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EMPOWER™ モジュール式ペーシング システムと EMBLEM™ 皮下 ICD による抗頻脈ペーシングの伝達の有効性 (MODULAR ATP)

2026年5月11日 更新者：Boston Scientific Corporation
MODULAR ATP Clinical Study は、Modular Cardiac Rhythm Management (mCRM) 治療システムの安全性、性能、および有効性を実証するように設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

MODULAR ATP 臨床研究では、国際診療ガイドラインを適用する標準の植込み型除細動器 (ICD) の適応症を持つ被験者、および S-ICD システムが既に埋め込まれており、この研究の選択基準を満たしているが、除外を満たしていない被験者を登録します。基準。 対象は、mCRM 治療システム移植後、少なくとも 6 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

297

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、84258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 EX
        • The General Infirmary
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Heart Center
      • Southampton、イギリス
        • Southampton University Hospital
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Spedali Civil di Brescia
      • Cotignola、イタリア
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Naples、イタリア、80131
        • AZ Osp Monaldi
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus MC University Medical Center
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • Kepler Universitaetsklinikum
  • カナダ
      • Québec、カナダ
        • Institut Universitaire de Cardilogie et Pnuemologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Montreal Heart)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • Na Homolce Hospital
  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • CHU Grenoble - Hospital Michallon
      • Lille、フランス、59000
        • CHRU de Lille
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris、フランス
        • Hospital European Georges-Pompidou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • クラスI、IIa、またはIIbガイドラインのICD適応[i]、[ii]を満たす患者、または既存のTV-ICD[iii]またはS-ICD[iv]を有する患者

  • -次の少なくとも1つに基づいて、MVTのリスクがあると見なされる患者：

    • -LVEFが50％以下の非持続性MVTの病歴
    • -LVEFが50％以下の持続性VT / VF（二次予防）または重大な心臓瘢痕の病歴*
    • -起源が不整脈であると考えられる失神の病歴
    • -LVEFが35％以下の虚血性心筋症の病歴
    • -LVEF ≤35％および重大な瘢痕を伴う非虚血性心筋症の病歴*
  • -インフォームドコンセント（インフォームドコンセントの文書化のための法的に認可された代理人（LAR）の使用を含まない）を提供する意思と能力のある患者 承認された研究サイトでのこの調査に関連するすべてのテストに参加し、間隔をあけてこのプロトコルによって定義された
  • -18歳以上の患者、または州および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢の患者

除外基準:

  • -心臓埋め込み型電子機器（CIED）感染またはCIED外植片による進行中の合併症のある患者
  • 以前に植え込まれた CIED からの心臓内の経静脈的リードの残骸 (注: 心臓の外側 (例えば、SVC 内) の経静脈的リードの残骸は許容されます)
  • -既知のLA血栓のある患者
  • 可逆的な原因​​による心室性不整脈の患者
  • -デュアルチャンバーペースメーカーまたは心臓再同期療法（CRT）の埋め込みが必要な患者
  • 埋め込み式下大静脈フィルターや機械式三尖心臓弁など、リードレスペースメーカーの埋め込みを妨げる可能性のある別の埋め込み型医療機器を使用している患者
  • 患者はレート応答ペーシング療法を必要とする
  • -患者は完全にペースメーカーに依存しています（エスケープリズム≤30 bpmと定義）
  • 急性冠症候群の患者（すなわち、 急性心筋梗塞、不安定狭心症）40日以内
  • 既知の解剖学的状態、最近の手術、および/またはその他の関連する状態のために、21フレンチ以上の内径のイントロデューサーシースで大腿静脈にアクセスできない
  • 左心室補助装置 (LVAD) など、研究システムと併用して慢性的に使用することを目的としたアクティブな埋め込み型電子医療機器を持っている患者。 一時的なペーシングワイヤーが許可されていることに注意してください。
  • デキサメタゾンアセテート (DXA) に対する感受性が既知または疑われる患者
  • -右心室への移植を妨げる既知の心血管解剖学を有する患者
  • -システムコンポーネントに対する既知のアレルギーのある患者
  • -医師の裁量に基づいて、S-ICD変換テストに対する不耐性が既知または疑われる患者
  • -患者は少なくとも12か月間有意な生存率**を持っていない可能性があります（文書化されているか、研究者の裁量による）
  • -患者は他の同時研究に登録されています。 観察研究/レジストリなどの他の研究への同時登録には、BSC による事前の書面による承認が必要です。 地方自治体の必須レジストリは、BSC の承認なしに共同登録が認められています。

  • 研究登録時に妊娠していることが判明している妊娠可能な女性である患者（研究者の裁量による評価方法）

    [i]Al-Khatib、他。 2017 AHA/ACC/HRS 心室性不整脈患者の管理と心臓突然死の予防のためのガイドライン。 米国心臓病学会/米国心臓協会の臨床診療ガイドラインに関するタスクフォースおよび不整脈学会の報告。 サーキュレーション。 (2018); 138:e272-e391。

[ii] 心室性不整脈患者の管理および心臓突然死の予防のための 2015 ESC ガイドライン: 心室性不整脈患者の管理および欧州心臓病学会 (ESC) の心臓突然死の予防のためのタスクフォース。 ヨーロピアン ハート ジャーナル (2015) 36, 2793-2867.

