- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04793503
Bitekraft og tyggeeffektivitet av komplette proteser.
Bitekraft og tyggeeffektivitet for konvensjonelle og CAD/CAM komplette proteser: en cross-over-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakervalg og behandling Denne studien vil inkludere et klinisk eksperiment med et cross-over klinisk studiedesign. For denne studien ble 27 fullstendig tannløse deltakere med aldersspenn på 50-65 valgt fra poliklinikken til den flyttbare proteseavdelingen, Det odontologiske fakultet, Kafr Elsheikh University, Egypt. Alle deltakerne hadde vinkelklasse I kjeverelasjon overkjeveforhold, normalt alveolarryggvolum, ingen kjeveleddsforstyrrelser, ingen hjertesykdom og ingen systemiske sykdommer som påvirker de komplette protesebehandlingsprosedyrene.
For å redusere effekten av behandlingsrekkefølge på MBF, ble suksessivt gitt følgende protese i) komplette proteser fremstilt ved konvensjonell teknikk ii) 3D-printede komplette proteser iii) freste komplette proteser i en tilfeldig rekkefølge.
Konstruksjon av CADCAM 3D-printet protese De samme trinnene i den konvensjonelle teknikken vil bli utført frem til justering av okklusjonsfelger, deretter i tannlaboratoriet, vil de maxillære og underkjevede definitive gipsene og okklusalkantene bli klargjort for skanning med skannespray. Skanning vil bli utført med en optisk 3D-skanner. Filene fra laserskanningen vil bli oversatt til stereolitografi (STL)-filer og CD-ene er virtuelt utformet i ExoCad-programvare. Etter at det ble gjort mindre modifikasjoner i tannposisjonene, vil fabrikasjon av protesene bli godkjent og den digitale protesebasen vil bli fabrikert ved hjelp av 3D-utskriftsteknikk fra Dental Pink resin
Konstruksjon av CAD/CAM freste protesen Når hele protesen er virtuelt designet i CAD-programvare (ExoCad-programvare) vil en forhåndsvisning bli sendt for evaluering ved hjelp av 3D-visningsprogramvare. Etter at det ble gjort mindre endringer i tannposisjonen, vil fabrikasjon av protesene bli godkjent. Den digitale protesen vil bli produsert av kommandoprogramvaren til fresemaskinen (ExoCad 5x fresemaskin) fra prepolymerisert harpiks akrylpucker og tennene (TSM Acetal Dental) ble frest inn i mal. Deretter vil protesen bli ferdig og polert i henhold til tradisjonelle prosedyrer For alle grupper, etter plassering, ble det utført kliniske evalueringer av passform, retensjon, stabilitet, okklusalt forhold, estetikk og fonetikk. Vurdering av okklusjonen ble gjort med artikulerende papir, stolsidejusteringer ble gjort og for tidlige kontakter ble korrigert. Pasienten fikk et skikkelig program for innsetting av protese og munnhygienetiltak.
Vurdering av bitekraft
- Dette vil bli laget ved å bruke en skreddersydd enhet som består av Flexiforce A 301® kraftsensor og Arduino mikrokontroller med krystallskjerm. Sensoren er kalibrert av gjenstander med kjent vekt i flere ganger, og sensoren er dekket av 3 mm lag med kittgummigrunnmateriale.
- Avlesningene vil bli utført med 1 uke, 1 måned og 3 måneders oppfølgingsperiode. Vurdering av tyggeeffektivitet Tyggeeffektiviteten vil bli evaluert i henhold til prosedyren beskrevet av Schimmel et al. (2007) ved å bruke en tyggegummi. Prøver vil bli tilberedt fra to fargede tannkjøtt, en med smaken "Sour Berry" (hvit farge) og den andre med smaken "Fancy Fruit" (oransje farge). To strimler av standardstørrelse (30 9 18 9 3 mm) kuttes fra hver tannkjøtt og festes manuelt sammen. Pasienter vil bli bedt om å tygge fem prøver av tyggegummi på deres foretrukne tyggeside i henholdsvis 5, 10, 20, 30 og 50 sykluser. Mellom de ulike testene vil det pålegges et intervall på minst 1 min for å redusere effekten av utmattelse. Den totale varigheten av eksperimentene var ca. 8 min.
Etter tygging vil prøvene spyttes inn i gjennomsiktige plastposer, som deretter skannes fra begge sider med en oppløsning på 500 punkter per tomme. Antallet valgte piksler vil bli registrert fra histogrammet for hver side, og gjennomsnittet av disse tallene vil bli beregnet. For å vurdere reproduserbarheten av tygging, vil forsøkspersonene være tilgjengelige for å gjenta forsøkene på en annen dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vinkelklasse I kjeveforhold maxillomandibulært forhold
- Normal alveolar ryggvolum
- Ingen temporomandibulære leddsykdommer
- Ingen hjertesykdom
- Ingen systemiske sykdommer som påvirker hele protesebehandlingsprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Unormalt kjeveforhold
- TMJ lidelser
- Enhver systemisk sykdom som forstyrrer fullstendig protesebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: konvensjonell helprotese
pasientene får konvensjonell komplett protese laget av varmeherdende akrylharpiks
|
den komplette protesen konstruert ved pakketeknikk
|
Aktiv komparator: CADCAM 3D-trykt protese
pasientene mottar CADCAM 3D-printet protese konstruert ved hjelp av en utskriftsmaskin
|
Filene fra laserskanningen vil bli oversatt til stereolitografi (STL) filer og CD-ene er virtuelt utformet i ExoCad-programvare
|
Aktiv komparator: CAD/CAM frest protese
pasientene mottar CADCAM 3D-printet protese konstruert ved hjelp av en fresemaskin
|
Når hele protesen er virtuelt designet i CAD-programvare (ExoCad-programvare) vil en forhåndsvisning bli sendt for evaluering ved hjelp av 3D-visningsprogramvare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bitekraft
Tidsramme: Avlesninger vil bli utført baseline 1 uke etter proteseinnsetting, deretter 1 måned etter proteseinnsetting og deretter 3 måneder etter proteseinnsetting.
|
- Dette gjøres skreddersydd enhet sammensatt av Flexiforce A 301® kraftsensor og Arduino mikrokontroller med krystallskjerm. Sensoren er kalibrert av gjenstander med kjent vekt i flere ganger, og sensoren er dekket av 3 mm lag med kittgummigrunnmateriale. • Enheten ble plassert mellom øvre og nedre første molar. Pasienten ble deretter bedt om å bite så hardt som mulig i en periode på 3 s tre ganger etter hverandre, med minst 20 s hvile mellom hvert bitt. Avlesningene ble registrert, og gjennomsnittlig bittkraft ble beregnet |
Avlesninger vil bli utført baseline 1 uke etter proteseinnsetting, deretter 1 måned etter proteseinnsetting og deretter 3 måneder etter proteseinnsetting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tyggeeffektivitet
Tidsramme: 3 måneder etter innsetting av protese
|
Prøver vil bli tilberedt fra to fargede tannkjøtt, en med smaken "Sour Berry" (hvit farge) og den andre med smaken "Fancy Fruit" (oransje farge).
To strimler av standardstørrelse (30 9 18 9 3 mm) kuttes fra hver tannkjøtt og festes manuelt sammen.
|
3 måneder etter innsetting av protese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KD/07/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tyggeproblem
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspendertPsykiatrisk problemForente stater
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
-
University of AarhusFullførtStressrelatert problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusFullført
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringNarkotikarelatert problemFrankrike
Kliniske studier på konvensjonell helprotese
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia