EMPOWER™ 模块化起搏系统和 EMBLEM™ 皮下 ICD 通信抗心动过速起搏的有效性 (MODULAR ATP)
2026年8月18日 更新者：Boston Scientific Corporation
模块化 ATP 临床研究旨在证明模块化心律管理 (mCRM) 治疗系统的安全性、性能和有效性。
研究概览
详细说明
模块化 ATP 临床研究将招募符合国际实践指南的标准植入式心脏复律除颤器 (ICD) 适应症的受试者，以及已经植入 S-ICD 系统并满足本研究纳入标准但不符合任何排除条件的受试者标准。
在植入 mCRM 治疗系统后，将对受试者进行至少 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
297
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大
- Institut Universitaire de Cardilogie et Pnuemologie de Quebec (IUCPQ)
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Quebec (Montreal Heart)
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Linz、奥地利
- Kepler Universitaetsklinikum
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Brescia、意大利
- Spedali Civil di Brescia
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Cotignola、意大利
- Maria Cecilia Hospital SPA
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Naples、意大利、80131
- AZ Osp Monaldi
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Prague、捷克语
- Na Homolce Hospital
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble - Hospital Michallon
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Lille、法国、59000
- CHRU de Lille
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Nantes、法国
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
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Paris、法国
- Hospital European Georges-Pompidou
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Scottsdale、Arizona、美国、84258
- Scottsdale Healthcare - Shea
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Arrhythmia Research Group
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Hospital - University Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell University Hospital
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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Leeds、英国、LS1 EX
- The General Infirmary
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Liverpool、英国、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Heart Center
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Southampton、英国
- Southampton University Hospital
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam University Medical Center
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus MC University Medical Center
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 I、IIa 或 IIb 类指南 ICD 适应症 [i]、[ii] 或现有 TV-ICD[iii] 或 S-ICD[iv] 的患者
根据以下至少一项被认为有 MVT 风险的患者：
- 有 LVEF ≤ 50% 的非持续性 MVT 史
- 有 LVEF ≤ 50% 或明显心脏瘢痕的持续性 VT/VF（二级预防）病史*
- 被认为起源于心律失常的晕厥病史
- 有 LVEF ≤35% 的缺血性心肌病病史
- 有 LVEF ≤ 35% 和明显疤痕的非缺血性心肌病病史*
- 愿意并有能力提供知情同意书（不包括使用合法授权代表 (LAR) 来记录知情同意书）并在批准的研究地点和间隔时间参与与本次调查相关的所有测试的患者由本协议定义
- 年满 18 岁或已达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄的患者
排除标准：
- 因心脏植入电子设备 (CIED) 感染或 CIED 外植体而出现持续并发症的患者
- 来自先前植入的 CIED 的心脏内的经静脉铅残留（注意：允许心脏外（例如，在 SVC 中）的经静脉铅残留）
- 患有已知 LA 血栓的患者
- 由于可逆原因导致室性心律失常的患者
- 需要植入双腔起搏器或心脏再同步化治疗 (CRT) 的患者
- 植入了另一种可能会干扰无引线起搏器植入的医疗设备的患者，例如植入的下腔静脉过滤器或机械三尖瓣心脏瓣膜
- 患者需要速率反应性起搏治疗
- 患者完全依赖起搏器（定义为逸搏节律 ≤ 30 bpm）
- 患有急性冠状动脉综合征的患者（即 急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛）40 天内
- 由于已知的解剖条件、近期手术和/或其他相关条件，无法使用 21-French 或更大内径的导引鞘进入股静脉
- 患者植入有源电子医疗设备，用于与研究系统同时长期使用，例如左心室辅助设备 (LVAD)。 请注意，允许使用临时起搏线。
- 已知或怀疑对醋酸地塞米松 (DXA) 敏感的患者
- 已知心血管解剖结构的患者无法植入右心室
- 已知对任何系统组件过敏的患者
- 根据医生的判断，已知或怀疑对 S-ICD 转换测试不耐受的患者
- 患者在至少 12 个月内不太可能有有意义的生存**（有记录或由研究者酌情决定）
- 患者参加了任何其他同时进行的研究。 共同注册其他研究，例如观察性研究/注册需要 BSC 的事先书面批准。 未经 BSC 批准，当地强制性政府登记处可以接受共同注册。
患者是有生育能力的女性，在研究登记时已知怀孕（评估方法由研究者酌情决定）
[i]Al-Khatib 等人。 2017 AHA/ACC/HRS 室性心律失常患者管理和心源性猝死预防指南。 美国心脏病学会/美国心脏协会临床实践指南工作组和心律协会的报告。 循环。 (2018); 138:e272-e391。
[ii] 2015 ESC 室性心律失常患者管理和心源性猝死预防指南：欧洲心脏病学会 (ESC) 室性心律失常患者管理和心性猝死预防工作组。 欧洲心脏杂志 (2015) 36, 2793-2867。
[iii] TV-ICD 系统预计在完全协调系统植入期间或之前完全移植
[iv] 具有 1010 型 S-ICD 脉冲发生器的潜在受试者只有在升级到 A209、A219 型或未来的 BSC S-ICD 脉冲发生器时才有资格获得模块化 ATP；现有 S-ICD PG 受电过应力场作用影响的患者只有在获得新的 BSC 型号 A209 或 A219 或未来的 BSC S-ICD 脉冲发生器时才有资格获得模块化 ATP
