Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​EMPOWER™ modulære pacingsystem og EMBLEM™ subkutan ICD til at kommunikere antitakykardistimulering (MODULAR ATP)

11. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation
MODULAR ATP Clinical Study er designet til at demonstrere sikkerhed, ydeevne og effektivitet af det modulære hjerterytmestyringssystem (mCRM).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det MODULÆRE ATP kliniske studie vil indskrive forsøgspersoner med en standard implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) indikation, der anvender internationale retningslinjer for praksis, såvel som dem, der allerede har et implanteret S-ICD-system og opfylder inklusionskriterierne for denne undersøgelse, uden at opfylde nogen udelukkelse kriterier. Forsøgspersoner vil blive fulgt i mindst 6 måneder efter implantation af mCRM Therapy System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardilogie et Pnuemologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Montreal Heart)
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 EX
        • The General Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Heart Center
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 84258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble - Hospital Michallon
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Chru de Lille
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris, Frankrig
        • Hospital European Georges-Pompidou
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam University Medical Center
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civil di Brescia
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Naples, Italien, 80131
        • AZ Osp Monaldi
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Na Homolce Hospital
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitaetsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der opfylder klasse I, IIa eller IIb retningslinje ICD indikationer[i],[ii], eller som har en eksisterende TV-ICD[iii] eller S-ICD[iv]

  • Patient, der vurderes at være i risiko for MVT baseret på mindst EN af følgende:

    • Historie om ikke-vedvarende MVT med LVEF ≤ 50 %
    • Anamnese med vedvarende VT/VF (sekundær forebyggelse) med LVEF ≤ 50 % eller signifikant hjertear*
    • Historie om synkope, der anses for at være arytmisk af oprindelse
    • Anamnese med iskæmisk kardiomyopati med LVEF ≤35 %
    • Anamnese med ikke-iskæmisk kardiomyopati med LVEF ≤35 % og signifikant ar*
  • Patient, der er villig og i stand til at give informeret samtykke (som ikke omfatter brugen af ​​en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til dokumentation af informeret samtykke) og deltage i alle test i forbindelse med denne undersøgelse på et godkendt undersøgelsessted og med intervallerne defineret af denne protokol
  • Patient, der er 18 år eller derover, eller er myndig for at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en igangværende komplikation på grund af CIED-infektion (Cardiac Implantable Electronic Device) eller CIED-eksplantat
  • Transvenøse ledningsrester i hjertet fra en tidligere implanteret CIED (Bemærk: Transvenøse ledningsrester uden for hjertet (f.eks. i SVC) er tilladt)
  • Patient med kendt LA-thrombe
  • Patient med ventrikulær arytmi på grund af en reversibel årsag
  • Patient indiceret til implantation af en tokammer pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
  • Patient med et andet implanteret medicinsk udstyr, der kan forstyrre implantatet af den blyfri pacemaker, såsom et implanteret inferior vena cava-filter eller en mekanisk trikuspidal-hjerteklap
  • Patienten har brug for frekvensresponsiv pacingterapi
  • Patienten er fuldstændig pacemakerafhængig (defineret som flugtrytme ≤ 30 bpm)
  • Patient med akut koronarsyndrom (dvs. Akut myokardieinfarkt, ustabil angina) inden for 40 dage
  • Manglende evne til at få adgang til lårbensvenen med en 21-fransk eller større introducerskede på grund af kendt anatomitilstand, nylig operation og/eller anden relevant tilstand
  • Patient, som har et aktivt implanteret elektronisk medicinsk udstyr beregnet til kronisk brug samtidig med undersøgelsessystemet, såsom en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD). Bemærk, at en midlertidig pacingwire er tilladt.
  • Patient med kendt eller mistænkt følsomhed over for dexamethasonacetat (DXA)
  • Patient med en kendt kardiovaskulær anatomi, der udelukker implantation i højre ventrikel
  • Patient med kendt allergi over for systemkomponenter
  • Patient med kendt eller mistænkt intolerance over for S-ICD-konverteringstest baseret på lægens skøn
  • Det er ikke sandsynligt, at patienten har meningsfuld overlevelse** i mindst 12 måneder (dokumenteret eller efter efterforskerens skøn)
  • Patienten er optaget i enhver anden samtidig undersøgelse. Samtilmelding til andre undersøgelser såsom observationsstudier/registre kræver forudgående skriftlig godkendelse af BSC. Lokale obligatoriske statslige registre accepteres til fælles tilmelding uden godkendelse af BSC.

  • Patient, som er en kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid på tidspunktet for studietilmeldingen (metode til vurdering efter investigatorens skøn)

    [i]Al-Khatib, et al. 2017 AHA/ACC/HRS-retningslinje for behandling af patienter med ventrikulære arytmier og forebyggelse af pludselig hjertedød. En rapport fra American College of Cardiology/American Heart Association Task Force om retningslinjer for klinisk praksis og Heart Rhythm Society. Cirkulation. (2018); 138:e272-e391.