[iii] TV-ICD システムは、Coordinated System の完全な移植中または移植前に完全に摘出されることが期待されます。

[iv] モデル 1010 S-ICD パルス発生器を使用している可能性のある被験者は、モデル A209、A219、または将来の BSC S-ICD パルス発生器にアップグレードする場合にのみ、MODULAR ATP の資格があります。既存の S-ICD PG を電気過負荷フィールド アクションの影響を受ける患者は、新しい BSC モデル A209 または A219、または将来の BSC S-ICD パルス ジェネレータを取得する場合にのみ、MODULAR ATP の資格があります。

*重大な心臓瘢痕は、放射線科医/心臓専門医の通訳による cMRI、核生存率研究、またはエコーレポートの公式所見で特定された、少なくとも 1 つの心室心筋セグメント (すなわち基底下中隔) を含む瘢痕として定義されます。研究に関与していない

**有意義な生存とは、患者の生活の質と機能状態が合理的であることを意味します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モジュラーATP研究参加者

インフォームドコンセントに署名したすべての被験者が含まれていました。

患者は、Empower Leadless Pacemakerと、調査ファームウェアでアップグレードされたEmblem S-ICDで構成されるMCRM療法システムを受けることに同意しました。
デバイス：mCRM 治療システム
4 体姿勢での S-ICD と LCP 間の通信テスト、および必要な電気的テスト。
他の名前：
  • S-ICD からリードレス心臓ペースメーカー (LCP) への通信

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全エンドポイント1：主要なエンパワーメントMPSシステムまたは手順関連の合併症を6か月間にエンパワーする被験者の割合
時間枠：インプラント後6か月間インプラント
主要なエンパワーMPSシステムおよび手順関連の合併症のない合併症のない科目は、インプラント後6か月間、手順またはシステムに関連する安全性の問題について評価されます
インプラント後6か月間インプラント
安全エンドポイント2：大規模なエンパワーメントMPSシステムまたは手順関連の合併症を12か月までにエンパワーしている被験者の割合
時間枠：インプラント後12か月までインプラント

主要なエンパワーMPSシステムおよび手順関連の複雑な合併症のないレート

被験者は、インプラント後12か月間、手順またはシステムに関連する安全性の問題について評価されます
インプラント後12か月までインプラント
主な効果エンドポイント1：S-ICDとエンパワーPGの間のコミュニケーションの成功を伴う身体姿勢の割合
時間枠：6か月のフォローアップで

S-ICDとエンパワーPGの間のコミュニケーションの成功

被験者からのデータは、S-ICDとEmpower PG間のコミュニケーションの有効性について評価されます。4つの姿勢での通信テスト中にペースのビートが存在するかどうかを評価します：直立、仰pine、および右側と左側。
6か月のフォローアップで
主な効果エンドポイント2：ペーシングキャプチャしきい値（PCT）レスポンダーに分類された被験者の割合
時間枠：6か月のフォローアップで

適切なペーシングキャプチャしきい値を持つ被験者の割合

有効性は、PCTレスポンダーと見なされる被験者の割合を評価することで確認され、PCT測定値が2.0 V以下の被験者として定義されます。
6か月のフォローアップで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次効果エンドポイント：TREADMILLテストでの被験者のワークロードに対するエンパワーPGセンサー指示レートの対象固有の勾配
時間枠：3か月の訪問

Kay-Wilkoffモデルからの代謝性慢性関係勾配（MCR勾配）

Kay-Wilkoffモデルを使用して、データが評価され、Treadmillテスト中のPGのセンサー指向のレートの比例性を被験者のワークロードに評価することを評価します
3か月の訪問
二次安全エンドポイント
時間枠：インプラント後2年間のインプラント
全原因生存;まだ収集されているため、データは報告されていません
インプラント後2年間のインプラント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Reinoud Knops, MD, PhD、Amsterdam University Medical Centre
  • 主任研究者：Lluis Mont, MD, PhD、Hospital Clinic, University of Barcelona
  • 主任研究者：Vivek Reddy, MD、The Mount Sinai Hospital
  • 主任研究者：Michael Lloyd, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月20日

一次修了 (実際)

2024年5月6日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1907

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究で IPD を他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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