*显着心脏疤痕定义为涉及至少一个心室心肌节段（即基底下间隔）的疤痕，如 cMRI 或核活力研究的官方结果或解释放射科医师/心脏病专家的回声报告所确定与研究无关
**有意义的生存意味着患者具有合理的生活质量和功能状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：模块化ATP研究参与者
包括签署知情同意的所有主题。 患者同意接受MCRM治疗系统，该系统由Empower无领先的起搏器和标志S-ICD组成，并通过研究固件升级。 |
S-ICD 和 LCP 在 4 种身体姿势下的通信测试以及所需的电气测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全终点1：在6个月内，没有主要授权MPS系统或程序相关的并发症的受试者的百分比
大体时间：植入后6个月植入物
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主要授权MPS系统系统和与程序有关的无并发症受试者将针对植入后6个月与程序或系统有关的安全问题评估
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植入后6个月植入物
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安全端点2：在12个月内，没有主要授权MPS系统或程序有关的并发症的受试者的百分比
大体时间：植入后12个月植入物
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主要授权MPS系统和程序相关并发症的率 在植入后12个月之前，将对与程序或系统有关的安全问题进行评估。 |
植入后12个月植入物
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主要有效性终点1：身体姿势的百分比在S-ICD和Empower PG之间取得了沟通成功
大体时间：在6个月的随访中
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S-ICD与Empower PG之间的沟通成功 通过评估在沟通测试中是否存在四个姿势：直立，仰卧，右侧和左侧的沟通测试期间是否存在节奏节拍，从而评估了受试者的数据，以评估S-ICD和Empower PG之间的沟通有效性。 |
在6个月的随访中
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主要有效性终点2：被归类为起搏捕获阈值（PCT）响应者的受试者百分比
大体时间：在6个月的随访中
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足够起搏捕获阈值的受试者比例 将通过评估被认为是PCT响应者的受试者的百分比来确认有效性，该受试者定义为具有PCT测量的受试者≤2.0V @ 0.4 ms脉冲宽度 |
在6个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要有效性终点：授权PG传感器指示的特定主体斜率在跑步机测试中的工作量
大体时间：在3个月的访问中
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来自Kay-Wilkoff模型 使用Kay-Wilkoff模型，将评估数据以评估Empower PG在跑步机测试期间的Empower PG的传感器指示率与受试者的工作量的比例 |
在3个月的访问中
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次要安全端点
大体时间：植入后2年植入
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全因生存；数据未报告，因为它仍在收集
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植入后2年植入
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reinoud Knops, MD, PhD、Amsterdam University Medical Centre
- 首席研究员：Lluis Mont, MD, PhD、Hospital Clinic, University of Barcelona
- 首席研究员：Vivek Reddy, MD、The Mount Sinai Hospital
- 首席研究员：Michael Lloyd, MD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lloyd MS, Brisben AJ, Reddy VY, Blomstrom-Lundqvist C, Boersma LVA, Bongiorni MG, Burke MC, Cantillon DJ, Doshi R, Friedman PA, Gras D, Kutalek SP, Neuzil P, Roberts PR, Wright DJ, Appl U, West J, Carter N, Stein KM, Mont L, Knops RE. Design and rationale of the MODULAR ATP global clinical trial: A novel intercommunicative leadless pacing system and the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm O2. 2023 Jun 2;4(7):448-456. doi: 10.1016/j.hroo.2023.05.004. eCollection 2023 Jul.
- Knops RE, Lloyd MS, Roberts PR, Wright DJ, Boersma LVA, Doshi R, Friedman PA, Neuzil P, Blomstrom-Lundqvist C, Bongiorni MG, Burke MC, Gras D, Kutalek SP, Amin AK, Fu EY, Epstein LM, Tolosana JM, Callahan TD, Aasbo JD, Augostini R, Manyam H, Nair DG, Mondesert B, Su WW, Pepper C, Miller MA, Grammes J, Saleh K, Marquie C, Merchant FM, Cha YM, Cunnington C, Frankel DS, West J, Matznick E, Swackhamer B, Brisben AJ, Weinstock J, Stein KM, Reddy VY, Mont L; MODULAR ATP Investigators. A Modular Communicative Leadless Pacing-Defibrillator System. N Engl J Med. 2024 Oct 17;391(15):1402-1412. doi: 10.1056/NEJMoa2401807. Epub 2024 May 18.
- Lloyd MS, Reddy VY, Roberts P, Doshi RN, Wright DL, Boersma LVA, Friedman PA, Neuzil P, Blomstrom-Lundqvist C, Bongiorni MG, Burke MC, Gras D, Kutalek SP, Marijon E, Tolosana JM, Amin AK, Epstein LM, Aasbo JD, Callahan TD, Brisben AJ, West J, Matznick E, Speakman B, Bachman TN, Mont L, Knops RE. One-Year Outcomes of the MODULAR ATP Trial: A Novel Leadless Pacemaker in Wireless Communication With a Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2026 Jan;19(1):e014395. doi: 10.1161/CIRCEP.125.014395. Epub 2025 Nov 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月20日
初级完成 (实际的)
2024年5月6日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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