[ii] 2015 ESC-retningslinjer for håndtering af patienter med ventrikulære arytmier og forebyggelse af pludselig hjertedød: Task Force for Management of Patients with Ventricular Arhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death af European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal (2015) 36, 2793-2867.

[iii] TV-ICD-systemet forventes at blive fuldstændigt eksplanteret under eller før fuld koordineret systemimplantation

[iv] Potentielle forsøgspersoner med en Model 1010 S-ICD-pulsgenerator er kun berettiget til MODULAR ATP, hvis de bliver opgraderet til Model A209, A219 eller fremtidig BSC S-ICD-pulsgenerator; Patienter med en eksisterende S-ICD PG, der er udsat for den elektriske overbelastningsfelthandling, er kun berettiget til MODULAR ATP, hvis de får en ny BSC Model A209 eller A219 eller fremtidig BSC S-ICD Pulse Generator

*Betydende hjertear er defineret som et ar, der involverer mindst ét ​​ventrikulært myokardiesegment (dvs. basal infero-septum) som identificeret i de officielle resultater af en cMRI- eller nuklear levedygtighedsundersøgelse eller ekkorapport fra den fortolkende radiolog/kardiolog, som er ikke er tilknyttet undersøgelsen

**meningsfuld overlevelse betyder, at en patient har en rimelig livskvalitet og funktionsstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modulære ATP -undersøgelsesdeltagere

Alle emner, der underskrev det informerede samtykke, var inkluderet.

Patienter accepterede at modtage MCRM-terapisystemet, der består af Empower Leadless Pacemaker og et Emblem S-ICD opgraderet med undersøgelsesfirmware.
Enhed: mCRM terapisystem
Kommunikationstest mellem S-ICD og LCP i 4 kropsstillinger samt påkrævet elektrisk test.
Andre navne:
  • Kommunikation af S-ICD til Leadless Cardiac Pacemaker (LCP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdepunkt 1: Procentdel af emner uden større Empower MPS-system- eller procedurrelaterede komplikationer gennem 6 måneder
Tidsramme: Implantat gennem 6 måneder efter implantatet
Større Empower MPS-system- og procedurrelaterede komplikationsfrie hastighedsfag vil blive vurderet for sikkerhedsspørgsmål relateret til proceduren eller systemet gennem 6 måneder efter implantat
Implantat gennem 6 måneder efter implantatet
Sikkerhedsdepunkt 2: Procentdel af emner uden større Empower MPS-system- eller procedurrelaterede komplikationer gennem 12 måneder
Tidsramme: Implantat gennem 12 måneder efter implantatet

Major Empower MPS System- og Procedure-relateret komplikationsfri sats

Personer vurderes for sikkerhedsspørgsmål relateret til proceduren eller systemet gennem 12 måneder efter implantat
Implantat gennem 12 måneder efter implantatet
Primær effektivitet Endpoint 1: Procentdel af kropsstillinger med kommunikationssucces mellem S-ICD og Empower PG
Tidsramme: Ved opfølgningen på 6 måneders opfølgning

Kommunikationssucces mellem S-ICD og Empower PG

Data fra forsøgspersoner vil blive vurderet for effektiviteten af ​​kommunikationen mellem S-ICD og Empower PG ved at evaluere, om der er et tempoet beat til stede under kommunikationstest i fire stillinger: lodret, liggende og højre og venstre side.
Ved opfølgningen på 6 måneders opfølgning
Primær effektivitet Endpoint 2: Procentdel af emner klassificeret som en tempo Capture Threshold (PCT) Responder
Tidsramme: Ved opfølgningen på 6 måneders opfølgning

Andel af emner med tilstrækkelig tempooptagelsesgrænse

Effektivitet vil blive bekræftet ved at evaluere procentdelen af ​​personer, der betragtes som en PCT -responder, defineret som et emne med en PCT -måling på ≤ 2,0 V @ 0,4 ms pulsbredde
Ved opfølgningen på 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet Endpoint: Emne-specifik hældning af Empower PG-sensorindikeret hastighed til motivets arbejdsbyrde på løbebåndstest
Tidsramme: Ved det 3 måneders besøg

Metabolisk-krybhøjropisk relationshældning (MCR-hældning) fra Kay-Wilkoff-modellen

Ved hjælp af Kay-Wilkoff-modellen vurderes data for at evaluere proportionaliteten af ​​Empower PGs sensorindikerede hastighed til motivets arbejdsbyrde under løbebåndstesten
Ved det 3 måneders besøg
Sekundært sikkerhedsdepunkt
Tidsramme: Implantat gennem 2 år efter implantat
Overlevelse af al årsagen; Data rapporteres ikke, da de stadig indsamles
Implantat gennem 2 år efter implantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reinoud Knops, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic, University of Barcelona
  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Lloyd, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takykardi, Ventrikulær

Kliniske forsøg med mCRM terapisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner