- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04793503
A komplett fogsorok harapási ereje és rágási hatékonysága.
Hagyományos és CAD/CAM komplett fogsorok harapási ereje és rágási hatékonysága: átívelő vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők kiválasztása és kezelése Ez a tanulmány egy klinikai kísérletet fog tartalmazni egy keresztezett klinikai vizsgálati tervvel. Ehhez a vizsgálathoz 27, 50-65 év közötti, teljesen fogatlan résztvevőt választottak ki az egyiptomi Kafr Elsheikh Egyetem Fogorvosi Karának Kivehető Prothodontikai Osztályának járóbeteg-klinikájáról. Valamennyi résztvevőnek szöge I. osztályú állkapocs-relációja volt maxillomandibularis kapcsolattal, normál alveolaris gerinctérfogattal, nem volt temporomandibularis ízületi rendellenesség, nem volt szívbetegség, és nem voltak olyan szisztémás betegségek, amelyek befolyásolnák a teljes fogsorkezelési eljárást.
A kezelés sorrendjének MBF-re gyakorolt hatásának csökkentése érdekében egymás után a következő protéziseket kaptuk: i) hagyományos technikával készült komplett fogpótlások ii) 3D nyomtatott komplett fogsorok iii) őrölt teljes fogsorok véletlenszerű sorrendben.
A CADCAM 3D nyomtatott fogsor készítése A hagyományos technikával megegyező lépéseket végeznek el az okklúziós peremek beállításáig, majd a fogászati laboratóriumban a maxillaris és mandibularis definitív gipszeket, valamint az okkluzális peremeket scan spray-vel készítik elő szkennelésre. A szkennelés optikai 3D szkennerrel történik. A lézeres szkennelésből származó fájlokat sztereolitográfiai (STL) fájlokká fordítják le, a CD-ket pedig gyakorlatilag az ExoCad szoftverben tervezték. A fogak helyzetének kisebb módosítása után a fogsorok gyártása jóváhagyásra kerül, és a digitális fogsor alap 3D nyomtatási technikával készül Dental Pink gyantából.
A CAD/CAM mart fogsor felépítése Miután a teljes protézist virtuálisan megtervezték CAD szoftverben (ExoCad szoftver), egy előnézetet küldünk kiértékelésre 3D-s megtekintő szoftverrel. A fogak helyzetének kisebb módosítása után a fogsorok gyártása jóváhagyásra kerül. A digitális protézis a marógép (ExoCad 5x marógép) vezérlőszoftverével készül előpolimerizált gyanta akril korongokból és a fogak (TSM Acetal Dental) sablonba marásra kerültek. Ezt követően a fogsor kidolgozása és polírozása az előírás szerint történik. hagyományos eljárások Az elhelyezést követően minden csoportban elvégezték az illeszkedés, a retenció, a stabilitás, az okklúziós kapcsolat, az esztétika és a fonetika klinikai értékelését. Az elzáródás értékelése csuklópapírral történt, a szék oldalát igazították, és az idő előtti érintkezéseket korrigálták. A páciens megfelelő programot kapott a fogsor behelyezésére és a szájhigiénés intézkedésekre.
A harapási erő értékelése
- Ez egy Flexiforce A 301® erőérzékelőből és kristálykijelzős Arduino mikrokontrollerből álló, egyedileg készített eszközzel történik. Az érzékelőt egy ismert súlyú tárgy többször kalibrálja, és az érzékelőt 3 mm-es gitt gumi alapanyag borítja.
