Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het EMPOWER™ modulaire stimulatiesysteem en de EMBLEM™ subcutane ICD om antitachycardiestimulatie te communiceren (MODULAR ATP)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
De MODULAIRE ATP klinische studie is ontworpen om de veiligheid, prestaties en effectiviteit van het modulaire hartritmebeheer (mCRM) therapiesysteem aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MODULAIRE ATP klinische studie zal proefpersonen inschrijven met een standaard Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD)-indicatie volgens internationale praktijkrichtlijnen, evenals degenen die al een geïmplanteerd S-ICD-systeem hebben en voldoen aan de inclusiecriteria voor deze studie, maar niet voldoen aan enige uitsluiting criteria. Proefpersonen zullen gedurende ten minste 6 maanden na de implantatie van het mCRM-therapiesysteem worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardilogie et Pnuemologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Montreal Heart)
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble - Hospital Michallon
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris, Frankrijk
        • Hospital European Georges-Pompidou
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civil di Brescia
      • Cotignola, Italië
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Naples, Italië, 80131
        • AZ Osp Monaldi
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Kepler Universitaetsklinikum
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Na Homolce Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 EX
        • The General Infirmary
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Heart Center
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 84258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die voldoet aan de klasse I, IIa of IIb richtlijn ICD-indicaties[i],[ii], of die een bestaande TV-ICD[iii] of S-ICD[iv] heeft

  • Patiënt die geacht wordt risico te lopen op MVT op basis van ten minste EEN van de volgende:

    • Geschiedenis van niet-aanhoudende MVT met LVEF ≤ 50%
    • Voorgeschiedenis van aanhoudende VT/VF (secundaire preventie) met LVEF ≤ 50% of significant hartlitteken*
    • Geschiedenis van syncope waarvan wordt aangenomen dat deze van aritmische oorsprong is
    • Geschiedenis van ischemische cardiomyopathie met LVEF ≤35%
    • Geschiedenis van niet-ischemische cardiomyopathie met LVEF ≤35% en significant litteken*
  • Patiënt die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven (waarbij het gebruik van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) voor documentatie van geïnformeerde toestemming niet is inbegrepen) en die deelneemt aan alle tests in verband met dit onderzoek op een goedgekeurde onderzoekslocatie en met tussenpozen gedefinieerd door dit protocol
  • Patiënt die 18 jaar of ouder is, of de wettelijke leeftijd heeft om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een aanhoudende complicatie als gevolg van een infectie met een CIED (Cardiac Implantable Electronic Device) of een CIED-explantatie
  • Transveneuze loodresten in het hart van een eerder geïmplanteerde CIED (Opmerking: transveneuze loodresten buiten het hart (bijv. in de SVC) zijn toegestaan)
  • Patiënt met een bekende LA-trombus
  • Patiënt met een ventriculaire aritmie door een omkeerbare oorzaak
  • Patiënt geïndiceerd voor implantatie van een tweekamerpacemaker of cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
  • Patiënt met een ander geïmplanteerd medisch apparaat dat de implantatie van de draadloze pacemaker zou kunnen verstoren, zoals een geïmplanteerd inferieur vena cava-filter of een mechanische tricuspidalisklep
  • Patiënt heeft frequentieafhankelijke stimulatietherapie nodig
  • Patiënt is volledig pacemakerafhankelijk (gedefinieerd als escape-ritme ≤ 30 spm)
  • Patiënt met acuut coronair syndroom (d.w.z. acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris) binnen 40 dagen
  • Onvermogen om toegang te krijgen tot de femurader met een introducerschacht met een binnendiameter van 21 French of groter vanwege een bekende anatomische aandoening, recente operatie en/of andere relevante aandoening
  • Patiënt bij wie een actief geïmplanteerd elektronisch medisch apparaat is bedoeld voor chronisch gebruik in combinatie met het studiesysteem, zoals een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD). Houd er rekening mee dat een tijdelijke pacingdraad is toegestaan.
  • Patiënt met bekende of vermoede gevoeligheid voor dexamethasonacetaat (DXA)
  • Patiënt met een bekende cardiovasculaire anatomie die implantatie in het rechterventrikel uitsluit
  • Patiënt met een bekende allergie voor systeemcomponenten
  • Patiënt met een bekende of vermoedelijke intolerantie voor S-ICD-conversietests, op basis van het oordeel van de arts
  • Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt minimaal 12 maanden zal overleven** (gedocumenteerd of naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Patiënt is ingeschreven in een ander gelijktijdig onderzoek. Mede-inschrijving in andere studies zoals observationele studies/registraties vereist voorafgaande schriftelijke goedkeuring door BSC. Lokale verplichte overheidsregisters worden geaccepteerd voor mede-inschrijving zonder goedkeuring door BSC.

  • Patiënt die een vrouw is in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger is op het moment van inschrijving voor de studie (beoordelingsmethode naar goeddunken van de onderzoeker)

    [i]Al-Khatib, et al. 2017 AHA/ACC/HRS-richtlijn voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van plotselinge hartdood. Een rapport van de American College of Cardiology/American Heart Association Task Force over richtlijnen voor klinische praktijken en de Heart Rhythm Society. Circulatie. (2018); 138:e272-e391.

[ii] 2015 ESC-richtlijnen voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van plotselinge hartdood: de taskforce voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van plotselinge hartdood van de European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal (2015) 36, 2793-2867.

[iii] Het TV-ICD-systeem wordt naar verwachting volledig geëxplanteerd tijdens of voorafgaand aan de volledige implantatie van het gecoördineerde systeem

[iv] Potentiële proefpersonen met een model 1010 S-ICD-pulsgenerator komen alleen in aanmerking voor MODULAIRE ATP als ze worden geüpgraded naar model A209, A219 of toekomstige BSC S-ICD-pulsgenerator; Patiënten met een bestaande S-ICD PG die onderhevig is aan de actie van het elektrische overbelastingsveld komen alleen in aanmerking voor MODULAIRE ATP als ze een nieuwe BSC Model A209 of A219 krijgen, of toekomstige BSC S-ICD Pulsgenerator

*Significant hartlitteken wordt gedefinieerd als een litteken waarbij ten minste één ventriculair myocardsegment betrokken is (d.w.z. basaal infero-septum) zoals geïdentificeerd in de officiële bevindingen van een cMRI, of onderzoek naar de levensvatbaarheid van de kern, of echorapport door de interpreterende radioloog/cardioloog die is niet verbonden aan de studie

**betekenisvolle overleving betekent dat een patiënt een redelijke kwaliteit van leven en functionele status heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Modulaire ATP -studie -deelnemers

Alle onderwerpen die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, werden opgenomen.

Patiënten stemden ermee in om het MCRM-therapiesysteem te ontvangen dat bestaat uit de empower-loodloze pacemaker en een embleem S-ICD geüpgraded met onderzoeksfirmware.
Apparaat: mCRM-therapiesysteem
Communicatietesten tussen S-ICD en LCP in 4 lichaamshoudingen, evenals vereiste elektrische tests.
Andere namen:
  • Communicatie van S-ICD naar draadloze hartpacemaker (LCP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt 1: percentage proefpersonen zonder grote empower-MPS-systeem- of procedure-gerelateerde complicaties gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Implantaat tot 6 maanden na implantaat
Major Empower MPS-systeem- en procedure-gerelateerde complicatievrije tarief proefpersonen zullen worden beoordeeld op veiligheidsproblemen met betrekking tot de procedure of het systeem gedurende 6 maanden na implantaat
Implantaat tot 6 maanden na implantaat
Veiligheidseindpunt 2: percentage proefpersonen zonder grote empower-MPS-systeem- of procedure-gerelateerde complicaties gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Implantaat tot en met 12 maanden na implantaat

Major Empower MPS System- en Procedure-gerelateerde complicatievrije snelheid

Proefpersonen worden beoordeeld op veiligheidsproblemen met betrekking tot de procedure of het systeem gedurende 12 maanden na het implantaat
Implantaat tot en met 12 maanden na implantaat
Primaire effectiviteit Eindpunt 1: Percentage lichaamshoudingen met communicatiesucces tussen de S-ICD en Empower PG
Tijdsspanne: Bij de follow-up van 6 maanden

Communicatiesucces tussen de S-ICD en Empower PG

Gegevens van proefpersonen zullen worden beoordeeld op de effectiviteit van communicatie tussen S-ICD en de Empower PG door te evalueren of er een spekbeat aanwezig is tijdens communicatietests in vier houdingen: rechtop, liggende en rechts en linkszijde.
Bij de follow-up van 6 maanden
Primaire effectiviteit Eindpunt 2: Percentage van de proefpersonen geclassificeerd als een Pacing Capture Drempel (PCT) Responder
Tijdsspanne: Bij de follow-up van 6 maanden

Aandeel onderwerpen met voldoende stimulatieopvangdrempel

Effectiviteit zal worden bevestigd door het percentage personen te evalueren dat als een PCT -responder wordt beschouwd, gedefinieerd als een onderwerp met een PCT -meting van ≤ 2,0 V @ 0,4 ms pulsbreedte
Bij de follow-up van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair effectiviteit Eindpunt: onderwerpspecifieke helling van empower-pg sensor-indiceerde snelheid voor de werklast van het onderwerp op de loopbandtest
Tijdsspanne: Bij het bezoek van 3 maanden

Metabole-chronotrope relatieshelling (MCR-helling) van het Kay-Wilkoff-model

Met behulp van het Kay-Wilkoff-model zullen gegevens worden beoordeeld om de evenredigheid van de door Empower PG's sensor-aangedreven snelheid te evalueren voor de werklast van het onderwerp tijdens de Treadmill-test
Bij het bezoek van 3 maanden
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Implantaat tot 2 jaar na implantaat
Overleving door alle oorzaken; Gegevens die niet worden gerapporteerd zoals het nog steeds wordt verzameld
Implantaat tot 2 jaar na implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reinoud Knops, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic, University of Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Michael Lloyd, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1907

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen met andere onderzoekers in deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren