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Efficacia del sistema di stimolazione modulare EMPOWER™ e dell'ICD sottocutaneo EMBLEM™ per comunicare la stimolazione antitachicardica (MODULAR ATP)

11 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo studio clinico MODULAR ATP è progettato per dimostrare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia del sistema terapeutico modulare per la gestione del ritmo cardiaco (mCRM).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico MODULAR ATP arruolerà soggetti con un'indicazione standard di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) applicando le linee guida pratiche internazionali, nonché coloro che hanno già un sistema S-ICD impiantato e soddisfano i criteri di inclusione per questo studio, pur non soddisfacendo alcuna esclusione criteri. I soggetti saranno seguiti per almeno 6 mesi dopo l'impianto del sistema terapeutico mCRM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitaetsklinikum
  • Canada
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardilogie et Pnuemologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Montreal Heart)
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Na Homolce Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble - Hospital Michallon
      • Lille, Francia, 59000
        • Chru de Lille
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris, Francia
        • Hospital European Georges-Pompidou
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civil di Brescia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Naples, Italia, 80131
        • AZ Osp Monaldi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam University Medical Center
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 EX
        • The General Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Heart Center
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 84258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano le indicazioni ICD delle linee guida di Classe I, IIa o IIb[i],[ii] o che hanno un TV-ICD esistente[iii] o S-ICD[iv]

  • Paziente considerato a rischio di MVT sulla base di almeno UNO dei seguenti:

    • Storia di MVT non sostenuta con LVEF ≤ 50%
    • Anamnesi di TV/FV sostenuta (prevenzione secondaria) con FEVS ≤ 50% o cicatrice cardiaca significativa*
    • Storia di sincope ritenuta di origine aritmica
    • Storia di cardiomiopatia ischemica con LVEF ≤35%
    • Storia di cardiomiopatia non ischemica con LVEF ≤35% e cicatrice significativa*
  • Paziente che è disposto e in grado di fornire il consenso informato (che non deve includere l'uso di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per la documentazione del consenso informato) e che partecipa a tutti i test associati a questa indagine presso un centro di studio approvato e agli intervalli definito da questo protocollo
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una complicanza in corso dovuta a infezione da dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) o espianto di CIED
  • Residui di piombo transvenoso all'interno del cuore da un CIED precedentemente impiantato (Nota: sono consentiti resti di piombo transvenoso al di fuori del cuore (ad esempio, nella SVC))
  • Paziente con un noto trombo LA
  • Paziente con aritmia ventricolare da causa reversibile
  • Paziente indicato per l'impianto di un pacemaker bicamerale o terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)
  • Paziente con un altro dispositivo medico impiantato che potrebbe interferire con l'impianto del pacemaker senza piombo, come un filtro della vena cava inferiore impiantato o una valvola cardiaca tricuspide meccanica
  • Il paziente richiede una terapia di stimolazione rate responsive
  • Il paziente è interamente dipendente dal pacemaker (definito come ritmo di fuga ≤ 30 bpm)
  • Paziente con sindrome coronarica acuta (es. infarto miocardico acuto, angina instabile) entro 40 giorni
  • Impossibilità di accedere alla vena femorale con una guaina introduttiva di diametro interno di 21 French o superiore a causa di condizioni anatomiche note, interventi chirurgici recenti e/o altre condizioni rilevanti
  • Paziente che ha un dispositivo medico elettronico impiantato attivo destinato all'uso cronico in concomitanza con il sistema dello studio, come un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). Si noti che è consentito un filo di stimolazione temporaneo.
  • Paziente con sensibilità nota o sospetta al desametasone acetato (DXA)
  • Paziente con un'anatomia cardiovascolare nota che preclude l'impianto nel ventricolo destro
  • Paziente con allergia nota a qualsiasi componente del sistema
  • Pazienti con intolleranza nota o sospetta al test di conversione S-ICD, a discrezione del medico
  • È improbabile che il paziente abbia una sopravvivenza significativa** per almeno 12 mesi (documentato oa discrezione dello sperimentatore)
  • Il paziente è arruolato in qualsiasi altro studio concomitante. La co-iscrizione ad altri studi come studi/registri osservazionali necessita della previa approvazione scritta da parte di BSC. I registri governativi obbligatori locali sono accettati per la co-iscrizione senza approvazione da parte di BSC.

  • Paziente che è una donna in età fertile che è nota per essere incinta al momento dell'arruolamento nello studio (metodo di valutazione a discrezione dello sperimentatore)

    [i]Al-Khatib, et al. Linee guida AHA/ACC/HRS 2017 per la gestione dei pazienti con aritmie ventricolari e la prevenzione della morte cardiaca improvvisa. Un rapporto dell'American College of Cardiology/American Heart Association Task Force sulle linee guida per la pratica clinica e la Heart Rhythm Society. Circolazione. (2018); 138:e272-e391.

[ii] Linee guida ESC 2015 per la gestione dei pazienti con aritmie ventricolari e la prevenzione della morte cardiaca improvvisa: la Task Force per la gestione dei pazienti con aritmie ventricolari e la prevenzione della morte cardiaca improvvisa della Società europea di cardiologia (ESC). European Heart Journal (2015) 36, 2793-2867.

[iii] Il sistema TV-ICD dovrebbe essere completamente espiantato durante o prima dell'impianto completo del sistema coordinato

[iv] I potenziali soggetti con un generatore di impulsi S-ICD modello 1010 sono idonei per l'ATP MODULAR solo se vengono aggiornati al modello A209, A219 o al futuro generatore di impulsi S-ICD BSC; I pazienti con un PG S-ICD esistente soggetto all'azione del campo da sovraccarico elettrico sono idonei per l'ATP MODULAR solo se ricevono un nuovo BSC modello A209 o A219 o un futuro generatore di impulsi BSC S-ICD

*La cicatrice cardiaca significativa è definita come una cicatrice che coinvolge almeno un segmento miocardico ventricolare (cioè il setto infero basale) come identificato nei risultati ufficiali di un cMRI, o studio di vitalità nucleare, o rapporto ecografico del radiologo/cardiologo interprete che è non affiliato allo studio

**sopravvivenza significativa significa che un paziente ha una qualità di vita e uno stato funzionale ragionevoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti allo studio ATP modulari

Sono stati inclusi tutti i soggetti che hanno firmato il consenso informato.

I pazienti hanno acconsentito a ricevere il sistema di terapia MCRM che consiste nel pacemaker senza piombo e un emblema S-ICD aggiornato con il firmware sperimentale.
Dispositivo: Sistema terapeutico mCRM
Test di comunicazione tra S-ICD e LCP in 4 posture corporee, oltre ai test elettrici richiesti.
Altri nomi:
  • Comunicazione dell'S-ICD al pacemaker cardiaco leadless (LCP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza 1: percentuale di soggetti senza importanti complicanze relative al sistema MPS o alle procedure per 6 mesi
Lasso di tempo: Impianto per 6 mesi dopo l'impianto
I principali MPS Empower MPS e i soggetti a tasso privo di complicanze correlati alla procedura saranno valutati per problemi di sicurezza relativi alla procedura o al sistema fino a 6 mesi dopo l'impianto
Impianto per 6 mesi dopo l'impianto
Endpoint di sicurezza 2: percentuale di soggetti senza importanti complicanze relative al sistema MPS o alle procedure per 12 mesi
Lasso di tempo: Impianto per 12 mesi dopo l'impianto

Maggiore Empower MPS MPS e tasso di complicanze relative alla procedura

I soggetti saranno valutati per problemi di sicurezza relativi alla procedura o al sistema fino a 12 mesi dopo l'impianto
Impianto per 12 mesi dopo l'impianto
EDAZIONE PRIMY EFFICAZIONE Endpoint 1: percentuale di posture corporee con successo comunicativo tra S-ICD e Empower PG
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 mesi

Successo di comunicazione tra S-ICD e Empower PG

I dati provenienti da soggetti saranno valutati per l'efficacia della comunicazione tra S-ICD e Empower PG valutando se è presente un ritmo ritmo durante i test di comunicazione in quattro posture: verticale, supina e destra e sinistra.
Al follow-up di 6 mesi
EDENTICA EFFICAZIONE PRIMY Endpoint 2: percentuale di soggetti classificati come una soglia di acquisizione di stimolazione (PCT)
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 mesi

Proporzione di soggetti con soglia di cattura di stimolazione adeguata

L'efficacia sarà confermata valutando la percentuale di soggetti considerati un risponditore PCT, definito come un soggetto con una misurazione PCT di ≤ 2,0 V @ 0,4 ms Larghezza dell'impulso
Al follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia secondaria: pendenza specifica del soggetto del tasso indicato dal sensore PG abilitato al carico di lavoro del soggetto sul test del tapis roulant
Lasso di tempo: Alla visita di 3 mesi

Pendenza di relazione metabolica-cronotropica (pendenza MCR) dal modello di Kay-Wilkoff

Utilizzando il modello Kay-Wilkoff, i dati verranno valutati per valutare la proporzionalità del tasso indicato dal sensore di PG a Empower al carico di lavoro del soggetto durante il test del tapis roulant
Alla visita di 3 mesi
Endpoint di sicurezza secondaria
Lasso di tempo: Impianto per 2 anni dopo l'impianto
Sopravvivenza per tutte le cause; dati non riportati in quanto sono ancora raccolti
Impianto per 2 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Reinoud Knops, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centre
  • Investigatore principale: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic, University of Barcelona
  • Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Michael Lloyd, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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