- A leolvasásokat 1 hetes, 1 hónapos és 3 hónapos követési periódusokban végzik el. A rágási hatékonyság értékelése A rágási hatékonyságot a Schimmel és munkatársai által leírt eljárás szerint értékeljük. (2007) egy rágógumit használva. A mintákat két színes gumiból készítik, amelyek közül az egyik "Sour Berry" (fehér színű), a másik pedig "Fancy Fruit" (narancssárga színű) ízű. Mindegyik gumiból két szabványos méretű (30 9 18 9 3 mm) csíkot vágunk le, és kézzel ragasztjuk össze. A betegeket arra utasítják, hogy 5, 10, 20, 30 és 50 cikluson keresztül rágjanak meg öt gumimintát a rágójuknak megfelelő oldalon. A különböző tesztek között legalább 1 perces intervallumot kell előírni a fáradtság hatásának csökkentése érdekében. A kísérletek teljes időtartama körülbelül 8 perc volt.
A rágás után a mintákat átlátszó műanyag zacskókba köpik, majd a mintákat mindkét oldalról 500 pont/hüvelyk felbontással letapogatják. A kiválasztott pixelek száma minden oldal hisztogramjából rögzítésre kerül, és ezeknek a számoknak az átlagát kiszámítja. A rágás reprodukálhatóságának felmérése érdekében az alanyok egy másik napon megismételhetik a kísérleteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egyiptom
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szög osztály I. állkapocs kapcsolat maxillomandibularis kapcsolat
- Normál alveoláris gerinc térfogata
- Nincsenek temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Nincs szívbetegség
- Nincsenek olyan szisztémás betegségek, amelyek befolyásolják a teljes fogsorkezelési eljárást
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes állkapocs kapcsolat
- TMJ rendellenességek
- Bármilyen szisztémás betegség, amely megzavarja a teljes fogsorkezelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos komplett műfogsor
a páciensek hagyományos komplett, hőre keményedő akrilgyantából készült fogsort kapnak
|
a pakolástechnikával megépített komplett fogsor
|
|
Aktív összehasonlító: CADCAM 3D nyomtatott fogsor
a páciensek CADCAM 3D nyomtatott fogsort kapnak, amely nyomdagéppel készült
|
A lézerszkennelésből származó fájlok sztereolitográfiai (STL) fájlokká lesznek lefordítva, a CD-ket pedig gyakorlatilag az ExoCad szoftverben tervezték.
|
|
Aktív összehasonlító: CAD/CAM marású fogsor
a betegek marógéppel készített CADCAM 3D nyomtatott fogsort kapnak
|
Miután a teljes protézist virtuálisan megtervezték CAD szoftverben (ExoCad szoftver), egy előnézetet küldünk kiértékelésre 3D-s megtekintő szoftverrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
harapóerő
Időkeret: A leolvasásokat a fogsor behelyezése után 1 héttel, majd 1 hónappal a fogsor behelyezése után, majd 3 hónappal a fogsor behelyezése után végezzük.
|
- Ez egy egyedi készítésű eszköz, amely Flexiforce A 301® erőérzékelőből és Arduino mikrokontrollerből áll kristály kijelzővel. Az érzékelőt egy ismert súlyú tárgy többször kalibrálja, és az érzékelőt 3 mm-es gitt gumi alapanyag borítja. • Az eszközt a felső és az alsó első őrlőfog közé helyeztük. A pácienst ezután arra utasították, hogy a lehető legerősebben harapjon 3 másodpercig egymás után háromszor, és minden harapás között legalább 20 másodperc pihenőt tartson. A mért értékeket feljegyeztük, és kiszámítottuk az átlagos harapási erőt |
A leolvasásokat a fogsor behelyezése után 1 héttel, majd 1 hónappal a fogsor behelyezése után, majd 3 hónappal a fogsor behelyezése után végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rágás hatékonysága
Időkeret: 3 hónappal a fogsor behelyezése után
|
A mintákat két színes gumiból készítik, amelyek közül az egyik "Sour Berry" (fehér színű), a másik pedig "Fancy Fruit" (narancssárga színű) ízű.
Mindegyik gumiból két szabványos méretű (30 9 18 9 3 mm) csíkot vágunk le, és kézzel ragasztjuk össze.
|
3 hónappal a fogsor behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KD/07/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .