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Efficacité du système de stimulation modulaire EMPOWER™ et du DAI sous-cutané EMBLEM™ pour communiquer la stimulation antitachycardique (MODULAR ATP)

18 août 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'étude clinique MODULAR ATP est conçue pour démontrer l'innocuité, les performances et l'efficacité du système de thérapie modulaire de gestion du rythme cardiaque (mCRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude clinique MODULAR ATP recrutera des sujets avec une indication standard de défibrillateur cardiaque implantable (DCI) appliquant les directives de pratique internationales, ainsi que ceux qui ont déjà un système S-ICD implanté et satisfont aux critères d'inclusion de cette étude, sans rencontrer aucune exclusion. Critères. Les sujets seront suivis pendant au moins 6 mois après l'implantation du système de thérapie mCRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardilogie et Pnuemologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Montreal Heart)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • France
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble - Hospital Michallon
      • Lille, France, 59000
        • CHRU de Lille
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris, France
        • Hospital European Georges-Pompidou
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civil di Brescia
      • Cotignola, Italie
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Naples, Italie, 80131
        • AZ Osp Monaldi
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Kepler Universitaetsklinikum
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam University Medical Center
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 EX
        • The General Infirmary
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Heart Center
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton University Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Na Homolce Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 84258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient qui répond aux indications ICD des directives de Classe I, IIa ou IIb[i],[ii], ou qui a un TV-ICD[iii] ou un S-ICD[iv]

  • Patient jugé à risque de TVM sur la base d'au moins UN des éléments suivants :

    • Antécédents de TVM non soutenue avec FEVG ≤ 50 %
    • Antécédents de TV/FV soutenue (prévention secondaire) avec FEVG ≤ 50 % ou cicatrice cardiaque importante*
    • Antécédents de syncope jugée d'origine arythmique
    • Antécédents de cardiomyopathie ischémique avec FEVG ≤ 35 %
    • Antécédents de cardiomyopathie non ischémique avec FEVG ≤ 35 % et cicatrice importante*
  • Patient qui est disposé et capable de fournir un consentement éclairé (ce qui n'inclut pas l'utilisation d'un représentant légalement autorisé (LAR) pour la documentation du consentement éclairé) et participant à tous les tests associés à cette enquête sur un site d'étude approuvé et aux intervalles défini par ce protocole
  • Patient âgé de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une complication en cours due à une infection par un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED) ou à un explant de CIED
  • Restes de sonde transveineuse dans le cœur d'un CIED précédemment implanté (Remarque : les restes de sonde transveineuse à l'extérieur du cœur (par exemple, dans le SVC) sont autorisés)
  • Patient avec un thrombus LA connu
  • Patient présentant une arythmie ventriculaire due à une cause réversible
  • Patient indiqué pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque double chambre ou d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
  • Patient porteur d'un autre dispositif médical implanté susceptible d'interférer avec l'implantation du stimulateur cardiaque sans sonde, tel qu'un filtre de veine cave inférieure implanté ou une valve cardiaque tricuspide mécanique
  • Le patient a besoin d'une thérapie de stimulation asservie
  • Le patient est entièrement dépendant du stimulateur cardiaque (défini comme rythme d'échappement ≤ 30 bpm)
  • Patient atteint du syndrome coronarien aigu (c.-à-d. infarctus aigu du myocarde, angor instable) dans les 40 jours
  • Incapacité d'accéder à la veine fémorale avec une gaine d'introduction de diamètre intérieur de 21 French ou plus en raison d'une condition anatomique connue, d'une intervention chirurgicale récente et/ou d'une autre condition pertinente
  • Patient porteur d'un dispositif médical électronique implanté actif destiné à une utilisation chronique en même temps que le système d'étude, tel qu'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD). Notez qu'un fil de stimulation temporaire est autorisé.
  • Patient présentant une sensibilité connue ou suspectée à l'acétate de dexaméthasone (DXA)
  • Patient avec une anatomie cardiovasculaire connue qui exclut l'implantation dans le ventricule droit
  • Patient présentant une allergie connue à l'un des composants du système
  • Patient présentant une intolérance connue ou suspectée au test de conversion S-ICD, à la discrétion du médecin
  • Le patient n'est pas susceptible d'avoir une survie significative ** pendant au moins 12 mois (documenté ou à la discrétion de l'investigateur)
  • Le patient est inscrit à toute autre étude concurrente. La co-inscription à d'autres études telles que des études d'observation / registres nécessite l'approbation écrite préalable de BSC. Les registres gouvernementaux obligatoires locaux sont acceptés pour la co-inscription sans l'approbation de BSC.

  • Patiente qui est une femme en âge de procréer connue pour être enceinte au moment de l'inscription à l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion de l'investigateur)

    [i]Al-Khatib, et al. Lignes directrices AHA/ACC/HRS 2017 pour la prise en charge des patients souffrant d'arythmies ventriculaires et la prévention de la mort cardiaque subite. Un rapport de l'American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines et de la Heart Rhythm Society. Circulation. (2018); 138:e272-e391.

[ii] Lignes directrices ESC 2015 pour la prise en charge des patients atteints d'arythmies ventriculaires et la prévention de la mort cardiaque subite : groupe de travail pour la prise en charge des patients atteints d'arythmies ventriculaires et la prévention de la mort cardiaque subite de la Société européenne de cardiologie (ESC). Journal européen du cœur (2015) 36, 2793-2867.

[iii] Le système TV-ICD devrait être entièrement explanté pendant ou avant l'implantation complète du système coordonné

[iv] Les sujets potentiels avec un générateur d'impulsions S-ICD modèle 1010 ne sont éligibles à l'ATP MODULAIRE que s'ils sont mis à niveau vers les modèles A209, A219 ou le futur générateur d'impulsions S-ICD BSC ; Les patients avec un S-ICD PG existant soumis à l'action de champ de surcharge électrique ne sont éligibles à l'ATP MODULAIRE que s'ils reçoivent un nouveau modèle BSC A209 ou A219, ou un futur générateur d'impulsions BSC S-ICD

*Une cicatrice cardiaque importante est définie comme une cicatrice impliquant au moins un segment myocardique ventriculaire (c'est-à-dire, le septum inféro-basal) telle qu'identifiée dans les résultats officiels d'une IRMc ou d'une étude de viabilité nucléaire, ou dans le rapport d'écho du radiologue/cardiologue interprète qui est non affilié à l'étude

**une survie significative signifie qu'un patient a une qualité de vie et un état fonctionnel raisonnables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à l'étude ATP modulaire

Tous les sujets qui ont signé le consentement éclairé ont été inclus.

Les patients ont consenti à recevoir le système de thérapie MCRM qui se compose du stimulateur cardiaque sans rendez-vous et d'un emblème S-ICD mis à niveau avec un firmware d'enquête.
Dispositif: Système de thérapie mCRM
Test de communication entre le S-ICD et le LCP dans 4 postures corporelles ainsi que les tests électriques requis.
Autres noms:
  • Communication du S-ICD au stimulateur cardiaque sans sonde (LCP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de terminaison de sécurité 1: pourcentage de sujets sans complications majeures en matière de système ou de procédure MPS MPS pendant 6 mois
Délai: Implant pendant 6 mois après l'implantation
Les sujets de taux sans complications liés aux députés et à la procédure d'autonomisation de responsabilisation seront évalués pour les problèmes de sécurité liés à la procédure ou au système pendant 6 mois après l'implant
Implant pendant 6 mois après l'implantation
Point de terminaison de sécurité 2: pourcentage de sujets sans complications majeures en matière de système ou de procédure MPS MPS pendant 12 mois
Délai: Implant jusqu'à 12 mois après l'implantation

Taux sans complications liées au système et à la procédure d'autonomisation d'autonomisation

Les sujets seront évalués pour les problèmes de sécurité liés à la procédure ou au système pendant 12 mois après l'implant
Implant jusqu'à 12 mois après l'implantation
Efficacité primaire Point de terminaison 1: pourcentage de postures corporelles avec succès de communication entre le S-ICD et autonomiser PG
Délai: Au suivi de 6 mois

Succès de la communication entre le S-ICD et Empower PG

Les données des sujets seront évaluées pour l'efficacité de la communication entre le S-ICD et le PG Empower en évaluant si un rythme rythmé est présent lors des tests de communication dans quatre postures: droite, coupé et côté droit et gauche.
Au suivi de 6 mois
Efficacité primaire Point de terminaison 2: pourcentage de sujets classés comme un répondeur de seuil de capture de stimulation (PCT)
Délai: Au suivi de 6 mois

Proportion de sujets avec un seuil de capture de stimulation adéquat

L'efficacité sera confirmée en évaluant le pourcentage de sujets considérés comme un répondeur PCT, défini comme un sujet avec une mesure PCT de ≤ 2,0 V @ 0,4 ms Largeur d'impulsion
Au suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité secondaire Point de terminaison: pente spécifique au sujet du taux indiqué du capteur PG Empower à la charge de travail du sujet sur le test de tapis roulant
Délai: À la visite de 3 mois

Pente de relation métabolique chronotrope (pente MCR) du modèle Kay-Wilkoff

À l'aide du modèle Kay-Wilkoff, les données seront évaluées pour évaluer la proportionnalité du taux indiqué du capteur PG Empower à la charge de travail du sujet pendant le test de tapis roulant
À la visite de 3 mois
Point de terminaison de sécurité secondaire
Délai: Implant pendant 2 ans après l'implantation
Survie toutes les causes; données non rapportées car elles sont toujours collectées
Implant pendant 2 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reinoud Knops, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centre
  • Chercheur principal: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic, University of Barcelona
  • Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
  • Chercheur principal: Michael Lloyd, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1907

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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