna kommer ett intervall på minst 1 min att läggas på för att minska effekten av trötthet. Den totala varaktigheten av experimenten var cirka 8 minuter.
Efter tuggning kommer proverna att spottas i genomskinliga plastpåsar, som sedan skannas från båda sidor med en upplösning på 500 punkter per tum. Antalet valda pixlar kommer att registreras från histogrammet för varje sida, och medelvärdet av dessa siffror kommer att beräknas. För att bedöma reproducerbarheten av tuggning kommer försökspersonerna att vara tillgängliga för att upprepa experimenten på en annan dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vinkelklass I käkrelation maxillomandibulär relation
- Normal alveolär åsvolym
- Inga käkledsrubbningar
- Ingen hjärtsjukdom
- Inga systemiska sjukdomar som påverkar hela tandprotesbehandlingen
Exklusions kriterier:
- Onormalt käkförhållande
- TMJ störningar
- Varje systemisk sjukdom som stör fullständig tandprotesbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell helprotes
patienterna får en konventionell helprotes konstruerad av värmehärdande akrylharts
|
den kompletta tandprotesen konstruerad med packningsteknik
|
|
Aktiv komparator: CADCAM 3D-tryckt protes
patienterna får CADCAM 3D-utskriven protes konstruerad med hjälp av en tryckmaskin
|
Filerna från laserskanningen kommer att översättas till stereolitografifiler (STL) och CD-skivorna är virtuellt designade i ExoCad-mjukvaran
|
|
Aktiv komparator: CAD/CAM fräst protes
patienterna får CADCAM 3D-utskriven protes konstruerad med hjälp av fräsmaskin
|
När hela tandprotesen har virtuellt designats i CAD-mjukvara (ExoCad-mjukvara) kommer en förhandsvisning att skickas för utvärdering med 3D-visningsprogramvara
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bitande kraft
Tidsram: Avläsningar kommer att utföras baseline 1 vecka efter protesinsättning och sedan 1 månad efter protesinsättning och sedan 3 månader efter protesinsättning.
|
- Detta görs skräddarsydd enhet som består av Flexiforce A 301® kraftsensor och Arduino mikrokontroller med en kristallskärm. Sensorn är kalibrerad av ett känt viktobjekt i flera gånger, och sensorn täcks av 3 mm lager av kittgummibasmaterial. • Enheten placerades mellan den övre och nedre första molaren. Patienten instruerades sedan att bita så hårt som möjligt under en period av 3 s tre gånger i följd, med minst 20 s vila mellan varje bett. Avläsningarna registrerades och den genomsnittliga bitkraften beräknades |
Avläsningar kommer att utföras baseline 1 vecka efter protesinsättning och sedan 1 månad efter protesinsättning och sedan 3 månader efter protesinsättning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tuggeffektivitet
Tidsram: 3 månader efter protesinsättning
|
Prover kommer att förberedas av två färgade gummiarter, ett med smaken "Sour Berry" (vit färg) och det andra med smaken "Fancy Fruit" (orange färg).
Två remsor av standardstorlek (30 9 18 9 3 mm) kommer att skäras från varje tuggummi och klistras ihop manuellt.
|
3 månader efter protesinsättning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KD/07/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .